暗記メーカー

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医薬品情報学1

医薬品情報学1
53問 • 2年前
  • 西田祐輝
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    問題一覧

  • 1

    データ尺度4種(〇〇尺度)

    名義, 順序, 間隔, 比率

  • 2

    体温はどのデータ尺度に分類されるか

    間隔尺度

  • 3

    student’s t検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である。

    ない, 正規, 2

  • 4

    Mann-Whitney U検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である

    ない, 非正規, 2

  • 5

    paired t検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である。

    ある, 正規, 2

  • 6

    Wilcoxon符号付き順位検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である。

    ある, 非正規, 2

  • 7

    一元配置分散分析は3つ又はそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較する時に行い、その後〇〇をする。

    ない, 正規, 多重比較

  • 8

    反復測定分散分析は3つまたはそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較して、その後〇〇を行う。

    ある, 正規, 多重比較

  • 9

    Kruskal-Wallis検定は、3つ又はそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較する。

    ない, 非正規

  • 10

    Friedman検定は3つ又はそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較する。

    ある, 非正規

  • 11

    カイ二乗検定は対応の〇〇、〇〇つの群を比較し、極端に小さい数値が入っていれば、Fischerの正確検定を実施する。

    ない, 2

  • 12

    〇〇の統計で対応の〇〇群の比較はログランク検定を実施する。

    生存曲線, ない

  • 13

    多重比較検定のうち、パラメトリック分布かつ対照群との比較のみ行う検定

    Dunnett検定

  • 14

    多重比較検定のうち、パラメトリック分布かつすべての群を比較する検定

    Turkey検定

  • 15

    p値とは〇〇仮説を仮定した時に、ある事象が起こる確率のことで、〇〇に基づいて棄却するかどうかが決められる。

    帰無, 有意水準

  • 16

    医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準を〇〇という。

    GLP

  • 17

    医薬品の安全性に関する臨床試験の実施の基準を〇〇という。

    GCP

  • 18

    新薬開発のための治療を兼ねた試験のことを〇〇といい、厚生労働省に事前に届け出る必要が〇〇。

    治験, ある

  • 19

    新薬開発の目的に限らず、既存の薬の効果を追跡調査したり、別の効能を調査するために行う試験を〇〇といい、厚生労働省に事前に届け出る必要が〇〇。

    臨床試験, ない

  • 20

    医薬品の製造業者が対応すべき製造管理・品質管理の基準を定めた省令

    GMP

  • 21

    製造販売業者が対応すべき品質管理に関する省令

    GQP

  • 22

    製造販売業者が対応すべき製造販売後安全管理に関する省令

    GVP

  • 23

    薬局、店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者などが対応すべき製造販売後に関する省令

    GPSP

  • 24

    新医薬品について承認後一定期間、製造販売後調査等を実施して、有効性、安全性等に関する情報を収集し、臨床における有用性を再確認することを目的とした制度

    再審査制度

  • 25

    新薬だけでなく、承認されている全ての医薬品が対象で、有効性及び安全性を確認する制度。

    再評価制度

  • 26

    製造販売後調査は〇〇、市販後直後調査は〇〇の規定に基づいて調査が実施される。

    GPSP, GVP

  • 27

    医薬品販売後6ヶ月間にわたって、新薬の副作用報告のために実施される調査

    市販直後調査

  • 28

    レギュラトリーサイエンスとは、科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で、最も望ましい姿に〇〇するための科学。

    調整

  • 29

    後発品の医療用医薬品製造承認時に必要な資料3種

    規格試験, 加速試験, 生物学的同等性試験

  • 30

    一般的な後発医薬品とバイオ後続品では、医薬品製造承認申請時に必要な資料は異なる

    〇

  • 31

    希少疾病医薬品の指定の条件において、対象患者数として規定されているのはどれか？

    50000人未満

  • 32

    医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうた、GLPが適用されない試験

    薬効薬理試験

  • 33

    臨床試験について、第〇(数字)相試験は少数の健康な人を対象に、ヒトに対する安全性について確認する。血中濃度測定(薬物動態試験)も検討し、〇〇試験とも呼ばれる。

    1, 臨床薬理

  • 34

    臨床試験について、第〇(数字)相試験は少数の患者さんを対象に、有効で安全な投与量や投与方法などを確認する。〇〇試験とも呼ばれる。

    2, 探索的

  • 35

    臨床試験において、第〇相試験は多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について標準的な薬などとの比較を行う。〇〇試験とも呼ばれる。

    3, 検証的

  • 36

    医薬品等に係るGVPとは、何の基準か？

    製造販売後安全管理

  • 37

    製造販売後調査は〇〇制度に基づいて行われ、希少疾病用医薬品では販売後〇年、新有効成分含有医薬品では〇年間、原則実施される。

    再審査, 10, 8

  • 38

    製造販売業者が提出した再評価制度に関する調査資料は、厚生労働大臣の指示の基、〇〇が評価する。

    PMDA

  • 39

    医薬品のリスク管理計画書の略号

    RMP

  • 40

    RMPにおける3つのリスク(重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報)のことをまもめて何というか？

