問題一覧
1
적합기준, 허용기준치
Acceptance Criteria
2
정확성
Accuracy
3
조치 수준
Action Level
4
유효 성분, 주성분
Active Ingredient
5
원료의약품, 활성성분, 유효성분, 주성분
Active Pharmaceutical Ingredient
6
실 생산량, 수량, 수득량
Actual yield
7
에어로크, 전실
Airlock
8
경고한계 (환경모니터링)
Alert Limit(environment al monitoring)
9
경고한계 (배지충전)
Alert Limits(media fill)
10
시험방법
Analytical Procedure
11
항균제
Antimicrobial
12
방부제
Antiseptic
13
무균충전
Aseptic Filling
14
무균기술 및 조작법
Aseptic Techniques and Manipulations
15
함량 또는 역가시험
Assay : Content or Potency
16
배리어, 장벽
Barrier
17
제조단위, 배치, 로트(1)
Batch, (or Lot)
18
제조단위, 배치, 로트(2)
Batch(or Lot)
19
제조 번호, 배치번호, 로트 번호
Batch Number(or Lot Number)
20
제조기록서
Batch Records