GCPパスポート1

100問 • 1年前

問題一覧

各被験者に関して、Sponserに報告することが実施計画書において規定されている全ての情報を記載するための、印刷された又は光学的な記録様式はどれか

症例報告書

治験の実施から独立し、治験関係者から不当に影響を受けない人であって、被験者またはその法定代理人が同意文書およびその他の被験者への説明文書を読むことができない場合にインフォームドコンセントの過程に立ち合い、同意文書および説明文書を読む者。とはどれか

公平な立会人（Impartial Witness）

治験における臨床所見、観察、またはその他の活動に関する、元の記録またはその保証付き複写に記載されているあらゆる情報とはどれか

原データ(Source Data)

ニュルンベルク綱領とは1947年に(a)の結果として提示された(b)目的の医療行為を行うにあたり厳守すべき(c)項目からなる医学的研究のための被験者の(d)を尊重し保護する基本原則である。

a.ニュルンベルク国際軍事裁判　b.研究　c.10　d.意志と自由

臨床試験にまつわる過去の事件に関して、ニューヨーク州の知的障害児施設で入所者に肝炎ウイルスを人為的に感染させる実験を行った非倫理的な事件はどれか

ウィローブロック事件

ICに記載すべき項目として定められていない組み合わせはどれか a.試験の実験的な側面に関する事項 b.被験者が受けることのできる他の治療方法 c.試験薬の保存に関する事項 d.予期される利益 e.Institutionの住所

c, e

IRB/IECの審査を必要としない事項はどれか

実施計画書からの軽微な逸脱

人を対象とする...研究に関する倫理指針の中の基本理念はEzekiel J. Emanuelの臨床研究に関するSocial Valueの意味としてはどれが考えられるか

社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること

検証的試験に関する説明で誤ったものはどれか

承認後に行い、予期せぬ副作用の存在を証明する

ベルモントレポートはヘルシンキ宣言を具体化し、今日の生命倫理学の基本原理に重要な影響を与えた報告書である。その中でPart Cには、( )が記載されている。

倫理原則を研究に適用する際に考慮する事項

J-GCPで同意取得に関する事例問題被験者が治験参加に同意したため、被験者が同意文書に署名した。同意の日付は同席したCRCが正確な日付を記入した ◯か×か

臨床研究法におけるモニタリングに関するもので誤っているものを選べ

臨床研究を多施設共同研究として実施する場合は中央モニタリングを実施すべきではない

ランダム化の説明として正しいものはどれか

盲検化はランダム化による比較群間の均衡を守るために行う

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題治験について( )及び科学的観点から十分に審議を行うことができること

倫理的

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題 ( )名以上の委員からなること

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題委員のうち( )と利害関係を有しない者が加えられていること

実施医療機関

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題委員のうち、治験審査委員会の( )と利害関係を有しない者が加えられていること

設置者

ゲルシンガー事件の問題の本質は何か、正しい組み合わせを選べ

患者にリスクなどを説明していなかった, 研究責任者の教授が遺伝子ベンチャーの大株主であった

臨床試験で考慮すべき重要な点と考えられ、実際に実施・遵守されているのはどれか選択肢全て

選択肢全て

Delegation listとは研究者が研究の実施や報告の際、個人的な利益のために専門的な判断を曲げてしまう状況にないことを提示する文書である。米国の規制21CFR Part54により求められ、試験データをFDA申請に用いる予定がある場合には依頼者として確認する必要がある。 ◯か×か

J-GCPで治験薬に記載してはならない事項はどれか

予定される販売名

「本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取り扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報」はどれか

要配慮個人情報

「特定の個人の身体的特徴を変換した情報」はどれか

個人識別符号

「個人情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように加工された個人情報」はどれか

仮名加工情報

「個人情報を個人情報の区分に応じて定められた措置を講じて特定の個人を識別することができないように加工して得られる個人に関する情報であり、当該個人情報を復元して特定の個人を再識別できないようした個人情報」はどれか

