問題一覧
1
조치 수준
Action Level
2
경고한계 (환경모니터링)
Alert Limit(environment al monitoring)
3
시험방법
Analytical Procedure
4
항균제
Antimicrobial
5
유효 성분, 주성분
Active Ingredient
6
제조기록서
Batch Records
7
무균기술 및 조작법
Aseptic Techniques and Manipulations
8
정확성
Accuracy
9
방부제
Antiseptic
10
제조단위, 배치, 로트(2)
Batch(or Lot)
11
적합기준, 허용기준치
Acceptance Criteria
12
제조 번호, 배치번호, 로트 번호
Batch Number(or Lot Number)
13
함량 또는 역가시험
Assay : Content or Potency
14
원료의약품, 활성성분, 유효성분, 주성분
Active Pharmaceutical Ingredient
15
경고한계 (배지충전)
Alert Limits(media fill)
16
무균충전
Aseptic Filling
17
제조단위, 배치, 로트(1)
Batch, (or Lot)
18
에어로크, 전실
Airlock
19
배리어, 장벽
Barrier
20
실 생산량, 수량, 수득량
Actual yield