医療機関の治療を受けていない場合でも一般用医薬品を使用して症状を悪化させることがある

医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用による作用を生じることをプラセボ効果という

プラセボ効果は医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられる

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）であるため、プラセボ効果を目的として医薬品が使用されるべきでない

プラセボ効果は、主観的な変化であり、客観的に測定可能な変化としては現れない

医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう留意される必要がある

医薬品表示されている「使用期限」は、開封されても品質が保持される期限である

医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない

医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない

医薬品に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である

一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、例えば妊婦では、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくるとこにも留意される必要がある

体調の不調や軽度の症状等について、一般用医薬品を使用して対処し、一定期間若しくは一定回数使用して症状の改善がみられない場合であっても、一般用医薬品を継続して使用することが重要である

一般用医薬品の役割の一つとして、「健康状態の自己検査」がある

セルフメディケーションの主役は一般の生活者であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている

薬品の購入者への情報提供は、直接販売に結びつくものでなければならない

家庭における常備薬として医薬品を購入する者に対しては、販売時に情報提供を行う必要はなく、使用時に改めて添付文書等に目を通すように促すことでよい

専門家からの情報提供は、単に専門用語を分かりやすく平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され行動に反映されているかなどの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる

医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して適正に使用するよう働きかけていくことが重要である

家庭における常備薬として医薬品を購入する者に対しては、販売時に情報提供を行う必要がある

薬害は、医薬品が十分注意して使用されれば、起こり得ないものである

副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合がある

医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである

一般用医薬品として販売されていた製品により薬害事件が発生したことはない

サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことによる損害賠償訴訟である

サリドマイドは、整腸剤として承認された

サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、その光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化しても催奇形性を避けることができなかった

日本ではサリドマイド製剤の催奇形性の警告が出されてすぐに製品回収、出荷停止の対応が取られた

スモン訴訟は整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損賠賠償である

サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された

ＣＪＤの原因となるプリオンは、細菌の一種である

ＣＪＤの症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れる

Ｃ型肝炎訴訟は現在和解を進めている

Ｃ型肝炎訴訟は出産や手術での大量出血などの際に特定にフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である

健康食品の安全性や効果を担保するデータは、医薬品と同等でなければならない

健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中には、医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用方により健康被害を生じた例が報告されている

「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる

機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く）を表示するものである

健康食品の安全性や効果を担保するデータは、医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなければならない

機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く）を表示するものである

アレルギーによる副作用には、体質や遺伝は関係するが、体調には関係しない

医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物もアレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る

酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が低下していることが多いため、医薬品の代謝に影響を与えることがある

酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多いため、医薬品の代謝に影響を与えることがある

食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、医薬品との併用で相互作用を生じる場合が想定される

医薬品の使用上の注意において、幼児という場合の年齢区分は、おおよその目安として１歳未満をいう

小児は血液脳関門が未発達であり、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしにくい

小児は医薬品の代謝や排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用が強く出ることがある

一般用医薬品は、法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（a）であって、（b）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（c）を除く）」と定義されている

登録販売者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売、情報提供を担う観点から、生活者のセルフメディケーションを支援するという姿勢で臨むことが基本となる

プラセボ効果は主観的な変化だけで客観的な変化は現れない

プラセボ効果は主観的な変化だけでなく、客観的な変化が現れることもある

薬物依存とは、ある薬物の（a）作用を体験するために、その薬物を連続的、あるいは（b）に摂取することへの強迫（欲求）を常に伴っている行動等によって特徴づけられる精神的・身体的な状態のことである

酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっている場合があるため、アセトアミノフェンは、通常よりも体内から速く消失する

小児とは、おおよその目安として１歳以上７歳未満のものをいう

ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟とは、脳外科手術等に用いられていた（a）を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは（b）の一種であるプリオンが脳の組織に感染し、市に至る重篤な神経難病である。本訴訟の和解を踏まえ、国は、生物由来製品の安全対策強化（c）による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設を行った

ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGoodClinicalPractice（ＧＣＰ）が制定されている

新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGoodＬaboratoryｐractice（ＧＬＰ）に準拠して実施されている

栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる

特定保健用食品は、特定の保健機能の表示をすることができる

健康増進や維持の助けとなる食品は、一般的に「健康食品」と呼ばれる

機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く）を表示するものである

機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く）を表示するものである

生薬成分については、医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていなければ、食品（ハーブ等）として流通可能なものもある

酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある

健康補助食品（いわゆるサプリメント）は、あくまでも食品であるので体に影響を受けることはない

ビタミン剤は、同じ成分を含む食品と一緒に服用すると過剰摂取となることがある

健康補助食品（いわゆるサプリメント）でも健康被害を生じた例が報告されている

高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の副作用が弱く現れやすい

高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の副作用が強く現れやすい

医薬品の種類によっては、授乳婦の体内に吸収された医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、通常の使用の範囲では具体的な乳幼児への悪影響は判明していないものがある

ビタミンＣを妊娠前後の一定期間に多量に服用することで先天異常のリスクが高まる場合がある

ビタミンＡを妊娠前後の一定期間に多量に服用することで先天異常のリスクが高まる場合がある

ＧＪＤ訴訟の和解に際して、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による（　　）制度の創設等がなされた

サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体であるＲ体及びＳ体の両方の異性体が有する作用である

サリドマイドは妊娠している女性が摂取した場合、血液−胎盤関門を通過して胎児に移行する

ＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告として、１９８９年５月に大阪地裁、同年１０月に東京地裁で提訴された

ＨＩＶ訴訟とは、血友病患者が、免疫グロブリン製剤が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である

便秘薬は、その配合成分や用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある

品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている

サリドマイドは、鎮静作用を目的として、胃腸薬に配合されていた

ＣＪＤ訴訟を契機に、国は医薬品副作用被害救済制度を創設した

ＣＪＤ訴訟を契機に、国は生物由来製品における感染等被害救済制度を創設した

一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、腎臓機能が低下していると医薬品の作用が現れにくくなる

一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、腎臓や肝臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れやすくなる

医薬品はある程度の水準で均一な品質が保証されていなければならない

医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない

薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という

サリドマイド訴訟では、国及び製薬企業が被告となったが、１９７４年に和解が成立した

スモン訴訟は、１９７１年５月に国及び製薬企業を被告として提訴された

ＣＪＤは、心臓外科手術の際に、原因物質に汚染されたヒト乾燥硬膜が用いられたことにより発生した

ＣＪＤ訴訟は、医薬品副作用被害救済制度の創設にあたっての契機のひとつとなった

ＣＪＤ訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設にあたっての契機のひとつとなった

Ｃ型肝炎訴訟を契機として、医師、薬剤師、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された

一般用医薬品は人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される生活関連製品である

一般用医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される生命関連製品である

医薬品は、食品よりはるかに厳しい安全基準が要求されており、製造販売後安全管理基準として、GoodPostmarketingStudyPractice（ＧＰＳＰ）が制定されている

新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGoodLaboratoryPractice（ＧＬＰ）に準拠して実施されている

皮膚粘膜眼症候群は、３８℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の激し症状が比較的短時間のうちに全身の皮膚、口、眼等の粘膜にあらわれる

皮膚粘膜眼症候群は、発症原因となる可能性がある医薬品の種類は少ないため、発症の予測は極めて容易である

皮膚粘膜眼症候群はＴＥＮとも呼ばれる