問題一覧
1
新有効成分について我が国で初めて治験計画の届出をした者は、届出の日から30日以内に治験を開始しなくてはならない。
✕
2
GCPにおいて、治験審査委員会を設置していない医療機関では、他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会にて審議を実施することができる。
〇
3
希少疾患用医薬品・医療機器、その他、医療上特にその必要性が高い場合は優先して審査される。
〇
4
治験管理者には、原則として治験依頼者から指名された薬剤師が当たる。
治験依頼者 → 医療機関の長
5
治験審査委員会においては、治験責任医師からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき、治験の妥当性を審査する。
✕
6
治験が適正に実施されることを確認するために、治験依頼者は医療機関を訪問してモニタリングを行う。
〇
7
治験施設支援期間(SMO)から派遣されたCRCの薬剤師は、治験実施施設において治験薬を調剤することはできない。
〇
8
「無作為化」「ランダム化」とは、母集団のどの被験者よりも等しい確率で選ばれるように計画することであり、群間での偏りを避けることができる。「単盲検」とは、被験者、担当医師ともに、いずれか試験薬か対象薬か知らされない方法である。
✕
9
「コホート研究」とは疫学的研究法の1つで、暴露群と被暴露群に分類し、比較分析し、その間にある因果関係を調べる方法である。
〇
10
臨床研究に関する情報エビデンスレベル(科学的根拠の水準)の高い順に並べると、無作為化比較試験のメタアナリシス ＞ 無作為化比較試験 ＞ 症例対照研究 ＞ コホート研究となる。
✕
11
有害事象(AE)とは、治験薬との因果関係の有無を問わず、被験者に生じた好ましくない医療上の出来事を示す。
〇
12
治験薬による有害事象と判断されても、医療品副作用被害救済制度の対象とはならない。
〇
13
治験の成果が学術論文として公表される場合、学術上の必要があれば、被験者の秘密を記載することがある。
✕
14
治験依頼者は、治験薬の副作用によるものと疑われる死亡につながる恐れのある症例で、治験薬概要書からは予測できないものを知った時は、定められた期間内に医薬品医療機器総合機構宛に報告しなければならない。
〇
15
臨床試験の倫理的規範はヘルシンキ宣言に基づいており、この宣言を規範とする臨床試験とは、被験者にメリットがある治療的 試験のみならず、健常人を対象とした試験においても当てはまる｡
〇
16
治験審査委員会は、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有しない者が加えられていることが 必要である。
〇
17
CRC の主要業務は、被験者のケア、治験責任（分担）医師への支援、依頼者によるモニタリングと監査への対応・協力および 被験者・医師・依頼者間の調整である。
〇
18
開発業務受託機関（CRO）は、医薬品開発において製薬メーカーとの契約により、治験に関わる一部あるいは全ての業務を代行・支援する。 主に医療機関で治験が適切に行われているかモニタリングを行う。
〇
19
第Ⅲ相試験では、対照薬としてプラセボではなく標準治療薬を用いる場合がある 。
〇
腎臓
腎臓
てゃん · 88問 · 12日前腎臓
腎臓
88問 • 12日前生薬
生薬
さいきょう · 39問 · 16日前生薬
生薬
39問 • 16日前生薬 科
生薬 科
さいきょう · 88問 · 16日前生薬 科
生薬 科
88問 • 16日前生薬
生薬
さいきょう · 39問 · 16日前生薬
生薬
39問 • 16日前病理学2024
病理学2024
ユーザ名非公開 · 97問 · 16日前病理学2024
病理学2024
97問 • 16日前ユーザ名非公開
薬理過去問
薬理過去問
ユーザ名非公開 · 25問 · 16日前薬理過去問
薬理過去問
25問 • 16日前ユーザ名非公開
薬理過去問
薬理過去問
ユーザ名非公開 · 25問 · 16日前薬理過去問
薬理過去問
25問 • 16日前ユーザ名非公開
薬の基礎知識（薬効編）
薬の基礎知識（薬効編）
みき · 134問 · 18日前薬の基礎知識（薬効編）
薬の基礎知識（薬効編）
134問 • 18日前薬剤②
薬剤②
Miki Iizuka · 27問 · 27日前薬剤②
薬剤②
27問 • 27日前Miki Iizuka
画像検査学 CT/MRI造影剤まとめ
画像検査学 CT/MRI造影剤まとめ
ユーザ名非公開 · 40問 · 1ヶ月前画像検査学 CT/MRI造影剤まとめ
画像検査学 CT/MRI造影剤まとめ
40問 • 1ヶ月前ユーザ名非公開
医療と法律
医療と法律
