3.測定法のバリデーションと勧告法

128問 • 7ヶ月前

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バリデーションは、日常分析の測定値が_____に近似した値を得る性能を保証するために必要である。バリデーションは、顧客（医師、患者）に報告された結果で顧客の_____を裏切らない責任を果たすために行う。バリデーションは、（　）・（　）・信頼性等を科学的に証明し、提示する責任がある。【用語】真度、精度、信頼、真値

真値, 信頼, 真度, 精度

バリデーションが評価する測定の性能として正しいものはどれか。

真値（期待値）に近いこと（真度）, 再現性やばらつきの小ささ（精度）, 結果の一貫性や信頼性

顧客（医師・患者）に対する検査者・研究者の責任として正しいものを選びなさい。

報告する結果が信頼できるものであることを担保すること, 測定方法や結果の信頼性を科学的に証明し提示すること

妥当性確認（バリデーション）の目的はどれか。

開発した検査方法が検査の目的にかなった性能特性（fit for purpose）を有することを確認し、その性能特性を提示すること

検査方法の検証（ベリフィケーション）に当てはまる説明をすべて選べ。

日常検査での検査方法において、妥当性確認によって提示された性能特性が達成できることを確認すること, 検査方法が実際の運用条件下で期待通りに機能することを確認すること

次の用語の組み合わせで正しいものはどれか：妥当性確認（バリデーション）、検査方法の検証（ベリフィケーション）。

妥当性確認（バリデーション）: 開発した検査方法が目的にかなう性能特性を確認・提示すること。検証（ベリフィケーション）: 日常検査で提示された性能特性が達成できることを確認すること。

次のうち、バリデーション（validation）に該当する内容はどれか。

試薬・機器製造メーカーが分析法の性能における妥当性評価を提示すること

検査室の責務として適切なものはどれか。複数選択可。

製造メーカーが提示した分析法の性能を利用して日常検査の妥当性評価を行うこと, 検査方法の検証（ベリフィケーション）を実施し、日常検査における性能を確認・維持すること

特異性検討の一般的な手順を順序立てて述べよ。

1) 起こり得る妨害を考察する 2) 妨害を引き起こす可能性のある物質を選定する（干渉物質・類似物質・代謝物など） 3) 選定した物質を用いて添加試験を行い、実際に分析を実施して影響を評価する

特異性の検討で、添加試料として用いるべき物質をすべて選べ。

干渉物質, 類似物質・類似構造（抗原）物質, 代謝物質（一連の関連代謝物質）, 共役反応系における反応生成物質

真度（trueness）とは何を表すか？

平均値と認証参照値とのかたより（バイアス）の程度, かたより（バイアス）

参照値（certified reference value）は何にトレーサブルであるべきか？

国際標準にトレーサブルであること

かたより = 平均値 − （　）かたよりの程度は（　）としてあつかう（英語：trueness）

認証参照値, 真度

真度の尺度は（　）（英語：バイアス）として表す

かたより

真度（trueness）評価で、1または2濃度水準の標準物質を用いる場合に必要な測定回数および解析方法は何か。

10回以上の繰り返し測定を行う, 平均値の95%信頼区間を算出する

患者検体を用いた比較対象法との比較試験（真度評価）でのサンプル数の目安と解析法、および回帰式の解釈は何か。

多数（50件以上）の患者検体を使用する, 比較対照法をx、評価法をyとして直線回帰式を用いる（切片＝一定系統誤差、傾き＝比例系統誤差）

3濃度水準以上の標準物質では、何回以上の繰り返し測定を行い、結果はどのような方法で評価するか？またその回帰式における切片と傾きはそれぞれどのような系統誤差を示すか？（4つ答えなさい）

5, 直線回帰式, 切片:一定系統誤差, 傾き:比例系統誤差

患者検体を用いた比較試験では、何件以上の患者検体を用い、比較対照法(x)と評価法(y)の関係をどのように解析するか？また直線回帰式の切片と傾きはそれぞれ何を示すか？（4つ答えなさい）

