正誤問題
問題一覧
1
医薬品製造販売業の製品総売上高に占める研究開発費の割合は、全産業について同様に算出した研究開発費の割合を上回っている。
〇
2
医薬品の研究開発費は増加傾向に、新薬の創出数は減少傾向にある。
〇
3
1つの新医薬品の開発には、おおむね、260億円から360億円の開発費と、9年から17年の歳月を必要とする。
〇
4
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準はどれか。１つ選べ。
GLP
5
医薬品開発における試験は、非臨床試験と臨床試験に分けられ、製造承認申請前の臨床試験には、第Ⅰ相から第Ⅳ相までの試験がある。
✕
6
臨床試験は、GCP（Good Clinical Practice）の遵守のもとに行われる。
〇
7
治験は医薬品の製造販売承認を得るための臨床試験である。
〇
8
医薬品の開発は、原則として、理化学試験、動物試験、臨床試験を段階的に評価しながら進めていく必要がある。
〇
9
医療用医薬品の有効成分が転用された一般用医薬品を何というか。
スイッチOTC
10
医療用新医薬品を国内で開発・製造する際の流れに関して、a-d内に入れる語句はどれか。
1
11
非臨床試験のすべての試験にGLPの適合が求められる。
✕
12
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）は、承認申請に添付される資料の安全性薬理試験の一部及び毒性試験について適用される。
〇
13
変異原性試験は、in vitro試験とin vivo試験に分けられる。
〇
14
生殖発生毒性試験においては、胚・胎児発生に関する試験のみを行えば十分である。
✕
15
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準（GLP）は、申請資料の信頼性の確保のために1997年から省令化されている。
〇
16
非臨床試験に関する記述のうち、正しいものを2つ選択せよ。
安全性に関する非臨床試験は、GLPを遵守しなければならない。, 一般毒性試験は、単回投与毒性試験と反復投与毒性試験に大別される。
17
図は、ある被検化合物について、ネズミチフス菌のTA100株を用いてAmes試験を行った結果である。この実験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
TA100株は、ヒスチジン要求性である。, 被検化合物は、塩基対置換型の変異原性を示す。
18
GLPでは、試験施設の信頼性保証部門に、当該施設と利害関係のない者が加わらなければならないとしている。
✕
19
非臨床試験においてGLP適合を要するのは、一般毒性試験と特殊毒性試験のみである。
✕
20
特殊毒性を調べる試験として依存性試験がある。
〇
21
毒性試験には、一般毒性試験と特殊毒性試験がある。
〇
22
生殖・発生毒性試験は、妊娠前初期投与試験及び胎児の器官形成期投与試験の2期に分けて行う。
✕
23
非臨床試験で行われる特殊毒性試験には、催奇形性試験、生殖発生毒性試験などが該当する。
〇
24
非臨床試験では、すべての被験物質についてがん原性試験を行う。
✕
25
非臨床試験は、すべて動物を対象とした試験である。
✕
26
薬物動態試験はGLP省令に従って実施する必要がある。
✕
27
GLPに基づき指定される信頼性保障部門の担当者には、その試験の実施担当者がふくまれていてはならない。
〇
28
非臨床試験のうち、GLPが適用されない試験はどれか。
薬効薬理試験
29
GLPを遵守しなければならないのはどれか。１つ選べ。
安全性薬理試験
30
医薬品の開発において、動物で得られた結果から人での反応をすべて推定できるわけではないので、人での試験は少人数で慎重に開始する必要がある。
〇
31
治験とは、医薬品の承認申請の際に提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
〇
32
臨床試験は、GCP（Good Clinical Practice）の遵守のもとに行われる。
〇
33
医薬品開発において製造承認申請前の臨床試験には、第Ⅰ相から第Ⅳ相までの試験がある。
✕
34
第Ⅰ相試験では被験薬の最大安全量や体内動態、場合によっては薬物相互作用などが検討される。
〇
35
第Ⅱ相試験では、有効性を探索的に評価し、用量反応関係を明らかにすることが主な目的となる。
〇
36
第Ⅲ相試験では、対照薬としてプラセボではなく標準治療薬（既承認薬）を用いる場合がある。
〇
37
製造販売後調査の目的で臨床試験が実施される場合は、GCPは適用されない。
✕
38
ブリッジング試験は、外国で既に承認されている医薬品の臨床データを外挿して国内で承認申請するために、国内で新たに実施される補完的試験のことである。
〇
39
新医薬品の承認申請に際して、外国で行われた動物試験データは、わが国の基準に合致するときは資料として認められるが、臨床試験データについては、人種差があるためにすべて日本人によるデータが求められる。
