GCPパスポート2

32問 • 1年前

問題一覧

治験責任医師の交代に伴い、治験責任医師候補は使用中の説明文書を確認した結果、本文の改訂を不要と判断した。変更が必要な点は治験責任医師氏名のみであったため、治験責任医師は被験者の治験継続の医師に影響を与える情報には該当しないと考え、説明文書の改訂は行わず、治験責任医師が変更する旨を治験参加中の被験者に口頭で説明して説明記録をカルテに残すことにした上記の文章は◯か×か

治験実施計画書では被験者候補より治験参加への同意を取得した後、2週間以内にスクリーニング検査を実施するように規定していた。しかし、10名中2名の被験者のスクリーニング期間が3週間に延長されていた。このことは治験責任医師が作成した治験実施状況報告書の治験実施計画書の遵守状況の欄に逸脱事項として記載されていた。また、検査伝票及び症例報告書の記載からもスクリーニング期間の逸脱の状況は明確に確認できる。そのため、カルテに当該逸脱の経緯が記録されていなくても問題はない。上記の文章は◯か×か

◯

J-GCPで治験審査委員会の構成 1)治験について( )から十分に審議を行うことができること

倫理的及び科学的観点

実施医療機関の長は治験に係る業務に関する事務を行う者を選任する 7)その他の治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援。例えば、実施医療機関内の治験に関与する部門との連携、治験責任医師等の( )の管理、治験依頼者への文書の発送等が該当する

履歴書等

a.sposorはfinancial disclosureの調査を1例目のエントリーがある前から最終被験者の最終来院日から1年後まで継続して行う必要がある。 b.sposorはform FDA 1572をinvestigatorより入手する必要がある。

a.◯ b.◯

J-GCPの医師主導治験に関して当該医師主導治験がJ-GCPを遵守して行われていることを確認するため、モニタリングを実施させる者はどれか

自ら治験を実施する者

中央モニタリングによる集積データの統計的解析を含むレビューは以下の方法により可能となる a)欠測データ、矛盾したデータ、外れ値、検証性の想定外の不足及び実施計画書からの逸脱を特定する b)研究機関内又は研究機関内のデータの範囲、一貫性、変動性等の傾向を調査する c)研究機関内又は研究機関を通してデータ収集及び報告上の系統的或いは重大なエラー、潜在的データの取り扱い、データ完全性の問題を評価する d)研究機関の特性と実績について計量的に解析する e)サイトモニタリングの対象となる研究機関及び/又は手順の選定

全て

モニタリング報告書には日時、場所、モニターの氏名、治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内容の要約及び重大な発見事項又は事実、逸脱及び欠陥、結論、治験責任医師等に告げた事項並びに講じられた又は講じられる予定の措置及び本基準等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載すること。モニタリングの結果は( )の遵守状況の検証に必要な情報を記録すべきである。

モニタリング計画書

a.investigatorは副作用報告を1年毎にまとめて審査委員会に定期報告しなければならない。 b.investigator又はその指名した者は、承認された実施計画書から逸脱した行為を全ての記録し、その理由等を説明しなければならない。

a.× b.◯

この法律は、臨床研究の実施の(① )、(② ) による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する(③)等の提供に関する(④ ) の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨臨床研究に対する(5)の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 (1) ①手続 ②認定臨床研究審査委員会 ③資金 ④情報の公表 ⑤信頼 (2) ①基準 ②倫理審査委員会 ③資金 ④運用 ⑤質 (3) ①方法 ②認定臨床研究審査委員会 ③労務 ④運用 ⑤質 (4) ①手続 ②倫理審査委員会 ③労務 ④情報の公表 ⑤信頼 (5) ①基準 ②認定臨床研究審査委員会 ③労務 ④情報の公表 ⑤質

