薬事法規1⑥

15問 • 1年前

キヨ松

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問題一覧

医薬品の承認GLPが適用される試験は、安全性薬理試験の一部及び毒性試験である。

〇

医薬品開発の非臨床試験において、薬効薬理試験は期待される薬効や作用機序を確認するための試験である。

〇

医薬品開発の非臨床試験において、薬物動態試験とは、非臨床試験薬物動態試験ガイドラインに基づいて、吸収、分布、代謝、排泄にかかわる試験が実施され、一部GLPの厳守が求められている。

毒性試験において、一般毒性試験である単位投与試験は、毒性変化の認められない用量(無毒性量：NOAEL)を推定する試験である。

がん原性試験は、すべての被検役に対して行わなければならない試験である。

GMPが適用される医薬品於製造販売承認にあたっては、当該医薬品を製造することになる製造所がGMPに適合していることが要件となる。

〇

新有効成分含有医薬品の製造販売承認の可否は、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて、厚生労働大臣が判断する。

〇

処方箋医薬品の承認取得者等は、厚生労働省へ薬価基準の収載申請をしなければならない。

臨床試験を開始するためには、すべての非臨床試験の結果が得られていなければならない。

人間を被験者とする薬物についての試験は、全て医薬品医療機器等法上の地検に含まれる。

国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度(特例承認制度)がある。

〇

厚生労働大臣は、生成医療等製品について条件および期限を付して製造販売の承認を与えることができる。

〇

製造販売承認を受けずに製造販売できる医薬品がある。

〇

後発医薬品は、同意t規格の内容固形製剤では、有効成分の含量が先発医薬品と同一である必要がある。

〇

後発医薬品の添加剤は、先発医薬品と異なることがある。

〇

薬事法規1①

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薬理本試

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薬理Ⅱ2022

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感染症

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薬事法規1②

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薬事法規1③

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薬事法規1④

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薬事法規1⑤

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免疫疾患総論、アレルギー

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関節リウマチ

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薬事法規1⑦

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薬事法規1⑧

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一般用医薬品練習問題

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問題一覧

医薬品の承認GLPが適用される試験は、安全性薬理試験の一部及び毒性試験である。

〇

医薬品開発の非臨床試験において、薬効薬理試験は期待される薬効や作用機序を確認するための試験である。

〇

毒性試験において、一般毒性試験である単位投与試験は、毒性変化の認められない用量(無毒性量：NOAEL)を推定する試験である。

がん原性試験は、すべての被検役に対して行わなければならない試験である。

GMPが適用される医薬品於製造販売承認にあたっては、当該医薬品を製造することになる製造所がGMPに適合していることが要件となる。

〇

新有効成分含有医薬品の製造販売承認の可否は、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて、厚生労働大臣が判断する。

〇

処方箋医薬品の承認取得者等は、厚生労働省へ薬価基準の収載申請をしなければならない。

臨床試験を開始するためには、すべての非臨床試験の結果が得られていなければならない。

人間を被験者とする薬物についての試験は、全て医薬品医療機器等法上の地検に含まれる。

〇

厚生労働大臣は、生成医療等製品について条件および期限を付して製造販売の承認を与えることができる。

〇

製造販売承認を受けずに製造販売できる医薬品がある。

〇

後発医薬品は、同意t規格の内容固形製剤では、有効成分の含量が先発医薬品と同一である必要がある。

〇

後発医薬品の添加剤は、先発医薬品と異なることがある。

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