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臨床情報学

臨床情報学
64問 • 2年前
  • おふゆさんの鯖
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    問題一覧

  • 1

    添付文書の？？？は、致死的または極めて重篤かつ非可逆的な副作用の発現に注意を喚起するために記載される。

    警告

  • 2

    ？？？とは、当該医薬品との因果関係が否定できないもので、患者に生じた好ましくない医療上の出来事を示す。

    副作用

  • 3

    特定生物由来製品の使用に関しては、記録をつけそれを？？？年間保存することが義務付けられている。

    20

  • 4

    ？？？の添付文書には、「消費者相談窓口」が記載されている。

    一般用医薬品

  • 5

    ？？？医薬品は、薬剤師が対面で書面による情報提供が義務付けられており、インターネットによる販売はできない。

    要指導

  • 6

    ？？？は医師の処方箋なしで薬局で購入できるように、比較的安全性の高い医療用医薬品の中から一般用医薬品に転用された医薬品である。

    スイッチOTC

  • 7

    第？？？相試験は、少数の患者に使用し、安全性、有効性及び薬物動態などを検証する試験である。

    Ⅱ

  • 8

    医薬品の毒性試験の実施には？？？の遵守が義務付けられている。

    GLP

  • 9

    医薬品の臨床試験の実施の基準は？？？である。

    GCP

  • 10

    日本では患者数が？？？人未満の疾病に対する医薬品を希少疾病用医薬品と呼ぶ。

    5万

  • 11

    医薬品の承認申請時に作成される？？？は、「品質に関する資料」「非臨床試験報告書」「臨床試験報告書」が含まれる。

    CTD

  • 12

    後発医薬品は、主に規格試験、安全性試験及び？？？の3項目で承認審査される。

    生物学的同等性試験

  • 13

    ？？？は、医薬品の開発段階から安全対策をすることで、製造販売後の安全性の確保を図ることを目的とするものである。

    RMP

  • 14

    ？？？は、医薬品医療機器等法で義務付けられた医療関係者が、副作用等を厚生労働大臣に報告する制度である。

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

  • 15

    ？？？制度では、製造販売業者は新医薬品の製造販売後の一定期間の調査が義務づけられ、有効性・安全性の確認を行い、安全性定期報告をしなければならない。

    再審査

  • 16

    ？？？は、すでに承認された医薬品について、現時点の医学・薬学の学問的水準から品質、有効性及び安全性を見直す制度である。

    再評価

  • 17

    ？？？は、小児、高齢者等の特殊な患者群における使用成績を主に調査する。

    特定使用成績調査

  • 18

    小児の発熱時には、？？？が第一選択薬となる。

    アセトアミノフェン

  • 19

    妊娠？？？週は、器官形成期に該当し、薬剤による催奇形性のリスクが最も高いと考えられる妊娠週である。

    4～7

  • 20

    情報は、内容の？？？あるいは？？？により、一次資料、二次資料、三次資料に分類される

    独自性、加工度

  • 21

    MEDLINE

    二次資料

  • 22

    特許公報

    一次資料

  • 23

    医薬品インタビューフォーム

    三次資料

  • 24

    臨床情報学の教科書

    三次資料

  • 25

    JPDI

    三次資料

  • 26

    EBMを実践していく上で3つの要素のバランスをとることが重要となる

    エビデンス、患者の価値観、臨床的な専門技能・臨床経験

  • 27

    POSの流れ(3段階) POMRの作成→？→？

    監査、修正

  • 28

    ？？？とは、医薬品が適用された患者に生じたすべての好ましくない医療上の出来事で、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