50, 直線回帰式, 切片:一定系統誤差, 傾き:比例系統誤差

精度（precision）の定義として正しいものを選びなさい。

均質な検体から複数回採取した試料を、一定の条件下で繰り返し得られた測定値が互いに一致する程度のこと。

精度を表す統計的指標として正しいものをすべて選びなさい。

分散, 標準偏差, 変動係数

精度は3種類あり、＿＿・室内再現精度・室間再現精度がある。

併行精度

併行精度（repeatability; intra-assay precision）の説明として最も適切なものを1つ選びなさい。

短時間に同一条件下（同一の人・装置・試薬・試験日）で同一試料を繰り返し測定する精度で、通常3～5濃度について20回以上の繰り返し測定を行う。

室内再現精度（intermediate precision）について正しい記述を選びなさい。

同一施設内で異なる条件（試験日、試験実施者、器具・機器など）で測定を行い、通常は1日2回以上の一定数を15日以上にわたって実施して評価する。

次のうち「室間再現精度（reproducibility）」の説明として正しいものを選んでください。

異なった施設間で同一の分析法により測定を行ったときの精度で、分析法を標準化する共同研究などで評価される。

併行精度（repeatability）は、短時間に（　）条件下（同一:人・装置・試薬・試験日）で測定する精度をいう。

同一

併行精度の評価では、通常（　）濃度を（　）回以上の繰り返し測定を行う。

3〜5, 20

室内再現精度（intermediate precision）は、同一の施設内で条件を変えて測定する精度で、具体的には試験日、試験実施者、（　）、（　）等を替えて測定する。

器具, 機器

室内再現精度の実施方法として、（　）2回以上の一定数を（　）以上測定することが挙げられる。

1日, 15日

室間再現精度（reproducibility）は、（　）で測定する精度であり、分析法を標準化する際の共同研究などの評価に用いられる。

異なる施設間

「室内再現精度」とは何を指すか？

日内と日間の両誤差変動を含んだ精度

患者検体の測定値の信頼性（室内再現精度）を推定する際に考慮すべき要素として正しい組み合わせはどれか（複数選択可）。

日内・日間変動, 試料バイアル変動因子, 標準物質の不確かさ成分, 合成した標準不確かさ

室内再現条件下での再現性評価について定めている規格はどれか。

ISO 5725

______: 日内と日間の両誤差変動を含んだ精度。

室内再現精度

ISO 5725 (JIS8402) では、______条件下で求める。

室内再現

許容限界の種類 1.＿＿＿＿の許容限界 2.＿＿＿＿医学的有用性許容限界 3.＿＿＿＿（State-of-art） 4.＿＿＿＿個体内生理的変動 ①北村の許容限界②技術水準③Tonks④Barnett

