医薬品情報学2

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問題一覧

医薬品医療機器総合機構をアルファベットで

PMDA

研究所における合成、物理化学的試験、非臨床試験を行う部門を？

研究部門

製造承認申請から治験の実施、販売承認所得まで行う部門を？

開発部門

お客様相談窓口などMR(medical representative)は何部門？

学術部門

医薬品情報の集積、加工、営業担当者でもあるものをアルファベットで何と？

研究開発から製造販売承認

シーズ探索→非臨床試験→臨床試験→承認申請

コモンテクニカルドキュメント(CTD) 各地域に特徴的な資料。添付文書など。

モジュール1

コモンテクニカルドキュメント(CTD) CTDの概要をまとめたもの

モジュール2

コモンテクニカルドキュメント(CTD) 製造や原薬の品質に関する資料

モジュール3

コモンテクニカルドキュメント(CTD) 非臨床試験結果

モジュール4

コモンテクニカルドキュメント(CTD) 臨床試験結果

モジュール5

成分は全く同じなので有効性や安全性は基本的には先発品と同じ(添加物の違いにより安全性に差はある) 先発品と同等であることの証明が必要(同等性試験)だが臨床試験は不要。これを表すものは何？

ジェネリック医薬品

インスリン等のタンパク医薬品の場合、合成法は同じでも産物は若干異なることがあるので、ジェネリック医薬品とは異なり、非臨床試験と臨床試験が必要になるこれを表すものは何？

バイオ後続品

製造販売後調査をアルファベットで表せ

PMS

医薬品リスク管理計画をアルファベットで

RMP

市販後調査は開始後何ヶ月間の全例調査を行うか

6ヶ月

通常診療において、医師の判断てわ医薬品を処方し、副作用による病などの種類別の発現状況、有効性、安全性に関する情報の検出または確認これは何か

一般使用成績調査

小児、高齢者、妊産婦、腎、肝障害の患者等における有効性や安全性に関する情報の検出または確認これは何か

特定使用成績調査

徴候　読み方

ちょうこう

重篤　読み方

じゅうとく

既往歴　読み方

きおうれき

増悪　読み方

ぞうあく

蕁麻疹　読み方

じんましん

穿孔　読み方

せんこう

適宜　読み方

てきぎ

禁忌　読み方

きんき

咳嗽　読み方

がいそう

曝露　読み方

ばくろ

紅斑　読み方

こうはん

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