匿名加工情報

治験実施医療機関の記録の保存に関して誤っているものを選べ

記録保存責任者は治験の実施に係る文書又は記録を治験責任医師の指示に従って保存すること

本人からのICが困難である救急状況下で実施する試験に被験者を組み入れる場合の対応について正しいものを選べ

被験者の権利、安全及び福祉が保護され、「適用される規制要件を遵守して当該試験が実施されることを保証するIC取得の方法」が実施計画書に記載されており、IRB/IECでその内容が承認されていれば参加できる

被験者が臨床試験に参加する前に、被験者又はその代理人等及びIC取得のための説明をした者は同意文書に署名し、各自日付を記入するものとするこの文は◯か×か

◯

臨床試験に係わる金銭の支払についてはSponsorとInvestigator/Institutionとの間の合意事項として文書に記録することは特に求められていないこの文は◯か×か

J-GCPの実施医療機関に関して、十分な(①)観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること (②)時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること (③)等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること

①臨床　②緊急　③治験責任医師

あなたは治験責任医師で、伊藤さんはあなたの治験の被験者です。伊藤さんは旅行先で腹痛を起こし、旅行先の病院に入院しました。数日入院し点滴治療を行い退院しました。その後、あなたは伊藤さんの話で経過を知りました。今後どのような対応が必要ですか。

診療録に重篤な有害事象の記録を行い、速やかに実施医療機関の長及び治験依頼者に報告する

臨床研究法は、臨床研究の手続、(a)による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする(b)の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

a.認定臨床研究審査委員会 b.国民

InvestigatorはSponsorに報告する必要のある症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確で完全で、読み易く、適切な時期に報告されていることを保証しなければならない ◯か×か

◯

症例報告書中の原資料に基づくデータは原資料と矛盾しないものでなければならない。何らかの矛盾がある場合は、それが説明されなければならない。

◯

a.症例報告書の作成者はInvestigatorに限定している b.Investigatorは例外を認めず全ての重篤な有害事象をSponsorに速やかに報告するものとする c.実施施設における試験薬の管理責任はInvestigator/Institutionが負うものとする

a.× b.× c.◯

a.FDAが規制する医薬品を使用した臨床試験を実施する場合には、FDAに試験申請書(IND)を提出し承認を受けなければならない b.受付後30日以内に何も通知がなければIND申請は承認されたことになり、臨床試験を開始できる

a.◯ b.◯

ICH-GCPにおけるIRB/IECの構成少なくとも(①)人の委員から成ること少なくとも委員の1人は(②)以外の分野を専門とすること少なくとも委員の1人は(③)と無関係であること

①5 ②自然科学　③institution

ICH-GCPのICの問題 a.治療的又は非治療的な試験が、法定代理人等のICのみに基づいて試験に組み入れざるを得ない被験者を対象として実施される場合であっても、そのような被験者は文章同意取得が可能であっても本人のICは必要でない b.非治療的試験であっても被験者に対する予見しうる危険が低い試験は、条件を問わず法定代理人等のICによって試験を行うことができる

a.誤　b.誤

被験者が従来のinstitutionを物理的に訪問する必要性を削減又は排除する機会を生み出す技術、プロセス、及び/又はサービスを利用した臨床試験上記の説明にあてはまる用語はどれか

decentralized clinical trial(DCT)

ICの説明で最後の組み合わせが正しいものを選べ a.investigator又はその指名する者はIC取得前の説明で、臨床試験について十分かつ詳細に記載した説明文書を被験者又はその法定代理人に手渡すことで、被験者又はその法定代理人から質問を受ける時間をなくすことができる b.investigator又はスタッフは試験への参加又は参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない

a.誤　b.正

sponsorが investigator/institutionから合意を得るものとして誤っているのはどれか

教育、訓練及び経験から臨床試験を適正に実施する責任を負えるだけの能力を有し、また適用される規制要件において求められる全ての資格要件を満たしていなければならない

sponsorは臨床試験の推進において通常のモニタリングだけでなく、試験データを中央で一括管理、分析、評価し、その情報を基に確認を行う( )モニタリングを採用することができる

