暗記メーカー

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確認テスト

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50問 • 1年前
  • 瀧本帆貴
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    問題一覧

  • 1

    医薬品の開発過程のうち、in vitroでの評価、動物での評価および製剤化試験が行われる段階は何？

    非臨床試験段階

  • 2

    薬品の承認申請時に作成されるCTD（Common technical document）に含まれるのは何？(3つ)

    臨床試験報告書、非臨床試験報告書、品質に関する文書

  • 3

    医薬品の開発過程に係る非臨床試験で実施されるもののうち、治療用量以上の曝露による潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験は何か。

    安全性薬理試験

  • 4

    ネズミチフス菌の復帰突然変異試験（Ames試験）によって得られる試験は何？

    遺伝毒性試験

  • 5

    医薬品の開発過程に係る非臨床試験で実施されるもののうち、有効性・安全性を維持するための安定性を評価する試験はどれか。

    製剤化試験

  • 6

    医薬品開発過程における臨床試験の実施順序は？

    臨床薬理試験(第Ⅰ相)→探索的試験(第Ⅱ相)→検証的試験(第Ⅲ相)→治療的使用

  • 7

    治験のうち、多数の患者を対象として主に検証的試験を目的とするステージは何？

    第Ⅲ相試験

  • 8

    後発医薬品（ジェネリック医薬品）の承認申請に必要な資料は何？(3つ)

    規格及び試験方法(規格試験)、安定性試験(長期保存試験、加速試験のみ)、生物学的同等性試験

  • 9

    医薬品の市販後調査のうち、製造販売業者が販売開始から6か月間調査する制度は何？

    製造販売直後調査制度

  • 10

    医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の英名は何？

    GLP

  • 11

    医薬品情報源のうち、速報性が最も高いのは何？

    1次資料(原著論文、学会報告、特許公報など)

  • 12

    医薬品情報源のうち、日本語論文等の検索データベースは何？

    医中誌web

  • 13

    医薬品情報源のうち、医療従事者に向けて重要な情報を定期的に発信することを目的として厚生労働省から発行されるのは何？

    医薬品・医療機器等安全性情報

  • 14

    PMDAが公開している医薬品副作用データベースの略語は何？

    JADER

  • 15

    製薬企業団体連合会が発行している、同連合会に所属している製薬企業の医療用医薬品添付文書の改訂情報がまとめられたものは何？

    医薬品安全対策情報

  • 16

    医療用医薬品添付文書の「警告」の記載方法は何？

    右上に赤色の帯、白地に赤枠赤字

  • 17

    添付文書を改訂した際、届出義務がある医薬品は何？

    要指導医薬品

  • 18

    病棟看護師より注射剤の配合変化について質問があった。医薬品情報源のうち、注射剤の配合変化に関する情報を入手する際、最も有用性が高いのは何？

    医薬品インタビューフォーム

  • 19

    医薬品のリスクとその対応策がまとめられているもので、新医薬品の製造販売承認後1か月以内に製薬企業が公開する情報源は何？

    医薬品リスク管理計画

  • 20

    医薬品リスク管理計画の構成のうち、安全性検討事項を踏まえて、リスクに関連する情報を収集するための活動をまとめたものは何？

    医薬品安全性監視活動

  • 21

    EBMにおける5つのステップのうち、ステップ1は何？

    患者の問題の定式化

  • 22

    EBMにおける5つのステップのうち、エビデンスの批判的吟味のステップは何？

    ステップ3

  • 23

    EBMのプロセスの患者の問題の定型化におけるPICOのうち、Iは何を指す？

    介入

  • 24

    EBMのプロセスの患者の問題の定型化におけるPICOのうち、Oは何を指す？

    結果、転帰

  • 25

    EBMのプロセスのうち、ステップ3における批判的吟味で考慮すべき必要があるものは？(6つ)

    研究方法の確認、対照群と介入群のバイアス、被検者の除外基準、解析方法、エビデンスレベル、交絡因子の関与

  • 26

    （　）内に入る最も適切な言葉は何？ EBMのプロセスのうちステップ4患者への適用にあたっては、患者の臨床状態と状況、研究により得られたエビデンス、患者の好みや行動および（　）を総合的に判断する。

    臨床経験

  • 27

    患者の疾患や重症度、臨床疫学的根拠のみならず、患者との対話を通じて得られる病気になった理由や経緯、病気や治療についての考え方といった「物語」から、医療従事者が病気の背景や人間関係を理解し、患者の抱えている問題に対して全人的（身体的、精神・心理的、社会的）にアプローチしていこうとする臨床手法は何？

