Ⅰ　医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律の目的等

10問 • 1年前

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法第１条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による(1)上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、(2)の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の(3)の促進のために必要な措置を講ずることにより、(1)上の向上を図ることを目的とする。」

保健衛生, 指定薬物, 研究開発

法第１条の４においては、医薬品等関連事業者等の責務として「医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第４条第１項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（略）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による(1)上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。」

保健衛生

法第１条の５第１項においては、医薬関係者の責務として「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の(1)性及び(2)性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な(3)の提供に努めなければならない。」

有効, 安全, 情報

第１５条の１１の３、第１４７条の１１の３及び第１４９条の１６に基づき、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、(1)に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならない。

厚生労働省大臣

法第１条の６においては、「(1)は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。」

国民

一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために(1)が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、(2)の登録を受けなければならない。

都道府県知事

販売従事登録の申請については、規則第１５９条の７において次のように規定されている。「販売従事登録を受けようとする者は、様式第八十六の二による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の(1)の所在地の都道府県知事（配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。

店舗

販売従事登録の申請に必要な書類4つ、申請者が精神障害の場合、更にもう1つ。また申請者が薬局開設者や販売業者ではない場合、更にもう一つ。

合格証, 戸籍謄本, 戸籍抄本, 住民票, 医師の診断書, 雇用契約書

2つ以上の都道府県で販売従事登録は受けられる？

受けられない

販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録するとされている（規則第１５９条の８第１項）。一登録番号及び登録年月日二 (1)都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別三登録販売者試験合格の年月及び(2)地都道府県名四前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために(3)が必要と認める事項」これらに変更が生じたときは、(4)日以内に(3)に変更届を提出する。

本籍地, 試験施工, 都道府県知事, 30

漢方処方製剤(風邪薬)

下村健太 · 7問 · 1年前

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Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律の目的等

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