第1章医薬品に共通する特性と基本的な知識 医薬品の本質 1.医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐にわたり、そのすべては解明されていない。

2.殺虫剤のような人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。

3.一般用医薬品には、製品に添付されている文書(添付文書)や製品表示に必要な情報が記載されている。

4.医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。

5.一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(PL法)の対象となる。

医薬品のリスク評価 6.薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する｢最小致死量｣となり、｢中毒量｣を経て、｢致死量｣に至る。

7.少量の医薬品の投与でも、発癌作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。

8.ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。

9.医薬品に対しては、製造販売後の調査および試験の実施の基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。

健康食品 10.健康増進や維持の助けになることが期待される｢いわゆる健康食品｣は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。

11.｢機能性表示食品｣は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疫病に罹患していない者の健康維持および増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして、国の個別の許可を受けたものである。

12.｢特定保健用食品｣は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に(一部は規格基準に従って)特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。

13.一般用医薬品の販売時には、健康食品の摂取の有無について確認することが重要である。

セルフメディケーションへの積極的な貢献 14.セルフメディケーションの推進は、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を延ばすうえで、重要な活動の一つである。

15.一般用医薬品の販売等を行う登録販売者は、地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。