    NBM

  • 28

    臨床研究における偶然誤差やバイアスを小さくするために適した方法は何？(3つ)

    服薬遵守の確認、ランダム化、盲検化

  • 29

    エビデンスレベルが最も低いのは何？

    専門家の意見

  • 30

    過去に独立して行われた複数の臨床研究のデータを収集・統合し、統計的方法を用いて解析した系統的総説に相当するものは何？

    メタアナリシス

  • 31

    （　）内に入る最も適切な言葉は何？ 統計学的仮説検定では、帰無仮説と対立仮説を立て、帰無仮説が正しい確率を求める。この時の確率を（　）といい、この（　）と有意水準を比較することで、帰無仮説を採用するか否かを判断する。

    p値

  • 32

    被験者100人を対象として降圧作用を持つとされる既存薬Aと新規薬Bを50人ずつに割り付け、服用1か月後における各割り付け群の収縮期血圧の値を比較しようと試みた。F検定により両群の母分散を検討したところ、等分散であるという結果が得られた。この2群の収縮期血圧をパラメトリック検定により検定する場合、もっとも適した検定法は何？

    t-検定

  • 33

    分散の平方根をとったものを何という？

    標準偏差

  • 34

    臨床研究の研究デザインのうち、介入研究は何？

    ランダム化比較試験

  • 35

    まれな副作用の発生に関する研究に適しているのは何？

    症例対照研究

  • 36

    研究の開始時点で全コホートの一部をサブコホートとして定義し、サブコホートとサブコホート以外のケースのみ詳細に調査する臨床研究手法は何？

    ケースコホート研究

  • 37

    ランダム化比較試験において、研究の経過中に脱落した被験者を含めて解析する手法は何？

    Intention to Treat解析

  • 38

    抗悪性腫瘍薬の治療効果に関する真のエンドポイントとして適切なのは何？

    生存期間の延長

  • 39

    臨床試験の主要な目的に基づく、客観的評価が可能な項目であるのは何？

    主要エンドポイント

  • 40

    医師から尿路カテーテル留置による尿路感染リスクを抗菌薬の予防的投与により減らすことが可能かとの問い合わせを受け、関連する論文を検索した。その結果を以下に示す。 結果：尿路カテーテル抜去後の症候性尿路感染症の発症をエンドポイントとする臨床試験として7例のランダム化比較試験が該当した。これらを総合的にまとめると、症候性尿路感染症の発生率は、予防的抗菌薬投与群4.2%(25/600)に対して対照群11.3%(90/800)であった。なお、この試験中の脱落例はないものとする。 この結果における治療必要数（NNT）の値は何？

    14.08···≒約14

  • 41

    Elsevier社が運営している、欧州の文献が多数収載されているデータベースの名称は何か

    EMBASE

  • 42

    米国臨床医学系の学会が編集している、最新の臨床上のエビデンスが要約されている電子教科書の名称は何か？

    Up To Date

  • 43

    米国国立科学図書館が運営する科学系論文のデータベースの名称は何か

    MEDLINE

  • 44

    米国国立科学図書館が運営する毒性・中毒関連のデータベースの名称は何か？

    TOXILINE

  • 45

    ランダム化比較試験を中心に臨床試験の情報を収集・分析して、医療従事者などに利用しやすく高品質で適切なシステマティックレビューをはじめとするエビデンスを提供している情報源は何か？

    Cochrane Library

  • 46

    さまざまな用語をできるだけ統一するための索引語辞書の名称は何か？

    シソーラス

  • 47

    MEDLINEを用いて、肺（lung）とがん（neoplasms）のいずれかを含む文献を検索したい場合、検索窓に入力すべきテキストは何か？

    lung OR neoplasms

  • 48

    MEDLINEを用いて、肺（lung）を含み、がん（neoplasms）を含まない文献を検索したい場合、検索窓に入力すべきテキストは何か？

    lung NOT neoplasms

  • 49

    MEDLINEで使われているシソーラスの名称は何か？

    MeSH

  • 50

    学術雑誌に掲載された総被引用回数を掲載論文数で除して得られる、論文の信頼性に関する指標の名称は何か？

    Impact Factor

    • 免疫2023

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    瀧本帆貴 · 5問 · 2年前

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    1回目

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    瀧本帆貴

    2回目

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    瀧本帆貴 · 100問 · 1年前

    2回目

    2回目

    100問 • 1年前
    瀧本帆貴

    2回目パート2

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    瀧本帆貴 · 6問 · 1年前

    2回目パート2

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    6問 • 1年前
    瀧本帆貴

    3回目

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    瀧本帆貴 · 45問 · 1年前

    3回目

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    45問 • 1年前
    瀧本帆貴

    4回目

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    瀧本帆貴 · 34問 · 1年前

    4回目

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    34問 • 1年前
    瀧本帆貴

    5回目

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    瀧本帆貴 · 3回閲覧 · 46問 · 1年前

    5回目

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    3回閲覧 • 46問 • 1年前
    瀧本帆貴