ユーザ名非公開 · 45問 · 1ヶ月前医療と法律
医療と法律
45問 • 1ヶ月前ユーザ名非公開
経口放出制御型製剤
経口放出制御型製剤
ユーザ名非公開 · 13問 · 3ヶ月前経口放出制御型製剤
経口放出制御型製剤
13問 • 3ヶ月前ユーザ名非公開
小テスト
小テスト
みさき · 12問 · 4ヶ月前小テスト
小テスト
12問 • 4ヶ月前みさき
再試験③
再試験③
馬場豊 · 17問 · 5ヶ月前再試験③
再試験③
17問 • 5ヶ月前67回 微生物
67回 微生物
ユーザ名非公開 · 20問 · 5ヶ月前67回 微生物
67回 微生物
20問 • 5ヶ月前ユーザ名非公開
薬演 ess 物理
薬演 ess 物理
goto · 25問 · 5ヶ月前薬演 ess 物理
薬演 ess 物理
25問 • 5ヶ月前goto
薬演 病態① コアカリ p338~p349
薬演 病態① コアカリ p338~p349
goto · 26問 · 5ヶ月前薬演 病態① コアカリ p338~p349
薬演 病態① コアカリ p338~p349
26問 • 5ヶ月前goto
25/8/2: 8/3 4 10実施
25/8/2: 8/3 4 10実施
T. M · 11問 · 5ヶ月前25/8/2: 8/3 4 10実施
25/8/2: 8/3 4 10実施
11問 • 5ヶ月前8
8
Momoka Sakai · 10問 · 5ヶ月前8
8
10問 • 5ヶ月前問題一覧
1
新有効成分について我が国で初めて治験計画の届出をした者は、届出の日から30日以内に治験を開始しなくてはならない。
✕
2
GCPにおいて、治験審査委員会を設置していない医療機関では、他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会にて審議を実施することができる。
〇
3
希少疾患用医薬品・医療機器、その他、医療上特にその必要性が高い場合は優先して審査される。
〇
4
治験管理者には、原則として治験依頼者から指名された薬剤師が当たる。
治験依頼者 → 医療機関の長
5
治験審査委員会においては、治験責任医師からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき、治験の妥当性を審査する。
✕
6
治験が適正に実施されることを確認するために、治験依頼者は医療機関を訪問してモニタリングを行う。
〇
7
治験施設支援期間(SMO)から派遣されたCRCの薬剤師は、治験実施施設において治験薬を調剤することはできない。
〇
8
「無作為化」「ランダム化」とは、母集団のどの被験者よりも等しい確率で選ばれるように計画することであり、群間での偏りを避けることができる。「単盲検」とは、被験者、担当医師ともに、いずれか試験薬か対象薬か知らされない方法である。
✕
9
「コホート研究」とは疫学的研究法の1つで、暴露群と被暴露群に分類し、比較分析し、その間にある因果関係を調べる方法である。
〇
10
臨床研究に関する情報エビデンスレベル(科学的根拠の水準)の高い順に並べると、無作為化比較試験のメタアナリシス ＞ 無作為化比較試験 ＞ 症例対照研究 ＞ コホート研究となる。
✕
11
有害事象(AE)とは、治験薬との因果関係の有無を問わず、被験者に生じた好ましくない医療上の出来事を示す。
〇
12
治験薬による有害事象と判断されても、医療品副作用被害救済制度の対象とはならない。
〇
13
治験の成果が学術論文として公表される場合、学術上の必要があれば、被験者の秘密を記載することがある。
✕
14
治験依頼者は、治験薬の副作用によるものと疑われる死亡につながる恐れのある症例で、治験薬概要書からは予測できないものを知った時は、定められた期間内に医薬品医療機器総合機構宛に報告しなければならない。
〇
15
臨床試験の倫理的規範はヘルシンキ宣言に基づいており、この宣言を規範とする臨床試験とは、被験者にメリットがある治療的 試験のみならず、健常人を対象とした試験においても当てはまる｡
〇
16
治験審査委員会は、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有しない者が加えられていることが 必要である。
〇
17
CRC の主要業務は、被験者のケア、治験責任（分担）医師への支援、依頼者によるモニタリングと監査への対応・協力および 被験者・医師・依頼者間の調整である。
〇
18
開発業務受託機関（CRO）は、医薬品開発において製薬メーカーとの契約により、治験に関わる一部あるいは全ての業務を代行・支援する。 主に医療機関で治験が適切に行われているかモニタリングを行う。
〇
19
第Ⅲ相試験では、対照薬としてプラセボではなく標準治療薬を用いる場合がある 。
〇