医薬品医療機器等法の目的 【規制対象】 ①、②、③、④及び⑤の⑥、⑦及び⑧／⑨ 【研究開発の促進対象】 ⑩、⑪及び⑫

医薬関係者等の責務 【関連事業者等の責務対象】 ①、②及び③ 【医薬関係者の責務対象】 ④及び⑤ 登録販売者 ⑥が行う⑦した者であって、⑧の⑨(販売従事登録)を受けたもの

医薬品の分類 医薬品 ①(医薬品の②及び③の適正を図るための企画・基準)に収められているもの ④又は⑤に用いられるもの 疾病の⑥、⑦又は⑧に使用されるもので、⑨でないもの 身体の⑩又は(11)に影響を及ぼすもので、(12)でないもの (13)、(14)及び(15)は除外される

💮一般用医薬品 人体に対する作用が①医薬品 ②、その他の③から提供された情報に基づく④により使用される医薬品 ⑤でない医薬品

医療用医薬品 ①又は②によって使用される医薬品 ①又は②の③・④によって使用される医薬品 毒薬 ⑤が強いとして、⑥が⑦の意見を聴いて⑧する医薬品 劇薬 ⑨が強いとして、⑥が⑦の意見を聴いて⑩する一般用医薬品

第一類医薬品 ①に支障をきたす程度の健康被害が生じるため、②が必要なものとして、③が④する一般用医薬品 承認後、⑤を経過しない新一般用医薬品 ⑥として⑦を配合したもの(いわゆる⑧) ⑨にはあるが、⑩として⑪を配合したもの(いわゆる⑫)

医薬品の分類 第二類医薬品 ①に支障をきたす程度の健康被害が生じるものとして、②が③する一般用医薬品(④を除く) 第二類医薬品のうち、⑤を要するものとして⑥が⑦するものを⑧という 　注意事項に該当する使用がなされた場合に⑨成分が配合されたもの 　⑩・⑪がある成分が配合されたもの

医薬品の分類 ①及び②以外の一般用医薬品 不良医薬品 ③に適合しない医薬品／④の内容と異なる医薬品 ⑤又は⑥した物質からなる医薬品 ⑧が混入・付着している化粧品 ⑨等により汚染されている医薬品 着色目的で⑩が使用されている医薬品 容器等が不良の医薬品

不正表示医薬品 直接の容器等・外箱等に①が記載されていない医薬品 添付文書に②が記載されていない医薬品 ③・④が、⑤でなく、⑥でなく、⑦でなく、⑧でされていない医薬品 ⑨が記載されている医薬品

医薬部外品の分類 医薬部外品 人体に対する作用が①な物 ②、③、④、⑤、⑥等の防止の目的で使用されるもので、⑦でないもの ⑧の防止、⑨又は⑩の目的で使用されるもので、(11)でないもの (12)、(13)、(14)、(15)等の防除の目的で使用されるもので、(16)でないもの 医薬品に該当するうち、厚生労働省が指定するもの 防除用医薬部外品 (17)の(18)のために使用される医薬部外品 指定医薬部外品 かつては(19)であった医薬部外品

化粧品 人体に対する作用が①な物 身体を②にし、③し、④を増し、⑤を変え、又は⑥・⑦を健やかに保つ目的で使用されるもの 身体に⑧、⑨等する方法で使用されるもの

生物由来製品 ①その他の②(③を除く)に由来するものを原料又は材料とする④、⑤、⑥又は⑦のうち、⑧が⑨の意見を聴いて⑩するもの 感染症の発症リスクが⑪ものは、指定の対象とならない 現在のところ生物由来製品として指定された⑫、⑬、⑭、⑮はない

法定表示事項 【表示場所】① (直接の容易等が放送されている場合は、②及び③) 【表示事項】 ④等の氏名又は名称及び住所 ⑤ ⑥又は⑦ 重量、容量又は個数等の⑧ 「⑨」の文字　※日本薬局方収載品のみ ⑩である旨を示す(11) ※一般医薬品のみ (12)の(13)及びその(14) ※日本薬局方収載品を除く 「(15)」の文字　※殺虫剤のみ (16) ※3年超えの安全性が確認できないもの等のみ 「(17)」の文字　※配置販売品目に基準に適合しない一般用医薬品のみ 枠の中に「(18)」の数字　※指定第二類医薬品のみ

