医薬品情報学2

34問 • 2年前

西田祐輝

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問題一覧

医療用医薬品添付文書は〇〇法で定められた公的文書で、〇〇が作成する

薬機, 製薬企業

添付文書記載要綱から削除された項目2つ

開発の経緯及び特徴, 非臨床試験

医療用医薬品添付文書は必要な時に変更する

〇

一般用医薬品添付文書で記載する必要のない項目2つ

薬効薬理, 臨床成績

医薬品インタビューフォームは〇〇が〇〇に依頼して作成されるもので、〇〇を補完するものである。

日本病院薬剤師会, 製薬企業, 添付文書

医薬品インタビューフォームは製剤の〇〇別に作成される

投与経路

薬剤の粉砕・一包化をする場合は〇〇を参照する

医薬品インタビューフォーム

医療用医薬品添付文書の使用上の注意を改訂した場合にその情報を医療機関等に情報提供するために製薬企業が発行する速報誌。またその略号。

医薬品安全対策情報, DSU

〇〇は医薬品の安定性に関して最も詳細な情報が得られる。

医薬品インタビューフォーム

注射を混合する時に、配合変化の有無を調べるのに適切な情報源

医薬品インタビューフォーム

医薬品インタビューフォームは薬機法で定められた公文書である。

〇〇試験における毒性についての結果は、医薬品インタビューフォームに記載されている。

非臨床

製造販売後調査等から得られた情報に基づいて医薬品・医療機器等安全性情報が約〇ヶ月ごとに〇〇によって発行される。

1, 厚生労働省

医薬品安全対策情報は年に〇回、〇〇によって発行される。

10, 製薬企業

くすりのしおりは、〇〇が発行する

製薬企業

溶出の同等性を示し、治療学的同等性を保証するために作成される文書。

オレンジブック

オレンジブックの別名

医療用医薬品品質情報集

オレンジブックは〇〇の品質評価のための進歩状況や溶質パターンなどをまとめた情報集である。

後発品

イエローレター、ブルーレターは〇〇が発行する。

製薬企業

医療用医薬品製品情報概要は〇〇が作成し、〇〇製品情報概要と〇〇製品情報概要の2種に分類される。

製薬企業, 総合, 特定項目

「新医薬品の使用上の注意の解説」は〇〇が作成する

製薬企業

添付文書において「使用上の注意」を改訂した場合、厚生労働省の指示から1ヶ月遅れで製薬企業が〇〇を発行し、2ヶ月遅れで厚生労働省が〇〇を発行する。

医薬品安全対策情報, 医薬品・医療機器等安全性情報

安全性速報(ブルーレター)は厚生労働省の指示後〇〇(数字)ヶ月以内に医療関係者へ伝達される。

月経困難症治療薬のドロスピレノン・エストラジオール(ヤーズ®️)について安全性速報で注意喚起されている副作用

血栓症

抗てんかん薬、双極性障害治療薬のラモトリギンについて、安全性速報で注意喚起されている副作用

皮膚障害

ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体のデノスマブ(ランマーク®️)について、安全性速報で注意喚起されている副作用

低カルシウム血症

抗CD20モノクローナル抗体のリツキシマブについて、安全性速報で注意喚起されている副作用

劇症肝炎

糖尿病を誘発し、高血糖の副作用があることが緊急安全性情報で注意喚起された2種類の抗精神病薬

オランザピン, クエチアピンフマル酸塩

緊急安全性情報で血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症および重篤な肝障害について注意喚起された抗血小板薬

チクロピジン塩酸塩

劇症肝炎を引き起こす尿酸排泄薬

ベンズブロマロン

重篤な肝障害を引き起こす前立腺がん治療薬

フルタミド

服用後に異常行動を引き起こす可能性がある抗インフルエンザ薬

オセルタミビルリン酸塩

添付文書に警告欄が設けられているもので、特に患者へ注意喚起すべき情報を有する医療用医薬品について、作成が望まれるもの

患者向け医薬品ガイド

「くすりのしおり」は〇〇によって作成され、〇〇が管理している。

製薬企業, くすりの適正使用協議会

効能・効果→漢方名

効能・効果→漢方名

11〜

11〜

医薬品情報学1

医薬品情報学1

12〜

12〜

13〜

13〜

生薬名→漢方名

生薬名→漢方名

医薬品情報学3

医薬品情報学3

医薬品情報学4

医薬品情報学4

1、2

1、2

構造

構造

臨床薬剤学小テスト5

臨床薬剤学小テスト5

血液

血液

薬(血液)

