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2.医薬品医療機器等法

2.医薬品医療機器等法
13問 • 1年前
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    問題一覧

  • 1

    日本薬局方に収載されているのはどれか

    医薬品

  • 2

    一般的な医療用医薬品の開発過程のうち、化合物のスクリーニングが完了した次に行うものとして、適切なのはどれか

    非臨床試験

  • 3

    GLP(Good Laboratory Practice)が適用されない試験はどれか

    薬効薬理試験

  • 4

    「医薬品の臨床試験の実施の基準」の略語はどれか

    GCP

  • 5

    製造販売後臨床試験はどれに分類されるか

    治療的使用

  • 6

    医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準はどれか

    GLP

  • 7

    医薬品の製造過程に最も深く関わる規範はどれか

    GMP

  • 8

    製造販売後臨床試験(第Ⅳ相臨床試験)の実施の際に遵守すべき規範はどれか

    GPSP

  • 9

    医薬品の製造販売業者が販売開始後の6ヶ月間、医薬品の適正な使用を促し、副作用等の発生を迅速に把握するために行うのはどれか

    市販直後調査

  • 10

    製造販売業者による市販直後調査等の安全確保業務に関して規定しているのはどれか

    GVP

  • 11

    GQP省令を許可の基準とする業態はどれか。 なお、選択肢中の「医薬品」からは体外診断用医薬品を除くものとする

    医薬品製造販売業

  • 12

    医薬品の製造販売業者が、品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として設置するのはどれか

    医薬品等総括製造販売責任者

  • 13

    (103-26) 医薬品(体外診断用医薬品を除く)製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか

    薬局等構造設備規則への適合が、許可基準の1つである

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