中央

モニターは担当施設で直接閲覧により、実施計画書からの逸脱を確認した場合、その事を責任医師に直ちに伝達し、逸脱が発生した原因の特定、対策の実施状況、再発防止策の立案及び実施状況を確認する。その後、同様の逸脱が再発する場合は施設側の問題であり、モニターとしては致し方ないことである。この文章は◯か×か

被験者は入院中に治験を開始し、治験薬投与1週間後に肝機能障害を引き起こしたため、退院が延期となった。もともと原疾患により入院しており、治験責任医師は重篤な有害事象とは判断せず、報告を行わなかった。この文章は◯か×か

ICH-GCPで実施計画書に記載する必要のない項目はどれか

資金の内訳

認定臨床研究審査委員会の認定要件で正しい組み合わせを選べイ.(a)の専門家ロ.臨床研究の対象者の保護及び(a)分野における人権の尊重に関して理解のある法理に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者ハ.イ及びロに掲げる者以外の(b)の者臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が(c)名以上含まれていること

a.医学又は医療　b.一般の立場　c.2

目的とする結果が得られるまで、試験薬の用量を次第に上げていきながら結果を評価する試験。一般的には第Ⅰ相試験で用いられる。この試験デザインはどれか。

用量漸増試験

ICH-GCPにおいて規定のない組み合わせはどれか a.実施医療機関と外部IRB/SMOとの契約 b.審査委員会における記録の保存期間 c.責任医師になるべき者に対して説明文書・同意文書の作成依頼 d.多施設共同試験における治験調整医師

c.d

IRB/IECで「関連する記録」に該当しないものはどれか

IRB/IEC委員の教育記録

sponsorは体系的かつ優先順位を考慮したリスクベースドアプローチによるモニタリング方法を作成しなければならない。モニタリング方法には、( )モニタリングのみ。( )モニタリング及び中央モニタリングの組み合わせ又は適切な場合に中央モニタリングのみを選択することができる

On-site

ICH-GCPにある13原則に含まれていないものを選べ

資金提供者と研究者の利益相反関係について明確にしなければならない

15日

J-GCPで説明文書に記載しなければならない事項はどれか当該試験が試験を(a)とするものである旨治験の(b) (c)の氏名及び連絡先治験の方法予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益及び予測される被験者に対する不利益他の治療方法に関する事項治験に参加する期間

a.目的　b.目的　c.治験責任医師

J-GCPで説明文書に記載しなければならない事項はどれか当該試験が試験を目的とするものである旨治験の目的治験責任医師の氏名及び連絡先治験の方法予測される治験薬による被験者の(a)の健康に対する利益及び予測される被験者に対する(b) 他の治療方法に関する事項治験に参加する(c)

a.心身　b.不利益　c.期間

正誤の正しい組み合わせを選べ a.2022年4月1日以降の被験者同意は被験者が18歳以上でありかつ同意の能力があれば本人のみから取得すればよい b.説明文書は必ず治験依頼者が作成したものを治験実施医療機関の治験審査委員会の承認を得て用いなければならない

a.◯ b. ×

J-GCPで治験審査委員会の設置者として認められていないのはどれか

医療法人

sponsorはモニタリング及び監査によって、investigator/institutionによる重大及び継続した不遵守が発見された場合には、当該investigator/institutionの試験への参加を打ち切られた場合にはsponsorは規制当局に速やかに報告しなければならない ◯か×か

◯

investigatorはinstitutionが同意し、必要な場合には規制当局が同意し、IRB/IECが承認した実施計画書を遵守して試験を実施しなければならない。investigatorとinstitutionはこの同意を確認するために実施計画書又はこれに代わる契約書に署名するものとする ◯か×か

救急状況下での試験であって、被験者による事前のIC が不可能な場合においては、被験者の法定代理人等が存在する場合は、そのICを得るべきである。被験者による事前のICが不可能で、かつ、被験者の法定代理人等が存在しない場合には、被験者の権利、安全及び福祉が保護され、適用される規制要件を遵守して当該試験が実施されることを保証する方法を実施計画書及び(又は)その他の文書に記載し、審査委員会の承認を受けることが必要である。このような場合でも、被験者又はその法定代理人等に対し、できるだけ速やかに当該試験に関する説明を行い、試験継続に係わるIC及びその他の適切なICを求めなければならない。この文章は◯か×か

