登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者が、それに必要な資質を有することを確認するために、都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。

二つ以上の都道府県の薬局又は店舗において一般医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局または店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届け出を行った者が行う研修を受講させなければならない

登録販売者は一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなった時は、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない

店舗販売業者は、1部の劇薬を販売することができる

店舗販売業者は、医療用医薬品の販売を認められていない

薬剤師を管理者とする配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる

卸売販売業者は、店舗販売業者に対し一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は従事してはならない

一般用医薬品又は要指導医薬品において、生物由来の原材料を用いられているものはない

一般用医薬品で毒薬に該当するものはない

毒薬または劇薬について、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者であれば、開封について販売することができる

生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている

医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保障するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず虚偽又は誇大な広告とみなされる

医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない

チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と食品、化粧品、雑貨類等の医薬品でない製品を伏せて掲載すること自体は問題ない

医薬関係者が、推薦等をしている旨の公告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている

漢方処方製剤の広告について、使用する人の体質等を限定した上で、特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件を付すことは、原則として認められていない

医薬品は、一般の疾病の治療もしくは予防に使用されるものであり、疾病の診断のためには使用されない

医薬品は人の、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である

医薬品は市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性などの確認が行われる仕組みになっている

医薬品は、人の生命や健康に密接する関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない

一般用医薬品の販売広告において、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病など)について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない

一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業などの依頼によりマスメディアを通じて行われるものが含まれるが、薬局において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール、薬局に設置されているポスターなどによる店内広告は含まれない

医薬品医療機器等法第66条(誇大広告等)および第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)に関する規定は、広告等の依頼主だけが対象であり、その広告に関与するその他の者は対象外である

医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれか一つの要件を満たす場合は、広告に該当するものと判断される

医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)に医師の診断書の提出を求め、医薬品安全情報報告書に添付した上で報告しなければならない

医薬品医療機器法第68条の10第2項の規定により、医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される

医薬品医療機器法第68条の10第2項の規定により、医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述 身体に変調をきたすが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない

医薬品医療機器法第68条の10第2項の規定により、医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する記述 令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった

薬局開設者は、薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。

患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局を地域連携薬局という

医薬品を取り扱う場所であって、薬局とは開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない

薬局開設者は、販売などに従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その薬局に勤務する者に名札を付けさせなければならない

毒薬または劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安があるものに交付することは禁止されている

毒薬の直接の容器又は直接の被包には、白地に黒枠、黒字をもって、当該薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない

一般用医薬品には毒薬または劇薬に該当するものはない

毒薬及び劇薬には、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒の恐れがある摂取量(中毒量)が接近しており、安全域が狭いため、取り扱いに注意を要するものも指定されている

栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、厚生労働大臣に届け出が必要である

特定保健用食品は、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である

特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦または病者の発育または健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である

特定保健用食品の中には、「条件付き特定保健用食品」という区分がある

店舗販売業の許可は、5年ごとに、更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う

店舗管理者は、医薬品医療機器等法第29条第2項の規定により、店舗販売業者に対し、必要な意見を口頭により述べなければならない

従事期間が通年して1年以上であって、店舗管理者としての業務の経験がある登録販売者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる

第1類医薬品を販売する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として、薬剤師を置かなければならない

第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を薬効分類ごとに陳列しなければならない

店舗販売業者は、一般用医薬品を販売しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない

指定第2類医薬品を、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列する必要はない

店舗販売業者が販売等することにより、一般の生活者に医薬品でない製品(食品、医薬部外品、化粧品など)について医薬品的な誤認を与えることのないよう、十分配慮する必要がある

生活者からの苦情などは、消費者団体などの民間団体にも寄せられることがあるが、これらの団体では生活者へのアドバイスを行っている

各地区の消費生活センターは、寄せられた苦情などの内容から、薬事に関する法令への違反や、不遵守につながる情報が見出された場合には、医薬品医療機器等法に基づく立入検査によって事実関係を確認の上、必要な指導、処分等を行っている

独立行政法人国民生活センターは、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている

医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売などに関する相談を受け付ける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている

店舗による販売又は授与の方法により医薬品を販売できるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである

医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可の3種類に分けられる

医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである

配置販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う

薬局開設者は、特定販売により要指導医薬品を販売又は授与することができる

薬局開設者は、特定販売により薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを含む。)を販売又は授与することができる

一般用医薬品を購入しようとするものから、対面または電話により相談応需の希望があった場合、薬局開設者はその薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面または電話により情報を提供を行わせなければならない

特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告する時は、特定販売を行う医薬品の使用期限をホームページに見やすく表示しなければならない。

日本薬局方に収められているものは全て医薬品である、

日本薬局法に収載されている薬品は、すべて医療用医薬品であり、一般用医薬品として販売されているものはない

「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされるものであって、機械器具などでないもの(医薬部外品、化粧品および再生医薬品を除く。」という医薬品の定義に該当するものとして、無承認無許可医薬品がある

医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法などに照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができ認められている

医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とする化粧品は、品目ごとの承認を得る必要がある

化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている

一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの」である

効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍など)で示されるのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれなど)で示されている

医薬品医療機器等法施行規則に規定された期間を経過し、薬事審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められた要指導医薬品は、一般用医薬品に分類される

卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない

法定表示事項として、要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品には「一般用医薬品」の文字が記載されている

法定表示が適切になされていない医薬品は、販売等してはならないとされており、本規定は製造販売業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業においても適用される、

購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされているが、明瞭に記載されていれば、必ずしも邦文である必要はない

医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外部の容器を透かしてい容易に見ることができない時には、その外部の容器にも同様の事項が記載されていなければならない

都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他関係者に質問をさせることができる

都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があった時は、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる

登録販売者が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行うことは、医薬品医療機器等法に規定する罰則の対象となる

都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、不正表示薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる

一般用医薬品の販売広告には、店舗販売業の店舗において販売促進のために設置する一般用医薬品のポスターは含まれない

医薬品の広告に該当するか否かについては、顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること又は特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていることのいずれかの要件を満たす場合に、医薬品の広告に該当するものと判断される

医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、糖尿病、心臓病等)について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかの広告表現は認められない

承認前の医薬品について、有効性が確認されている場合、その効能又は効果を広告することができる

登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格したものを言う

登録販売者は、住所に変更が生じた時には、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届けなければならない

医薬品医療機器等法施行規則第15条の11の3に基づき、薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届け出を行った者(研修実施機関)が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている

販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業にあたっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事)に提出しなければならない

医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可が必要である

医薬部外品を販売する場合には、都道府県知事による販売業の許可が必要である

化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務づけられている

化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない

食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外の全ての飲食物であると規定されている

特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である

ビタミンDを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「ビタミンDは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。」と栄養成分の機能を表示を行わなければならない

マグネシウムを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示をする場合は、「マグネシウムは、骨の形成の歯の形成に必要な栄養素です。マグネシウムは、多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素です。」と栄養成分の機能の表示を行わなければならない

配置販売業の許可は、申請者の住所地の都道府県知事が与えることとされている

配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品の販売等してはならない

配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない

配置販売業者が、店舗による配置又は授与の方法で一般用医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある