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MR総論2

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82問 • 1年前
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    問題一覧

  • 1

    医薬品卸売販売業について正しいのはどれか。

    医薬品製造販売業者の支店で、 臨床試用医薬品のみを取り扱う場合は、 卸売販売業の許可が必要となる。

  • 2

    輸出入が全面的に禁止されているのはどれか、

    ジアセチルモルヒネ, アンフェタミン

  • 3

    法律の条文上に目的の記載がないのはどれか。

    大麻取締法

  • 4

    臨床研究法が制定されたのはいつか、

    2017年

  • 5

    被保険者数の減少や平均寿命の延びに応じて給付を調整するのはどれか

    マクロ経済スライド

  • 6

    介護保険制度が創設されたのはいつか。

    2000年

  • 7

    福祉六法に該当しないのはどれか。

    老人保健法

  • 8

    社会保障給付費の総額に最も近いのはどれか（2020年度）

    130兆円

  • 9

    わが国の医療保障制度に該当しないのはどれか。

    介護保険

  • 10

    介護保険制度について、正しいのはどれか。

    利用者負担額が多額となる場合は、高額介護サービス費の適用がある。, 要支援状態に対する施設サービスはない。

  • 11

    地域医療連携推進法人制度は、医療連携推進業務を行う一般社団法人のうち医療法上の非営利性の確保等の基準を満たすものを（　　）が認定するものである。

    都道府県知事

  • 12

    地域医療援病院として承認を受けるための要件の一つに、「原則として（　　）人以上の患者を入院させるための施設を有すること」がある。

    200

  • 13

    医療計画に規定すべき事項に含まれないのはどれか。

    後発品の使用促進に関する事項

  • 14

    医薬分業について、正しいのはどれか。

    1997年以降、国立病院に対し完全分業の実施を厚生省 (当時) が指示した。

  • 15

    サリドマイド事件を契機として、 日本で開始されたのはどれか

    医薬品副作用モニター制度

  • 16

    次の中で最も新しいのはどれか。

    GVP義務化

  • 17

    追加のリスク最小化活動はどれか。

    市販直後調査による繰り返しの注意喚起, 医師の限定

  • 18

    市販直後調査における、副作用の情報収集活動が該当するのはどれか。

    追加の医薬品安全性監視活動

  • 19

    GVPの目的に含まれないのはどれか。

    製造販売する製品の品質確保

  • 20

    GVP適合性調査を行うのはどれか。

    都道府県

  • 21

    GVPについて、誤りはどれか。

    安全管理資任者は毎年、教育訓練計画を作成する。

  • 22

    情報を入手したら報告期限にかかわらず速やかにファックス等により第一報の報告をすることが求められているのはどれか。

    海外での措置情報

  • 23

    WHO国際際医薬品モニタリング制度の運営施設が設置されているのはどこか。

    ウプサラ

  • 24

    日本製薬団体連合会が作成しているのはどれか。

    DSU

  • 25

    GPSPの目的に含まれるのはどれか。

    再審査申請資料の信頼性の確保, 製造販売後調査の適正な実施

  • 26

    症例の抽出に偏りのない方法に該当しないのはどれか。

    自計調査方式, 他計調査方式

  • 27

    再審査期間が8年となる新医薬品には、 すでに製造販売の承認を与えられている医薬品と（　　）が明らかに異なる新医薬品が該当する。

    有効成分

  • 28

    製造販売後の医薬品に関する安全性、有効性および有用性に関する情報を医薬品のライフサイクルにわたり組織的に分析することが必要であるとして、 共通の基準として（　　）において、 PBRERに関するガイドラインが作成されている。

    ICH

  • 29

    再評価制度について、誤りはどれか。

    再評価の結果は、承認拒否事由への該当の有無により、 2つに区分され、申請者に通知される。

  • 30

    世界医師会総会で採択された患者の権利を示したものはどれか

    リスボン宣言

  • 31

    薬機法では、少なくとも( a )年ごとに日本薬局方の全面見直しを行うこととされており、現在( b )改正日本薬局方が施行されている

    a.10 b.第十八

  • 32

    処方箋の交付を受けた者に対して、 処方箋医薬品を販売した場合の記録の保存年数はどれか。 なお、設問の記録は処方箋を示すものではない。

    2年

  • 33

    誤りはどれか。

    要指導医薬品の使用上の必要な注意を変更する場合は、薬事食品衛生審議会への届け出が必要である。

  • 34

    あヘん法について、正しいのはどれか。

    国から委託を受けたものはあへんの輸出入を行うことが可能である。

  • 35

    社会保障給付において、2016年〜2020年の増減率を見ると、( a )が1〜5%、( b )が2〜20%となっている

    a.医療 b.福祉その他

  • 36

    薬価基準制度について、誤りはどれか。

    薬価基準は、 製薬企業が自由に決定できる。

  • 37

    最も新しいのはどれか。

    生物由来製品感染等被害救済制度の創設

  • 38

    RMPについて、 誤りはどれか。

    医薬品リスク計画書の作成は、 安全管理実施責任者が行う。

  • 39

    RMPの適用範囲に含まれるのはどれか。

    バイオ後続品, 後発医薬品

  • 40

    GVPにおいて、総括製造販売責任者が行う業務はどれか。

    安全管理責任者の監督, 安全管理責任者の意見を尊重

  • 41

    製造販売後安全管理に関する自己点検の結果を受け、改善の必要性を検計するのはどれか。

    総括製造販売責任者

  • 42

    GVPのもとで規定されていないのはどれか。

    総括製造販売責任者を置くこと

  • 43

    次の調査、試験のうち、GPSPの適用範囲とならないのはどれか。

    臨床試験 (治験)

  • 44

    製造販売後調査等管理責任者について、正しいのはどれか。

    製造販売後調査等の実施計画書を文書により定める。

  • 45

    製造販売後調査等業務手順書に記載されていないのはどれか。

    GPSP運守状況調査に関する手順

  • 46

    原則として、 GPSP適合性調査を行うのはどれか。

    PMDA

  • 47

    医薬品情報担当者の略称をMRとしたのはどれか

    日本製薬工業協会

  • 48

    地域包括ケアシステムは、おおむね（　　）以内に必要なサービスが提供される日常生活圏域を単位として想定している

    30分

  • 49

    60の疾恵に関する治療の満足度と薬剤の貢献度のアンケート調査(2019年度)において、治療満足度·薬剤資献度が高い疾患はどれか。

    心筋梗塞

  • 50

    基礎的医薬品(エッセンシャルドラッグ)の安定供給継続の観点から、「基礎的医薬品の薬価を維持するルールの導入」 を了承したのはどれか。

    中央社会保険医療協議会

  • 51

    我が国の医療用医薬品の売上高に最も近いのはどれか（2019年）

    13兆円

  • 52

    医薬品に関する特許に該当しないものは

    製造特許

  • 53

    厚生労働省、( a )、( b )の3省で分担されていた医療分野の研究開発業務について、AMEDが一元的に担っている。

    a.文部科学省 b.経済産業省

  • 54

    SDGsとは、（　　）年までに持続可能で多様性と包摂性のある社会の実現を目指す国際的な目標である

    2030

  • 55

    「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を策定してのは

    日本製薬工業協会

  • 56

    透明性ガイドラインに基づく医療機関等への提供資金等の公開について、公開当初（　　）は、各社の年間総額のみ公開であったが、2016年度からの新規契約分の提供資金については、より詳細に個別公開（施設名、件数、金額）となっている。