◯

a.Sponsor が開発業務受託機関に委託した臨床試験に関連する業務は、全て文書に明記されなければならない。 b. 臨床試験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されていないものは、全て Sponsor が担うものとする。正誤の正しい組み合わせを選べ

a.◯ b.◯

a.許容される場合において、Investigator は、試験実施施設における試験楽の管理責任の全部を適切な薬剤師又はInvestigator の監督下にある適当な者に委任することができる。 b. Investigator は、被験者の権利を十分に尊重した上で、臨床試験の途中で参加を取り止める理由を確認するための適切な努力を払うべきであり、かつ、被験者もその理由を明らかにする義務が存在する。

a.◯ b.×

被験者は治験分担医師より治験に関する詳細な説明を受け、治験参加を強く希望し、治験分担医師に参加の意思をロ頭で伝えた。その後、被験者よりスケジュールの調整が難しく、もう少し考えたいとの申し出があったため、治験分担医師は、被験より文書によるICを得ず、治験に係る検査等も実施しなかった。後日、CRC が被験者に対して補足説明を行い、治験分担医師が IC を取得した後、治験が開始された。この文章は◯か×か

◯

ICH-GCP の「Investigator の要件と責務に関する問題です。誤っているものを選べ

Investigator は、臨床試験関連の業務の重要な部分は適切な資格を有する者であれば、誰でも分担させることが出来る。

a 同意の能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者とはしない。 b治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を実施医療機関の長の指示に従って保存すること。なお、これら保存の対象となる記録は、実施医療機関における各被験者に関連する全ての観察記録を含む適切かつ正確な原資料及び治験に関する記録であり、治験の実施に関する全ての事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。正誤の正しい組み合わせを選べ

a.◯ b.×

investigatorは全ての試験補助者に、( )について十分な情報を与えなければならない a. 実施計画書 b.試験薬 c.各人の業務

全て

a.ISO9000ファミリーにおける品質管理の基本的な考え方は、PDCAサイクルの概念が基本となり、このサイクルを継続的に回すことで、スパイラルに質を向上させるものである。 b.是正処置とは「不適合の原因を除去し再発を防止するための処置」であり、予防処置「起こり得る不適合又はその他の起こり得る望ましくない状況の原因を除去するための処置」と区別される。正誤の正しい組み合わせを選べ

a.◯ b.◯

原資料とは、治験の事実経過に係る情報や症例報告書の( )をいう。

元の文書、データ及び記録

治験依頼者による治験において、症例報告書と原資料との間に矛盾があった時の対応に関して最も適切なものを選べ

治験責任医師はその理由を説明する記録を作成し治験依頼者に提出し、その写しを保存する

IRB/IECは( )の事項について、investigator/institutionに速やかに、かつ確実に文書で通知すること a.臨床試験に関連する委員会の決定 b.臨床試験に関連する委員会の決定理由 c.臨床試験に関連する委員会の決定に対する異議申し立て手続き d.参加委員リスト

a、b、c

a.被験者の選択基準が説明文書に記載されていなかったが、問題はない b.被験者に交付する説明文書には治験審査委員会の手順等を一般の閲覧に供している旨を記載すること。また、治験審査委員会の手順等を確認したい場合には申し出てほしい旨を記載すること正誤の正しい組み合わせを選べ

a.× b.◯

FDAは医療機関の診療記録等を中心にALCOAの原則に従った記載を推奨している。臨床試験で被験者の問診結果をカルテに記載する際にinvestigatorがその記録について自分の署名と日付を記録することはALCOA原則のattributableの原則を遵守した一例である。

