暗記メーカー

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임상 기말

임상 기말
43問 • 2年前
  • 이혜지
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    問題一覧

  • 1

    국제 표준화 임상시험 지침 영어

    International Conference on Harmonization-Good Cinical Practice Guidelines

  • 2

    ICH-GCP 한국어

    국제표준화임상시험지침

  • 3

    식품의약품안정청에서 개정고시한 2001년 의약품임상시험관리기준을 영어로

    Korean Good Clinical Practice

  • 4

    Korean Good Clinical Practice 한국어

    의약품임상시험관리기준

  • 5

    임상시험의 윤리원칙

    인간존중의원칙, 선행의원칙, 정의의원칙

  • 6

    서면동의 영어

    informed consent

  • 7

    임상시험심사위원회의 임무

    임상시험계획에대한임무, 중간보고서요구및감독임무, 승인된임상시험을중지또는보류할임무, 임상시험을제한할임무

  • 8

    건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작 용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 폭 등을 결정하는 것을 목적으 로 하는 임상시험이다.

    제1상임상시험

  • 9

    신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자 수는 100-200명 내외이나, 항균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

    제2상임상시험

  • 10

    신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효 과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할 수 있는 경우가 바람직 하다.

    제3상임상시험

  • 11

    신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색 연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효 과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

    제4상임상시험

  • 12

    시험약이 임상적으로 의미있는 차이나 효과를 나타내는지 감지하기 위한 평가시험이다. 어느 한 군이 좋은 효과를 나타낼지 확신할 수 없을 때 우선적으로 시도할 수 있는 시험 이다.

    차이성평가시험

  • 13

    위약대조시험에서 위약에 대한 시험약의 우위성을 증명하거나, 대조치료약에 대한 우위성을 보이거나, 혹은 용량-반응관계를 증명하여 유효성을 과학적으로 입증하는 평가시험 이다. 우위성 평가시험에서 유효성이 있는 것으로 나타난 치료약이 존재할 때 위중한 질 환에서의 위약대조시험은 비윤리적일 수 있다. 이런 경우 대조약으로는 위약이 아닌 기존 치료약의 사용이 고려된다. 위약대조 혹은 치료약대조의 적합성은 임상시험에 따라 개별 적으로 고려되어야 한다.

    우위성평가시험

  • 14

    시험약의 유효성이 대조치료약과 동등하다는 것을 입증하는 평가시험이다.

    동등성평가시험

  • 15

    주사위나 난수표를 이용하여 뽑혀진 숫자에 의하여 환자를 배정하는 방법이다.

    단순무작위배정(simple randomization)

  • 16

    미리 일정한 수의 블록을 만들어 각 블럭내에서의 무작위배정표를 만들어 사용하여 치료군간 환자수의 불균형 문제를 보정하기 위한 방법으로 개발되었다

    블록무작위배정(block randomization)

  • 17

    기존의 임상시험연구의 결과로 특정한 질병에 대한 유의한 예후요인이 알려져 있는 경우가 있다. 알려진 예후요인들은 나이와 관련되어 있는 경우가 많으므로 그룹 간에 배정 된 대상자들의 연령이 유사하게 분포되는 것이 바람직하다.

    층화무작위배정(stratified randomization)

  • 18

    alternative hypothesis

    대립가설

  • 19

    대립가설

    alternative hypothesis

  • 20

    귀무가설

    null hypothesis

  • 21

    null hypothesis

    귀무가설

  • 22

    순응도

    compliance

  • 23

    의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말

    부작용(side effect)

  • 24

    부작용에 포함되는 것

    유해사례, 실마리정보, 약물유해반응

  • 25

    의약품 등의 투여.사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품 등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

    유해사례(adverse event)

  • 26

    인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.

    실마리정보(signal)

  • 27

    의약품 등을 정상적으로 투여.사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.

    약물유해반응(adverse drug reaction)

  • 28

    의약품 개발에 중요한 변화를 줄 수 있는 심각한 반응으로 사망을 초래하는 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미 있는 불 구나 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래 하는 경우, 중대한 의학 적 사건 등에 해당하는 경우를 말한다.

