問題一覧
1
１.ZOSTER-006試験において、５０歳以上で帯状疱疹を発症した症例は、プラセボ群では２１０例であったのに対し、シングリックス群では（ ）例であった。
6例
2
2.薬剤接種時の注意として、「皮下注射により、一過性の局所反応（注射部位の発赤及び腫脹）を増加させることがある」と記載されている。
◯
3
３.ZOSTER-002試験の安全性について、各回接種後７日間におけるシングリックス群における局所性特定有害事象の発現は８５.６％であり、最も多く報告されたのは注射部位疼痛であった。
◯
4
４.ZOSTER-022試験において、日本人は含まれてない。
❌
5
５.ZOSTER-006試験及び022試験において( )評価項目は、mTVCにおける帯状疱疹の発症である。
主要
6
６.接種間隔・接種時期の項に、（帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる１８歳以上の者）は、（ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィットが得られる場合には、1回目の接種から2回目の接種までの間隔を（ ）ヶ月まで短縮することができる。
1か月
7
７.「予防接種で接種後（ ）以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者」は接種要注意者である。
2日
8
８.シングリックスの販売開始年月は、（ ）年1月である。
2020
9
９.ZOSTER-049試験では、ZOSTER-006/0022試験でシングリックス群の９０％以上の有効性が示された後、プラセボ群の被験者にも別の試験でシングリックスが接種された。
◯
10
10.同時接種について、「他のワクチンと同時に接種することはできない。」と記述されている。
❌
11
11.用法・用量の項に「帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者には、０.５mlを2回、通常、１〜２ヶ月の間隔をおいて、筋肉内に接種すると記載されている。
◯
12
12.「本剤に含まれるgE抗原を、アジュバントであるAS 01 Bとともに、既に水痘帯状疱疹ウイルスに対する免疫を有する者に接種することで、gE抗原特異的なCD4陽性T細胞及び抗体が誘導される。」と記載されている。
◯
13
13.重大な副反応は（ ）である。
ショック、アナフィラキシー
14
14.海外第Ⅲ相臨床試験ZOSTER-039試験（造血器腫瘍患者対象）の目的は、「18歳以上の造血器腫瘍患者におけるシングリックスの免疫原性を検証し安全性を検討する。」である。
◯
15
15.重要な基本的注意として、「本剤と他の帯状疱疹ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。」と記載されている。
◯
16
16.疾病または治療による免疫不全・低下例（18歳以上）を対象としたシングリックスの臨床試験として、 自家造血幹細胞移植（ZOSTER−002試験）、造血器腫瘍（ZOSTERー039試験）、 腎移植（ZOSTERー041試験）、 固形悪性腫瘍（ZOSTERー028試験） などがある。
◯
17
17.ZOSTER-006試験では70歳以上とし、ZOSTERー022試験では50歳以上を対象とした。
❌
18
18.接種不適当者として「過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の患者がいるもの」と記載されている。
❌
19
19.ZOSTER-006/022試験併合解析における安全性についてグレード３の疼痛の発現率は（ ）であった。
6.40%
20
20.ZOSTER-049試験において、主要目的は、全観察期間（接種後９.６年間（平均値）における帯状疱疹予防効果、すなわち、ZOSTER-006/022試験における2回目の接種１ヶ月後からの長期有効性や安全性である。
❌
21
21.宮崎スタディーによると、80歳までに3人に１人が帯状疱疹を経験すると推定されている。
◯
22
22.薬剤接種時の注意として、「調剤後はすぐに使用すること。すぐに使用できない場合は、遮光して2−8℃で保管し、６時間以上経過したものは破棄すること。」と記述されている。
◯
23
23.保険給付上の注意として、「シングリックスは保険給付の対象である」と記載されている。
❌
24
24.ZOSTER-049試験の延長試験として、本剤接種後約11年以降、約15年まで4年間の長期追跡調査試験（ZOSTERー101試験）を実施中である。
◯
25
25.接種部位は、神経走行部位を避けて通常、（ ）に接種する。 ・上腕三角筋部 ・臀部 ・腹部
上腕三角筋部
26
26.「重要な基本的注意として、ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として（ ）があらわれることがある。（ ）による 転倒を避けるため、接種後３０分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。」と記載されている。
失神
27
27.包装は１バイアル（専用溶解液０.５ml１本付）である。
◯
28
28.帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の自家造血幹細胞移植施行者1846例を対象に実施した国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTERー002試験）において、主要評価項目である帯状疱疹発症予防効果（有効性）は（ ）％であった。
68.20％
29
29.シングリックスの専用溶解液は、MPL、QS−２１、及びそれらを包含するリボソームからなるAS01Bアジュバントを含有する。
◯
30
30.加齢に伴い細胞性免疫が低下すると、知覚神経節に潜伏したVZVが再活性化することで、帯状疱疹を発症する。
◯
31
31.ZOSTER-049試験、第2回中間解析の試験期間は接種後5.6年から（ ）（平均値）
9.6年
32
32.ZOSTER-006試験では、50歳以上におけるシングリックスの有効性は９７.２％であった。
◯
33
33.接種不適当者として（ ）と記載されている。 ・明らかに発熱を呈している人 ・帯状疱疹の既往がある人 ・水痘の既往がある人
明らかに発熱を呈している人
34
34.特定の背景を有する者に関する注意の「高齢者」の項に、「接種にあたっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。」と記載されている。
◯
35
35.ZOSTER-006/022併合解析における安全性について、全身性特定有害事象としてあげられている項目は、注射部位の疼痛・発赤・腫脹であった。
❌
36
36.シングリックスの効能・効果は（ ）である。
帯状疱疹の予防
37
37.ZOSTER-006/022併合解析における安全性について、シングリックス群の局所性特定有害事象の発現率は（ ）％であった。 ・７８.００％ ・８０.８０％ ・９９.００％
80.80%
38
小豆島スタディはPHNに移行した割合は50歳以上で19.7%で、80歳以上では32.9%でした
◯
39
50歳以上の日本人のVZV抗体保有率は100%である。
◯