臨床研究は、臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。一　社会的及び学術的(a)を有する臨床研究を実施することニ　臨床研究の分野の特性に応じた科学的(b)を確保すること三　臨床研究により得られる(c) 及び臨床研究の対象者への負担その他の不(c)を比較考慮すること四　独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審査を受けていること五　臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な(d)に基づく同意を得ること六　社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること七　臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること八　臨床研究の質及び(e) を確保すること

a.意義 b.合理性 c.利益 d.意思 e.透明性

a. 研究責任者は、モニタリングに関する計画書を作成しなければならないが、予め研究倫理審査委員会に付議する必要はない。 b. 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせても問題はない。

a.× b.×

a.Investigator は、医師又は歯科医師しかなることが出来ない。 b.Sponsor は、治験審査委員会が治験実施計画書、同意文書及びその他の被験者への説明文書並びに(又は)その他の手続きの修正など、治験に係わる何らかの変更を条件に承認した場合には、治験責任医師/治験実施医療機関から治験審査委員会が承認した修正後の文書及びその承認の日付を入手しなければならない。

a.× b.◯

a. Investigator は、臨床試験関連の業務の重要な部分を適切な資格を有する者に分担させた場合には、そのリストを保存するものとする。 b.Investigator 及び Sub investigator は最新の履歴書等により規制要件において求められる全ての資格要件を満たしていることを証明しなくてはいけない。

a.◯ b.◯

被験者の規定来院日に治験貴任医師及び治験分担医師が不在であった。しかし、プロトコールで規定された評価を行う必要があるため、治験協力者の判断で、治験責任医師と同じ診療科に所属している医師に診察及び評価を依頼した。当該医師は治験分担医師及び治験協力者リストに登録されていない。上記の文章は◯か×か

ICH ガイドラインに関する問題です。ICHでは医薬品の承認に関して必要な4つの大項目について、70 以上のガイドラインを作成し公表しています。次の(1)~(5)の中でこの4つの大項目に含まれないものを1つ選択しなさい。 (1) 品質 (2) 安全性 (3) 有効性 (4) 複合領域 (5) 統計解析

a. Investigator |は、実施計画書に規定された量の試験薬が被験者に交付され、またSponsorから受領した全ての試験薬の数量が正しく管理されたことを証明する記録を保存しなければならない。 b.被験者毎の試験薬の使用状況に関する記録には、被験者のコード番号も含まれる。

a.◯ b.◯

a. Investigator は、その関与する試験について情報を提供することはできるが、IRB/IECの審議、又は採決及び意見を述べることはできない。 b.当該試験の Sponsor 及びInvestigator と関係のある委員は、意見を述べることは許されるが、採決には参加できない。

a.◯ b.×

( )とは、システム設計時から廃止又は新しいシステムへ移行するまで、コンピュータシステムとして特に必要な要求事項が、一貫して満たされることを確立し、文書化する活動。検証方法のアプローチは、リスク評価に基づくべきであり、システムの使用意図及びシステムが、被験者保護、研究結果の信頼性に影響する可能性を考慮する。 (1) コンピュータシステム設計 (2) コンピュータシステム監査 (3) コンピュータモニタリングの計画 (4) コンピュータデータの検証 (5) コンピュータシステムバリデーション

ICH-GCP に関する問題です。Investigator が、被験者の緊急の危険を回避するために、IRB/IEC の事前の承認なしに実施計画書を逸脱した場合、必要となる手順の正しい組み合わせを次の(1)~(5) の中から1つ選択しなさい。 a.実施計画書をIRB/IECに提出し、その承認を得ること b.実施計画書をSponsorに提出し、その同意を得ること c.要求される場合には実施計画書を規制当局に提出すること d.実施計画書を研究事務局に提出し、その承認を得ること

a.b.c

診療録(カルテ)には「吐き気」の症状が記録されていたが、症例報告書には書かれていなかった。モニターが医師に状況を確認したところ、治験責任医師は試験薬投与と吐き気の因果関係はないと考えられるため、症例報告書に記載しなかったと回答した。上記の行為は正しいか誤りか

誤り

a.ICH-GCPには、IRB/IEC の設置者の要件に関する規定はない。 b.ICH-GCPには、外部IRB 利用時の規定はない。 c.ICH-GCPには、試験薬(包装箱を含む)への記載事項に関する規定はない。

a.◯ b.◯ c.×

多施設共同試験の場合、全てのInvestigator に対し、試験実施計画書の連守方法、臨床上及び検査上の所見の評価に関する統一基準の遊守方法並びに症例報告書の記入方法が説明されていることを保証するのは( )である。 (1)試験に参加する個々のInvestigator (2) Sponsor (3) Coordinating Investigator (4)規制当局 (5) Auditor