    有害事象

  • 29

    ？？？とは、医薬品のうち、その効能効果において人体に対する作用が著しく無いものであって、セルフメディケーションに役立つものである。

    OTC

  • 30

    第？？？相試験では、多数の患者に使用し、有効性や安全性を証明する試験である。客観性を持たせるために？？？を行う。

    Ⅲ、二重盲検試験法

  • 31

    ？？？とは、対象患者数が日本で5万人未満、医療上特に必要性が高く、開発の可能性が高い医薬品のことを言う。

    オーファンドラッグ

  • 32

    安全性薬理試験、毒性試験では？？？の遵守が義務付けられている。

    GLP

  • 33

    SU剤を投与した患者で低血糖を起こした時は？？？を経口投与する。

    ブドウ糖

  • 34

    治験では？？？基準の遵守が義務付けられている。

    GCP

  • 35

    ？？？は日米欧において、新医薬品の承認申請に係る試料の重複を避け、安全な医薬品を迅速に提供する。

    CTD

  • 36

    ？？？では、製造販売業者は重篤度合に応じて、情報を知った日から15日あるいは30日以内に厚生労働省に報告しなければならない。

    副作用・感染症報告制度

  • 37

    医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後のすべての期間において利益とリスクを評価し、必要な安全対策を実施することを？？？という。

    RMP

  • 38

    医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令を？？？という。

    GVP

  • 39

    医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準に関する省令を？？？という。

    GPSP

  • 40

    医師等によって使用され、またはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品を？？？という。

    医療用医薬品

  • 41

    添付文書は医薬品の適正使用に必要な品質、有効性及び安全性に関する正確な情報を集約させた基本的情報であり、唯一の？？？のある医薬品情報である。

    法的根拠

  • 42

    後発医薬品の名称は「？？？＋剤形＋規格＋含量＋会社名」とする。

    一般名

  • 43

    低用量(1.25g)のアーチスト(カルベジロール)錠は？？？に用いる。

    慢性心不全

  • 44

    低用量(150mg)のドグマチール(スルピリド)錠は？？？に用いる。

    胃・十二指腸潰瘍

  • 45

    相互作用を起こして重要な問題を発現した該当相手薬の一般的名称とその代表的な販売名は？？？で記載する。

    赤枠に黒字

  • 46

    一般用医薬品とは異なり、スイッチ直後品目、劇薬指定品目等を指定したものは？？？である。

    要指導医薬品

  • 47

    医療用医薬品として日本では承認され実績のない成分を含む一般用医薬品を？？？と呼ぶ。

    ダイレクトOTC

  • 48

    薬理学的試験のうちGLPの遵守が求められるものは？？？である。

    安全性薬理試験

  • 49

    医薬品申請に提出する資料は、ICHでの日本・米国・EUの3地域の合意に基づいた共通の？？？の様式でまとめられる。

    国際共通化資料(CTD)