③, ④, ②, ①

施設内許容限界（within‑lab allowable imprecision）は生物学的変動に基づいてどのように定められるか？

精密さ（CVa）は個体内生理的変動(CVI)の1/2未満

「Barnet医学的有用性許容限界」の考え方として正しいものはどれか？

臨床判断に影響を与えない範囲の誤差、すなわち医学的に許容できる誤差を基準とする

施設内許容限界（within‑lab allowable imprecision）は生物学的変動に基づいてどのように定められるか？

精密さ（CVa）は個体内生理的変動(CV_I)の1/2以内

真度（trueness）は何を表すか？

真の値からのかたよりの程度

精度（precision）は何を表すか？

ばらつきの程度

精確さ、総合精度（accuracy）の説明として正しいものをすべて選びなさい。

測定結果と真の値との一致の程度, 真度と精度を総合的に表したもの

検出限界（LOD: limit of detection）とはどれか。

試料に含まれる分析対象物の検出可能な最低の量または濃度

次のうち正しいものをすべて選んでください（複数選択可）。

検出限界は必ずしも定量できるとは限らない。, 検出限界以上の値が得られれば、分析対象物が存在していると判定できる。

測定値が検出限界よりわずかに高かった場合に言えることはどれか。

分析対象物が存在していると判定できるが、必ずしも正確な定量はできない可能性がある。

定量限界（limit of quantitation: LOQ）の定義として最も適切なのはどれか。

試料に含まれる分析対象物を適当な精度と真度を伴って定量可能な最低量または濃度

次のうち正しい関係はどれか。

定量限界は検出限界より大きい（LOQ > LOD）

「定量範囲」とは何を示すか。また、定量限界を設定する際に重視される指標はどれか。

定量範囲：測定結果の信頼性が保たれる濃度範囲。定量限界の設定には実用性および信頼性の要求水準（CV%）を用いる。

ブランク上限（blank upper limit）とはどの説明が正しいか。

ブランク試料の反復測定で得た測定値分布の上限確率に対する値

分析法の検出限界（limit of detection）について正しい記述はどれか。

試料中に存在する分析対象物の検出可能な最低の量又は濃度（必ずしも定量できる必要はない）

分析法の定量限界（limit of quantitation）について最も適切な説明はどれか。

適切な精度と真度を伴って定量可能な濃度の最小値

測定法の直線性(linearity)とは何を指しますか？

試料中の測定対象物の濃度(量)と直線関係にある測定値を与える能力

直線性を判断する際に用いられる方法・指標はどれですか？（該当するものをすべて選んでください）

最小二乗法による回帰式 (y = a + bx), 相関係数, 残差平方和

直線性または範囲を評価する際に、試料は最低何水準で評価することが求められますか？

分析法の「範囲(range)」の定義として正しいものはどれですか？

分析法が適切な精度、真度および直線性を与える試料中の分析対象物の上限および下限の濃度(量)の間隔

範囲の上限はどのように導かれますか？

直線性を検討することによって導かれる

「頑健性（robustness）」の最も適切な定義はどれか。

通常の使用における手順の信頼性を示すもの

頑健性の評価で調べる項目のうち、適切なものをすべて選べ。

開封後の安定性, 反応液のpH, 試薬分注量比（分注量の変動）, 測定波長の条件

USP（米国薬局方）によると、頑健性（robustness）は何を示す度合いか。

異なる条件下で得られる結果の再現性の度合い（施設、分析者、機器、環境条件などの違いを含む）

メーカーのみ実施による評価項目は次のうちどれですか。該当するものをすべて選んでください。

パラメータの変更（実際的な範囲内）, コンタミネーションによって生じる影響（想定される範囲）

メーカーと検査室の双方で実施される評価項目はどれですか。

室間再現精度

検査室実施による評価項目として挙げられているのはどれですか。

長期的精度管理の中で現れる外れ値

許容限界の種類 1.Tonksの許容限界 2.Barnett:（　） 3.技術水準:（　） 4.北村の許容限界:（　） ①個体内生理的変動許容限界②State-of-art③医学的有用性許容限界

③, ②, ①

1993年の標準血清による正確さの校正方法で、イオン電極法が対象とした電解質はどれか？

Na、K、Cl

イオン電極法（Na、K、Cl）のJCCRM番号は何か？

JCCRM 122

イオン電極法によるイオン化カルシウムの1993年の標準血清による校正方法のJCCRM番号は何か？

JCCRM 321

血液ガス（pH、PO2、PCO2）の作製手順と精確さの確認と校正は何年に発行され、JCCRM番号は何か？

2005年、JCCRM 621

総カルシウムと総マグネシウムの作製手順と精確さの確認と校正は何年のもので、JCCRM番号は何か？

2008年、JCCRM 321

グルコースの標準化が行われた年は何年ですか？

1991年

尿酸の測定で用いられた波長は何nmですか？

284nm

2009年に標準化された濃度項目はどれですか？（該当する項目をすべて選んでください）

HDLコレステロール, LDLコレステロール

「化学的加水分解·GK·PK·LD-UV法」が用いられた濃度項目はどれですか？

中性脂肪（TG）

IUB（International Union of Biochemistry）の酵素活性測定条件で規定されている測定温度は何℃か？

30°C

IUBが示す酵素活性測定の条件として正しいものをすべて選びなさい。

酵素活性は初速度で測定する, 基質濃度、pH、補酵素などの濃度は最適条件とする, 温度は30°Cとする

GSCC（1970）・IFCC（1979）の血清中酵素活性測定の勧告法で、反応経過について求められている事項はどれか？

反応経過が直接、連続的に追跡できること

GSCC／IFCCが血清中酵素活性測定で推奨している条件として正しいものをすべて選びなさい。

基質、補酵素、活性化剤、緩衝液は最大活性が得られる条件とする, 反応が目的酵素に特異的であること, 反応初速度が計測期間中一定（零次反応）であること, できるだけ操作が少なく、測定誤差が少ないこと

次の文は正しいか誤りか？：IUBの勧告では、基質濃度やpH、補酵素の濃度は最適条件に設定することが求められている。

正しい

JSCC勧告法における試薬調製および活性測定の温度は何度に規定されていますか？

30°C

JSCC常用基準法（1992）がJSCC勧告法と異なる点はどれですか？

インキュベーション（測定）温度のみ37°Cに変更したこと

JSCC常用基準法（1992）での試薬調整と測定（インキュベーション）の温度の組合せとして正しいものを選んでください。

試薬調整: 30°C、測定(インキュベーション): 37°C

JSCC勧告法でのAST・ALT測定について正しいものはどれか？（補酵素PLPの有無を含む）

ホロ酵素のみを測定し、PLP（補酵素）は添加しない

JSCC勧告法におけるALP（アルカリホスファターゼ）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（　）である。