    A.研究費開発費等

  • 57

    医療用医薬品製造販売業公正競争規約は（　　）で構成されている

    全12ヵ条

  • 58

    製造販売業の許可証の交付について、具体的に規定しているのはどれか

    薬機法施行令

  • 59

    製薬企業の従業員であるMRが第三者に対して不法行為を行った場合、（　　）として、製薬企業も第三者が被った損害を賠償しなければならない可能性がある

    使用者責任

  • 60

    研究のための例外を除いて、輸出入が禁止されているのは

    ヘロイン

  • 61

    大麻に関する規制のあり方が検討され、治験が計画された疾患はどれか。

    ドラベ症候群

  • 62

    生物由来製品感染等被害救済制度の対象に該当しないのはどれか。

    漢方薬

  • 63

    「1.57ショック」とは、「丙午」 であった1966年の合計特殊出生率を（　　）に1.57と下回ったことである。

    1989年

  • 64

    2020年度の1人当たりの社会保障給付費に最も近いのはどれか。

    100万円

  • 65

    介護給付適正化計画の主要5事業に該当しないのはどれか。

    療養病床の再編成

  • 66

    第8期介護保険事業(支援)計画[2021年度から実施] の基本指針に該当しないのはどれか。

    2050年を見据えたサービス基盤、人的基盤の整備

  • 67

    2023年4月1日時点で、地域医療連携推進法人の認定は全国でいくつか。

    34法人

  • 68

    保険医療機関·保険薬局および保医·保険薬剤師は、保険医療に関し、厚生労働大臣の指導を受けなければならないことを規定しているのはどれか。

    健康保険法

  • 69

    新医薬品の薬価算定における補正加算の加算率が5~60%であるのはどれか。

    有用性加算

  • 70

    臨床研究中核病院の要件のうち正しいのはどれか。

    400人以上の患者を入院させるための施設を有すること

  • 71

    医療事故調査·支援センターを指定するのはどれか。

    厚生労働大臣

  • 72

    薬局モニター制度が開始されたのは何年

    1978

  • 73

    通常の医薬品安全性監視活動はどれか。

    海外規制当局の措置情報の収集

  • 74

    安全管理実施資任者が行う業務に該当しないのはどれか。

    安全確保措置の立案

  • 75

    製造販売後安全管理業務手順書を作成するのはどれか。

    製造販売業者

  • 76

    GVPの個別条項に応じた適合性評価に該当しないもの

    重度の不備

  • 77

    企業報告制度において、 死亡を含む重篤症例に該当しない非重篤副作用症例については、 未知の副作用についてその集積状況を（　　）に報告することが求められている。

    定期的(1年以内こごと)

  • 78

    GVPに則った安全対策の実施方法に該当しないのはどれか。

    再審査の指定

  • 79

    緊急安全性情報は、 医療現場において目立つよう、黄色赤枠の様式とされ、表紙に加え 裏面にも（　　）の文字を記載する。

    重要

  • 80

    GPSPにおいて製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等に関し、必要により、（　　）に文書により意見を述べる。

    製造販売業者

  • 81

    安全性定期報告について、 正しいのはどれか。

    剤形違い、 合量違いなど品目が異なっても、成分ごとに1つの報告書を作成する。

  • 82

    再評価制度について正しいのはどれか。

    厚生労働大臣が対象医薬品などの範囲を指定して行われる。

    • MR総論1

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    疾病と治療1

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    医薬品情報1

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    71問 • 1年前
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    問題一覧

