벨리데이션 1
問題一覧
1
(O,X 문제) 의약품의 제조 환경은 항상 청결하게 관리되어야 한다.
O
2
(O,X 문제) GMP는 작업원, 작업소의 위생관리기준 만을 마련해야한다.
X
3
(O,X 문제) 작업원은 청정구역과 작업의 종류에 따라 규정된 작업복, 신발, 모자, 마스크 등을 착용하여야 한다.
O
4
(O,X 문제) 작업원의 위생 관점에서 정기적인 건강검진을 받아야한다.
O
5
(O,X 문제) 유전성 질환이 있는 작업원은 의약품에 직접 접촉하는 작업에 참여하지 않아야한다.
X
6
일반제제작업소 작업복장의 색상은?
흰색
7
페니실린제제 작업소 작업복장의 색상은?
파란색
8
세팔로스포린제제 작업소 작업복장의 색상은?
분홍색
9
(O,X 문제) 의약품이 작업환경으로부터 오염되지 않도록 작업소에 대한 청소를 정기적으로 실시한다.
O
10
(O,X 문제) 청소방법, 주기 및 확인방법에 대한 절차는 따로 마련하지 않아도 무방하다.
X
11
(O,X 문제) 의약품의 작업소는 의약품 등급에 맞게 청정도가 유지되도록 관리해야한다.
X
12
(O,X 문제) 불시에 환경모니터링을 실시하여야 한다.
X
13
(O,X 문제) 작업소에서 작업중 심심함을 달래기 위해 이클립스를 먹어도 된다.
X
14
(O,X 문제) 작업소에서 작업중에 제약 쪽에 왜 왔지라고 고민하기 위해 담배를 펴도 된다.
X
15
작업실 및 복도의 이물제거 시 사용하는 청소도구는?
빗자루
16
기계 또는 작업장 물 세척시 바닥에 고여있는 물기를 제거하기 위한 용도로 사용하는 청소도구는?
와이퍼
17
무균작업장 벽과 천장의 이물 또는 물기를 제거하기 위한 용도로 사용하고 무균작업장, 벽, 천장에 사용되는 청소도구는?
멸균용와이퍼
18
작업장 바닥에 있는 이물제거 시 사용되는 청소도구는?
봉걸레
19
무균작업장 바닥의 이물 또는 물기를 제거하기 위해 사용되는 청소도구는?
멸균용봉걸레
20
(O,X 문제) 기계설비에 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도에 영향을 미치지 않아야함
O
21
(O,X 문제) 청소, 관리 및 소독을 실시한 경우 이에 대한 지침서를 만들어 관리하고 기록도 유지하고 있어야 한다.
O
22
(O,X 문제) 제조설비의 세척 상태를 확인할 수 있는 표시를 부착하여 세척이 완료된 제조설비가 제조에 사용될 수 있도록 한다.
O
23
(O,X 문제) 제조설비는 사용 전까지 내부로부터 오염이 되지 않도록 보관한다.
X
24
(O,X 문제) 제조설비 세척의 유효기간을 별도로 설정하여 관리하는 것을 의무적으로 실시한다.
X
25
제조설비가 설치된 장소에서 자동 방식(automatically)의 세척방법을 사용하여 세척하고 헹구어내는 세척 방식을 말한다.
환경이나 작업자가 오염물질에 노출되지 않도록 하기 위한 시스템이며 대개 세척프로그램은 컴퓨터로 제어되므로 세척공정의 항상성과 재현성을 기대할 수 있는
세척법의 이름은?
CIP
26
제조설비가 설치된 장소에서 세척을 하고 일부에서 작업자가 수작업으로 세척하는 것이 포함되어 있는 것을 말하는 것은?
WIP
27
제조설비가 설치되었던 장소에서 세척을 위한 장소로 이동하여 작업자가 수작업으로 세척하는 것을 말하고 오염물질이 환경과 작업자에게 노출되므로 교차오염과 작업자에 의한 재오염을 방지하도록 주의하여하는 것은?
COP
28
제조설비가 설치된 상태에서 세척 대신 스팀으로 멸균하는 것을 말하며, 무균 관리가 필요한 무균제제의 제조설비에 적용되는 것은?
SIP
29
- 자동세척방식
- 부품 분해 최소화
- 작업자 개입 최소화
- Validate able procedure
- 세척시간 감소 및 세척시간 동일
- Batch Traceability and records
- 재현성, controlled result
의 특징을 갖고 있는 세척방식은?
CIP
30
- CIP와 비슷한 개념
- 반자동 세척 방식
- 작업자의 개입이 어느 정도 있음
의 특징을 가진 세척방식의 이름은?
WIP
31
- 잔류 미생물 오염 제거
- Chemical SIP(CIP수행과 동일)
- Thermal SIP(열과 온수, 온동 적용)
의 특징을 가진 세척방식의 이름은?
SIP
32
- 수동의 세척 방식
- 설비를 세척실로 이동 후 세척
- 작업자마다 Clearing 수준 편차
의 특징을 가진 세척방식의 이름은?