a. 研究責任医師(研究代表医師)は主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した時は、原則として、その日から1年以内に主要評価項目報告書を作成しなければならない。また、研究責任医師 (研究代表医師)は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期朝間が終了したら、原則として、その日から1年以内に総括報告書及びその概要を作成しなければならない。 b.研究責任医師(研究代表医師)は、主要評価項目報告書、総括報告書及びその概要を作成した場合は、遅帯なく実施医療機関の管理者に提出するとともに、厚生労働省が整備するデータベースにおいて主要評価項目報告書及び総括報告書を公表しなければならない。

a.◯ b.×

a.「臨床研究の支援、受託を行う団体」とは、治験施設支援機関や医薬品開発受託機関等、臨床研究や治験実施の支援又は受託を行う法人をいう。 b.臨床研究法第33条の「持殊の関係のある者」とは医療機関、学校法による大学その他の研究機関、医学医術に関する学術団体、一般社団法人又は一般財団法人、特定非営利活動法人をいう。

a.◯ b.◯

a.業務規定、委員名簿、臨床研究審査委員会の認定に関する事項、審査意見業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースにて公表すること。 b.新型コロナウイルス感染症に感染した者が接触した文書について、e-文書省令合第 44 号別表第四において、当該文書による説明及び同意の手続きを新たに規定することにより、電磁的方法による交付を可能にする等、所要の改正を行った。

a.◯ b.◯

臨床研究法における「契約で定める事項」に関する問題です。特定臨床研究実施者に対して契約締結を行う事項のうち、「その他研究資金等の提供に必要な事項」とされているものは次の (A) ~ (D)のうちどれか、正しい組み合わせを次の(1)~(4)の中から1つ選択しなさい。 (A)特定臨床研究の結果から得られたデータや特許権の帰属に関する情報 (B)特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 (C)提供した研究資金等に余剰が発生した場合の取り扱いについて取り決めておくこと。 (D)研究資金等のほか、医薬品等製造業販売業者等が実施医療機関に提供する労務提供及び物品の内容について記載すること。

a.立会人は、同意文書に署名と日付を記載し、臨床研究の対象者となるべき者が当該臨床研究を理解し自由意思により同意をしたものであることを証すること。 b.立会人は、当臨床研究に従事する者であってもよい。 c.研究責任医師は、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と特定臨床研究の対象者との関係についての記録を作成しなければならない。

a.◯ b.× c.◯

臨床研究法における「情報の公表等」に関する問題です。当該臨床研究を開始した日とはいつか、次の(1)~ (5)の中から1つ選択しなさい。 (1)認定臨床研究審査委員会が審査を行った日 (2)厚生労働省が整備するデータベースに登録し実施計画の公表を行った日 (3)医薬品等製造販売業者と契約を締結した日 (4)実施医療機関の管理者が承認した日 (5)1例目のエントリーがあった日

a.審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。また、当該倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできない。 b.倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。

a.× b.◯

ICH-GCP に関する問題です。モニタリングはサイトモニタリングと中央モニタリングの組み合わせで実施することが可能ですが、中央モニタリングの手法の記述として、適切ではないものを次の(1)~ (4) の中から1つ選択しなさい。 (1) 収集したデータを確認し、欠測値や外れ値等を特定する。 (2) 収集したデータを集計し、有効性を評価する。 (3) 研究実施機関のデータの変動や傾向を調査する。 (4) サイトモニタリングの対象となる研究機関を選定する。

9月11日金曜日の朝、再生医療等製品の治験において治験製品を投与中の被験者から、9月9日水曜日の治験製品投与後、9月10日木曜日朝から幅吐を繰り返していると、担当 CRCに連絡があった。担当CRC が担当医である治験分担医師に連絡を取るも連絡がつかず、9月11日金曜日の昼になり担当医と連絡が取れ、来院をするよう指示があった。担当CRC がその旨を被験者に伝えると、当日は都合がつかないため週明けの来院を希望された。9月14日月曜日に被験者は来院し、規定外来院にて担当医が診察に当たり、症状は消失していたため、被験者はそのまま帰宅された。翌規定来院の9月16日水曜日の診察の際、X線検査にて胸水が見られ処置が必要なため、当日入院となった。書式19(重篤な有害事象及び不具合に関する報告書)における重第な有害事象報告として重篤な有害事象に関する情報の重篤と判断した日に記載すべきはいつか。

9月16日

GCPパスポート1

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主任試験　薬剤師1

主任試験　薬剤師1

主任試験　薬剤師2