GMP 품질 결정에 관련되는 4m은?

국제의약품일반명칭에서 붙이는 단클론항채 어미는? (마우스 유래, 키메라 항체, 인간화 항체, 완전인간항체 순으로)

미국 FDA에서 합성 의약품을 허가하는 부서는?

한국 희귀질환의 인구 기준과 갱신기간은?

GW제약이 만든 뇌전증 치료제로 2018년 6월에 FDA승인 받고 cannabidiol 포함하고 있는 약은?

의약품의 적정사용제도와 안정성정보를 전산자료에 저장하고 관리하며, 실시간으로 모니터링하는 기관의 이름은?

불필요한 의약품의 사용을 줄이고, 의약품의 오용으로 인한 부작용을 예방함으로써 약제비용의 절감과 치료효과를 향상 시키기 위한 제도는?

ICH 가이드 라인 중 시판 전부터 시판 후까지 의약품의 전주기의 안전성, 유효성이 유기저긍로 연결되어 관리하기 위한 체계의 틀을 제공하는 것은?

제네릭 의약품의 생물학적 동등성시험 평가항목은 생체이용율이 동등하다는 것을 입증하는 것으로 일반적인 약동학적 데이터인 ( )과 ( )으로 평가한다.

10. 신약의 안전성, 유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안유자료 이용을 확대하면서도 그에 대한 특허권을 보다 적극적으로 보호하려고 ( )제도가 도입되었다.

백신의 5가지 csf는?

안전성 확인시험이 필수요소인 3가지?

유전자 재조합 의약품의 종류 중 사이토카인 4 종류는 무엇인가

의약품의 다회투여 독성시험에서 약물 투여기간이 2주 이내일 때 설치류, 비설치류의 반복투여 독성시험의 최소 투여기간은?(설치류, 비설치류)

의약품의 다회투여 독성시험에서 약물 투여기간이 2주 이내일 때 설치류, 비설치류의 반복투여 독성시험의 최대 투여기간은?(설치류, 비설치류)

15. 전신투여되는 약물로 화학구조상 생체내에서 단백질과 강하게 결합할 가능성이 있는 의약품, 펩타이드 또는 단백질을 성분으로 하는 의약품, 고분자 구조를 가진 의약품, 저분자이더라고 합텐으로 작용할 수 있는 의약품에 대해 실시하는 독성시험은?

국내에서 환자에게 사용된 적이 없는 의약품은 외국 임상시험 자료를 한국인에게 적용할 때 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 임상시험 결과를 원래의 외주 임상시험 자료에서 발췌하여 평가하거나 외주 임상자료에서 얻기가 어려운 경우에는 한국인을 대상으로 ( )을 실시하여 활용할 수 있다.

국내 혈액제제 생산이 가장 많은 회사?

WHO의 ( )센터에서는 각국에서 수집한 부작용 데이터를 수집하며, 우리나라도 매 분기마다 보고하고 있다.

우리나라의 의약품 부작용 보고자료를 수집, 분석, 평가 및 교육,홍보를 담당하는 식약처 산하의 기관은?

2ㅔ06년 미국에서 허가된 최초의 천연물신약은?

제네릭의약품의 동등성을 검증하는 여러 가지 방법 중 대표적인 두가지는 ( )과 ()이다.

크레아티닌 청소율이 어느 정도일 때 정상 신기능으로 분류할 수 있는가?

원료의약품회사가 가지고 있는 중요 데이터 등 기업 비밀 정보가 다른 기업에 알려지는 것을방지하기 위해 한국에서 2002년 7월 도입한 것은?

ICh 포함 국가 3개

CTD가 포함되는 ICH Guideline은?

미국 내 희귀의약품은 환자수가 ( ) 미만인 경우에 사용되는 의약품이다. 허가 후 ( )간의 시판 독점권을 부여한다

한 회원국에 의해 허가된 의약품은 이를 근거로 다른 회원국가에서 시판허가를 획득하는 절차를 ( )라고 한다.

소규모의 지원자를 대상으로 소량의 약물을 대사하여 유효하지 않은 후보물질을 미리 탈락시키는 임상시험은?

CTD에서 각국의 허가신청서나 특허정보와 제품개요 등 각 나라의 규제당국 기관의 요청시 변경될 수 있는 모듈은?

유럽의 의약품규제관련 조직 이름은?

각국은 알려지지 않은 부작용 등을자발적으로 보고받는 부작용보고제도가시행중인데, 유럽에서 이 제도가 시행된 계기는 ( )년대 ( )사건 때문이다.