有効性と安全性を確保すること。 常に一定の品質を保持した医薬品を製造す供給する保証が必要

保険医療上重要な医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格、基準及び標準的試験法を定めた公的規格書

公的、公共、公開 公的→品質の確保に必要な規格・基準及び標準的試験法を示している。 公共→関係者に広く活用されるべき 公開→作成過程の透明性を確保し、医薬品の品質に関する情報を開示する

その医薬品各条の規定、通則、生薬総則、製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する。性状、有効期限、貯法は参考情報であり、生薬においては貯法の項の容器は適否の判定基準とする。

ベンゼン（発がん性） ヒトに対する発がん性がある、あるいは発がん性が強く疑われるなど許容できない毒性があることが報告されている溶媒。

メタノール、トルエン、ヘキサン、クロロホルムなど。 遺伝毒性はないが動物に対する発がん性がある、神経毒性、催奇形性など発がん性以外の毒性を示す、重大ではあるが可逆的な毒性が疑われる等、一定レベル以上の毒性を示す溶媒

ヒトに対する毒性が低い＝リスクが低い溶媒 酢酸、ギ酸、酢酸エチルとか。

クラス1〜3に分けられ、クラス1はヒトに対する毒性が高く、医薬品の製造において使用が制限される。混入する可能性がある起源及び全投与経路でリスク評価が必要。クラス2は投与経路に依存してヒトに対する毒性を発現する。2Aでは全投与経路で評価が必要で2Bでは意図的に添加された場合のみ評価が必要。クラス3では経口投与による毒性が比較的低く、吸入剤は評価が必要となる。

1.製造過程での混入源を明確にする 2.特定の元素不純物の存在を調べ、PDE値と比較 3.追加の管理について特定する

医薬品に混入されてもいいとされる不純物の量

無菌とは対象の微生物が検出されないこと。滅菌とはすべての微生物が殺菌または除菌されること

国レベルを超えた医薬品の品質管理にむけ、先進性及び国際的整合性の維持、確保に応分の役割を果たし、貢献する

1カ国だけでは国民のニーズに応えられず、国境を超えた規則や共同管理の取り決めが必要な場合が生じてきている。 国際的に統一された基準やガイドラインを採用し、医薬品の品質・安全性を一貫して確保でき、製造・流通の効率化をし貿易を促進できる。

◆◆は、調和合意において、調和の対象とされた項中非調和になっている項の該当箇所。◇◇は、調和の対象とされた項以外で、日本薬局方が独自に規定することとした項。

PDGの目的は、①薬局方ごとに異なる試験方法や適否の判定基準を共通化することで試験を行う製薬企業の負担を軽減する。②医薬品の製造に共通して用いられる医薬品添加物の規格を共通化③国際的に最適な科学水準の維持することによる公衆衛生への貢献。調和の定義は医薬品の適否の判定に差異がないことであり、方針としては、完全調和の達成が困難であれば、項目ごとの調和を導入する。非調和部分については、各薬局方における代替法の許容など、他の方策に期待する

有効成分を定量した結果、規定の範囲内であること→含量規格、定量法 目的とする有効成分そのものであること→確認試験 意図しないリスクを最小限にとどめること→純度試験、意図的混入物有害物質

有効成分が分解して不純物が規定を超える量に増えた時、不純物によるリスクが増して"安全性"が脅かされる。純度試験により意図しないリスクを最小限にとどめる必要がある。有効成分の量が足りない時、期待した効果が得られなくなってしまう。含量規格、定量法を確認することで、有効成分を定量した結果、規定の範囲内であることを確認する。

「」は、日本薬局方の規定を満たした医薬品であり、（）は化学的純物質であることを表す。

薬局方調和国際会議。JP.USP.EP.IPC これらの試験法と医薬品添加物各条について調和活動を行っている。目的は、①薬局方ごとに異なる試験方法や適否の判断基準を共通化することにより試験を実施する製薬企業の負担を軽減する。②医薬品の製造に共通して用いられる医薬品添加物の共通化③国際的に最適な科学水準の維持による公衆衛生への貢献

多数の元素を同時に分析できる

酸不溶性灰分とは、灰分に希塩酸を加え、煮湯した後に残る不純物の重量のことでありその他の医薬品については、成分が比較的均一であり、純度が高く管理されているためこの規格が特に必要とされないから。

測定値の偏りの程度であり、測定値の総平均と真の値との差で表す

繰り返し分析して得られる一連の測定値が互いに一致する程度

予想される共存物質存在下で、分析対象物を正しく測定できるか

分析対象物の量または濃度に対して直線関係にある測定値を与えるか

PDGにおける国際調和事項を速やかに導入する。英文版の利便性の向上、速やかな導入