法律は、国会の議決を経て制定される。

調剤行為の過失により患者に健康被害が生じた場合の薬剤師の責任としては、民法に基づく損害賠償責任が考えられる

調剤行為の過失により患者に健康被害が生じた場合の薬剤師の責任として、刑法に基づく業務上過失致死傷等罪に問われる場合がある

薬剤師法で薬剤師の任務として規定されているのは、調剤と医薬品の供給と公衆衛生である。

薬剤師には、免許を取得した日から2年ごとに届出を行なう義務がある。

薬局を開設するには、店舗ごとに都道府県知事（保健所設置市市長、特別区区長）の許可が必要である。

薬剤師であれば、例えば漢方薬のような一定の薬剤について、処方箋によらずに販売又は授与の目的で調剤を行なうことができる。

薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行うように努めなければならない。

医療法は、病院、診療所及び調剤所の開設及び管理に関し必要な事項について定めている。

医療法において、医療を受ける者に対する医療の担い手の責務として、良質かつ適切な医療の提供を行なうよう努めなければならないことが規定されている。

医療法に基づく医療を提供する場所には、医療を受ける者の居宅も含まれる。

暗号化により特定の個人を識別できないデータだったので、個人情報に該当しないと考えた。

暗号化により特定の個人を識別できないデータだったので、個人情報に該当しないと考えた。

患者の氏名をイニシャル化したデータであれば、個人情報に該当する可能性はない。

日本薬局方に収められている物は、薬理作用の有無にかかわらず医薬品に該当する。

医薬品医療機器等法にいう医薬品には、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は含まない。

希少疾病用医薬品は、対象患者数が少ないため企業の積極的な開発が期待できないことから、国が中心となって開発が進められている。

医薬品の製造販売業者が、医薬品の販売業の許可を得ずに、自社の製品を医薬品の販売業者に販売した。

薬局の開設許可の基準は、構造設備及び調剤及び販売の業務を行なう体制のみである。

医薬品を業として販売できる者は、薬局開設者と医薬品の販売業の許可を受けた者に限られる。

日本薬局方に収められている医薬品の直接の容器又は直接の被包には、原則として「日局」の文字が記載されていなければならない。

医療法には、薬剤師の任務として「薬剤師 は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生 をつかさどることによって、公衆衛生の向 上及び増進に寄与し、もつて国民の健康 な生活を確保するものとする。」と定義されている。

ジュネーブ宣言は、医学研究者が自らを 規制する為に採択された人体実験に対す る倫理規範である

ICH は医薬品規制に関するガイドラインを 科学的・技術的な観点から作成する国際 会議であり、ICH-GCP は審査資料の国際 的整合性を図ることを目的に、国際協調が なされている

製薬企業から資金提供を受けた臨床研究 は、人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針で特定臨床研究と定義されている。

医学研究の目的は「新しい知見を得る」こ とであり、基本的に患者自身にとって有益 な新しい知見を得て、医療の発展を目指す。

治療の誤評価（therapeutic misestimation）とは、研究に参加することによるリスクやベネフィットを聞いたときに、自分にとってのリスクを過少評価し、治療上のベネフィットを過大評価することである

医療と医学研究におけるインフォームド・コンセントおいて、それぞれ法的根拠が異なる

医学研究におけるインフォームド・コンセントでは、研究対象者が自身の判断に迷い が出ないように、余計な情報は与えず、研 究者の価値観に基づいて強制的に同意で きるようにする必要がある

解釈モデルは、立ち位置に基づいて医療 者が患者にとって最善と思う方策を決定 し、結果として患者の価値観や希望は無 視されてしまう関係性を指す

患者にとっての bad news の伝え方として開発された SPIKES が、臨床研究のインフォームド・コンセント場面に即したコミュニケーションに有効である

正しいものを2つ選べ

スモン病について、正しいのはどれか。1つ選べ。

次の薬物のうち、他の薬物との相互作用が原因となった薬害事象を引き起こしたのはどれか。1つ選べ。

医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害事案はどれか

製造物責任法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

医薬品副作用被害救済制度における副作用救済給付の対象として、誤っているのはどれか。

ヘルシンキ宣言の内容に含まれるのはどれか。1つ選べ。

調剤過誤を起こした薬剤師又は薬局開設者に対して、問われる可能性がある民事責任はどれか。1つ選べ。

堕胎は法律で禁止されている

出生前診断で確定検査検査は？

出生前診断の前には必ず何が必要か