問題一覧
1
01：アレックスビーに使用されている抗原RSV Pre F3は（ ）免疫応答を誘導させる役割を担っている。
液性
2
02：60歳以上の成人のウイルスによる臨床的負担の総合推定値を算出し、2019年の日本の60歳以上の成人におけるRSウイルス臨床負担を推算した時、RSウイルス感染症による院内死亡者数は（2194例ー9057例）と推定される。
◯
3
03：他のワクチンとの同時接種について、「他のワクチンと同時に接種することはできない」記載されている。
❌
4
04：接種不適当者として「過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者」と記載されている。
❌
5
05：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験において、副次評価項目である1つ以上の注目すべき併存疾患を有する集団でのRSウイルス感染による下気道疾患に対する有効性は（ ）であった。
94.61%
6
06：アレックスビーの有効期間は（ ）である
36ヶ月
7
07：本剤に含まれる抗原は、RSウイルスの表面糖タンパク質の一つである（ ）タンパク質の（ ）型立体構造を保持する。融合たんぱく質抗原である。
F タンパク質・膜融合前 型立体構造
8
08：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験において、接種部位特定有害事象で最も多く報告されたのは（ ）であった。
注射部位疼痛
9
09：感染症学会雑誌での高橋らの報告（2016）では、日常診療下で見出された16歳以上のRSウイルス関連肺炎及びインフルエンザ関連肺炎の患者背景を比べたとき、入院期間はインフルエンザ群の方が優位に長くなることが確認された。
❌
10
10：重大な副反応はとして、ショック、（ ）が記載されている。
ショック、アナフィラキシー
11
11：RSウイルスワクチンの歴史を見るとGタンパク質に関する新たな発見がワクチン開発を大きく前に進めるきっかけとなった。
❌
12
12：臨床使用に基づく情報として、「本剤と同じ有効成分を含むワクチン（アジュバンド無添加）の妊婦を対象とした臨床試験において、プラセボ群に比べて早産の増加が認められている。」と記載されている。
◯
13
13：2011年 1月 1日〜2015年6月30日にRSウイルス感染症およびインフルエンザで入院した60歳以上の成人を対象としたレトロスペクティブコホート研究において、肺炎を発症した割合はRSウイルス感染症では（ ）％、インフルエンザでは（ ）％であった。
RSウイルス感染症：47.4％ インフルエンザ25.8%
14
14:本剤は、「調製後はすぐに使用すること。すぐに使用できない場合は、（ ）℃〜（ ）℃で保管し、（ ）時間以上経過したものは破棄すること」と記載されている。
2℃〜25℃ 4時間以上
15
15：本剤は、保険給付の対象となる。
❌
16
16：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験において、副次評価項目で設定されている 1つ以上の注目すべき併存疾患とは、（ a ）、喘息、慢性呼吸器肺疾患、または2型糖尿病、（ b ）、進行した肝疾患または腎疾患である。
慢性閉塞性肺疾患・慢性心不全
17
17：薬剤調剤時の注意の項目に、「抗原製剤のバイアル内に専用溶解用液を全量注入した後、抗原製剤のバイアルを激しく振り混ぜ、完全に溶解すること」と記載されている。
❌
18
18：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験において、主要評価項目はRSウイルス感染による下気道疾患の（ ）に対する有効性を検証した。
初回発現
19
19：アレックスビーは、抗原にアジュバントを組み合わせることによって液性免疫応答のみを誘導し、細胞性免疫は誘導しない。
❌
20
20：用法及び用量に関連する注意の項に、「本剤の効果の持続性に関するデータは得られていない」と記載されている。
◯
21
21：本剤は抗原製剤及び専用溶解液からなるが、溶解に生理食塩水を代用してもよい」と記載されている。
❌
22
22：接種部位の項目において、「本剤は（ ）のみに使用することと記載されている。
筋肉内注射
23
23：成人におけるRSウイルス感染症の重症リスク要因として、年齢、（ ）、免疫機能低下が報告されています。
基礎疾患
24
24：規制区分には、生物由来製品、（ ）、処方箋医薬品と記載されている。
劇薬
25
25：本剤の効能又は効果は、「RSウイルスによる感染症の予防」である
◯
26
26：「接種部位はアルコールで消毒し、出来るだけ同一部位に反復して接種すること」と記載されている。
❌
27
27：米国の調査対象地域の集団で、各基礎疾患を有する被験者とその基礎疾患の無い被験者の入院比率を比較した海外データにおいて、基礎疾患に喘息を持つ被験者はその基礎疾患の無い被験者に比べて （ ー ）の年間入院率を示した。
2.0ー3.6
28
28：接種時は、「注射計及びシリンジは被験者毎に取り替えること」と記載されている。
◯
29
29：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験において、特定有害事象とは、ワクチン接種後4日間の追跡期間の日記による安全性調査で確認された有害事象のことを示す。
