医薬品に共通する特性と基本的な知識

19問 • 2年前

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問題一覧

医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、その全ては解明されている

‪✕‬

医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。

○

医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係(用量ｰ反応関係)に基づいて評価される

○

投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発言が検出されない｢無作用量｣から、最小有効量を経て｢治療量｣に至る

○

人体実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる

‪✕‬

殺虫剤は、人体に対して使用されない医薬品であるため、人の健康に与えることはない

‪✕‬

医薬品の投与量と毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発言する｢中毒量｣となり、｢最小致死量｣を経て、｢致死量｣に至る

○

動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の有効性の指標として用いられる

‪✕‬

医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準

GLP

臨床試験の実施の基準

GCP

製造販売後安全管理の基準

GVP

製造販売後の調査及び試験の実施の基準

GPSP

医薬品は、少量の投与を長期投与されても慢性的な毒性が発現する場合は無い

‪✕‬

臨床試験の実施の基準には、GLPが制定されており、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGPSPと、製造販売後安全管理の基準としてGVPが制定されている

‪✕‬

機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者も健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に提出された商品である

○

ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGLPが制定されている

‪✕‬

｢栄養機能食品｣は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである

‪✕‬

機能性表示食品は、安全性や効果を科学的データによって担保し、疾病リスクの低減や疾病の治癒に役立つ旨を表示するものである

‪✕‬

WHOの定義によれば、医薬品の副作用とは、｢疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応｣とされている

○

第1回

第1回

第2回

第2回

第3回

第3回

第4回

第4回

定期問題

定期問題

第1回

第1回

確認問題

確認問題

第5回

第5回

第6回

第6回

その1

その1

その2

その2

その3

その3

その4

その4

その5

その5

問題

問題

問題

問題

ホルモン

ホルモン

11~13

11~13

免疫学

免疫学

生化学3 ①

生化学3 ①

ウイルス①

ウイルス①

ウイルス②

ウイルス②

減菌・消毒

減菌・消毒

生化学3 ②

生化学3 ②

鹿本

鹿本

問題一覧

医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、その全ては解明されている

‪✕‬

○

医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係(用量ｰ反応関係)に基づいて評価される

○

投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発言が検出されない｢無作用量｣から、最小有効量を経て｢治療量｣に至る

○

人体実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる

‪✕‬

殺虫剤は、人体に対して使用されない医薬品であるため、人の健康に与えることはない

‪✕‬

○

動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の有効性の指標として用いられる

‪✕‬

医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準

GLP

臨床試験の実施の基準

GCP

製造販売後安全管理の基準

GVP

製造販売後の調査及び試験の実施の基準

GPSP

医薬品は、少量の投与を長期投与されても慢性的な毒性が発現する場合は無い

‪✕‬

○

ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGLPが制定されている

‪✕‬

機能性表示食品は、安全性や効果を科学的データによって担保し、疾病リスクの低減や疾病の治癒に役立つ旨を表示するものである

‪✕‬

○