EAE, 30, 9.87

JSCC勧告法におけるLD（乳酸脱水素酵素）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（）である。

DEA, 30, 8.8

IFCC（IFCC primary reference procedures）によるAST・ALT測定について正しい記述はどれか？

PLP（ピリドキサール-5'-リン酸）を含め、アポ酵素も測定する

JSCC勧告法とIFCC（IFCC primary reference procedures）との主な相違点を正しく列挙しているものを選べ。

AST・ALT：JSCCはホロ酵素のみ（PLP無）を測定、IFCCはPLP含有でアポ酵素も測定する。ALP：JSCCはEAE緩衝液（30°C, pH9.87）、IFCCはAMP緩衝液（37°C, pH10.2）。LD：JSCCはDEA緩衝液（30°C, pH8.8）、IFCCはNMG緩衝液（37°C, pH9.4）。

ALP測定をIFCC法へ変更したことで健康診断における変更の影響について正しいものをすべて選んでください。

血液型B型・O型の一部で疾患と無関係なALP上昇の多くが解消された, 肝疾患および骨疾患の臨床的意義が向上した

ALP測定をIFCC法へ変更したことで骨疾患に関する変更の利点として正しいものをすべて選んでください。

乳児期および小児期の低ホスファターゼ症（HPP）の診断に有用である, 癌の骨転移や慢性腎疾患などの骨代謝異常の指標としての利用価値が向上する

ALP測定をIFCC法へ変更したことで妊婦（胎盤関連）に対する変更の影響として正しいものをすべて選んでください。

胎盤型の反応性が高くなる, 疾患と無関係なALP上昇が軽減され、肝・骨疾患の臨床的意義が向上する, 測定値を海外と共有でき、国際的な治験や治療への参画時に利便性が向上する

肝疾患に関する記述として本文で示されている変化はどれですか？

特性が増し、生理的変動が縮小する

「化学的加水分解·CE•CD-UV法」が用いられた濃度項目はどれですか？

コレステロール

酵素活性の相対変化率が______%以内であれば安定とみなされる。

常用参照標準物質の安定性試験では______回帰分析を用いる方法が示されている。

線形

常用参照標準物質の安定性が確実に保持されることを示すには______バイアルで確認し、不明な場合は______バイアルで確認する。

2, 5

IRMMの酵素標準物質の相対不確かさの上限は______%であり、この値を超えない場合に有効期間の延長が可能である。

1.3

IFCC法におけるALP（アルカリホスファターゼ）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（　）である。

