Winter 2006/07

通報

問題一覧

Was soll durch die Einhaltung des Arzneimittelgesetzes garantiert werden?

Die Sicherheit für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Welche der Forderungen entspricht nicht den GMP-Richtllnlen für das Personal in Sterilräumen?

Die Mitarbeiter müssen sich strengen Bekleidungsvorschriften unterwerfen.

Welche Anweisung zum Personaleinsatz ist nicht Bestandteil der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis?

Alle bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetz ten Mitarbeiter müssen der ]􀐥eiligen Gesundheitsbehörde namentlich gemeldet sein.

Nach dem EG-Leitfaden soll für alle herzustellenden Produkte eine· genehmigte Herstellungsvorschrift vorliegen. Welche der genannten Angaben braucht eine solche Herstellungsvorschrift nicht zu enthalten?

Angaben zur Valldlerung des Reinigungsverfahrens, das nach Beendigung der Herstellung anzuwenden Ist

Welche der genannten Vorgaben werden in Arznelmlttelspeziflkationen nicht festgelegt?

Anforderungen an das Reinigungsverfahren für die bennutzten Maschinen

Welche der genannten Kontrollen ist vom Gesetzgeber in der Fertigpackungsverordnung zwingend vorgeschrieben?

Füllmengenkontrolle

Was versteht man unter dem Begriff Qualität?

Qualität ist, die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung festgelegte und vorausgesetzte Erfordernis zu erfüllen

Was versteht man unter dem Begriff Qualifizierung?

Die Beweisführung des Maschinen einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen

Was versteht man in der pharmazeutischen Fertigung unter dem Begriff Validierung?

Die Sicherstellung des innerhalb festgelegte Grenzen eine immer gleiche Qualität hergestellt werden kann

Bei welchem Vorgang handelt es sich um eine Kalibrierung?

Vergleich der Anzeige eines Temperaturmessgerät mit einem vorgegebenen Standard

Welche der genannten Prüfungen wird im Lager beim Wareneingang nicht vorgenommen

Prüfung der Qualität

Welche der genannten Überprüfungen wird im Rahmen der Innen Prozesskontrollen nicht durchgeführt?

Chemisch analytische Überprüfung der eingesetzten Rohstoffe

Welche der genannten Prozesskontrollen ist nicht Chargen bezogen

Prüfung von Laminar Flow Anlagen

Die Spezifikation für eine Faltschachtel enthält die Angabe 300g/m2 Welche Bedeutung hat diese Angabe?

Für die Herstellung der Faltschachtel ist ein Karton, mit der Flächenbezogenen Masse, 300 g/m2 Zu verwenden.

Welche größte minus Abweichung darf eine Tabletten Glaspackung für 120 Stück nach der Fertigungpackung Verordnung gerade noch aufweisen?

2 Stück

Welche Aussage über Normal verteilte Messwerte ist richtig?

Es Sind Messwerte, die symmetrisch um ihren Mittelwert verteilt sind

Mit welchem der genannten Geräte kann die Feuchte eines Granulat gemessen werden?

Thermowaage

Mit welchem der genannten Geräte kann man die Oberflächenspannung von Flüssigkeiten messen?

Tensiometer

Welche der genannten Messwerte werden bei einer Instrumentierten Tabletten Presse direkt erfasst?

Pressdruck, Ausstoßkraft

Welcher Parameter muss beim Einstellen einer Tabletten Presse als erster abgestimmt werden?

Masse der Tablette

Es soll die gleichförmig der Masse von 250 mg Tabletten nach dem Arzneibuch bestimmt werden. Welche Aussage ist falsch?

Bei allen geprüften Tabletten ist die gleiche prozentuale Abweichung zulässig

Welche Aussage über eine isohydrische-Injektionslösung ist richtig?

Sie hat den pH-Wert 7,4

Mit welcher Strömungsgeschwindigkeit soll eine Lamin Flow Einheit betrieben werden?

0,45 m/s.

Welche Aussage über Sedimentation Platten zur Überwachung konventioneller Sterilräume ist falsch?

Bei ihrer Auswertung werden Koloniebildende Einheiten erfasst.

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