    중대한유해사례(serious adverse event)

  • 29

    임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보 고 등에 관한 제반사항이 임상시험 관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동

    신뢰성보증

  • 30

    임상시험 관련행위나 활동이 타당한 수준에서 이루어지고 있음을 검 증하기 위해 임상시험의 신뢰성보증 체계에 따라 구체적으로 적용하는 운영기법 및 활동

    quality control

  • 31

    ( )은 품질관리기법 중 하나로써 임상시험의 진행 과정을 감독하고 해당 임상시험이 시험계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시되고 기록 되는지의 여부를 검토하고 확인하는 활동을 말함

    모니터링

  • 32

    외부 점검자의 종류

    임상시험수탁기관점검자, 독립적인자문점검자

  • 33

    CLASSIFICATION BY ACNE TYPE

    심상성여드름, 응괴성여드름, 전격성여드름, 켈로이드성여드름

  • 34

    피부 당겨서 측정하는 기기

    Cutometer Dual MPA 580, CutiScan CS 100, Dermalab, Dermalab Combo

  • 35

    눌러서 피부탄력측정

    Indentometer IDM 800, Ballistomer, Elastimeter

  • 36

    집단의 숫자들이 평균을 중심으로 퍼진 정도

    표준편차

  • 37

    여러 개 뽑힌 집단의 각 표본평균들의 표준편차

    표준오차

  • 38

    데이터수가2000개 이상일때 하는 정규성 검정

    Kolmogorov-Smirnov test

  • 39

    데이터수가 2000개 미만일때 사용하는 정규성 검정

    Shapiro-Wilk

  • 40

    GAGS

    global acne grading system

  • 41

    결과변수가 이분형(binary) 변수라면

    카이제곱검정, Fisher의 정확검정

  • 42

    순위형변수 라면

    카이제곱검정, mann-whitney u test

  • 43

    명목형이라면

    카이제곱검정

    • 법규

    법규

    이혜지 · 28問 · 2年前

    법규

    법규

    28問 • 2年前
    이혜지

    법규 기말

    법규 기말

    이혜지 · 27問 · 2年前

    법규 기말

    법규 기말

    27問 • 2年前
    이혜지

    問題一覧

  • 1

    국제 표준화 임상시험 지침 영어

    International Conference on Harmonization-Good Cinical Practice Guidelines

  • 2

    ICH-GCP 한국어

    국제표준화임상시험지침

  • 3

    식품의약품안정청에서 개정고시한 2001년 의약품임상시험관리기준을 영어로

    Korean Good Clinical Practice

  • 4

    Korean Good Clinical Practice 한국어

    의약품임상시험관리기준

  • 5

    임상시험의 윤리원칙

    인간존중의원칙, 선행의원칙, 정의의원칙

  • 6

    서면동의 영어

    informed consent

  • 7

    임상시험심사위원회의 임무

    임상시험계획에대한임무, 중간보고서요구및감독임무, 승인된임상시험을중지또는보류할임무, 임상시험을제한할임무

  • 8

    건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작 용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 폭 등을 결정하는 것을 목적으 로 하는 임상시험이다.

    제1상임상시험

  • 9

    신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자 수는 100-200명 내외이나, 항균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

    제2상임상시험

  • 10

    신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효 과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할 수 있는 경우가 바람직 하다.

    제3상임상시험

  • 11

    신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색 연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효 과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

    제4상임상시험

  • 12

    시험약이 임상적으로 의미있는 차이나 효과를 나타내는지 감지하기 위한 평가시험이다. 어느 한 군이 좋은 효과를 나타낼지 확신할 수 없을 때 우선적으로 시도할 수 있는 시험 이다.

    차이성평가시험

  • 13

    위약대조시험에서 위약에 대한 시험약의 우위성을 증명하거나, 대조치료약에 대한 우위성을 보이거나, 혹은 용량-반응관계를 증명하여 유효성을 과학적으로 입증하는 평가시험 이다. 우위성 평가시험에서 유효성이 있는 것으로 나타난 치료약이 존재할 때 위중한 질 환에서의 위약대조시험은 비윤리적일 수 있다. 이런 경우 대조약으로는 위약이 아닌 기존 치료약의 사용이 고려된다. 위약대조 혹은 치료약대조의 적합성은 임상시험에 따라 개별 적으로 고려되어야 한다.

