Ⅱ　医薬品の分類取扱い等

9問 • 1年前

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医薬品の定義は、法第２条第１項において次のように規定されている。一 (1)に収められている物二 (2)又は(3)の疾病の(4)、(5)又は(6)に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）三 (2)又は(3)の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」

日本薬局方, 人, 動物, 診断, 治療, 予防

第１号に規定されている日本薬局方（以下「日局」という。）とは、法第４１条第１項の規定に基づいて、(1)が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、(2)の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

厚生労働省, 薬事審議会

医薬品は、(1)により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない

厚生労働大臣

要指導医薬品は、法第４条第５項第３号において次のように規定されている。「次のイからニ(略)までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、(1)その他の医薬関係者から提供された情報に基づく(2)の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正な使用のために(1)の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、(3)が(4)の意見を聴いて指定するものをいう。

薬剤師, 需要者, 厚生労働大臣, 薬事審議会

容器の被包について、毒薬…(1)地に(2)枠(2)字で毒の文字劇薬…(3)地に(4)枠(4)字で劇の文字違反したら(5)年以下の懲役又は(6)万円以下の罰金

黒, 白, 白, 赤, 3, 300

毒薬又は劇薬を、(1)歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されており（法第４７条）、これに違反した者については、「(2)年以下の懲役若しくは(3)万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８５条第２号）こととされている。

14, 2, 200

毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、 (1)人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない（法第４６条第１項及び規則第２０５条）。

譲受

毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている（法第４５条）。これらの規定に違反して販売等した者については、「(1)年以下の懲役若しくは(2)万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（法第８６条第１項第１２号又は第１３号）こととされている。

1, 100

生物由来製品は、法第２条第１０項において次のように定義されている。「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、(1)が(2)の意見を聴いて指定するもの」生物由来製品は、製品の使用による(3)の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

厚生労働大臣, 薬事審議会, 感染症

漢方処方製剤(風邪薬)

下村健太 · 7問 · 1年前

漢方処方製剤(風邪薬)

Ⅱ 医薬品の分類取扱い等

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