1.体外診断用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器等法で規定されている使用者への情報提供のための公的な文書である。

2.「診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断を行う」旨は、体外診断用医薬品添付文書の「重要な基本的注意」に記載されている。

3.体外診断用医薬品添付文書の「形状・構造等」の一般的な記載には、反応系に関与する成分の名称が記載されている。

4.体外診断用医薬品添付文書の「操作上の注意」の記載にあたって、当該測定項目・測定方法に特異的に影響を及ぼす物質がある場合には、それらの物質等についての情報を記載する。

5.体外診断用医薬品添付文書には、結果判定に重大な影響を与えるおそれのある事項がある場合には、その旨や対策等も含めて「臨床的意義」として内容が記載されている。

6.臨床検査で測定される血中成分の場合、健常者の測定値は、正規分布あるいは対数正規分布に近い形を示す項目が多い。

7.個々の疾患の診断のために定められた診断基準を治療目標値という。

8.認証標準物質は、医療分野における臨床検査等において、定量的なものさしの役割を果たすとともに、施設間差の是正に大きな役割を担っている。

9.不確かさとは、測定しようとするものについて、「測定された値」と「真の値」との差をいう。

10.相関性試験は、従来の検査測定法に対し相互の関係を確認する性能試験である。

11.異常高値または低値を示す検体に続き、その検体以降の検体が高値または低値の傾向を示す際は、キャリーオーバーの疑いがある。

12.地帯現象（プロゾーン現象）とは、抗原抗体反応を用いた測定系において、抗原、抗体のどちらか一方が過剰に存在した場合、反応が抑制され、実際の試料中の分析対象成分が高濃度にもかかわらず、見かけ上、低濃度を示す現象をいう。

13.検査は真の陽性率と真の陰性率が高く、偽陽性率と偽陰性率が高いものが優れているといえる。

14.疾患群と非疾患群の測定値の分布には重なる部分が生じるため、その検査値が陽性か陰性かを判定する判定基準としてのカットオフ値を決定しなければならない。

15.診断効率とは、臨床検査によって、疾患の有無を正しく診断された割合である。

16.体外診断用医薬品の添付文書は、（ ）のホームページにデータベース化されている。

17.体外診断用医薬品添付文書の記載項目「名称」に関して、シリーズ製品の場合には、シリーズ名の他に（ ）も記載されている。

18.体外診断用医薬品添付文書における「警告」の記載事項は、（ ）で記載されている。

19.体外診断用医薬品添付文書において、検体の種類、検査項目および測定または検出の別等は、（）に記載されている。

20.体外診断用医薬品添付文書の「性能」欄には、性能（感度、（ ）、同時再現性、測定範囲）、相関性試験成績および較正用の基準物質に関する情報について記載されている。

21.体外診断用医薬品添付文書の「使用上又は取扱い上の注意」欄には、アジ化ナトリウムを含む試薬の（ ）にあたって注意すべき事項が記載されている。

22.一定条件で選択した健常者について臨床検査の測定結果を統計処理し、低値と高値の集団を除いた９５％が含まれる範囲を（ ）という。

23.健常者の検査値の変動要因には、（ ）要因、遺伝的要因、生理的要因が知られている。

24.生命が危ぶまれるほど危険な状態を示唆する異常値を（ ）という。

25.検量線は（ ）ともいう。

26.相関性試験において、相関係数が「－１」または「１」に近いほど、相互関係が（ ）ことを示している。

27.相関性試験での回帰（直）線は、ｙ＝ａｘ＋ｂで表され、ａを（ ）と呼ぶ。

28.乳ビとは、血中に過剰に存在する（ ）成分を示す。

29.無病正診率とは、目的とする疾患群以外で検査結果が（ ）となる例数の割合をいう。