💮決定記載事項 【記載場所】 ①、②、又は③のいずれか 【記載事項】 ④その他使用及び取扱上⑤等 記載禁止事項

医薬品 ①の②を受けなければ③できない ④の⑤を受けなければ⑥できない 製造販売するときは、⑦の⑧を受けた者が、品目ごとに、原則、⑨を受けなければならない ⑩の⑪又は⑫の⑬を受けなければ販売できない

医薬部外品 ①を受けなければ②できない ③・④を受けなければ⑤できない 製造販売するときは、⑥を受けた者が、品目ごとに、原則、⑦を受けなければならない 販売にあたって許可等は⑧ あらかじめ⑨で、⑩を表示できる 薬用化粧品は、化粧品でなく、⑪として承認される ⑫には、「⑬」の文字等を表示しなければならない

化粧品 ①の②を受けなければ③できない ④の⑤を受けなければ⑥できない 製造販売する時は、⑦の⑧を受けた者が、品目ごとに、原則、あらかじめ⑨なければならない 販売にあたって許可等は⑩ 原則、(11)は配合できない (12)な(13)は、一切表示できない

食品 ①、②及び③以外の全ての飲食物 もっぱら④の確保のために必要な規制 ※医薬品の場合は、⑤、⑥及び⑦の確保のために必要な規制

食薬区分 次の食品は、医薬品に該当するとみなされ、無承認無許可医薬品として取締の対象になる もっぱら医薬品として使用される①を含む食品、又は(実際には含んでいなくても)②を含む旨を標榜した商品 医薬品的な③を標榜した食品 ④、⑤、⑥など⑦をした食品(⑧、⑨、⑩、(11)、(12)の形状を除く) 医薬品的な(13)の記載が食品((14)のための使用方法・使用量を定める場合を除く)

特別用途食品 【根拠法令】① ②に適する旨を表示できる 健康増進法に基づく③又は④が必要 ⑤の許可等の⑥が付される ⑦は特別用途食品に含まれる

特定保健用食品 【根拠法令】① ②の目的が期待できる旨を表示できる 健康増進法に基づく③または④が必要 ⑤の許可等の⑥が付される ⑦である旨を表示することを条件として許可された特定保健食品を、⑧という

栄養機能食品 【根拠法令】①基づく② ③を表示できる 表示にあたっての許可は④ 個別の審査を受けたものではない旨を表示しなければならない

機能性表示食品 【根拠法令】①に基づく② ③の目的が期待できるという④を表示できる ⑤に⑥に⑦ことが必要 表示にあたって⑧

いわゆる健康食品 【根拠法令】なし　※法律で定義されたものではない 医薬品的な効能効果を標榜した場合は、①として取締りの対象となる 保健機能食品 ②、③、④の総称

薬局と医薬品の販売業 許可行為 薬局解説の許可又は医薬品の販売業の許可を受けない限り、業として、以下の行為をしてはならない 　医薬品を①すること 　医薬品の②すること 　医薬品を販売・授与の目的で③すること 　医薬品を販売・授与の目的で④(⑤を含む)すること 許可は、⑥ごとの⑦ ⑧(製造業、製造販売業の許可を受けたもの)が、自社製品を他の許可業者に販売等する場合は、改めて⑨を受ける必要はない

💮薬局と医薬品の販売業 薬局開設許可 【許可権者】① 【許可単位】②ごと 【許可要件】③及び④の基準に適合していること 【申請者の資格条件】 ⑤等に違反していないこと ※薬局開設者は、⑥である必要はない

薬局開設の許可 薬局の①は、②でなければならない ③は、薬局の④の意見を⑤しなければならない 開店時間のうち、当該薬局において⑥に従事する⑦が当該薬局の外の場所においてその業務を行うため、⑧、かつ、⑨に当該薬局において⑩が⑪となる時間を、⑫という

店舗販売業の許可 【許可権者】① 【許可単位】②ごと 【許可要件】③及び④の基準に適合していること 【申請者の資格要件】⑤等に違反していないこと ※店舗販売者は、⑥又は⑦である必要はない ⑧による販売に限られ、⑨はできない ⑩が従事していても、(11)はできない (12)及び(13)を販売できる

店舗販売業の許可 ①は、②又は③でなければならない ④を販売する店舗の場合は、⑤ ⑥を販売する店舗の場合は、⑦ ※業務経験⑧以上の⑨でもよいが、その場合は⑩の(11)が必要 (12)又は(13)を販売する店舗の場合は、(14)又は経験年数(15)以上の(16)