AMP, 37, 10.2

IFCC法におけるLD（乳酸脱水素酵素）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（）である。

NMG, 37, 9.4

FT4（遊離サイロキシン）とは何を指すか？

血清タンパクと結合していない遊離のサイロキシン（フリーT4）

FT4の基準測定法（reference measurement procedure）として正しいものはどれか？

平衡透析 - 液体クロマトグラフ（LC） - 同位体希釈タンデム質量分析法（ID-MS/MS）

FT4の基準物質として挙げられているコードはどれか？

IRMM468 / IRMM469

検査値の標準化（standardization）が不十分である場合の主な問題点はどれか？（正しいものを選んでください）

検査法や試薬によって測定値に大きな差が出る（値の差が大きい）, 臨床判定や異なる施設間の比較が困難になる

100

平衡透析＋LC‑ID‑MS/MSによるFT4測定について正しい記述はどれか？

遊離サイロキシンを高い特異性と精度で測定できるため基準測定法として用いられる

2.精度保証の全体体系

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生理的変動要因

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5.検査データのチェック法

ユーザ名非公開 · 3回閲覧 · 84問 · 7ヶ月前

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国家試験過去問

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6.検査データの臨床的有用性評価

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問題一覧

真値, 信頼, 真度, 精度

バリデーションが評価する測定の性能として正しいものはどれか。

真値（期待値）に近いこと（真度）, 再現性やばらつきの小ささ（精度）, 結果の一貫性や信頼性

顧客（医師・患者）に対する検査者・研究者の責任として正しいものを選びなさい。

報告する結果が信頼できるものであることを担保すること, 測定方法や結果の信頼性を科学的に証明し提示すること

妥当性確認（バリデーション）の目的はどれか。

開発した検査方法が検査の目的にかなった性能特性（fit for purpose）を有することを確認し、その性能特性を提示すること

検査方法の検証（ベリフィケーション）に当てはまる説明をすべて選べ。

次の用語の組み合わせで正しいものはどれか：妥当性確認（バリデーション）、検査方法の検証（ベリフィケーション）。

次のうち、バリデーション（validation）に該当する内容はどれか。

試薬・機器製造メーカーが分析法の性能における妥当性評価を提示すること

検査室の責務として適切なものはどれか。複数選択可。

特異性検討の一般的な手順を順序立てて述べよ。

特異性の検討で、添加試料として用いるべき物質をすべて選べ。

干渉物質, 類似物質・類似構造（抗原）物質, 代謝物質（一連の関連代謝物質）, 共役反応系における反応生成物質

真度（trueness）とは何を表すか？

平均値と認証参照値とのかたより（バイアス）の程度, かたより（バイアス）

参照値（certified reference value）は何にトレーサブルであるべきか？

国際標準にトレーサブルであること

かたより = 平均値 − （　）かたよりの程度は（　）としてあつかう（英語：trueness）

認証参照値, 真度

真度の尺度は（　）（英語：バイアス）として表す

かたより

真度（trueness）評価で、1または2濃度水準の標準物質を用いる場合に必要な測定回数および解析方法は何か。

10回以上の繰り返し測定を行う, 平均値の95%信頼区間を算出する

患者検体を用いた比較対象法との比較試験（真度評価）でのサンプル数の目安と解析法、および回帰式の解釈は何か。

多数（50件以上）の患者検体を使用する, 比較対照法をx、評価法をyとして直線回帰式を用いる（切片＝一定系統誤差、傾き＝比例系統誤差）

5, 直線回帰式, 切片:一定系統誤差, 傾き:比例系統誤差

50, 直線回帰式, 切片:一定系統誤差, 傾き:比例系統誤差

精度（precision）の定義として正しいものを選びなさい。

均質な検体から複数回採取した試料を、一定の条件下で繰り返し得られた測定値が互いに一致する程度のこと。

精度を表す統計的指標として正しいものをすべて選びなさい。

分散, 標準偏差, 変動係数

精度は3種類あり、＿＿・室内再現精度・室間再現精度がある。

併行精度

併行精度（repeatability; intra-assay precision）の説明として最も適切なものを1つ選びなさい。

室内再現精度（intermediate precision）について正しい記述を選びなさい。

次のうち「室間再現精度（reproducibility）」の説明として正しいものを選んでください。

異なった施設間で同一の分析法により測定を行ったときの精度で、分析法を標準化する共同研究などで評価される。

併行精度（repeatability）は、短時間に（　）条件下（同一:人・装置・試薬・試験日）で測定する精度をいう。

同一

併行精度の評価では、通常（　）濃度を（　）回以上の繰り返し測定を行う。

3〜5, 20