COP
問題一覧
1
(O,X 문제) 의약품의 제조 환경은 항상 청결하게 관리되어야 한다.
O
2
(O,X 문제) GMP는 작업원, 작업소의 위생관리기준 만을 마련해야한다.
X
3
(O,X 문제) 작업원은 청정구역과 작업의 종류에 따라 규정된 작업복, 신발, 모자, 마스크 등을 착용하여야 한다.
O
4
(O,X 문제) 작업원의 위생 관점에서 정기적인 건강검진을 받아야한다.
O
5
(O,X 문제) 유전성 질환이 있는 작업원은 의약품에 직접 접촉하는 작업에 참여하지 않아야한다.
X
6
일반제제작업소 작업복장의 색상은?
흰색
7
페니실린제제 작업소 작업복장의 색상은?
파란색
8
세팔로스포린제제 작업소 작업복장의 색상은?
분홍색
9
(O,X 문제) 의약품이 작업환경으로부터 오염되지 않도록 작업소에 대한 청소를 정기적으로 실시한다.
O
10
(O,X 문제) 청소방법, 주기 및 확인방법에 대한 절차는 따로 마련하지 않아도 무방하다.
X
11
(O,X 문제) 의약품의 작업소는 의약품 등급에 맞게 청정도가 유지되도록 관리해야한다.
X
12
(O,X 문제) 불시에 환경모니터링을 실시하여야 한다.
X
13
(O,X 문제) 작업소에서 작업중 심심함을 달래기 위해 이클립스를 먹어도 된다.
X
14
(O,X 문제) 작업소에서 작업중에 제약 쪽에 왜 왔지라고 고민하기 위해 담배를 펴도 된다.
X
15
작업실 및 복도의 이물제거 시 사용하는 청소도구는?
빗자루
16
기계 또는 작업장 물 세척시 바닥에 고여있는 물기를 제거하기 위한 용도로 사용하는 청소도구는?
와이퍼
17
무균작업장 벽과 천장의 이물 또는 물기를 제거하기 위한 용도로 사용하고 무균작업장, 벽, 천장에 사용되는 청소도구는?
멸균용와이퍼
18
작업장 바닥에 있는 이물제거 시 사용되는 청소도구는?
봉걸레
19
무균작업장 바닥의 이물 또는 물기를 제거하기 위해 사용되는 청소도구는?
멸균용봉걸레
20
(O,X 문제) 기계설비에 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도에 영향을 미치지 않아야함
O
21
(O,X 문제) 청소, 관리 및 소독을 실시한 경우 이에 대한 지침서를 만들어 관리하고 기록도 유지하고 있어야 한다.
O
22
(O,X 문제) 제조설비의 세척 상태를 확인할 수 있는 표시를 부착하여 세척이 완료된 제조설비가 제조에 사용될 수 있도록 한다.
O
23
(O,X 문제) 제조설비는 사용 전까지 내부로부터 오염이 되지 않도록 보관한다.
X
24
(O,X 문제) 제조설비 세척의 유효기간을 별도로 설정하여 관리하는 것을 의무적으로 실시한다.
X
25
제조설비가 설치된 장소에서 자동 방식(automatically)의 세척방법을 사용하여 세척하고 헹구어내는 세척 방식을 말한다.
환경이나 작업자가 오염물질에 노출되지 않도록 하기 위한 시스템이며 대개 세척프로그램은 컴퓨터로 제어되므로 세척공정의 항상성과 재현성을 기대할 수 있는
세척법의 이름은?
CIP
26
제조설비가 설치된 장소에서 세척을 하고 일부에서 작업자가 수작업으로 세척하는 것이 포함되어 있는 것을 말하는 것은?
WIP
27
제조설비가 설치되었던 장소에서 세척을 위한 장소로 이동하여 작업자가 수작업으로 세척하는 것을 말하고 오염물질이 환경과 작업자에게 노출되므로 교차오염과 작업자에 의한 재오염을 방지하도록 주의하여하는 것은?
COP
28
제조설비가 설치된 상태에서 세척 대신 스팀으로 멸균하는 것을 말하며, 무균 관리가 필요한 무균제제의 제조설비에 적용되는 것은?
SIP
29
- 자동세척방식
- 부품 분해 최소화
- 작업자 개입 최소화
- Validate able procedure
- 세척시간 감소 및 세척시간 동일
- Batch Traceability and records
- 재현성, controlled result
의 특징을 갖고 있는 세척방식은?
CIP
30
- CIP와 비슷한 개념
- 반자동 세척 방식
- 작업자의 개입이 어느 정도 있음
의 특징을 가진 세척방식의 이름은?
WIP
31
- 잔류 미생물 오염 제거
- Chemical SIP(CIP수행과 동일)
- Thermal SIP(열과 온수, 온동 적용)
의 특징을 가진 세척방식의 이름은?
SIP
32
- 수동의 세척 방식
- 설비를 세척실로 이동 후 세척
- 작업자마다 Clearing 수준 편차
의 특징을 가진 세척방식의 이름은?
COP