    우위성평가시험

  • 14

    시험약의 유효성이 대조치료약과 동등하다는 것을 입증하는 평가시험이다.

    동등성평가시험

  • 15

    주사위나 난수표를 이용하여 뽑혀진 숫자에 의하여 환자를 배정하는 방법이다.

    단순무작위배정(simple randomization)

  • 16

    미리 일정한 수의 블록을 만들어 각 블럭내에서의 무작위배정표를 만들어 사용하여 치료군간 환자수의 불균형 문제를 보정하기 위한 방법으로 개발되었다

    블록무작위배정(block randomization)

  • 17

    기존의 임상시험연구의 결과로 특정한 질병에 대한 유의한 예후요인이 알려져 있는 경우가 있다. 알려진 예후요인들은 나이와 관련되어 있는 경우가 많으므로 그룹 간에 배정 된 대상자들의 연령이 유사하게 분포되는 것이 바람직하다.

    층화무작위배정(stratified randomization)

  • 18

    alternative hypothesis

    대립가설

  • 19

    대립가설

    alternative hypothesis

  • 20

    귀무가설

    null hypothesis

  • 21

    null hypothesis

    귀무가설

  • 22

    순응도

    compliance

  • 23

    의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말

    부작용(side effect)

  • 24

    부작용에 포함되는 것

    유해사례, 실마리정보, 약물유해반응

  • 25

    의약품 등의 투여.사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품 등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

    유해사례(adverse event)

  • 26

    인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.

    실마리정보(signal)

  • 27

    의약품 등을 정상적으로 투여.사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.

    약물유해반응(adverse drug reaction)

  • 28

    의약품 개발에 중요한 변화를 줄 수 있는 심각한 반응으로 사망을 초래하는 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미 있는 불 구나 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래 하는 경우, 중대한 의학 적 사건 등에 해당하는 경우를 말한다.

    중대한유해사례(serious adverse event)

  • 29

    임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보 고 등에 관한 제반사항이 임상시험 관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동

    신뢰성보증

  • 30

    임상시험 관련행위나 활동이 타당한 수준에서 이루어지고 있음을 검 증하기 위해 임상시험의 신뢰성보증 체계에 따라 구체적으로 적용하는 운영기법 및 활동

    quality control

  • 31

    ( )은 품질관리기법 중 하나로써 임상시험의 진행 과정을 감독하고 해당 임상시험이 시험계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시되고 기록 되는지의 여부를 검토하고 확인하는 활동을 말함

    모니터링

  • 32

    외부 점검자의 종류

    임상시험수탁기관점검자, 독립적인자문점검자

  • 33

    CLASSIFICATION BY ACNE TYPE

    심상성여드름, 응괴성여드름, 전격성여드름, 켈로이드성여드름

  • 34

    피부 당겨서 측정하는 기기

    Cutometer Dual MPA 580, CutiScan CS 100, Dermalab, Dermalab Combo

  • 35

    눌러서 피부탄력측정

    Indentometer IDM 800, Ballistomer, Elastimeter

  • 36

    집단의 숫자들이 평균을 중심으로 퍼진 정도

    표준편차

  • 37

    여러 개 뽑힌 집단의 각 표본평균들의 표준편차

    표준오차

  • 38

    데이터수가2000개 이상일때 하는 정규성 검정

    Kolmogorov-Smirnov test

  • 39

    데이터수가 2000개 미만일때 사용하는 정규성 검정

    Shapiro-Wilk

  • 40

    GAGS

    global acne grading system

  • 41

    결과변수가 이분형(binary) 변수라면

    카이제곱검정, Fisher의 정확검정

  • 42

    순위형변수 라면

    카이제곱검정, mann-whitney u test

  • 43

    명목형이라면

    카이제곱검정