器具, 機器

室内再現精度の実施方法として、（　）2回以上の一定数を（　）以上測定することが挙げられる。

1日, 15日

室間再現精度（reproducibility）は、（　）で測定する精度であり、分析法を標準化する際の共同研究などの評価に用いられる。

異なる施設間

「室内再現精度」とは何を指すか？

日内と日間の両誤差変動を含んだ精度

患者検体の測定値の信頼性（室内再現精度）を推定する際に考慮すべき要素として正しい組み合わせはどれか（複数選択可）。

日内・日間変動, 試料バイアル変動因子, 標準物質の不確かさ成分, 合成した標準不確かさ

室内再現条件下での再現性評価について定めている規格はどれか。

ISO 5725

______: 日内と日間の両誤差変動を含んだ精度。

室内再現精度

ISO 5725 (JIS8402) では、______条件下で求める。

室内再現

③, ④, ②, ①

施設内許容限界（within‑lab allowable imprecision）は生物学的変動に基づいてどのように定められるか？

精密さ（CVa）は個体内生理的変動(CVI)の1/2未満

「Barnet医学的有用性許容限界」の考え方として正しいものはどれか？

臨床判断に影響を与えない範囲の誤差、すなわち医学的に許容できる誤差を基準とする

施設内許容限界（within‑lab allowable imprecision）は生物学的変動に基づいてどのように定められるか？

精密さ（CVa）は個体内生理的変動(CV_I)の1/2以内

真度（trueness）は何を表すか？

真の値からのかたよりの程度

精度（precision）は何を表すか？

ばらつきの程度

精確さ、総合精度（accuracy）の説明として正しいものをすべて選びなさい。

測定結果と真の値との一致の程度, 真度と精度を総合的に表したもの

検出限界（LOD: limit of detection）とはどれか。

試料に含まれる分析対象物の検出可能な最低の量または濃度

次のうち正しいものをすべて選んでください（複数選択可）。

検出限界は必ずしも定量できるとは限らない。, 検出限界以上の値が得られれば、分析対象物が存在していると判定できる。

測定値が検出限界よりわずかに高かった場合に言えることはどれか。

分析対象物が存在していると判定できるが、必ずしも正確な定量はできない可能性がある。

定量限界（limit of quantitation: LOQ）の定義として最も適切なのはどれか。

試料に含まれる分析対象物を適当な精度と真度を伴って定量可能な最低量または濃度

次のうち正しい関係はどれか。

定量限界は検出限界より大きい（LOQ > LOD）

「定量範囲」とは何を示すか。また、定量限界を設定する際に重視される指標はどれか。

定量範囲：測定結果の信頼性が保たれる濃度範囲。定量限界の設定には実用性および信頼性の要求水準（CV%）を用いる。

ブランク上限（blank upper limit）とはどの説明が正しいか。

ブランク試料の反復測定で得た測定値分布の上限確率に対する値

分析法の検出限界（limit of detection）について正しい記述はどれか。

試料中に存在する分析対象物の検出可能な最低の量又は濃度（必ずしも定量できる必要はない）

分析法の定量限界（limit of quantitation）について最も適切な説明はどれか。

適切な精度と真度を伴って定量可能な濃度の最小値

測定法の直線性(linearity)とは何を指しますか？

試料中の測定対象物の濃度(量)と直線関係にある測定値を与える能力

直線性を判断する際に用いられる方法・指標はどれですか？（該当するものをすべて選んでください）

最小二乗法による回帰式 (y = a + bx), 相関係数, 残差平方和

直線性または範囲を評価する際に、試料は最低何水準で評価することが求められますか？

分析法の「範囲(range)」の定義として正しいものはどれですか？

分析法が適切な精度、真度および直線性を与える試料中の分析対象物の上限および下限の濃度(量)の間隔

範囲の上限はどのように導かれますか？

直線性を検討することによって導かれる

「頑健性（robustness）」の最も適切な定義はどれか。

通常の使用における手順の信頼性を示すもの

頑健性の評価で調べる項目のうち、適切なものをすべて選べ。

開封後の安定性, 反応液のpH, 試薬分注量比（分注量の変動）, 測定波長の条件

USP（米国薬局方）によると、頑健性（robustness）は何を示す度合いか。

異なる条件下で得られる結果の再現性の度合い（施設、分析者、機器、環境条件などの違いを含む）

メーカーのみ実施による評価項目は次のうちどれですか。該当するものをすべて選んでください。

パラメータの変更（実際的な範囲内）, コンタミネーションによって生じる影響（想定される範囲）

メーカーと検査室の双方で実施される評価項目はどれですか。

室間再現精度

検査室実施による評価項目として挙げられているのはどれですか。

長期的精度管理の中で現れる外れ値

③, ②, ①

1993年の標準血清による正確さの校正方法で、イオン電極法が対象とした電解質はどれか？

Na、K、Cl

イオン電極法（Na、K、Cl）のJCCRM番号は何か？

JCCRM 122

イオン電極法によるイオン化カルシウムの1993年の標準血清による校正方法のJCCRM番号は何か？

JCCRM 321

血液ガス（pH、PO2、PCO2）の作製手順と精確さの確認と校正は何年に発行され、JCCRM番号は何か？