配置販売業の許可❶ 【許可権者】①のみ 【許可単位】②をその区域に含む③ごと 【許可要件】④の基準に適合していること 【申請者の資格要件】 ⑤等に違反していないこと ※配置販売業者は、⑥又は⑦である必要はない ⑧に限られ、⑨による販売はできない (10)((11)に適合するものに限る)を販売できる

配置販売業の許可❷ ①は、②又は③でなければならない ④を販売する区域の場合は、⑤ ※業務経験⑥以上の⑦でもよいが、その場合は⑧の⑨が必要 (10)又は(11)を販売する区域の場合は、(12)又は経験年数(13)以上の(14)

配置販売業の許可❸ ①は、②の意見を③しなければならない ④又はその⑤は、配置販売を始める前に、⑥、配置販売に従事しようとする⑦の⑧の⑨に届け出なければならない (10)又はその(11)は、(12)の(13)が発行する(14)の(15)を受けて(16)しなければ、配置販売に従事してはならない

卸売販売業の許可 ①に対して医薬品を販売できない ②、③及び④を販売できる ⑤に対しては、⑥と⑦のみ販売できる ⑧に対しては、⑨のみ販売できる

💮分割販売 ①、②及び③は、④の求めに応じて医薬品の⑤をすることができる ⑥は、医薬品の⑦をすることができない

要指導医薬品 販売従事者　① 販売相手　当該医薬品を②以外のものに対して、③なく、販売できない ※使用しようとするもの以外のものが④である場合は、正当な理由なく、販売できる 販売方法(義務) 購入者が、当該医薬品を⑤であることを⑥すること ※使用しようとする者以外の者である場合は、⑦の有無の⑧が必要。ただし、使用しようとする者以外のものが⑨である場合は、正当な理由の有無の確認は不要 ⑩での当該医薬品の⑪を⑫し、⑬のみを販売すること

？ 報の提供等の内容を理解したこと①したこと・②がないことの③に販売すること ④があった場合には、情報の提供等を行なった⑤に販売すること 販売した薬剤師の⑥、⑦・⑧を購入後に伝えること ※薬剤師の電話番号を伝える必要はない

第一類 販売従事者　① 販売方法(義務) 情報の提供の②を理解したこと・②がないことの③に販売すること ④があった場合には、情報の提供を行なった⑤に販売すること 販売した⑥の⑦、⑧の⑨・⑩を購入者に伝えること 第二／三類 販売従事者　(11)又は(12) 販売方法(義務) (13)があった場合には、情報の提供を行なった(14)に販売すること 販売した(15)又は(16)の(17)、(18)の(19)・(20)を購入者に伝えること

医薬品情報(義務) ①、②又は③を販売したときは、④、⑤を⑥すること 【書面の記載事項】 ⑦ ⑧ 販売・授与・配置した⑨ 販売・授与・配置した⑩の⑪、情報提供等を行った⑩の⑪ 購入者が情報提供等の内容を⑫したことの⑬の結果

医薬品情報(努力義務) ①又は②を販売したときは、③、④ 【書面の記載事項】 ⑤ ⑥ 販売・授与・配置した⑦ 販売・授与・配置した⑧又は⑨の⑩、情報提供を行った⑧又は⑨の⑩ ⑪の購入者が情報提供の内容を⑫したことの⑬の結果

購入者情報(努力義務) ①を販売したときは、②の③を④に記載し、⑤するよう⑥こと

医薬品情報と仕入先・販売先情報(義務) ①を②したとき及び③したときは、3年間、④を保存すること ※配置販売業者の場合は、取引先から医薬品を購入した時のみ適用される

医薬品情報と、仕入先・販売先情報(義務) 書面に記載する際には、①の②等の掲示を受け、取引先の③又は④、⑤等の連絡先を確認しなければならない(常時取引関係にある場合を除く) ※この確認ができない場合は、取引を行ってはならない

要指導医薬品 販売時には、①が、②により、③を用いて必要な④し、⑤を行わなければならない ※情報提供又は指導ができないときは、販売してはならない 【書面の記載事項】 当該薬品の⑥、⑦・⑧、⑨、⑩ ⑪のうち、保健衛生上の⑫を防止するために必要な事項 その他薬剤師が必要と判断する事項

要指導医薬品 店内の①を行う②で行うこと ③を、使用者の状況に応じて④し、必要な⑤を行うこと ⑥が発生した場合の⑦を説明すること 情報の提供等の内容を⑧したこと及び⑨すること 必要に応じて、当該医薬品に代えて⑩医薬品の使用を勧めること 必要に応じて、⑪を受けることを勧めること 情報の提供等を行った⑫の⑬を伝えること