✕
40
ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。１つ選べ
GCP
41
臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討することを目的とするのはどれか。1つ選べ。
臨床薬理試験
42
治験依頼者、治験薬に添付する文書やそ容器などに化学名や予定される効能又は効果、用法又は用量を記載しなけれならない。
✕
43
治験を依頼しようとする者、原則として、治験を開始した後30日以内に厚生労働大臣へ治験届出をしなけれならない。
✕
44
治験審査委員会（IRB）医学及び薬学専門家みによって構成され治験実施計画書に基づき治験妥当性を審議する。
✕
45
治験依頼者、治験薬副作用によるもと疑われる死亡につながるおそれある症例を知ったとき、定められた期間内に厚生労働大臣に報告しなけれならない。
〇
46
GCPにおいて、治験依頼者が実施医療機関に対して行うモニタリングに、治験進捗状況調査ほか、当該治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうか調査も含まれる。
〇
47
治験審査委員会において、医療機関長から依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等資料に基づき治験妥当性を審査する。
〇
48
PMDAに関する記述うち、正しい記述を選択せよ。
予防接種法規定に基づく予防接種による副作用、救済給付の対象とならない。, 医薬品の副作用とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合において発現した有害な反応をいう。
49
薬品承認申請時に作成されるCTDに含まれないどれか。2つ選べ。
薬価設定に関する文書, 販売計画書
50
製薬会社甲の製造販売したＡを、医師乙が処方し、薬剤師丙がそれを調剤したところ、患者に重篤な副作用事故が発生した。PMDAによる副作用救済給付の対象となる場合として、正しい組み合わせはどれか。
この中には無い
51
「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することである。
〇
52
GMPでは、品質管理部門を製造部門から独立させ、製造部門に製造管理責任者を、品質管理部門に品質管理責任者をそれぞれ置く。
〇
53
ジェネリック医薬品の場合、その成分については、有用性、安全性がすでに先発医薬品の承認の際に確認されているので、承認審査の中心は品質の確認と先発医薬品との同等性の確認となる。
〇
54
ICHとは医薬品の販売に必要な規制要件の国際標準化の為の国際三極会議である。
✕
55
治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗状況並びに治験実施計画書に従って行われているかどうかを、治験実施医療機関の依頼に基づき調査することを「モニタリング」という。
〇
56
治験におけるインフォームドコンセントとは、患者に十分わかりやすい言葉で説明し、患者の理解、患者の自由意志に基づく口頭での同意を得ることである。
✕
57
後発医薬品は、先発医薬品と生物学的に同等である必要がある。製剤間の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメータはどれか。２つ選べ。
Cmax, AUC
58
治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
治験審査委員会（IRB）における審議及び採決には実施医療機関の長は参加することができない。, 治験コーディネーター（CRC）は、治験の倫理性、科学性及び信頼性を確保して治験の円滑な遂行を支援する。
59
新医薬品の製販売承認を受けている者、その新医薬品について再審査を受けた後3年以内に、厚生労働大臣の再評価を受けなけれならない。
✕
60
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、すべて医療機関及び薬局から、医薬品の副作用等の報告を厚生労働省が直接受ける制度である。
〇
61
GVPにおいて、市販直後調査は、製販売業者等が、販売開始後6ヶ月間、適正な使用を繰り返し促すとともに、重篤な副作用等が発生した場合、その情報を迅に把握するものである。
〇
62
再評価制度は、すでに承認された医薬品について、現時点の医学・薬学の学問的水準から品質、有効性及び安全性を見直す制度である。
〇
63
医薬品製販売後調査基準（GPSP）目的、製販売後調査適正な実施の確保と、その結果に基づいて作成される資料の信頼性を確保することである。
〇
64
医薬品医療機器総合機構による医薬品副作用救済制度発足契機となった薬害スモン事件である。
