医薬品情報学一問一答集①

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ゆ

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医療用医薬品添付文書に記載されている幼児とは、6 歳未満である。

高齢者とは、60 歳以上を目安とする。

「医薬品インタビューフォーム」は、添付文書の情報を補完する目的で、日本病院薬剤師会が発行する資料である。

「安全性速報」は、製薬企業が作成し緊急に安全対策上の措置を講じる必要がある場合に 1 カ月以内に医療機関に伝達される、重要なもの。

製薬企業で医薬品情報に関わる職種に Medical Representative とは、医薬品研究部門担当者のことである。

「医薬品・医療機器等安全性情報」は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により収集された情報をもとに、日本医薬情報センターが発行するものである。

医薬品インタビューフォーム」は、医薬品医療機器等法で規定された法的根拠のある情報源である。

「要指導・一般用医薬品添付文書」は、医薬品医療機器等法で規定された法的根拠のある情報源である。

〇

Embase は、医学・薬学・看護学・関連する生物化学分野を取り扱う二次資料である。

〇

医薬品製剤の各種条件下における安定性について調査する場合、医療用医薬品添付文書が適切である。

医薬品の動物実験における毒性所見であって特に重要な情報は、医療用医薬品添付文書に記載されている。

〇

くすりのしおりは、くすりの適正使用協議会のホームページに収載されている。

〇

Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics は、薬理・病態生理についてまとめられた三次資料である。

〇

Drugs in Pregnancy and Lactation は、副作用・相互作用についてまとめられた三次資料である。

Drug Interaction Facts は、副作用・相互作用についてまとめられた三次資料である。

〇

The Cochrane Library はシステマティックレビューが収載された一次資料である。

Minds ガイドラインセンターには、診療ガイドラインがデータベース化されており、日本製薬団体連合会が出版している。

医療用医薬品添付文書には、分子式および分子量が記載されている。

〇

禁忌が報告された医薬品の医療用医薬品添付文書の右肩には赤帯が付与される。

先発医薬品の名称は「承認された販売名（ブランド名）」に「剤形」および「含量」を付与される。

〇

後発医薬品の名称は、「有効成分の一般名」+「剤形」+「含量」+「会社名」に統一されている。

医薬品の有効成分の一般名の名称を命名する際には、薬効・作用機序に応じたステルスが用いられる。

致死的またはきわめて重篤かつ非可逆的な副作用が発現する場合、あるいは副作用が発現する結果きわめて重大な事故につながる可能性があって、特に注意を喚起する必要が場合には、医療用医薬品添付文書に禁忌の欄が設けられる。

警告の欄は、医療用医薬品添付文書の冒頭に、赤字、赤枠で記載される。

〇

一次資料→二次資料→三次資料の順に、情報の加工度が高くなる。

〇

三次資料→二次資料→一次資料の順に、情報発出の迅速性が高くなる。

〇

情報の検索は、まず一次資料を検索する。

原著論文は、背景、目的、方法、結果、考察の形式で記載される。

信頼性の高いインターネット情報を提供しているドメインの１つに「ac.jp」政府機関がある。

信頼性の高いインターネット情報を提供しているドメインの１つに「or.jp」大学がある。

信頼性の高いインターネット情報を提供しているドメインの１つに「go.jp」政府機関がある。

〇

イエローレターは、厚生労働省が作成する。

医薬品安全対策情報は、日本製薬団体連合会が作成する。

〇

DSU は概ね 2 ヶ月に 1 回発行される。

ラモトリギンの安全性速報の内容は、重篤な皮膚障害である。

〇

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の安全性速報の内容は、重篤な出血である。

〇

ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウムの安全性速報の内容は、アナフィラキシーである。

〇

アベマシクリブの安全性速報の内容は、間質性肺疾患である。

〇

ベンズブロマロンの緊急安全性情報の内容は、肝硬変である。

ピオグリダゾン塩酸塩の緊急安全性情報の内容は急激な水分貯留による浮腫である。

イリノテカン塩酸塩水和物の緊急安全性情報の内容は、骨髄機能亢進である。

エダラボンは、過去に 2 回、緊急安全性情報が発出されている。

治験で得られる情報の限界に 5Toos（試験患者数が少ない、重症な患者は除外されている、併用薬がほとんどない、妊婦・小児・高齢者がいない・費用がかかる）がある。

非臨床試験で医薬品候補物質の安全性を評価する試験には、薬効薬理試験、一般毒性試験、特殊毒性試験がある。

〇

非臨床試験の毒性試験ならびに安全性薬理試験については、 GVP の遵守が求められている。

新薬の開発を目的とした試験を臨床試験という。

苛酷試験は、医薬品に対する流通期間中に起こり得る貯蔵方法からの短期的な逸脱の影響を評価することを目的としている。

一部の一般用医薬品の承認権限は、厚生労働大臣から都道府県知事に移譲されている。

〇

ジェネリック医薬品の承認申請資料は、従来の後発医薬品とは異なる取り扱いがされている。

オーソライズドジェネリック医薬品とは原薬、添加物、製法など全てが先発医薬品と同一である後発医薬品のことである。

〇

オーソライズドジェネリック医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験に関する結果が必要である。

IVH では、医薬品の品質、安全性、有効性を立証するために規制当局が要求するデータを国際的に協調している。

治験依頼者が治験実施計画書を作成する。

〇

Site Management Organization は、治験依頼者の業務の代行をする。

治療法の有効性や安全性を評価することを目的とした治験を安全性評価試験という。

POMR は POS を効率的に活用するための記録である

〇

POMR は、患者基本情報、プロブレムリスト、初期計画、経過記録、退院時要約から成る。

〇

家族の代弁を SOAP 方式の記述で客観的情報に記述した。

SOAP で薬剤服用歴管理記録を SOAP の記述方式で記録する時、 O は Outcome data を表す。

CTD は、4 つの部から構成されている。

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