  • 50

    多民族の臨床試験データと日本人の臨床試験データに違いが見られないことを示す試験は？？？試験である。

    ブリッジング

  • 51

    製造販売後調査のことをアルファベットで？？？と略す。

    PMS

  • 52

    医薬品の製造業者は、販売開始後の6ヶ月間、医療機関を定期的に訪問し、医薬品の適正な使用を促し、重篤な副作用・感染症症例等の発生を迅速に把握する？？？を行う。

    市販直後調査

  • 53

    イリノテカン 緊急安全性情報

    骨髄機能抑制

  • 54

    フルタミド 緊急安全性情報

    重篤な肝障害

  • 55

    ベンズブロマロン 緊急安全性情報

    劇症肝炎

  • 56

    ピオグリタゾン 緊急安全性情報

    急激な水分貯留による心不全

  • 57

    ジクロフェナク 緊急安全性情報

    インフルエンザ脳炎・脳症の悪化

  • 58

    小柴胡湯 緊急安全性情報

    間質性肺炎

  • 59

    ゲフィチニブ 緊急安全性情報

    急性肺障害、間質性肺炎

  • 60

    エダラボン 緊急安全性情報

    急性腎不全

  • 61

    オランザピン 緊急安全性情報

    血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡

  • 62

    オセルタミビル 緊急安全性情報

    服用後の異常行動

  • 63

    経口腸管洗浄剤 緊急安全性情報

    腸管穿孔、腸閉塞

  • 64

    チクロピジン(2回) 緊急安全性情報

    血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症、重篤な肝障害

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  • 1

    添付文書の？？？は、致死的または極めて重篤かつ非可逆的な副作用の発現に注意を喚起するために記載される。

    警告

  • 2

    ？？？とは、当該医薬品との因果関係が否定できないもので、患者に生じた好ましくない医療上の出来事を示す。

    副作用

  • 3

    特定生物由来製品の使用に関しては、記録をつけそれを？？？年間保存することが義務付けられている。

    20

  • 4

    ？？？の添付文書には、「消費者相談窓口」が記載されている。

    一般用医薬品

  • 5

    ？？？医薬品は、薬剤師が対面で書面による情報提供が義務付けられており、インターネットによる販売はできない。

    要指導

  • 6

    ？？？は医師の処方箋なしで薬局で購入できるように、比較的安全性の高い医療用医薬品の中から一般用医薬品に転用された医薬品である。

    スイッチOTC

  • 7

    第？？？相試験は、少数の患者に使用し、安全性、有効性及び薬物動態などを検証する試験である。

    Ⅱ

  • 8

    医薬品の毒性試験の実施には？？？の遵守が義務付けられている。

    GLP

  • 9

    医薬品の臨床試験の実施の基準は？？？である。

    GCP

  • 10

    日本では患者数が？？？人未満の疾病に対する医薬品を希少疾病用医薬品と呼ぶ。

    5万

  • 11

    医薬品の承認申請時に作成される？？？は、「品質に関する資料」「非臨床試験報告書」「臨床試験報告書」が含まれる。

    CTD

  • 12

    後発医薬品は、主に規格試験、安全性試験及び？？？の3項目で承認審査される。

    生物学的同等性試験

  • 13

    ？？？は、医薬品の開発段階から安全対策をすることで、製造販売後の安全性の確保を図ることを目的とするものである。

    RMP

  • 14

    ？？？は、医薬品医療機器等法で義務付けられた医療関係者が、副作用等を厚生労働大臣に報告する制度である。

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

  • 15

    ？？？制度では、製造販売業者は新医薬品の製造販売後の一定期間の調査が義務づけられ、有効性・安全性の確認を行い、安全性定期報告をしなければならない。

    再審査

  • 16

    ？？？は、すでに承認された医薬品について、現時点の医学・薬学の学問的水準から品質、有効性及び安全性を見直す制度である。

    再評価

  • 17

    ？？？は、小児、高齢者等の特殊な患者群における使用成績を主に調査する。

    特定使用成績調査

  • 18

    小児の発熱時には、？？？が第一選択薬となる。

    アセトアミノフェン

  • 19

    妊娠？？？週は、器官形成期に該当し、薬剤による催奇形性のリスクが最も高いと考えられる妊娠週である。

    4～7

  • 20

    情報は、内容の？？？あるいは？？？により、一次資料、二次資料、三次資料に分類される

    独自性、加工度

  • 21

    MEDLINE

    二次資料

  • 22

    特許公報

    一次資料

  • 23

    医薬品インタビューフォーム

    三次資料

  • 24

    臨床情報学の教科書

    三次資料

  • 25

    JPDI

    三次資料

  • 26

    EBMを実践していく上で3つの要素のバランスをとることが重要となる

    エビデンス、患者の価値観、臨床的な専門技能・臨床経験

  • 27

    POSの流れ(3段階) POMRの作成→？→？

    監査、修正

  • 28

    ？？？とは、医薬品が適用された患者に生じたすべての好ましくない医療上の出来事で、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