薬(血液)

ホルモン

ホルモン

薬(ホルモン)

薬(ホルモン)

がん

がん

薬(がん)

薬(がん)

薬(感染症)

薬(感染症)

過去問より

過去問より

テスト対策

テスト対策

テスト対策2

テスト対策2

まとめ

まとめ

最後

最後

問題一覧

医療用医薬品添付文書は〇〇法で定められた公的文書で、〇〇が作成する

薬機, 製薬企業

添付文書記載要綱から削除された項目2つ

開発の経緯及び特徴, 非臨床試験

医療用医薬品添付文書は必要な時に変更する

〇

一般用医薬品添付文書で記載する必要のない項目2つ

薬効薬理, 臨床成績

医薬品インタビューフォームは〇〇が〇〇に依頼して作成されるもので、〇〇を補完するものである。

日本病院薬剤師会, 製薬企業, 添付文書

医薬品インタビューフォームは製剤の〇〇別に作成される

投与経路

薬剤の粉砕・一包化をする場合は〇〇を参照する

医薬品インタビューフォーム

医療用医薬品添付文書の使用上の注意を改訂した場合にその情報を医療機関等に情報提供するために製薬企業が発行する速報誌。またその略号。

医薬品安全対策情報, DSU

〇〇は医薬品の安定性に関して最も詳細な情報が得られる。

医薬品インタビューフォーム

注射を混合する時に、配合変化の有無を調べるのに適切な情報源

医薬品インタビューフォーム

医薬品インタビューフォームは薬機法で定められた公文書である。

〇〇試験における毒性についての結果は、医薬品インタビューフォームに記載されている。

非臨床

製造販売後調査等から得られた情報に基づいて医薬品・医療機器等安全性情報が約〇ヶ月ごとに〇〇によって発行される。

1, 厚生労働省

医薬品安全対策情報は年に〇回、〇〇によって発行される。

10, 製薬企業

くすりのしおりは、〇〇が発行する

製薬企業

溶出の同等性を示し、治療学的同等性を保証するために作成される文書。

オレンジブック

オレンジブックの別名

医療用医薬品品質情報集

オレンジブックは〇〇の品質評価のための進歩状況や溶質パターンなどをまとめた情報集である。

後発品

イエローレター、ブルーレターは〇〇が発行する。

製薬企業

医療用医薬品製品情報概要は〇〇が作成し、〇〇製品情報概要と〇〇製品情報概要の2種に分類される。

製薬企業, 総合, 特定項目

「新医薬品の使用上の注意の解説」は〇〇が作成する

製薬企業

医薬品安全対策情報, 医薬品・医療機器等安全性情報

安全性速報(ブルーレター)は厚生労働省の指示後〇〇(数字)ヶ月以内に医療関係者へ伝達される。

月経困難症治療薬のドロスピレノン・エストラジオール(ヤーズ®️)について安全性速報で注意喚起されている副作用

血栓症

抗てんかん薬、双極性障害治療薬のラモトリギンについて、安全性速報で注意喚起されている副作用

皮膚障害

ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体のデノスマブ(ランマーク®️)について、安全性速報で注意喚起されている副作用

低カルシウム血症

抗CD20モノクローナル抗体のリツキシマブについて、安全性速報で注意喚起されている副作用

劇症肝炎

糖尿病を誘発し、高血糖の副作用があることが緊急安全性情報で注意喚起された2種類の抗精神病薬

オランザピン, クエチアピンフマル酸塩

緊急安全性情報で血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症および重篤な肝障害について注意喚起された抗血小板薬

チクロピジン塩酸塩

劇症肝炎を引き起こす尿酸排泄薬

ベンズブロマロン

重篤な肝障害を引き起こす前立腺がん治療薬

フルタミド

服用後に異常行動を引き起こす可能性がある抗インフルエンザ薬

オセルタミビルリン酸塩

添付文書に警告欄が設けられているもので、特に患者へ注意喚起すべき情報を有する医療用医薬品について、作成が望まれるもの

患者向け医薬品ガイド

「くすりのしおり」は〇〇によって作成され、〇〇が管理している。

製薬企業, くすりの適正使用協議会