2005年、JCCRM 621

総カルシウムと総マグネシウムの作製手順と精確さの確認と校正は何年のもので、JCCRM番号は何か？

2008年、JCCRM 321

グルコースの標準化が行われた年は何年ですか？

1991年

尿酸の測定で用いられた波長は何nmですか？

284nm

2009年に標準化された濃度項目はどれですか？（該当する項目をすべて選んでください）

HDLコレステロール, LDLコレステロール

「化学的加水分解·GK·PK·LD-UV法」が用いられた濃度項目はどれですか？

中性脂肪（TG）

IUB（International Union of Biochemistry）の酵素活性測定条件で規定されている測定温度は何℃か？

30°C

IUBが示す酵素活性測定の条件として正しいものをすべて選びなさい。

酵素活性は初速度で測定する, 基質濃度、pH、補酵素などの濃度は最適条件とする, 温度は30°Cとする

GSCC（1970）・IFCC（1979）の血清中酵素活性測定の勧告法で、反応経過について求められている事項はどれか？

反応経過が直接、連続的に追跡できること

GSCC／IFCCが血清中酵素活性測定で推奨している条件として正しいものをすべて選びなさい。

次の文は正しいか誤りか？：IUBの勧告では、基質濃度やpH、補酵素の濃度は最適条件に設定することが求められている。

正しい

JSCC勧告法における試薬調製および活性測定の温度は何度に規定されていますか？

30°C

JSCC常用基準法（1992）がJSCC勧告法と異なる点はどれですか？

インキュベーション（測定）温度のみ37°Cに変更したこと

JSCC常用基準法（1992）での試薬調整と測定（インキュベーション）の温度の組合せとして正しいものを選んでください。

試薬調整: 30°C、測定(インキュベーション): 37°C

JSCC勧告法でのAST・ALT測定について正しいものはどれか？（補酵素PLPの有無を含む）

ホロ酵素のみを測定し、PLP（補酵素）は添加しない

JSCC勧告法におけるALP（アルカリホスファターゼ）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（　）である。

EAE, 30, 9.87

JSCC勧告法におけるLD（乳酸脱水素酵素）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（）である。

DEA, 30, 8.8

IFCC（IFCC primary reference procedures）によるAST・ALT測定について正しい記述はどれか？

PLP（ピリドキサール-5'-リン酸）を含め、アポ酵素も測定する

JSCC勧告法とIFCC（IFCC primary reference procedures）との主な相違点を正しく列挙しているものを選べ。

ALP測定をIFCC法へ変更したことで健康診断における変更の影響について正しいものをすべて選んでください。

血液型B型・O型の一部で疾患と無関係なALP上昇の多くが解消された, 肝疾患および骨疾患の臨床的意義が向上した

ALP測定をIFCC法へ変更したことで骨疾患に関する変更の利点として正しいものをすべて選んでください。

乳児期および小児期の低ホスファターゼ症（HPP）の診断に有用である, 癌の骨転移や慢性腎疾患などの骨代謝異常の指標としての利用価値が向上する

ALP測定をIFCC法へ変更したことで妊婦（胎盤関連）に対する変更の影響として正しいものをすべて選んでください。

肝疾患に関する記述として本文で示されている変化はどれですか？

特性が増し、生理的変動が縮小する

「化学的加水分解·CE•CD-UV法」が用いられた濃度項目はどれですか？

コレステロール

酵素活性の相対変化率が______%以内であれば安定とみなされる。

常用参照標準物質の安定性試験では______回帰分析を用いる方法が示されている。

線形

常用参照標準物質の安定性が確実に保持されることを示すには______バイアルで確認し、不明な場合は______バイアルで確認する。

2, 5

IRMMの酵素標準物質の相対不確かさの上限は______%であり、この値を超えない場合に有効期間の延長が可能である。

1.3

IFCC法におけるALP（アルカリホスファターゼ）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（　）である。

AMP, 37, 10.2

IFCC法におけるLD（乳酸脱水素酵素）測定条件として緩衝液は（　）緩衝液、測定温度は（　）℃、pH は（）である。

NMG, 37, 9.4

FT4（遊離サイロキシン）とは何を指すか？

血清タンパクと結合していない遊離のサイロキシン（フリーT4）

FT4の基準測定法（reference measurement procedure）として正しいものはどれか？

平衡透析 - 液体クロマトグラフ（LC） - 同位体希釈タンデム質量分析法（ID-MS/MS）

FT4の基準物質として挙げられているコードはどれか？

IRMM468 / IRMM469

検査値の標準化（standardization）が不十分である場合の主な問題点はどれか？（正しいものを選んでください）

検査法や試薬によって測定値に大きな差が出る（値の差が大きい）, 臨床判定や異なる施設間の比較が困難になる

100

平衡透析＋LC‑ID‑MS/MSによるFT4測定について正しい記述はどれか？

遊離サイロキシンを高い特異性と精度で測定できるため基準測定法として用いられる