    有害事象

  • 29

    ？？？とは、医薬品のうち、その効能効果において人体に対する作用が著しく無いものであって、セルフメディケーションに役立つものである。

    OTC

  • 30

    第？？？相試験では、多数の患者に使用し、有効性や安全性を証明する試験である。客観性を持たせるために？？？を行う。

    Ⅲ、二重盲検試験法

  • 31

    ？？？とは、対象患者数が日本で5万人未満、医療上特に必要性が高く、開発の可能性が高い医薬品のことを言う。

    オーファンドラッグ

  • 32

    安全性薬理試験、毒性試験では？？？の遵守が義務付けられている。

    GLP

  • 33

    SU剤を投与した患者で低血糖を起こした時は？？？を経口投与する。

    ブドウ糖

  • 34

    治験では？？？基準の遵守が義務付けられている。

    GCP

  • 35

    ？？？は日米欧において、新医薬品の承認申請に係る試料の重複を避け、安全な医薬品を迅速に提供する。

    CTD

  • 36

    ？？？では、製造販売業者は重篤度合に応じて、情報を知った日から15日あるいは30日以内に厚生労働省に報告しなければならない。

    副作用・感染症報告制度

  • 37

    医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後のすべての期間において利益とリスクを評価し、必要な安全対策を実施することを？？？という。

    RMP

  • 38

    医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令を？？？という。

    GVP

  • 39

    医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準に関する省令を？？？という。

    GPSP

  • 40

    医師等によって使用され、またはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品を？？？という。

    医療用医薬品

  • 41

    添付文書は医薬品の適正使用に必要な品質、有効性及び安全性に関する正確な情報を集約させた基本的情報であり、唯一の？？？のある医薬品情報である。

    法的根拠

  • 42

    後発医薬品の名称は「？？？＋剤形＋規格＋含量＋会社名」とする。

    一般名

  • 43

    低用量(1.25g)のアーチスト(カルベジロール)錠は？？？に用いる。

    慢性心不全

  • 44

    低用量(150mg)のドグマチール(スルピリド)錠は？？？に用いる。

    胃・十二指腸潰瘍

  • 45

    相互作用を起こして重要な問題を発現した該当相手薬の一般的名称とその代表的な販売名は？？？で記載する。

    赤枠に黒字

  • 46

    一般用医薬品とは異なり、スイッチ直後品目、劇薬指定品目等を指定したものは？？？である。

    要指導医薬品

  • 47

    医療用医薬品として日本では承認され実績のない成分を含む一般用医薬品を？？？と呼ぶ。

    ダイレクトOTC

  • 48

    薬理学的試験のうちGLPの遵守が求められるものは？？？である。

    安全性薬理試験

  • 49

    医薬品申請に提出する資料は、ICHでの日本・米国・EUの3地域の合意に基づいた共通の？？？の様式でまとめられる。

    国際共通化資料(CTD)

  • 50

    多民族の臨床試験データと日本人の臨床試験データに違いが見られないことを示す試験は？？？試験である。

    ブリッジング

  • 51

    製造販売後調査のことをアルファベットで？？？と略す。

    PMS

  • 52

    医薬品の製造業者は、販売開始後の6ヶ月間、医療機関を定期的に訪問し、医薬品の適正な使用を促し、重篤な副作用・感染症症例等の発生を迅速に把握する？？？を行う。

    市販直後調査

  • 53

    イリノテカン 緊急安全性情報

    骨髄機能抑制

  • 54

    フルタミド 緊急安全性情報

    重篤な肝障害

  • 55

    ベンズブロマロン 緊急安全性情報

    劇症肝炎

  • 56

    ピオグリタゾン 緊急安全性情報

    急激な水分貯留による心不全

  • 57

    ジクロフェナク 緊急安全性情報

    インフルエンザ脳炎・脳症の悪化

  • 58

    小柴胡湯 緊急安全性情報

    間質性肺炎

  • 59

    ゲフィチニブ 緊急安全性情報

    急性肺障害、間質性肺炎

  • 60

    エダラボン 緊急安全性情報

    急性腎不全

  • 61

    オランザピン 緊急安全性情報

    血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡

  • 62

    オセルタミビル 緊急安全性情報

    服用後の異常行動

  • 63

    経口腸管洗浄剤 緊急安全性情報

    腸管穿孔、腸閉塞

  • 64

    チクロピジン(2回) 緊急安全性情報

    血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症、重篤な肝障害