중간고사 필수

개발한 바이오의약품의 품질 이상 형태, 불량품을 검출해 보완 및 개선하거나 인체 안정성 여부를 확인해 소비자에게 최상의 제품 제공, 엄격한 시험 규정에 따라 의약품 품질관리 과정을 통해 신뢰성을 확보해 국민 보건 향상에 기여

승인제조절절차로 생산시설의 설계와배치, 장치의공정순서, 생산인력 교육, 공정원료의 조절, 생산물의 처리등을 다루는 절차, 1) 의약품 공장의 설계및배치는 반드시 생성물의 오염을 방지해야한다, 2) 공정순서는 장치의 조작뿐만아니라 세척과 살균을 포함해야한다, 3)공정을 모니터링하고 제어하는 소프트웨어는 반드시 정품이여야한다, 4)실험은 승인실험절차(GLP)를 따라야한다, 5) 공정순서는 표준운전순서(SOP)에 의해 문서화 되어야한다

-품질 불량 검출 1) 재료의 구조분석 : 의약품 제조에 사용되는 재료의 구조분석을 파악하여 재료 이상 유무 판별 ex) H-NMR(핵자기공명분광기), FT-IR(적외선분광기) 사용, 2) 의약품 약물 정량 : 제조된 의약품의 약물을 정량 분석해 최적의 제품 선별 ex) HPLC(고성능 액체 크로마토그래피), -인체내 안정성 판별 1) 인체내 독성 유무 테스트 : 의약품 개발에 사용된 재료 및 의약재제의 인체내 독성 유발 유무를 판별해 부작용을 최소화 -> 인간 유래세포인 정상세포 HEK298,L929 세포에서 독성 유무 판별 ex) MTT assay, XTT assay

1) MTT는 보라색으로 XTT는 주황색으로 색변화를한다 2) MTT사용시 Fromazan결정을 용해 해야하므로 DMSO 유기용매 처리 후 흡광도를 측정해야하는 번거로움이 있다. 3) XTT는 처리 후 바로 흡광도를 측정할 수 있는 이점이 있다.

1) 컬럼(고정상)에 있는 용매(이동상)들이 확산한다 2) 시료들의 분리가 일어 난다 3) 이동상의 용리력이 큰 용매 즉 상용성이 큰 용매는 시료가 빨리 빠져 나가고 4) 고정상의 용리력이 큰 용매 즉 상용성이 작은 용매는 시료가 느리게 빠져나간다 5) 즉 HPLC는 고정상과 이동상의 시료의 용리력 차이를 이용해 분리하는것이다 (용리력 : 용매가 물질을 컬럼 밖으로 밀어내는 힘)