動物の疾病の治療に使用することを目的とする物は医薬品に含まれない。

一般用医薬品とは、医師又は歯科医師の処方せん等によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。

人又は動物の保健のためのねずみ駆除剤で、かつ人体に対する作用が緩和な物であって機械器具でないものは、「医薬部外品」である。

化粧品は、人の身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、疾病の診断、治療又は予防を目的としていない。

医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器のいずれかに該当する。

指定薬物は、麻薬又は向精神薬の中から指定される。

希少疾病用医薬品は国内の対象患者数が5万人に達しないことを指定要件としている。

希少疾病用医薬品の指定について緊急を要する場合は、薬事審議会の意見を聴くことなく指定できる。

生物由来製品が特別の規制を受けるのは、後天性免疫不全症候群やクロイツフェルト・ヤコブ病など生物由来製品に混入した病原体による感染被害の発生がその背景にある。

特定生物由来製品は、生物由来製品のうち保健衛生上のリスクが特に高く、危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものとして指定されたものをいう。

特定生物由来製品は、厚生労働大臣が指定する。

生物由来製品(特定生物由来製品を除く)には、その直接の容器又は直接の被包に白地に黒枠、黒字をもって「生物」の文字を記載しなければならない。

特定生物由来製品の添付文書等には、原材料に由来する感染症伝播のリスクを完全には排除できない旨を記載しなければならない。

特定生物由来製品の製造販売業者における特定生物由来製品にかかる記録は、30年間保管しなければならない。

生物由来製品の承認取得者は、生物由来製品を譲り受けた病院の開設者の氏名等の記録を出荷の日から20年間保存しなければならない。

薬局開設者が既存の薬局と同一の構造設備を有する薬局を同一県内に開設する場合は、都道府県知事へ届け出ればよい。

薬局開設者は、毒薬を製造販売業者が施した封を開いて販売することはできない。

薬局の開設許可は、構造設備の主要部分など法令に定められた事項に変更の生じない限り有効である。

薬局の開設の許可を受ける際に、調剤を行わない旨を届け出た場合には、調剤に必要な設備及び器具を備える必要はない。

薬局の営業時間内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していなければならない。

薬局開設者が薬剤師であって、自らその薬局を実地に管理するときは、その薬局における取扱い処方せん数の多少にかかわらず、その薬局に他に薬剤師を置く必要はない。

薬局における調剤業務を行う薬剤師の員数の算定の基礎となる1日平均取扱処方せん数について、眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せん数にそれぞれ3分の2を乗じることとされている。

薬局開設者が薬剤師でない場合には、薬局開設許可は与えられない。

薬局開設者が薬剤師であるときは、常に自らその薬局を実地に管理する義務がある。

薬局開設者が薬剤師又は登録販売者でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の中から、薬局の管理者を指定しなければならない。

薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、必要な注意をするとともに、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

薬局の管理者は、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督しなければならない。

薬局の管理者が、学校薬剤師を兼務するときには、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。

薬局開設者は、医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

薬局開設者は、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師の免許証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。

薬局開設者は、医薬品又は医療機器の副作用等の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生等を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

薬局の開設者は、前年における総取扱処方せん数を薬局の住所地の市町村長に届け出なければならない。

薬局開設者は、その薬局を廃止し、又は休止しようとするときは、薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。

建物の2階にあった薬局を同一建物の1階へ移転する場合には、同一建物であることから新たな許可を受ける必要はなく届出のみでよい。

次の分類のうち、コンタクトレンズが該当するのはどれか。1つ選べ。

医薬品医療機器等法に規定される医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

希少疾病用医薬品の指定の条件において、我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されているのはどれか。1つ選べ。

希少疾病用医薬品に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。

希少疾病用医薬品として指定されたものに対して、国又は厚生労働大臣がとる施策として医薬品医療機器等法に規定されていないのはどれか。1つ選べ。

特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。

医薬品医療機器等法で薬局の管理者の義務とされているのはどれか。1つ選べ。

薬剤師のみが資格要件を満たすのはどれか。1つ選べ。