〇
65
サリドマイド事件が契機となって発足したGPSP基準である。
✕
66
医薬情報担当者（MR）、製販売後調査症例収集に関与しない。
✕
67
製販売後調査目的で臨床試験が実施される場合、すでにそれが承認されている医薬品について行われることから、医薬品臨床試験実施基準（GCP）適用されない。
✕
68
医薬品等に係るGVP何基準か。1つ選べ。
製造販売後安全管理
69
薬害エイズ原因となった非加熱濃縮血液製剤を用いて治療されていた疾患はどれか。1つ選べ。
血友病
70
群間比較試験による有効性の判定にはpaired ｔ-testを用いる。
✕
71
臨床データの種類には、計量尺度や順序尺度によるものがあり、順序尺度の検定手法としてWilcoxon法がある。
〇
72
2群間の差が5%水準で有意であるとして、帰無仮説を棄却した場合、両群間に差があるものを誤って否定する危険が20回に1回であることを意味する。
✕
73
無作為に分けた2群の一方に試験薬Aを、他方に対照薬Bを用いて薬の治療効果を比較する場合、対応のあるｔ検定を用いる。
✕
74
標準誤差とは個々の標本のバラツキの程度を示す。
✕
75
対応のない2群間の平均値の差の検定には、等分散性の有無にかかわらず、Studentのt検定が用いられる。
✕
76
3群以上の平均値の差の検定では、分散分析を用いて、まず各群の標本が同じ母集団から抽出されたものか否かを判定する。
〇
77
健常人8名、気管支喘息患者8名に喘息治療薬を与え、両群のAUC（血中濃度時間曲線下面積）に差があるかどうかをｔ検定で判定した。
〇
78
t検定はパラメトリック検定である。
〇
79
ノンパラメトリック検定では、データが正規分布していなければならない。
✕
80
有意水準とは、対立仮説を棄却する確率のことである。
✕
81
薬物治療の効果判定に用いられるTukey法に関する記述で、正しいのを２つ選べ。
全ての群の同時対比較を行う検定法である。, パラメトリックなデータの比較検定に適している。
免疫2023
免疫2023
瀧本帆貴 · 5問 · 2年前免疫2023
免疫2023
5問 • 2年前1回目
1回目
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瀧本帆貴 · 34問 · 1年前4回目
4回目
34問 • 1年前5回目
5回目
瀧本帆貴 · 3回閲覧 · 46問 · 1年前5回目
5回目
3回閲覧 • 46問 • 1年前症例
症例
瀧本帆貴 · 7問 · 1年前症例
症例
7問 • 1年前6回目
6回目
瀧本帆貴 · 37問 · 1年前6回目
6回目
37問 • 1年前病理
病理
瀧本帆貴 · 14問 · 1年前病理
病理
14問 • 1年前7回目
7回目
瀧本帆貴 · 68問 · 1年前7回目
7回目
68問 • 1年前確認テスト
確認テスト
瀧本帆貴 · 50問 · 1年前確認テスト
確認テスト
50問 • 1年前問題一覧
1
医薬品製造販売業の製品総売上高に占める研究開発費の割合は、全産業について同様に算出した研究開発費の割合を上回っている。
〇
2
医薬品の研究開発費は増加傾向に、新薬の創出数は減少傾向にある。
〇
3
1つの新医薬品の開発には、おおむね、260億円から360億円の開発費と、9年から17年の歳月を必要とする。
〇
4
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準はどれか。１つ選べ。
GLP
5
医薬品開発における試験は、非臨床試験と臨床試験に分けられ、製造承認申請前の臨床試験には、第Ⅰ相から第Ⅳ相までの試験がある。
✕
6
臨床試験は、GCP（Good Clinical Practice）の遵守のもとに行われる。
〇
7
治験は医薬品の製造販売承認を得るための臨床試験である。
〇
8
医薬品の開発は、原則として、理化学試験、動物試験、臨床試験を段階的に評価しながら進めていく必要がある。
〇
9
医療用医薬品の有効成分が転用された一般用医薬品を何というか。
スイッチOTC
10
医療用新医薬品を国内で開発・製造する際の流れに関して、a-d内に入れる語句はどれか。
1
11
非臨床試験のすべての試験にGLPの適合が求められる。
✕
12
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）は、承認申請に添付される資料の安全性薬理試験の一部及び毒性試験について適用される。
〇
13
変異原性試験は、in vitro試験とin vivo試験に分けられる。
〇
14
生殖発生毒性試験においては、胚・胎児発生に関する試験のみを行えば十分である。
✕
15
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準（GLP）は、申請資料の信頼性の確保のために1997年から省令化されている。
〇
16
非臨床試験に関する記述のうち、正しいものを2つ選択せよ。
