11 市販後安全対策

27問 • 6ヶ月前

そら

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問題一覧

市販後に調査すべき事項と5Toosとの関係で誤っているのはどれか。2つ選べ。

併用薬の影響 Too brief, 投与期間が短い　Too simple

「ファーマコビジランス」の意味として正しいのはどれか。

医薬品安全性監視

既に承認された医薬品について、現時点での医学・薬学の学問的水準から有効性・安全性を見直す制度はどれか。

再評価制度

製造販売業者に対し、新医薬品の製造販売後一定期間の調査を義務づけ、有効性・安全性の確認を行うのはどれか。

再審査制度

医薬品の市販後に調査すべき事項として誤っているものはどれか。

治療の経済性

医薬品の市販後に行う調査として誤っているものはどれか。

臨床薬理試験

医薬品等の使用により副作用等が発生した場合、医療関係者が、厚生労働大臣に直接報告する制度はどれか。

医薬品•医療機器等安全性情報報告制度

再評価制度から得られる情報について、正しいものはどれか。

すでに承認された医薬品について、現時点での医学・薬学の学問水準から検討した有効性、安全性に関する情報

製造販売後の使用成績調査の説明で誤っているのはどれか。

特に発売後6か月間は重点的に行う

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告について正しい説明はどれか。

すべての医療従事者に義務付けられているものである

医薬品の市販後における再審査期間中の使用成績としてまとめられ、報告されるものは次のどれか。

安全性定期報告

特定使用成績調査から得られる情報について、正しいものはどれか。

高齢者、小児、肝や腎など臓器障害を持つ患者、妊婦、長期に投与される患者などにおける有効性および安全性に関する情報

市販直後調査の調査期間は市販後何ヶ月か。

6ヶ月

再審査期間は通常何年か。

8年

新効能医薬品の再審査期間は何年か。

4年

市販直後調査で監視の対象となるはどれか。

安全性

特定使用成績調査の対象とならない患者はどのような患者か。

一般の患者

Weberカーブ（効果）の説明で正しいのはどれか。

副作用報告数は発売直後に増加するがその後減少する

副作用自発報告の特徴として正しくないのはどれか。

原因とされる医薬品と副作用の因果関係ははっきりしている

Reporting Odds Ratio （ROR）を算出して、副作用シグナルを検出することができるデータベースはどれか

有害事象自発報告データベース

日本のPMDAの有害事象自発報告データベースの名称として正しいのはどれか

JADER

リスク管理計画の説明で誤っているものを2つ選べ。

リスク管理計画は後発医薬品を含めたすべての医薬品を対象としている, リスク最小化計画には添付文書による情報の提供は含まれない

「疫学は（　）としての人を研究対象にする」の（　）内の最も適切な語句はどれか。

集団

ジョン・スノーの功績として注目すべき最も重要なことはどれか

コレラの原因が分からなくても防止する方法を示した

高木兼寛が行った脚気の研究で最も評価されることは何か

感染症以外の病気でも疫学研究の対象になることを示したこと

日本の死亡第一位はなにか

がん

無秩序に存在する大量のデータから未知の事実を抽出技術のことを何というか。

データマイニング

糖

糖

アミノ酸

アミノ酸

アミノ酸　その他

アミノ酸　その他

タンパク質

タンパク質

脂質

脂質

水溶性ビタミン

水溶性ビタミン

脂溶性ビタミン

脂溶性ビタミン

元素

元素

アミノ酸　構造

アミノ酸　構造

コアカリ　中間　水

コアカリ　中間　水

コアカリ　中間　代謝