    正誤問題

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    瀧本帆貴 · 81問 · 1年前

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    症例

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    瀧本帆貴 · 7問 · 1年前

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    6回目

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    瀧本帆貴 · 37問 · 1年前

    6回目

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    病理

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    68問 • 1年前
    瀧本帆貴

    問題一覧

  • 1

    医薬品の開発過程のうち、in vitroでの評価、動物での評価および製剤化試験が行われる段階は何？

    非臨床試験段階

  • 2

    薬品の承認申請時に作成されるCTD（Common technical document）に含まれるのは何？(3つ)

    臨床試験報告書、非臨床試験報告書、品質に関する文書

  • 3

    医薬品の開発過程に係る非臨床試験で実施されるもののうち、治療用量以上の曝露による潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験は何か。

    安全性薬理試験

  • 4

    ネズミチフス菌の復帰突然変異試験（Ames試験）によって得られる試験は何？

    遺伝毒性試験

  • 5

    医薬品の開発過程に係る非臨床試験で実施されるもののうち、有効性・安全性を維持するための安定性を評価する試験はどれか。

    製剤化試験

  • 6

    医薬品開発過程における臨床試験の実施順序は？

    臨床薬理試験(第Ⅰ相)→探索的試験(第Ⅱ相)→検証的試験(第Ⅲ相)→治療的使用

  • 7

    治験のうち、多数の患者を対象として主に検証的試験を目的とするステージは何？

    第Ⅲ相試験

  • 8

    後発医薬品（ジェネリック医薬品）の承認申請に必要な資料は何？(3つ)

    規格及び試験方法(規格試験)、安定性試験(長期保存試験、加速試験のみ)、生物学的同等性試験

  • 9

    医薬品の市販後調査のうち、製造販売業者が販売開始から6か月間調査する制度は何？

    製造販売直後調査制度

  • 10

    医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の英名は何？

    GLP

  • 11

    医薬品情報源のうち、速報性が最も高いのは何？

    1次資料(原著論文、学会報告、特許公報など)

  • 12

    医薬品情報源のうち、日本語論文等の検索データベースは何？

    医中誌web

  • 13

    医薬品情報源のうち、医療従事者に向けて重要な情報を定期的に発信することを目的として厚生労働省から発行されるのは何？

    医薬品・医療機器等安全性情報

  • 14

    PMDAが公開している医薬品副作用データベースの略語は何？

    JADER

  • 15

    製薬企業団体連合会が発行している、同連合会に所属している製薬企業の医療用医薬品添付文書の改訂情報がまとめられたものは何？

    医薬品安全対策情報

  • 16

    医療用医薬品添付文書の「警告」の記載方法は何？

    右上に赤色の帯、白地に赤枠赤字

  • 17

    添付文書を改訂した際、届出義務がある医薬品は何？

    要指導医薬品

  • 18

    病棟看護師より注射剤の配合変化について質問があった。医薬品情報源のうち、注射剤の配合変化に関する情報を入手する際、最も有用性が高いのは何？

    医薬品インタビューフォーム

  • 19

    医薬品のリスクとその対応策がまとめられているもので、新医薬品の製造販売承認後1か月以内に製薬企業が公開する情報源は何？

    医薬品リスク管理計画

  • 20

    医薬品リスク管理計画の構成のうち、安全性検討事項を踏まえて、リスクに関連する情報を収集するための活動をまとめたものは何？

    医薬品安全性監視活動

  • 21

    EBMにおける5つのステップのうち、ステップ1は何？

    患者の問題の定式化

  • 22

    EBMにおける5つのステップのうち、エビデンスの批判的吟味のステップは何？

    ステップ3

  • 23

    EBMのプロセスの患者の問題の定型化におけるPICOのうち、Iは何を指す？

    介入

  • 24

    EBMのプロセスの患者の問題の定型化におけるPICOのうち、Oは何を指す？

    結果、転帰

  • 25

    EBMのプロセスのうち、ステップ3における批判的吟味で考慮すべき必要があるものは？(6つ)

    研究方法の確認、対照群と介入群のバイアス、被検者の除外基準、解析方法、エビデンスレベル、交絡因子の関与

  • 26

    （　）内に入る最も適切な言葉は何？ EBMのプロセスのうちステップ4患者への適用にあたっては、患者の臨床状態と状況、研究により得られたエビデンス、患者の好みや行動および（　）を総合的に判断する。