  • 1

    医薬品卸売販売業について正しいのはどれか。

    医薬品製造販売業者の支店で、 臨床試用医薬品のみを取り扱う場合は、 卸売販売業の許可が必要となる。

  • 2

    輸出入が全面的に禁止されているのはどれか、

    ジアセチルモルヒネ, アンフェタミン

  • 3

    法律の条文上に目的の記載がないのはどれか。

    大麻取締法

  • 4

    臨床研究法が制定されたのはいつか、

    2017年

  • 5

    被保険者数の減少や平均寿命の延びに応じて給付を調整するのはどれか

    マクロ経済スライド

  • 6

    介護保険制度が創設されたのはいつか。

    2000年

  • 7

    福祉六法に該当しないのはどれか。

    老人保健法

  • 8

    社会保障給付費の総額に最も近いのはどれか（2020年度）

    130兆円

  • 9

    わが国の医療保障制度に該当しないのはどれか。

    介護保険

  • 10

    介護保険制度について、正しいのはどれか。

    利用者負担額が多額となる場合は、高額介護サービス費の適用がある。, 要支援状態に対する施設サービスはない。

  • 11

    地域医療連携推進法人制度は、医療連携推進業務を行う一般社団法人のうち医療法上の非営利性の確保等の基準を満たすものを（　　）が認定するものである。

    都道府県知事

  • 12

    地域医療援病院として承認を受けるための要件の一つに、「原則として（　　）人以上の患者を入院させるための施設を有すること」がある。

    200

  • 13

    医療計画に規定すべき事項に含まれないのはどれか。

    後発品の使用促進に関する事項

  • 14

    医薬分業について、正しいのはどれか。

    1997年以降、国立病院に対し完全分業の実施を厚生省 (当時) が指示した。

  • 15

    サリドマイド事件を契機として、 日本で開始されたのはどれか

    医薬品副作用モニター制度

  • 16

    次の中で最も新しいのはどれか。

    GVP義務化

  • 17

    追加のリスク最小化活動はどれか。

    市販直後調査による繰り返しの注意喚起, 医師の限定

  • 18

    市販直後調査における、副作用の情報収集活動が該当するのはどれか。

    追加の医薬品安全性監視活動

  • 19

    GVPの目的に含まれないのはどれか。

    製造販売する製品の品質確保

  • 20

    GVP適合性調査を行うのはどれか。

    都道府県

  • 21

    GVPについて、誤りはどれか。

    安全管理資任者は毎年、教育訓練計画を作成する。

  • 22

    情報を入手したら報告期限にかかわらず速やかにファックス等により第一報の報告をすることが求められているのはどれか。

    海外での措置情報

  • 23

    WHO国際際医薬品モニタリング制度の運営施設が設置されているのはどこか。

    ウプサラ

  • 24

    日本製薬団体連合会が作成しているのはどれか。

    DSU

  • 25

    GPSPの目的に含まれるのはどれか。

    再審査申請資料の信頼性の確保, 製造販売後調査の適正な実施

  • 26

    症例の抽出に偏りのない方法に該当しないのはどれか。

    自計調査方式, 他計調査方式

  • 27

    再審査期間が8年となる新医薬品には、 すでに製造販売の承認を与えられている医薬品と（　　）が明らかに異なる新医薬品が該当する。

    有効成分

  • 28

    製造販売後の医薬品に関する安全性、有効性および有用性に関する情報を医薬品のライフサイクルにわたり組織的に分析することが必要であるとして、 共通の基準として（　　）において、 PBRERに関するガイドラインが作成されている。

    ICH

  • 29

    再評価制度について、誤りはどれか。

    再評価の結果は、承認拒否事由への該当の有無により、 2つに区分され、申請者に通知される。

  • 30

    世界医師会総会で採択された患者の権利を示したものはどれか

    リスボン宣言

  • 31

    薬機法では、少なくとも( a )年ごとに日本薬局方の全面見直しを行うこととされており、現在( b )改正日本薬局方が施行されている

    a.10 b.第十八

  • 32

    処方箋の交付を受けた者に対して、 処方箋医薬品を販売した場合の記録の保存年数はどれか。 なお、設問の記録は処方箋を示すものではない。

    2年

  • 33

    誤りはどれか。

    要指導医薬品の使用上の必要な注意を変更する場合は、薬事食品衛生審議会への届け出が必要である。

  • 34

    あヘん法について、正しいのはどれか。

    国から委託を受けたものはあへんの輸出入を行うことが可能である。

  • 35

    社会保障給付において、2016年〜2020年の増減率を見ると、( a )が1〜5%、( b )が2〜20%となっている

    a.医療 b.福祉その他

  • 36

    薬価基準制度について、誤りはどれか。

    薬価基準は、 製薬企業が自由に決定できる。

  • 37

    最も新しいのはどれか。

    生物由来製品感染等被害救済制度の創設

  • 38

    RMPについて、 誤りはどれか。

    医薬品リスク計画書の作成は、 安全管理実施責任者が行う。

  • 39

    RMPの適用範囲に含まれるのはどれか。

    バイオ後続品, 後発医薬品

  • 40

    GVPにおいて、総括製造販売責任者が行う業務はどれか。

    安全管理責任者の監督, 安全管理責任者の意見を尊重

  • 41

    製造販売後安全管理に関する自己点検の結果を受け、改善の必要性を検計するのはどれか。

    総括製造販売責任者

  • 42

    GVPのもとで規定されていないのはどれか。

    総括製造販売責任者を置くこと

  • 43

    次の調査、試験のうち、GPSPの適用範囲とならないのはどれか。

    臨床試験 (治験)