◯

治験の依頼をしようとする者はあらかじめ次の文書を実施医療機関の長に提出しなければならない 1)(a) 2)治験薬概要書 3)症例報告書の見本 4)説明文書 5)治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書 6)治験の(b)の負担について説明した文書 7)被験者の健康被害の(c)について説明した文書

a.治験実施計画書　b.費用　c.補償

治験の依頼をしようとする者はあらかじめ次の文書を実施医療機関の長に提出しなければならない 1)治験実施計画書 2)(a) 3)(b)の見本 4)説明文書 5)(c)の氏名を記載した文書 6)治験の費用の負担について説明した文書 7)被験者の健康被害の補償について説明した文書

a.治験薬概要書　b.症例報告書　c.治験責任医師、分担医師

J-GCP の治験の契約に関する問題です。治験の契約書に記載すべき事項として定められていないものを、次の (1)~ (5) の中から1つ選択しなさい。 (1)契約を締結した年月日 (2)治験期間 (3)治験責任医師の職名 (4)契約者の氏名及び職名 (5)被験者の秘密の保全に関する事項

J-GCP の治験薬の管理に関する問題です。( )内に該当する語句を次の(1)~ (5)の中から1つずつ選択しなさい。治験依頼者は、被験者、(a)等及び(b)が被験薬及び(c)の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験薬について、(d) に、(a)等が被験薬及び(c) の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。

a.治験責任医師　b.治験協力者 c.対照薬　d.緊急時

リスクベースドアプローチによるモニタリングに関する問題です。適切な説明と考えられるものを次の(1) ~ (5) の中から1つ選択しなさい。 (1) 過去の治験で品質が確保された実績のある医療機関に対して、モニタリングは必要ない。 (2) モニタリングは、初期だけ100%実施するよう計画する。 (3) モニタリングは、予め計画を定める必要はなく、終盤になって計画する。 (4) モニタリングは、臨床試験の目的、試験デザイン、実施体制等に応じて計画する。 (5) モニタリングは、臨床試験の品質をより高めるため可能な限り頻繁に行うよう計画する。

a.Investigatorは試験関連の業務の重要な部分を適切な資格を有する者に分担させた場合には、そのリストを保存するものとする b.Investigatorは最新の履歴書などにより規制要件において求められる全ての資格要件を満たしていることを証明しなくてはならない。正誤の正しい組み合わせを選べ

a.◯ b.◯

1)治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第7項又は第26条の2第7項に規定する文書(治験薬の溶解方法その他の取扱い方法を説明した文書) に記載されている(a)の適切な使用方法に精通していること。 2) 治験を行うのに必要な(b)を有すること。 3)治験責任医師は、治験を適正かつ(c)に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び(d)等の適格なスタッフを確保でき、また、適切な設備を利用できなければならない。 4) 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の(e)を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。 (1) 時間的余裕 (2) 治験協力者 (3) 治験使用薬 (4) 適格な被験者 (5) 安全 (6) 的確 (7) 治験文書 (8) 治験審査委員 (9) 医療知識

a.3 b.1 c.5 d.2 e.4

試験(治験)に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。(a) は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、責任医師(Investigator) 等、(b)、及び一部の事例ではデータ解析者も割付けの内容を知らされないことを意味する。

a.単盲検法　b.モニター

a.FDA では因果関係を支持する積極的な理由(エビデンス)があるかどうかで判断する考え方が主流になっている。 b.臨床検査値異常変動を有害事象とするかについては、個々の実施計画書に従う必要があるが、臨床上重要な安全性の傾向を検知するのは、統計的解析により特定すべきである。

a.◯ b.◯

a. Fisher の実験のための3原則とは、局所管理の原理により統計的な誤差をできるだけ排除し、それでも残るどうにもならない系統誤差(バイアス)をランダム化の原理により偶然誤差に転化させ、さらに反復の原理よりそれらの誤差の大きさを評価することをいう。 b.平均への回帰とは、慢性疾患では偶然にも病気の状態が悪い状態で組み入れられると、試験開始後に改善傾向に向かうことである。