    臨床経験

  • 27

    患者の疾患や重症度、臨床疫学的根拠のみならず、患者との対話を通じて得られる病気になった理由や経緯、病気や治療についての考え方といった「物語」から、医療従事者が病気の背景や人間関係を理解し、患者の抱えている問題に対して全人的（身体的、精神・心理的、社会的）にアプローチしていこうとする臨床手法は何？

    NBM

  • 28

    臨床研究における偶然誤差やバイアスを小さくするために適した方法は何？(3つ)

    服薬遵守の確認、ランダム化、盲検化

  • 29

    エビデンスレベルが最も低いのは何？

    専門家の意見

  • 30

    過去に独立して行われた複数の臨床研究のデータを収集・統合し、統計的方法を用いて解析した系統的総説に相当するものは何？

    メタアナリシス

  • 31

    （　）内に入る最も適切な言葉は何？ 統計学的仮説検定では、帰無仮説と対立仮説を立て、帰無仮説が正しい確率を求める。この時の確率を（　）といい、この（　）と有意水準を比較することで、帰無仮説を採用するか否かを判断する。

    p値

  • 32

    被験者100人を対象として降圧作用を持つとされる既存薬Aと新規薬Bを50人ずつに割り付け、服用1か月後における各割り付け群の収縮期血圧の値を比較しようと試みた。F検定により両群の母分散を検討したところ、等分散であるという結果が得られた。この2群の収縮期血圧をパラメトリック検定により検定する場合、もっとも適した検定法は何？

    t-検定

  • 33

    分散の平方根をとったものを何という？

    標準偏差

  • 34

    臨床研究の研究デザインのうち、介入研究は何？

    ランダム化比較試験

  • 35

    まれな副作用の発生に関する研究に適しているのは何？

    症例対照研究

  • 36

    研究の開始時点で全コホートの一部をサブコホートとして定義し、サブコホートとサブコホート以外のケースのみ詳細に調査する臨床研究手法は何？

    ケースコホート研究

  • 37

    ランダム化比較試験において、研究の経過中に脱落した被験者を含めて解析する手法は何？

    Intention to Treat解析

  • 38

    抗悪性腫瘍薬の治療効果に関する真のエンドポイントとして適切なのは何？

    生存期間の延長

  • 39

    臨床試験の主要な目的に基づく、客観的評価が可能な項目であるのは何？

    主要エンドポイント

  • 40

    医師から尿路カテーテル留置による尿路感染リスクを抗菌薬の予防的投与により減らすことが可能かとの問い合わせを受け、関連する論文を検索した。その結果を以下に示す。 結果：尿路カテーテル抜去後の症候性尿路感染症の発症をエンドポイントとする臨床試験として7例のランダム化比較試験が該当した。これらを総合的にまとめると、症候性尿路感染症の発生率は、予防的抗菌薬投与群4.2%(25/600)に対して対照群11.3%(90/800)であった。なお、この試験中の脱落例はないものとする。 この結果における治療必要数（NNT）の値は何？

    14.08···≒約14

  • 41

    Elsevier社が運営している、欧州の文献が多数収載されているデータベースの名称は何か

    EMBASE

  • 42

    米国臨床医学系の学会が編集している、最新の臨床上のエビデンスが要約されている電子教科書の名称は何か？

    Up To Date

  • 43

    米国国立科学図書館が運営する科学系論文のデータベースの名称は何か

    MEDLINE

  • 44

    米国国立科学図書館が運営する毒性・中毒関連のデータベースの名称は何か？

    TOXILINE

  • 45

    ランダム化比較試験を中心に臨床試験の情報を収集・分析して、医療従事者などに利用しやすく高品質で適切なシステマティックレビューをはじめとするエビデンスを提供している情報源は何か？

    Cochrane Library

  • 46

    さまざまな用語をできるだけ統一するための索引語辞書の名称は何か？

    シソーラス

  • 47

    MEDLINEを用いて、肺（lung）とがん（neoplasms）のいずれかを含む文献を検索したい場合、検索窓に入力すべきテキストは何か？

    lung OR neoplasms

  • 48

    MEDLINEを用いて、肺（lung）を含み、がん（neoplasms）を含まない文献を検索したい場合、検索窓に入力すべきテキストは何か？

    lung NOT neoplasms

  • 49

    MEDLINEで使われているシソーラスの名称は何か？

    MeSH

  • 50

    学術雑誌に掲載された総被引用回数を掲載論文数で除して得られる、論文の信頼性に関する指標の名称は何か？

    Impact Factor