要指導医薬品 情報提供等を行う前の確認(義務)❶ 情報の提供を行うときは、①が、②、所定の事項を③すること 【確認事項】 ④ ⑤の医薬品等の⑥ ⑦ ⑧(⑨の⑩を受けたか否かの別、診断を受けたことがある場合にはその⑪)

💮要指導医薬品 情報提供等を行う前の確認(義務) ①かかっている疾病がある場合は、その② ③しているか否か(妊娠中である場合は④) ⑤しているか否か 当該医薬品の⑥等の有無

第一類医薬品 販売時には、①が、②を用いて、必要な③しなければならない(購入者から④旨の⑤があり、⑥が適正に使用されると⑦した場合を除く) ※薬局開設者又は店舗販売業者だけではなく、配置販売業者にも適用される 【書面の記載事項】 当該医薬品の⑧、⑨・⑩、⑪、⑫ ⑬のうち、保健健康上の⑭を防止するために必要な事項 その他薬剤師が必要と判断する事項

わける 第一類医薬品 情報提供の方法(義務) 店内の①を行う②で行うこと ③のために④を、使用者の状況に応じて⑤に⑥すること ⑦が発生した場合の⑧を説明すること 情報の提供の内容を⑨したこと及び⑩の有無を(11)すること 必要に応じて、(12)を受けることを勧めること 情報の提供を行なった(13)の(14)を伝えること 情報提供を行う前の確認(義務) 情報の提供を行うときは(15)が、(16)、所定の事項を(17)すること 相談応需(義務) 購入者から(18)があった場合には、薬剤師が、必要な(19)を提供すること

💮第二類医薬品 販売時には、①又は②が、必要な③するよう④なければならない ※薬局開設者又は店舗販売業者だけではなく、配置販売業者にも適用される 情報提供の方法(努力義務) 店内の⑤を行う⑥で行うよう⑦こと 所定の事項を⑧するよう⑨こと

第二類医薬品 情報提供の方法(努力義務) ①のために②を、使用者の状況に応じて③に④こと ⑤が発生した場合の⑥こと 情報の提供の内容を⑦したこと及び⑧の有無を⑨こと 必要に応じて、⑩を受けることを勧めるよう⑪こと 情報の提供を行なった⑫又は⑬の⑭こと

第二類医薬品 情報提供を行う前の確認(努力義務) 情報の提供を行うときは、①又は②が、③、所定の事項を④するよう⑤こと 【確認事項】 要指導医薬品の場合と同じ 相談応需(義務) 購入者から⑥があった場合には、薬剤師又は登録販売者が、必要な⑦すること

第三類 ①が、販売時には、薬剤師又は登録販売者が、必要な情報を提供することが望ましい 相談応需(義務) 購入者から②があった場合には、薬剤師名簿登録販売者が、必要な③すること

広告規制❶ 顧客を①する意図が②であり、③が④にされており、⑤が⑥できる状態にある場合、広告に該当する 広告規制の対象 広告に関与する⑦が対象となる ⑧、⑨、⑩、⑪も対象となる

広告規制❷ 虚偽誇大広告 ①も、医薬品等の②、③、④、⑤又は⑥に関して、⑦・⑧であるとを問わず、⑨・⑩な広告をし、記述し、又は流布してはならない

広告規制❸ 保証証言等 ①が効能、効果等を②したものと誤解される恐れのある記事を広告し、記述し、又は流布することは③に該当し、また、④も、⑤を暗示し、又は⑥にわたる文書・図画を用いてはならない 承認前医薬品 ⑦も、⑧を受けていない医薬品の⑨、⑩、⑪、⑫又は⑬に関する広告をしてはならない

立入検査❶ 遵守(じゅんしゅ)事項の確認のための立入検査 ①は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な②をさせることができる ③は、当該職員(④)に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が、医薬品を取り扱う場所に⑤、その⑥・⑦を⑧させ、⑨に⑩させることができる

立入検査❷ 無承認無許可医薬品等による危害防止の立ち入り検査・収去 ①は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な②をさせることができる ③は、当該職員(④)に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が、医薬品を業務上取り扱う場所に⑤、その⑥・⑦を⑧させ、⑨に⑩させ、⑪等の疑いのある物品を、試験のため必要な⑫に限り⑬させることができる

