10.製剤に関する試験法

12問 • 6ヶ月前

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製剤均一性試験法は、個々の製剤間での有効成分含量の均一性を試験する方法である。〇か‪✕‬か。

〇

溶出試験法は、経口製剤および坐剤からの主薬の溶出性を試験する試験法である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

眼軟膏には、無菌試験法が適用される。〇か‪✕‬か。

〇

顆粒剤、坐剤、貼付剤は、崩壊試験法を適用しない。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

製剤の崩壊性および、溶出性とバイオアベイラビリティーの間には、常に関連性があるので、崩壊試験および溶出試験は生物学的同等性を調べる目的で行われる。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

同一の主薬を含み量的バイオアベイラビリティーが等しい2つの製剤は、生物学的に同等である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

同一の主薬を含み速度的バイオアベイラビリティーが等しい2つの製剤は、生物学的に同等である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

速度的バイオアベイラビリティーの指標は、血中濃度時間曲線下面積（AUC）である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

量的バイオアベイラビリティーの指標は、最高血中濃度（Cmax)である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

同ーの主薬を含み試験製剤の最高血中濃度(Cmax)と最高血中薬物濃度到達時間(tmax)が同じとき、生物学的に同等である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

添加剤は、通常、先発品(オリジナル)と後発品(ジェネリック)で同じである。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

治療学的同等性とは、同一の剤形で同一の用法によりヒトに投与し、治療効果や副作用が同等な場合である。

〇

第2回

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間違えたところ

間違えたところ

前半演習-1

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前半演習-2

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リード化合物2

リード化合物2

第1回

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製剤均一性試験法は、個々の製剤間での有効成分含量の均一性を試験する方法である。〇か‪✕‬か。

〇

溶出試験法は、経口製剤および坐剤からの主薬の溶出性を試験する試験法である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

眼軟膏には、無菌試験法が適用される。〇か‪✕‬か。

〇

顆粒剤、坐剤、貼付剤は、崩壊試験法を適用しない。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

同一の主薬を含み量的バイオアベイラビリティーが等しい2つの製剤は、生物学的に同等である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

同一の主薬を含み速度的バイオアベイラビリティーが等しい2つの製剤は、生物学的に同等である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

速度的バイオアベイラビリティーの指標は、血中濃度時間曲線下面積（AUC）である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

量的バイオアベイラビリティーの指標は、最高血中濃度（Cmax)である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

同ーの主薬を含み試験製剤の最高血中濃度(Cmax)と最高血中薬物濃度到達時間(tmax)が同じとき、生物学的に同等である。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

添加剤は、通常、先発品(オリジナル)と後発品(ジェネリック)で同じである。〇か‪✕‬か。

‪✕‬

治療学的同等性とは、同一の剤形で同一の用法によりヒトに投与し、治療効果や副作用が同等な場合である。

〇