a.◯ b.◯

Investigator は、臨床試験の現況の概要をIRB/IECに文書をもって提出しなくてはならないが、実施する頻度として正しいものを次の(1)~ (5)の中から1つ選択しなさい。 (1) 2年に1回 (2) 1年に1回 (3) IRB/IEC の求めに応じて (4) 2年に1回又はIRBの求めに応じてそれ以上 (5) 1年に1回又はIRBの求めに応じてそれ以上

a.臨床研究の品質の保証及び管理に使用される方法は、臨床研究固有のリスクと収集される情報の重要性に釣り合ったものでなければならない。 b. GIGO (Garbage in、garbage out) とは、収集·蓄積したデータが不正確でも評価できる分析結果が得られることを言う。

a.◯ b.×

利益相反に関連する書類のうち研究責任医師(多施設の場合においては研究代表医師)が認定臨床研究審査委員会に提出しなくてよい書類(特に認定臨床研究審査委員会で提出書類になっていない場合)は何かを次の(1)~ (3) の中から1つ選択しなさい。 (1)利益相反管理基準(様式A) (2)研究者利益相反自己申請書(様式C) (3)利益相反管理計画(様式E)

J-GCP の治験事務局に関する問題です。実施医療機関の長の指示により行う治験事務局の業務でないものを次の(1)~ (4) の中から1つ選択しなさい。 (1) 治験の契約に係る手続き (2) 治験の実施に必要な手順書の作成 (3) 治験責任医師等の履歴書等の管理 (4) 被験者識別コードリストの作成

有害事象についての問題です。被験者は、臨床試験(治験)参加中に、顔面のしわ取りのためにヒアルロン酸の投与を受けたが、皮膚が赤く腫れ上がってしまいました。これは、有害事象として取り上げますか。適切と思われるものを次の(1) ~ (4) の中から1つ選択しなさい。 (1) 有害事象としない。 (2) 試験(治験)責任医師が、因果関係を否定できないと考えれば有害事象とする。 (3)有害事象とする。 (4)有害事象としないが、何らかの記録を残す。

ICH-GCP における事例問題です。次の記述について、◯か×か選択しなさい。 Investigatorは試験の開始前に説明文書についてIRB/IECの承認を得なければならない。またICの取得に関する業務は、Investigator 以外の者に分担して実施させることはできない。

ICH-GCP 等の用語の定義に関する問題です。下記の文書が示すもの、又は、当てはまる用語を選択しなさい。臨床試験における編床所見、観察、その他の活動に関する元の記録及び保証された複写に記録されているあらゆる情報で、研究の再現と評価に必要なもの (1) モニタリング計画書 (2) 標準業務手順書 (3) 必須文書 (4) 研究計画書 (5) 原データ

臨床試験に係わる業務及び機能の一部又は複数の業務を Sponsor から委託された個人又は組織(営利団体、学術団体、その他)である。

開発業務受託機関

試験の方法、実施及び(又は)結果並びに試験の結果に影響を及ぼした要因及び講じられた措置等に関しての記述又は記録したあらゆる方式の全ての記録類のことである。

証拠資料

規制当局が行う活動であり、Institution、 Sponsor及び開発業務受託機関(CRO) の施設又はその他の規制当局が適切と判断される場所にある当局が試験に関係すると判断した文書、設備、記録及びその他の資料等を公的に審査することである。

査察

臨床試験において被験薬又は対照薬として用いられる有効成分を含む製剤又はプラセボである。

試験薬

浴験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係系る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む) の(a) のために、保険その他の必要な描置を講じておかなければならない。 (b)とは、過失責任のある者が、被験者の損失に対して適切な対応を行うことである。

a.補償　b.賠償

Good CIInical Practice (GCP)は、人を対象とする臨床試験の計画、実施、記録及び報告に関する(① )、科学的な(② ) の国際的基準である。本基準を遵守することによって、被験者の人権、安全及び(③ ) が(④) に基づく原則に沿った形で保護されること及び臨床試験データの信頼性が保証される。 (1) ①社会性　②信頼性　③倫理　④ヘルシンキ宣言 (2) ①倫理的　②質　③福祉　④ヘルシンキ宣言 (3) ①倫理的　②質　③健康　④べルモントレポート (4) ①安全性　②信頼性　③人権　④ヘルシンキ宣言