    安全性検討事項

  • 41

    RMPにおいて、安全性検討事項に対して実施する情報収集を〇〇、情報提供を〇〇という。

    医薬品安全性監視活動, リスク最小化活動

  • 42

    医薬品の開発段階から製造販売後の医薬品の安全性管理の架け橋を担う文書

    RMP

  • 43

    学会発表資料は〇(数字)次資料である。

    0

  • 44

    原著論文や総説は〇(数字)次資料である

    1

  • 45

    各種データベースは〇(数字)次資料である

    2

  • 46

    教科書や専門書、辞書、医薬品添付文書、医薬品インタビューフォームは〇(数字)資料である。

    3

  • 47

    米国国立医学図書館が発行しているデータベース(二次資料)のうち、医学・薬学・看護学全般に関するものを〇〇、副作用・中毒・環境科学に関するものを〇〇という。

    MEDLINE, TOXLINE

  • 48

    コクランライブラリーは〇〇試験データをメタ分析した〇(数字)資料である。

    臨床, 2

  • 49

    Up To Dateは、米国の臨床医学の学会が中心に編集している〇(数字)次資料で、〇〇のエビデンスが要約されている。

    3, 臨床上

  • 50

    根拠に基づく医療を意味する略号

    EBM

  • 51

    〇〇(略号)は、米国の処方医薬品添付文書を編集・収載した医薬品集で〇(数字)次資料

    PDR, 3

  • 52

    〇〇は米国薬局方に収載されている医薬品情報の〇次(数字)資料

    USP-DI, 3

  • 53

    治療や予防に関するランダム化比較試験(一次研究の中でも質が高い)などの論文をデータベース等から網羅的に収集し、体系的に分析・評価することを〇〇(メタアナリシス以外の言葉で)といい、それを収載したものを〇〇(〇次資料:数字)という。

    システマティックレビュー, コクランライブラリー, 2

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    西田祐輝 · 33問 · 2年前

    11〜

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    医薬品情報学2

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    12〜

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    12〜

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    13〜

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    13〜

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    生薬名→漢方名

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    生薬名→漢方名

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    西田祐輝 · 63問 · 2年前

    医薬品情報学3

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    医薬品情報学4

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    1、2

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    1、2

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    20問 • 2年前
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    3

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    3

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    構造

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    問題一覧

  • 1

    データ尺度4種(〇〇尺度)

    名義, 順序, 間隔, 比率

  • 2

    体温はどのデータ尺度に分類されるか

    間隔尺度

  • 3

    student’s t検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である。

    ない, 正規, 2

  • 4

    Mann-Whitney U検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である

    ない, 非正規, 2

  • 5

    paired t検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である。

    ある, 正規, 2

  • 6

    Wilcoxon符号付き順位検定は対応の〇〇、〇〇分布の〇つの群を比較する検定である。

    ある, 非正規, 2

  • 7

    一元配置分散分析は3つ又はそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較する時に行い、その後〇〇をする。

    ない, 正規, 多重比較

  • 8

    反復測定分散分析は3つまたはそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較して、その後〇〇を行う。

