4回目

34問 • 1年前

瀧本帆貴

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問題一覧

製造販売業者は、製造販売しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。

‪✕‬

医薬品の製造販売業の許可は、製造所ごとに与えられる。

‪✕‬

薬局における設備及び器具をもって製造される医薬品についての製造販売業の許可は薬局ごとに厚生労働大臣が与える。

‪✕‬

品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準(GQP省令)に適合しない場合には、これについて製造販売業の許可を受けられないことがある。

〇

製造業の許可は、GVP(製造販売後安全管理の基準)とGQP(品質管理の基準)に適合することが要件となっている。

‪✕‬

医薬部外品の製造業の許可については、申請に係る製造所の構造設備が基準に適合しないことを理由として、与えないことができる。

〇

医薬品の製造販売の承認及び製造販売業の許可は、定められた一定の期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

‪✕‬

厚生労働大臣は、既承認医薬品と有効成分等が明らかに異なる医薬品について製造販売の承認を与えるときは、あらかじめ、医薬品医療機器総合機構の意見を聴かなければならない。

‪✕‬

厚生労働大臣が医薬品の製造販売の承認を与えない場合として、正しいのはどれか。2つ選べ。

申請に係る品目の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当な場合, 申請に係る品目が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない場合

承認申請された医薬品が医療上特にその必要性が高いと認められる場合には、厚生労働大臣は、他の医薬品に優先して当該医薬品の審査を行うことができる。

〇

希少疾病用医薬品には、製造販売承認の審査において、他の医薬品よりも優先して取扱うことができる旨の規定がある。

〇

再審査の対象となるものは、厚生労働大臣が製造販売の承認の際指示した医薬品又は再生医療等製品であり、医薬部外品や化粧品が再審査の対象となることはない。

〇

新医薬品の再審査期間は、医薬品の種類にかかわらず同一である。

‪✕‬

希少疾病用医薬品の再審査のための調査期間は、最長10年である。

〇

製造販売の承認を受けた医薬品は、10年ごとに再評価を受けなければならない。

‪✕‬

医薬品の再評価は、品質を対象としない。

‪✕‬

一般用医薬品は、再評価を受ける必要はない。

‪✕‬

法律は、国会の議決を経て制定される。

〇

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の改正については、厚生労働大臣が国会の議決を経ずに行える場合がある。

‪✕‬

政令は、内閣が制定する。

〇

医薬品医療機器等法施行令の改正については、内閣が閣議において決定する。

〇

薬剤師法施行令は、医薬品医療機器等法から委任されて必要な事項を定めた政令である。

‪✕‬

医薬品医療機器等法施行令は、省令である。

‪✕‬

告示は、各省局長が発する。

‪✕‬

日本薬局方の改正については、厚生労働大臣が医薬品医療機器等法に基づく告示により行う。

〇

条約は、内閣が承認する。

‪✕‬

薬事に関する条約は、医薬品医療機器等法の範囲内で都道府県や市町村が制定する。

‪✕‬

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。1つ選べ。

GVP (Good Vigilance Practice)

医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。, 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の製造又は製造販売に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受けなければならない。, 製造業の許可の申請を行った場合、許可基準への適合の有無についての調査が行われる。

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

臨床試験の実施を必要とする場合がある。, 製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。

医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。, 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。

医薬品の製造販売の承認に関して、誤っているのはどれか。1つ選べ。

製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更であれば、その内容を記録して保存することでそれを行うことができる。

免疫2023

免疫2023

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2回目パート2

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5回目

正誤問題

正誤問題

症例

症例

6回目

6回目

病理

病理

7回目

7回目

確認テスト

確認テスト

問題一覧

製造販売業者は、製造販売しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。

‪✕‬

医薬品の製造販売業の許可は、製造所ごとに与えられる。

‪✕‬

薬局における設備及び器具をもって製造される医薬品についての製造販売業の許可は薬局ごとに厚生労働大臣が与える。

‪✕‬

品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準(GQP省令)に適合しない場合には、これについて製造販売業の許可を受けられないことがある。

〇

製造業の許可は、GVP(製造販売後安全管理の基準)とGQP(品質管理の基準)に適合することが要件となっている。

‪✕‬

医薬部外品の製造業の許可については、申請に係る製造所の構造設備が基準に適合しないことを理由として、与えないことができる。

〇

‪✕‬

厚生労働大臣が医薬品の製造販売の承認を与えない場合として、正しいのはどれか。2つ選べ。

〇

希少疾病用医薬品には、製造販売承認の審査において、他の医薬品よりも優先して取扱うことができる旨の規定がある。

〇

新医薬品の再審査期間は、医薬品の種類にかかわらず同一である。

‪✕‬

希少疾病用医薬品の再審査のための調査期間は、最長10年である。

〇

製造販売の承認を受けた医薬品は、10年ごとに再評価を受けなければならない。

‪✕‬

医薬品の再評価は、品質を対象としない。

‪✕‬

一般用医薬品は、再評価を受ける必要はない。

‪✕‬

法律は、国会の議決を経て制定される。

〇

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の改正については、厚生労働大臣が国会の議決を経ずに行える場合がある。

‪✕‬

政令は、内閣が制定する。

〇

医薬品医療機器等法施行令の改正については、内閣が閣議において決定する。

〇

薬剤師法施行令は、医薬品医療機器等法から委任されて必要な事項を定めた政令である。

‪✕‬

医薬品医療機器等法施行令は、省令である。

‪✕‬

告示は、各省局長が発する。

‪✕‬

日本薬局方の改正については、厚生労働大臣が医薬品医療機器等法に基づく告示により行う。

〇

条約は、内閣が承認する。

‪✕‬

薬事に関する条約は、医薬品医療機器等法の範囲内で都道府県や市町村が制定する。

‪✕‬

医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。1つ選べ。

GVP (Good Vigilance Practice)

医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。, 薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。

医薬品(体外診断用医薬品を除く。)の製造又は製造販売に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

臨床試験の実施を必要とする場合がある。, 製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。

医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。

申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。, 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。

医薬品の製造販売の承認に関して、誤っているのはどれか。1つ選べ。