◯
30
30：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験において、主要評価項目であるRSウイルス感染による下気道疾患に対する有効性は、（ ）％で、その予防効果が検証された。
82.58%
31
31：接種要注意者として、心臓血管系疾患・腎臓疾患・肝臓疾患・血液疾患の基礎疾患を有する者が記載されている。
◯
32
32：薬剤接種時の注意の項目に、「使用前に異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものには使用しないこと」と記載されている。
◯
33
33：重要な基本的注意として、「ワクチン接種後又は接種後の注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として（ ）があらわれることがある。 （ ）による転倒を避けるため、接種後30分程度は 座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。」と記載されている。
失神
34
34：国際共同第Ⅲ相試験（RSV OA＝ADJー006試験）における下気道症状は、（ a ）の新規発現又は増加、（ b )の新規発現又は増加、呼吸困難（息切れ）の新規発現又は増加と定義している。
a 喀痰・b 咳嗽
35
35：国際共同第Ⅲ相試験（RSV OA＝ADJー006）試験における下気道徴候は、（ a ）の新規発現又は増加、断続性ラ音／（ b ）音の新規発現又は増加、呼吸数（ c ）回/分以上、酸素飽和度の低値又は低下、酸素補給の必要性があることと定義されている。
a 喘鳴・b いびき音・c 20回
36
36：妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ接種すること。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、妊娠終了まで接種を延期することが望ましい。
◯
37
37：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験において、全身性特定有害事象で最も多く報告されたのは、（ ）である。
疲労
38
38：11.2 その他の副反応の項目において、投与部位（注射部位）で10％以上となっているのは（ ）であった。
疼痛
39
39：アレックスビーに設定されている接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）の項目の一つに、「重篤な（ ）疾患にかかっていることが明らかな者」と記載されている。
急性疾患
40
40：アレックスビーに設定されている接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）の項目の一つに、「明らかな（ ）を呈している者」と記載されている。
発熱
41
41：接種部位は、通常（ ）とすること。
上腕三角筋部 中央部
42
42：アレックスビーは、抗原RSV PreF3とアジュバントを合わせた不活化ワクチンである。
◯
43
43：外箱開封後は、（ ）して保存すること。
遮光
44
44：国際共同第Ⅲ相試験（RSV OA＝ADJー006）試験における下気道疾患は、少なくとも 1つ以上の下気道徴候を含む2つ以上の下気道症状/徴候が24時間持続すること、又は3つ以上の下気道症状が24時間以上持続することと定義されている。
◯
45
45：取り扱い上の注意の項に、「誤って凍結しても品質に影響はないため使用することができる」と記載されている。
❌
46
46：国際共同第Ⅲ相試験RSV OA＝ADJー006試験では、60歳以上の成人24,966例を無作為化して 1：1に割り付けられたが、その中に日本人は含まれていない。
❌
47
47：アレックスビーはワクチンなので、市販後調査の対象とはならない。
❌
48
48：本剤の用法及び用量は、抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し。（ a ）歳以上の者又は50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者に1回（b ）mlを （ c ）に接種する」と記載されている。
60歳・0.5ml・筋肉内
49
49：抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は（ a ）ml中に、有効成分としてRSウイルス PreF3抗原（ b ）μgを含有する」と記載されている。
a 0.5 b 120
50
50：貯法は、（ ）を避けて （ ）℃〜（ ）℃で保存
凍結を避けて2〜8℃で保存
51
アレックスビーのシーズン2の1つ以上の注目すべき併存疾患ありの有効性は？
66.7%
52
2025年6月更新 RSV OA=ADJ-006試験のシーズン3が公表されました。その試験の主要評価項目は、複数のRSシーズンにわたるRSウイルス感染による下気道疾患の初回発現に対する単回接種の有効性である。
◯
53
RSV OA=ADJ006試験のシーズン3データが公表されました。シーズン3の追跡期間の中央値は30.6ヶ月である。
◯