J-GCP に関する問題です。治験の依頼に当たり、治験の依頼をする者が実施医療機関の長に提出する文書はどれか

治験実施計画書

臨床試験にまつわる過去の事件に関する問題です。高齢の患者さんの同意を得ることなく生きたがん細胞の皮下注射実験を実施した事件はどれか

ユダヤ人慢性疾患病院研究

a.Investigatorは研究機関において研究実施において研究実施に係る責務及び機能を委託した場合、その全ての個人又は組織を監督する責任がある b.SponsorはSponsorに代わって実行された全てこ研究関連の責務と機能を監督し、保証しなければならないが、Sponsorと契約したCROが他の団体に再委託した場合、それはCROの問題であって研究関連の責務と機能を監督しなくてよい

a.◯ b.×

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で倫理審査委員会の要件で誤っているものはどれか

倫理審査委員会の設置者が法人等において定められた組織規定で明確に区分されていない組織、施設の長であること

10/1に被験者は被験薬の服用を開始し、10/5から発疹が発現した。被験者の判断で被験薬の服用をそのまま続けたところ、処置することなく10/18に発疹は消失した。その後、検査のため10/30に一旦服用を中止し、11/1に服用を再開したところ、翌日発疹が発現した。

服用再開後に発疹が再発したため、有害事象と被験薬には合理的な関係がある

100

a.Sponsorは臨床試験に関連するモニタリング、監査、IRB/IECの審査及び規制当局の査察時にinvestigator/institutionが原データ/原資料を直接閲覧に供することについて、実施計画書又は他の合意文書に明記されていることを保証しなければならない b.Sponsorはinvestigator/institutionからinvestigator/institutionが審査を依頼したIRB/IECの名称と所在地の文書を入手しなければならない

a.◯ b.◯

GCPパスポート2

GCPパスポート2

主任試験　薬剤師1

主任試験　薬剤師1

主任試験　薬剤師2

主任試験　薬剤師2

主任試験3

主任試験3

主任試験4

主任試験4

第２日本静脈経腸栄養学会NST専門療法士認定試験

すみ · 101問 · 3年前

第２日本静脈経腸栄養学会NST専門療法士認定試験

101問 • 3年前

すみ

JSPEN(日本静脈経腸栄養学会)認定試験　基本問題集

すみ · 105問 · 5年前

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105問 • 5年前

すみ

問題一覧

症例報告書

公平な立会人（Impartial Witness）

治験における臨床所見、観察、またはその他の活動に関する、元の記録またはその保証付き複写に記載されているあらゆる情報とはどれか

原データ(Source Data)

a.ニュルンベルク国際軍事裁判　b.研究　c.10　d.意志と自由

ウィローブロック事件

c, e

IRB/IECの審査を必要としない事項はどれか

実施計画書からの軽微な逸脱

人を対象とする...研究に関する倫理指針の中の基本理念はEzekiel J. Emanuelの臨床研究に関するSocial Valueの意味としてはどれが考えられるか

社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること

検証的試験に関する説明で誤ったものはどれか

承認後に行い、予期せぬ副作用の存在を証明する

倫理原則を研究に適用する際に考慮する事項

臨床研究法におけるモニタリングに関するもので誤っているものを選べ

臨床研究を多施設共同研究として実施する場合は中央モニタリングを実施すべきではない

ランダム化の説明として正しいものはどれか

盲検化はランダム化による比較群間の均衡を守るために行う

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題治験について( )及び科学的観点から十分に審議を行うことができること

倫理的

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題 ( )名以上の委員からなること

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題委員のうち( )と利害関係を有しない者が加えられていること