  • 44

    製造販売後調査等管理責任者について、正しいのはどれか。

    製造販売後調査等の実施計画書を文書により定める。

  • 45

    製造販売後調査等業務手順書に記載されていないのはどれか。

    GPSP運守状況調査に関する手順

  • 46

    原則として、 GPSP適合性調査を行うのはどれか。

    PMDA

  • 47

    医薬品情報担当者の略称をMRとしたのはどれか

    日本製薬工業協会

  • 48

    地域包括ケアシステムは、おおむね（　　）以内に必要なサービスが提供される日常生活圏域を単位として想定している

    30分

  • 49

    60の疾恵に関する治療の満足度と薬剤の貢献度のアンケート調査(2019年度)において、治療満足度·薬剤資献度が高い疾患はどれか。

    心筋梗塞

  • 50

    基礎的医薬品(エッセンシャルドラッグ)の安定供給継続の観点から、「基礎的医薬品の薬価を維持するルールの導入」 を了承したのはどれか。

    中央社会保険医療協議会

  • 51

    我が国の医療用医薬品の売上高に最も近いのはどれか（2019年）

    13兆円

  • 52

    医薬品に関する特許に該当しないものは

    製造特許

  • 53

    厚生労働省、( a )、( b )の3省で分担されていた医療分野の研究開発業務について、AMEDが一元的に担っている。

    a.文部科学省 b.経済産業省

  • 54

    SDGsとは、（　　）年までに持続可能で多様性と包摂性のある社会の実現を目指す国際的な目標である

    2030

  • 55

    「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を策定してのは

    日本製薬工業協会

  • 56

    透明性ガイドラインに基づく医療機関等への提供資金等の公開について、公開当初（　　）は、各社の年間総額のみ公開であったが、2016年度からの新規契約分の提供資金については、より詳細に個別公開（施設名、件数、金額）となっている。

    A.研究費開発費等

  • 57

    医療用医薬品製造販売業公正競争規約は（　　）で構成されている

    全12ヵ条

  • 58

    製造販売業の許可証の交付について、具体的に規定しているのはどれか

    薬機法施行令

  • 59

    製薬企業の従業員であるMRが第三者に対して不法行為を行った場合、（　　）として、製薬企業も第三者が被った損害を賠償しなければならない可能性がある

    使用者責任

  • 60

    研究のための例外を除いて、輸出入が禁止されているのは

    ヘロイン

  • 61

    大麻に関する規制のあり方が検討され、治験が計画された疾患はどれか。

    ドラベ症候群

  • 62

    生物由来製品感染等被害救済制度の対象に該当しないのはどれか。

    漢方薬

  • 63

    「1.57ショック」とは、「丙午」 であった1966年の合計特殊出生率を（　　）に1.57と下回ったことである。

    1989年

  • 64

    2020年度の1人当たりの社会保障給付費に最も近いのはどれか。

    100万円

  • 65

    介護給付適正化計画の主要5事業に該当しないのはどれか。

    療養病床の再編成

  • 66

    第8期介護保険事業(支援)計画[2021年度から実施] の基本指針に該当しないのはどれか。

    2050年を見据えたサービス基盤、人的基盤の整備

  • 67

    2023年4月1日時点で、地域医療連携推進法人の認定は全国でいくつか。

    34法人

  • 68

    保険医療機関·保険薬局および保医·保険薬剤師は、保険医療に関し、厚生労働大臣の指導を受けなければならないことを規定しているのはどれか。

    健康保険法

  • 69

    新医薬品の薬価算定における補正加算の加算率が5~60%であるのはどれか。

    有用性加算

  • 70

    臨床研究中核病院の要件のうち正しいのはどれか。

    400人以上の患者を入院させるための施設を有すること

  • 71

    医療事故調査·支援センターを指定するのはどれか。

    厚生労働大臣

  • 72

    薬局モニター制度が開始されたのは何年

    1978

  • 73

    通常の医薬品安全性監視活動はどれか。

    海外規制当局の措置情報の収集

  • 74

    安全管理実施資任者が行う業務に該当しないのはどれか。

    安全確保措置の立案

  • 75

    製造販売後安全管理業務手順書を作成するのはどれか。

    製造販売業者

  • 76

    GVPの個別条項に応じた適合性評価に該当しないもの

    重度の不備

  • 77

    企業報告制度において、 死亡を含む重篤症例に該当しない非重篤副作用症例については、 未知の副作用についてその集積状況を（　　）に報告することが求められている。

    定期的(1年以内こごと)

  • 78

    GVPに則った安全対策の実施方法に該当しないのはどれか。

    再審査の指定

  • 79

    緊急安全性情報は、 医療現場において目立つよう、黄色赤枠の様式とされ、表紙に加え 裏面にも（　　）の文字を記載する。

    重要

  • 80

    GPSPにおいて製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等に関し、必要により、（　　）に文書により意見を述べる。

    製造販売業者

  • 81

    安全性定期報告について、 正しいのはどれか。

    剤形違い、 合量違いなど品目が異なっても、成分ごとに1つの報告書を作成する。

  • 82

    再評価制度について正しいのはどれか。

    厚生労働大臣が対象医薬品などの範囲を指定して行われる。