安全性に関する非臨床試験は、GLPを遵守しなければならない。, 一般毒性試験は、単回投与毒性試験と反復投与毒性試験に大別される。
17
図は、ある被検化合物について、ネズミチフス菌のTA100株を用いてAmes試験を行った結果である。この実験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
TA100株は、ヒスチジン要求性である。, 被検化合物は、塩基対置換型の変異原性を示す。
18
GLPでは、試験施設の信頼性保証部門に、当該施設と利害関係のない者が加わらなければならないとしている。
✕
19
非臨床試験においてGLP適合を要するのは、一般毒性試験と特殊毒性試験のみである。
✕
20
特殊毒性を調べる試験として依存性試験がある。
〇
21
毒性試験には、一般毒性試験と特殊毒性試験がある。
〇
22
生殖・発生毒性試験は、妊娠前初期投与試験及び胎児の器官形成期投与試験の2期に分けて行う。
✕
23
非臨床試験で行われる特殊毒性試験には、催奇形性試験、生殖発生毒性試験などが該当する。
〇
24
非臨床試験では、すべての被験物質についてがん原性試験を行う。
✕
25
非臨床試験は、すべて動物を対象とした試験である。
✕
26
薬物動態試験はGLP省令に従って実施する必要がある。
✕
27
GLPに基づき指定される信頼性保障部門の担当者には、その試験の実施担当者がふくまれていてはならない。
〇
28
非臨床試験のうち、GLPが適用されない試験はどれか。
薬効薬理試験
29
GLPを遵守しなければならないのはどれか。１つ選べ。
安全性薬理試験
30
医薬品の開発において、動物で得られた結果から人での反応をすべて推定できるわけではないので、人での試験は少人数で慎重に開始する必要がある。
〇
31
治験とは、医薬品の承認申請の際に提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
〇
32
臨床試験は、GCP（Good Clinical Practice）の遵守のもとに行われる。
〇
33
医薬品開発において製造承認申請前の臨床試験には、第Ⅰ相から第Ⅳ相までの試験がある。
✕
34
第Ⅰ相試験では被験薬の最大安全量や体内動態、場合によっては薬物相互作用などが検討される。
〇
35
第Ⅱ相試験では、有効性を探索的に評価し、用量反応関係を明らかにすることが主な目的となる。
〇
36
第Ⅲ相試験では、対照薬としてプラセボではなく標準治療薬（既承認薬）を用いる場合がある。
〇
37
製造販売後調査の目的で臨床試験が実施される場合は、GCPは適用されない。
✕
38
ブリッジング試験は、外国で既に承認されている医薬品の臨床データを外挿して国内で承認申請するために、国内で新たに実施される補完的試験のことである。
〇
39
新医薬品の承認申請に際して、外国で行われた動物試験データは、わが国の基準に合致するときは資料として認められるが、臨床試験データについては、人種差があるためにすべて日本人によるデータが求められる。
✕
40
ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。１つ選べ
GCP
41
臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討することを目的とするのはどれか。1つ選べ。
臨床薬理試験
42
治験依頼者、治験薬に添付する文書やそ容器などに化学名や予定される効能又は効果、用法又は用量を記載しなけれならない。
✕
43
治験を依頼しようとする者、原則として、治験を開始した後30日以内に厚生労働大臣へ治験届出をしなけれならない。
✕
44
治験審査委員会（IRB）医学及び薬学専門家みによって構成され治験実施計画書に基づき治験妥当性を審議する。
✕
45
治験依頼者、治験薬副作用によるもと疑われる死亡につながるおそれある症例を知ったとき、定められた期間内に厚生労働大臣に報告しなけれならない。
〇
46
GCPにおいて、治験依頼者が実施医療機関に対して行うモニタリングに、治験進捗状況調査ほか、当該治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうか調査も含まれる。
〇
47
治験審査委員会において、医療機関長から依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等資料に基づき治験妥当性を審査する。
〇
48
PMDAに関する記述うち、正しい記述を選択せよ。
予防接種法規定に基づく予防接種による副作用、救済給付の対象とならない。, 医薬品の副作用とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合において発現した有害な反応をいう。
49
薬品承認申請時に作成されるCTDに含まれないどれか。2つ選べ。
薬価設定に関する文書, 販売計画書
50