許可権者 構造設備の改善命令、施設の使用禁止処分 ①は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(②を除く)に対し、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じる恐れがある場合は、その③を命じ、又は当該④の全部・一部 の⑤を禁止することができる 業務体制の設備命令 ⑥は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対し、業務体制が基準に適合しなくなった場合は、その⑦を命ずることができる 措置の実施命令 ⑧は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、保健衛生上の⑨又は⑩を防止する為必要があるときは、その業務の運営の改善に(11)をとるべきことを命ずることができる 条例違反の是正命令 (12)は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に、その許可の際に付された条件に違反する行為があったときは、(13)又は(14)に対して管理者の(15)を命ずることができる

許可権者に発動権がある行政処分 管理者の変更命令 ①は、②又は③もしくは④に薬事に違反する行為があった時、又はそのものが管理者として⑤であると認めるときは、⑥又は⑦に対して管理者の⑧を命ずることができる

💮大臣に発動権がある行政処分 緊急命令 ①は、医薬品による保健衛生上の②・③を防止する必要があるときは、薬局の開設者又は医薬品の販売業者に対し、危害の発生・拡大を防止するための④を採るべきことを命ずることができる 大臣と許可権者の2者に重複して発動権がある行政処分 廃棄・回収命令 ⑤又は⑥は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対し、⑦等の⑧・⑨を命ずることができる

💮医薬品情報と仕入先・販売先情報(義務) 【書面の記載事項】 ① ② 取引の③ 取引先の④又は⑤、⑥又は⑦(常時取引関係にある場合を除く)、⑧等の連絡先(常時取引関係にある場合を除く) 取引先の情報を⑨するために提示された⑩(常時取引関係にある場合を除く) 取引先が⑪であり、かつ、取引先の従業者が取引先の任にあたる場合取引先が⑫である場合は、⑬にあたる従業者が、取引先と⑭のあること又は取引先から⑮を受けたことを示す資料

💮要指導医薬品 情報提供等を行う前の確認(義務) 医薬品等の①によると疑われる疾病にかあったことがあるか否か(かかったことがある場合はその②、その③、当該医薬品等の④・⑤・⑥・⑦) その他必要な事項 相談応需(義務) 購入者から⑧があった場合には、薬剤師が、必要な⑨し、又は必要な⑩をする

💮第二類医薬品 【説明事項】 当該医薬品の①、②の③・④、⑤、⑥ ⑦のうち保健衛生上の⑧を防止するために必要な事項 その他薬剤師又は登録販売者が必要と判断する事項

💮薬局と医薬品の販売業 【申請者の資格条件】 ①による販売に限られ、②はできない 医薬品の③できる ④、⑤及び⑥を販売できる ⑦を製造し、直接消費者に販売できる ⑧のみが「⑧」の名称を使用できる ※例外的に、⑨または⑩については「⑪」の名称を使用することが認められている

💮法定記載事項 【禁止場所】 ①、②又は③等のいずれも 【禁止事項】 ④又は⑤を招く恐れのある事項 ⑥を受けていない⑦、⑧、⑨ 保健衛生上⑩がある⑪、⑫又は⑬

💮要指導医薬品 本来、一般医薬品に相当する医薬品 ①の②による③及び④が行われることが必要であるとして、⑤が⑥の意見を聴いて⑦する医薬品 承認後、⑧を経過しない新医薬品 ⑨・⑩に該当する医薬品

💮分割販売 分割販売される医薬品の表示・記載事項 　直接の容器等・外箱等の①(法第50条等) 　添付文書等の②(法第52条) 　分割販売を行う③の④又は⑤(規則210条) 分割販売を行う⑥、⑦又は⑧の⑨及び⑩(規則第210条)

💮許可権者に発動権がある行政処分 配置員による業務停止命令 ①は、配置販売業の②が、その業務に関して薬事に関する法令等に違反する行為があるときは、その③に対しても、その業務の④を命ずることができる

💮許可権者に発動権がある行政処分 許可の取消 ①は、薬局の開設者又は医薬品の販売業者に薬事に関する法令等に違反する行為があったとき、又はその②として求めている事項に反する状態に至ったときは、その③を④、又はその業務の全部・一部の⑤を命ずることができる

💮大臣と知事と市長(又は区長)の3者に重複して発動権がある行政処分 廃棄・回収の執行 ①、②、③又は④は、薬局開設者又は医薬品の販売業者が廃棄・回収の⑤とき、又は⑥の必要があるときは、その職員(⑦)に、⑧・⑨させることができる