    ある, 正規, 多重比較

  • 9

    Kruskal-Wallis検定は、3つ又はそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較する。

    ない, 非正規

  • 10

    Friedman検定は3つ又はそれ以上の対応の〇〇、〇〇分布の群を比較する。

    ある, 非正規

  • 11

    カイ二乗検定は対応の〇〇、〇〇つの群を比較し、極端に小さい数値が入っていれば、Fischerの正確検定を実施する。

    ない, 2

  • 12

    〇〇の統計で対応の〇〇群の比較はログランク検定を実施する。

    生存曲線, ない

  • 13

    多重比較検定のうち、パラメトリック分布かつ対照群との比較のみ行う検定

    Dunnett検定

  • 14

    多重比較検定のうち、パラメトリック分布かつすべての群を比較する検定

    Turkey検定

  • 15

    p値とは〇〇仮説を仮定した時に、ある事象が起こる確率のことで、〇〇に基づいて棄却するかどうかが決められる。

    帰無, 有意水準

  • 16

    医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準を〇〇という。

    GLP

  • 17

    医薬品の安全性に関する臨床試験の実施の基準を〇〇という。

    GCP

  • 18

    新薬開発のための治療を兼ねた試験のことを〇〇といい、厚生労働省に事前に届け出る必要が〇〇。

    治験, ある

  • 19

    新薬開発の目的に限らず、既存の薬の効果を追跡調査したり、別の効能を調査するために行う試験を〇〇といい、厚生労働省に事前に届け出る必要が〇〇。

    臨床試験, ない

  • 20

    医薬品の製造業者が対応すべき製造管理・品質管理の基準を定めた省令

    GMP

  • 21

    製造販売業者が対応すべき品質管理に関する省令

    GQP

  • 22

    製造販売業者が対応すべき製造販売後安全管理に関する省令

    GVP

  • 23

    薬局、店舗販売業者、配置販売業者、卸売販売業者などが対応すべき製造販売後に関する省令

    GPSP

  • 24

    新医薬品について承認後一定期間、製造販売後調査等を実施して、有効性、安全性等に関する情報を収集し、臨床における有用性を再確認することを目的とした制度

    再審査制度

  • 25

    新薬だけでなく、承認されている全ての医薬品が対象で、有効性及び安全性を確認する制度。

    再評価制度

  • 26

    製造販売後調査は〇〇、市販後直後調査は〇〇の規定に基づいて調査が実施される。

    GPSP, GVP

  • 27

    医薬品販売後6ヶ月間にわたって、新薬の副作用報告のために実施される調査

    市販直後調査

  • 28

    レギュラトリーサイエンスとは、科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で、最も望ましい姿に〇〇するための科学。

    調整

  • 29

    後発品の医療用医薬品製造承認時に必要な資料3種

    規格試験, 加速試験, 生物学的同等性試験

  • 30

    一般的な後発医薬品とバイオ後続品では、医薬品製造承認申請時に必要な資料は異なる

    〇

  • 31

    希少疾病医薬品の指定の条件において、対象患者数として規定されているのはどれか？

    50000人未満

  • 32

    医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうた、GLPが適用されない試験

    薬効薬理試験

  • 33

    臨床試験について、第〇(数字)相試験は少数の健康な人を対象に、ヒトに対する安全性について確認する。血中濃度測定(薬物動態試験)も検討し、〇〇試験とも呼ばれる。

    1, 臨床薬理

  • 34

    臨床試験について、第〇(数字)相試験は少数の患者さんを対象に、有効で安全な投与量や投与方法などを確認する。〇〇試験とも呼ばれる。

    2, 探索的

  • 35

    臨床試験において、第〇相試験は多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について標準的な薬などとの比較を行う。〇〇試験とも呼ばれる。

    3, 検証的

  • 36

    医薬品等に係るGVPとは、何の基準か？

    製造販売後安全管理

  • 37

    製造販売後調査は〇〇制度に基づいて行われ、希少疾病用医薬品では販売後〇年、新有効成分含有医薬品では〇年間、原則実施される。

    再審査, 10, 8

  • 38

    製造販売業者が提出した再評価制度に関する調査資料は、厚生労働大臣の指示の基、〇〇が評価する。

    PMDA

  • 39

    医薬品のリスク管理計画書の略号

    RMP

  • 40

    RMPにおける3つのリスク(重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報)のことをまもめて何というか？

    安全性検討事項

  • 41

    RMPにおいて、安全性検討事項に対して実施する情報収集を〇〇、情報提供を〇〇という。

    医薬品安全性監視活動, リスク最小化活動

  • 42

    医薬品の開発段階から製造販売後の医薬品の安全性管理の架け橋を担う文書

    RMP

  • 43

    学会発表資料は〇(数字)次資料である。

    0

  • 44

    原著論文や総説は〇(数字)次資料である

    1

  • 45

    各種データベースは〇(数字)次資料である

    2

  • 46

    教科書や専門書、辞書、医薬品添付文書、医薬品インタビューフォームは〇(数字)資料である。

    3

  • 47

    米国国立医学図書館が発行しているデータベース(二次資料)のうち、医学・薬学・看護学全般に関するものを〇〇、副作用・中毒・環境科学に関するものを〇〇という。

    MEDLINE, TOXLINE

  • 48

    コクランライブラリーは〇〇試験データをメタ分析した〇(数字)資料である。

    臨床, 2

  • 49

    Up To Dateは、米国の臨床医学の学会が中心に編集している〇(数字)次資料で、〇〇のエビデンスが要約されている。

    3, 臨床上

  • 50

    根拠に基づく医療を意味する略号

    EBM

  • 51

    〇〇(略号)は、米国の処方医薬品添付文書を編集・収載した医薬品集で〇(数字)次資料

    PDR, 3

  • 52

    〇〇は米国薬局方に収載されている医薬品情報の〇次(数字)資料

    USP-DI, 3

  • 53

    治療や予防に関するランダム化比較試験(一次研究の中でも質が高い)などの論文をデータベース等から網羅的に収集し、体系的に分析・評価することを〇〇(メタアナリシス以外の言葉で)といい、それを収載したものを〇〇(〇次資料:数字)という。

    システマティックレビュー, コクランライブラリー, 2