製薬会社甲の製造販売したＡを、医師乙が処方し、薬剤師丙がそれを調剤したところ、患者に重篤な副作用事故が発生した。PMDAによる副作用救済給付の対象となる場合として、正しい組み合わせはどれか。
この中には無い
51
「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することである。
〇
52
GMPでは、品質管理部門を製造部門から独立させ、製造部門に製造管理責任者を、品質管理部門に品質管理責任者をそれぞれ置く。
〇
53
ジェネリック医薬品の場合、その成分については、有用性、安全性がすでに先発医薬品の承認の際に確認されているので、承認審査の中心は品質の確認と先発医薬品との同等性の確認となる。
〇
54
ICHとは医薬品の販売に必要な規制要件の国際標準化の為の国際三極会議である。
✕
55
治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗状況並びに治験実施計画書に従って行われているかどうかを、治験実施医療機関の依頼に基づき調査することを「モニタリング」という。
〇
56
治験におけるインフォームドコンセントとは、患者に十分わかりやすい言葉で説明し、患者の理解、患者の自由意志に基づく口頭での同意を得ることである。
✕
57
後発医薬品は、先発医薬品と生物学的に同等である必要がある。製剤間の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメータはどれか。２つ選べ。
Cmax, AUC
58
治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
治験審査委員会（IRB）における審議及び採決には実施医療機関の長は参加することができない。, 治験コーディネーター（CRC）は、治験の倫理性、科学性及び信頼性を確保して治験の円滑な遂行を支援する。
59
新医薬品の製販売承認を受けている者、その新医薬品について再審査を受けた後3年以内に、厚生労働大臣の再評価を受けなけれならない。
✕
60
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、すべて医療機関及び薬局から、医薬品の副作用等の報告を厚生労働省が直接受ける制度である。
〇
61
GVPにおいて、市販直後調査は、製販売業者等が、販売開始後6ヶ月間、適正な使用を繰り返し促すとともに、重篤な副作用等が発生した場合、その情報を迅に把握するものである。
〇
62
再評価制度は、すでに承認された医薬品について、現時点の医学・薬学の学問的水準から品質、有効性及び安全性を見直す制度である。
〇
63
医薬品製販売後調査基準（GPSP）目的、製販売後調査適正な実施の確保と、その結果に基づいて作成される資料の信頼性を確保することである。
〇
64
医薬品医療機器総合機構による医薬品副作用救済制度発足契機となった薬害スモン事件である。
〇
65
サリドマイド事件が契機となって発足したGPSP基準である。
✕
66
医薬情報担当者（MR）、製販売後調査症例収集に関与しない。
✕
67
製販売後調査目的で臨床試験が実施される場合、すでにそれが承認されている医薬品について行われることから、医薬品臨床試験実施基準（GCP）適用されない。
✕
68
医薬品等に係るGVP何基準か。1つ選べ。
製造販売後安全管理
69
薬害エイズ原因となった非加熱濃縮血液製剤を用いて治療されていた疾患はどれか。1つ選べ。
血友病
70
群間比較試験による有効性の判定にはpaired ｔ-testを用いる。
✕
71
臨床データの種類には、計量尺度や順序尺度によるものがあり、順序尺度の検定手法としてWilcoxon法がある。
〇
72
2群間の差が5%水準で有意であるとして、帰無仮説を棄却した場合、両群間に差があるものを誤って否定する危険が20回に1回であることを意味する。
✕
73
無作為に分けた2群の一方に試験薬Aを、他方に対照薬Bを用いて薬の治療効果を比較する場合、対応のあるｔ検定を用いる。
✕
74
標準誤差とは個々の標本のバラツキの程度を示す。
✕
75
対応のない2群間の平均値の差の検定には、等分散性の有無にかかわらず、Studentのt検定が用いられる。
✕
76
3群以上の平均値の差の検定では、分散分析を用いて、まず各群の標本が同じ母集団から抽出されたものか否かを判定する。
〇
77
健常人8名、気管支喘息患者8名に喘息治療薬を与え、両群のAUC（血中濃度時間曲線下面積）に差があるかどうかをｔ検定で判定した。
〇
78
t検定はパラメトリック検定である。
〇
79
ノンパラメトリック検定では、データが正規分布していなければならない。
✕
80
有意水準とは、対立仮説を棄却する確率のことである。
✕
81
薬物治療の効果判定に用いられるTukey法に関する記述で、正しいのを２つ選べ。
全ての群の同時対比較を行う検定法である。, パラメトリックなデータの比較検定に適している。