実施医療機関

J-GCPの治験審査委員会の構成等に関する問題委員のうち、治験審査委員会の( )と利害関係を有しない者が加えられていること

設置者

ゲルシンガー事件の問題の本質は何か、正しい組み合わせを選べ

患者にリスクなどを説明していなかった, 研究責任者の教授が遺伝子ベンチャーの大株主であった

臨床試験で考慮すべき重要な点と考えられ、実際に実施・遵守されているのはどれか選択肢全て

選択肢全て

J-GCPで治験薬に記載してはならない事項はどれか

予定される販売名

要配慮個人情報

「特定の個人の身体的特徴を変換した情報」はどれか

個人識別符号

仮名加工情報

匿名加工情報

治験実施医療機関の記録の保存に関して誤っているものを選べ

記録保存責任者は治験の実施に係る文書又は記録を治験責任医師の指示に従って保存すること

本人からのICが困難である救急状況下で実施する試験に被験者を組み入れる場合の対応について正しいものを選べ

◯

①臨床　②緊急　③治験責任医師

診療録に重篤な有害事象の記録を行い、速やかに実施医療機関の長及び治験依頼者に報告する

a.認定臨床研究審査委員会 b.国民

◯

a.× b.× c.◯

a.◯ b.◯

①5 ②自然科学　③institution

a.誤　b.誤

decentralized clinical trial(DCT)

a.誤　b.正

sponsorが investigator/institutionから合意を得るものとして誤っているのはどれか

中央

ICH-GCPで実施計画書に記載する必要のない項目はどれか

資金の内訳

a.医学又は医療　b.一般の立場　c.2

用量漸増試験

c.d

IRB/IECで「関連する記録」に該当しないものはどれか

IRB/IEC委員の教育記録

On-site

ICH-GCPにある13原則に含まれていないものを選べ

資金提供者と研究者の利益相反関係について明確にしなければならない

15日

a.目的　b.目的　c.治験責任医師

a.心身　b.不利益　c.期間

a.◯ b. ×

J-GCPで治験審査委員会の設置者として認められていないのはどれか

医療法人

◯

a.◯ b.◯

a.◯ b.×

◯

ICH-GCP の「Investigator の要件と責務に関する問題です。誤っているものを選べ

Investigator は、臨床試験関連の業務の重要な部分は適切な資格を有する者であれば、誰でも分担させることが出来る。

a.◯ b.×

investigatorは全ての試験補助者に、( )について十分な情報を与えなければならない a. 実施計画書 b.試験薬 c.各人の業務

全て

a.◯ b.◯

原資料とは、治験の事実経過に係る情報や症例報告書の( )をいう。

元の文書、データ及び記録

治験依頼者による治験において、症例報告書と原資料との間に矛盾があった時の対応に関して最も適切なものを選べ

治験責任医師はその理由を説明する記録を作成し治験依頼者に提出し、その写しを保存する

a、b、c

a.× b.◯

◯

a.治験実施計画書　b.費用　c.補償

a.治験薬概要書　b.症例報告書　c.治験責任医師、分担医師

a.治験責任医師　b.治験協力者 c.対照薬　d.緊急時

a.◯ b.◯

a.3 b.1 c.5 d.2 e.4

a.単盲検法　b.モニター

a.◯ b.◯

a.◯ b.×

臨床試験に係わる業務及び機能の一部又は複数の業務を Sponsor から委託された個人又は組織(営利団体、学術団体、その他)である。

開発業務受託機関

証拠資料

査察

臨床試験において被験薬又は対照薬として用いられる有効成分を含む製剤又はプラセボである。

試験薬

a.補償　b.賠償

J-GCP に関する問題です。治験の依頼に当たり、治験の依頼をする者が実施医療機関の長に提出する文書はどれか

治験実施計画書

臨床試験にまつわる過去の事件に関する問題です。高齢の患者さんの同意を得ることなく生きたがん細胞の皮下注射実験を実施した事件はどれか

ユダヤ人慢性疾患病院研究

a.◯ b.×

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で倫理審査委員会の要件で誤っているものはどれか

倫理審査委員会の設置者が法人等において定められた組織規定で明確に区分されていない組織、施設の長であること

服用再開後に発疹が再発したため、有害事象と被験薬には合理的な関係がある

100

a.◯ b.◯