患者・医薬品情報

第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。

臨床薬理試験

溶出試験や含量均一性試験が実施されています。, ヒトを被験者とする相対的バイオアベイラビリティが測定されています。

変更する際は後発医薬品の適応症を確認する。, 変更調剤した薬剤の銘柄について、処方箋を発行した保険医療機関に情報提供する。

加速試験に関する資料

先発医薬品と有効成分が異なることがある。

臨床試験成績に関する資料

生物学的同等性試験により先行バイオ医薬品との同等性が証明できれば、バイオ後続品の臨床試験は不要である。

先行バイオ医薬品と品質、安全性、有効性に関して同等/同質であることが確認されている。, 製造販売後調査が義務付けられている。

GLP

薬物動態を調べる｡

PICO又はPECOと呼ばれる4つの要素（Patient、Intervention/Exposure、Comparison、Outcome）を用いて問題の定式化を行う。, 論文等に示された研究成果の正確度や再現性を確認することを、内的妥当性の評価という。

眼前の患者への適用の可否

ランダム化比較試験＞前向きコホート研究＞症例対照研究

スイッチOTC

使用する者の年齢を確認しなければならない。

他の医薬品に優先して承認審査を受けられる。

指定について緊急を要する場合は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことなく指定できる。

指定が取り消されることがある。

市販直後調査

再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。

再評価

ヘルシンキ宣言

人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者によって行わなければならない。

被験者の利益にかかわらず、研究目的の重要性を優先すること

患者の権利

患者が他の医師の意見を求める権利が示されている。

医師の遵守すべき倫理

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

医療用医薬品添付文書を補完する三次資料である。

製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。, 添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。

医薬品安全対策情報（DSU）

安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。, 安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。

医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。, 医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない。

医療用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器等法によりその記載内容が規定された公的文書である。, 緊急安全性情報は、緊急に安全対策上の措置を講じる必要がある場合に、医薬品の製造販売業者等が作成する。

安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。, 市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。

政令

GMP

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

製造販売後安全管理

GCP

複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。, 製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。

GLP

GVP

治験実施医療機関の長

無作為化比較試験＞コホート研究＞症例集積研究

「使用上の注意」の解説書には、新薬品の安全性情報を提供するために「使用上の注意」の背景と内容が解説されている。, 緊急安全性情報は、厚生労働省からの指示を受けた日から1ヶ月以内に製薬企業から配付・伝達される。, 医薬品安全対策情報（DSU）には、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。

血中薬物濃度の測定値

薬剤性の筋障害が疑われる。

OP...血便、黒色便の有無をモニターし、消化管障害によるものが否かを確認する。, EP...空腹時の服用を避けるよう患者に説明する。

医薬品の鑑別依頼への対応は、能動的医薬品情報提供活動の一つである。, 入手した医薬品情報を的確に評価し、患者及び医療関係者に必要は情報を取捨選択することが大切である。

PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されている。

医薬品インタビューフォーム

非臨床試験に関する項目は、薬理試験と毒性試験の結果が記載されている。, 製剤の安定性に関する項目は、医薬品の補完・保存条件の決定、バラ錠として一方化の適否の指標となる。

オレンジブック（医療用医薬品品質情報集）, SBA（新医薬品承認審査概要）

医薬品安全対策情報

「用法及び用量」に記載された投与量・投与方法は、臨床試験の成績に基づいて承認されたものである。, 致死的又は極めて重篤且つ非可逆的な副作用が発現する場合には、添付文書の記載に「警告」が設けられる。

医薬品の鑑別依頼の対応は、受動的医薬品情報提供活動の一つである。, インパクトファクターは、雑誌に掲載された論文の引用数に基づいて算出された雑誌の評価指標である。

オーソライズドジェネリックは、先発医薬品の製薬会社が特許権をオーソライズ（公認）したジェネリック医薬品で、先発医薬品とは別の会社が販売するものである。, 先発医薬品の独占的販売期間（特許期間及び有効性・安全性を検証する再審査機関）が終了した後に販売される。

医薬品の有効性情報や安全性情報を医療現場から収集し、企業に報告する。, 緊急安全性情報を医療機関に伝達する。

医療用医薬品の添付文書は、市販後も得られた新たな情報を加えて改訂される。, 医薬品情報の二次資料は、一次資料の要約や再構成により一次資料の検索を容易にしたものである。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

医薬品インタビューフォーム

医薬品・医療機器等安全性情報

4週間

薬剤師には、収集した医薬品情報を正しく評価し、医師やほかの医療従事者及び患者にわかりやすく加工して提供する能力が求められる。

先発医薬品に比べて開発費が低く、薬の価格を安くすることができる。, 添加剤は先発医薬品と異なることがある。

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

委員はすべて、医療又は臨床試験の専門的知識を有する者であること。, 治験に係る審議及び採決には、治験実施医療機関の長を参加させること。

副作用の発現期間

薬剤師は、製造販売業者が行う副作用情報の収集に協力するよう努めなければならない。, 患者が自身の副作用を疑った場合、患者自ら独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告することができる。

医薬品・医療機器等安全性情報

医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。

安全性速報（ブルーレター）, 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）