問題一覧
1
GMPの三原則をすべて答えよ。
人為的な誤りを最小限にする。医薬品の汚染および品質低下を防止する。高い品質を保証するシステムを設計する。
2
GMP省令における完全性に係る要件です。【穴埋め】 問:作成及び保管すべき手順書等並びに記録に【 ◯◯◯◯】がないよう、継続的に管理すること。
欠落
3
GMP省令における完全性に係る要件です。【穴埋め】 問:作成された手順書及び記録が【◯◯◯◯】な内容であるよう、継続的に管理すること。
正確
4
GMP省令における完全性に係る要件です。【穴埋め】 問:他の手順書等及び記録の内容との【◯◯◯◯】がないよう、継続的に管理すること。
不整合
5
GMP省令における完全性に係る要件です。【穴埋め】 問:手順書等若しくは記録に欠落があった場合又はその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合においては、その【◯◯◯◯】を究明し、所要の是正措置及び【◯◯◯◯】をとること。
原因, 予防措置
6
GMPでよく使われる用語を答えよ。 問:出発原料、中間製品または最終製品が、他の出発原料、中間製品、または製品により汚染されること。
cross-contamination
7
GMPでよく使われる用語です。 問:変数にすると重要品質特性に影響し、製品の要求品質を保証するために監視もしくは管理すべき工程変数。
critical process parameter
8
GMPでよく使われる用語です。 問:開発から商品化までの間に得られた文書化された知識および経験を、適切で責任があり且つ権限のある部署に受け渡すために行われる組織的な手順。
technology transfer
9
GMPでよく使われる用語です。 問:生物学的、薬理学的な高活性、毒性、バイオハザード製を有する物質から作業者や作業環境を保護することを目的とした、作業場への有害物質の侵入を防ぐための物理的手段。
containment
10
GMPでよく使われる用語です。 問:空中浮遊微粒子の濃度が管理された部屋。室内における微粒子の侵入、発生、および滞留を最小限に抑えるように施工◦使用され、さらに、温度、湿度、圧力などのその他の関連パラメータが必要に応じて管理される。
cleanroom
11
GMPでよく使われる用語です。 問:バリデーションされた状態に影響するかもしれない、起案された変更、または実際の変更内容を、適切な専門分野の資格のある代表者がレビューする管理システム。
change control
12
GMPでよく使われる用語です。 問:参照標準またはトレーサブル標準によって得られた測定値と比較することによって、特定の計器や装置が、適切な想定範囲において、定められた限度内の結果を出すことを実証すること。
calibration
13
GMPでよく使われる用語です。 問:工程をモニターするため、【時には工程を調整するため。】又は、中間体、原薬、中間製品、製品が規格に適合することを保証するため、製造中に実施するチェック。
in-process control
14
GMPでよく使われる用語です。 問:安全な取り扱いや保管に関係がある、物質【たとえば原料】の化学的及び物理的特性について記載した文書。
【material】safety data sheet
15
GMPでよく使われる用語です。 問:施設、システム、および設備/機器が、据付または改修された時に、規定の運転範囲内で意図した性能が発揮され、正しく作動することを、ドキュメントにより検証すること。
operational qualification
16
職員の注意事項について記述したものです。【穴埋め】 問:手指の洗浄◦消毒後は、【◯◯◯◯】や温風乾燥機等を用い、再汚染しないようにする。
ペーパータオル
17
職員の注意事項について記述したものです。【穴埋め】 問:医薬品製造所においては、汚染防止に配慮した構造設備や作業システムを築き上げると共にそこで作業する職員の【◯◯◯◯】にも十分な配慮が必要である。
衛生管理
18
職員の注意事項について記述したものです。【穴埋め】 問:【◯◯◯◯】では、細菌等の微生物の混入を防止する。
無菌室
19
職員の注意事項について記述したものです。【穴埋め】 問:作業服、帽子、マスク、手袋、靴等は、【◯◯◯◯】ごとに定めた服装規定に従って着用する。
作業
20
職員の注意事項について記述したものです。【穴埋め】 問:作業室ごとのクロスコンタミネーション［交叉汚染］がないよう、作業服等の【◯◯◯◯】を避ける。
共用
21
データインテグリティ［データの完全性］で求められるALCOAの原則について。【穴埋め】 問:帰属性の英語訳と説明文は？
attributable, データの所有者◦帰属◦責任が明確であること。
22
データインテグリティ［データの完全性］で求められるALCOAの原則について。【穴埋め】 問:判読性の英語訳と説明文は？
legible, データが判読でき、理解できること。
23
データインテグリティ［データの完全性］で求められるALCOAの原則について。【穴埋め】 問:同時性の英語訳と説明文は？
contemporaneous, データの生成と記録が同時であること。
24
データインテグリティ［データの完全性］で求められるALCOAの原則について。【穴埋め】 問:原本性の英語訳と説明文は？
original, データが原本であること◦複製や転記ではないこと。
25
データインテグリティ［データの完全性］で求められるALCOAの原則について。【穴埋め】 問:正確性の英語訳と説明文は？
accurate, データが正確であること。
26
GMPに関する文章について 問:品質部門と製造部門は独立していなければならない。 【正】◯ 【誤】×
◯
27
GMPに関する文章について 問:GDPとは、Good Distribution Pharmaceuticalの略である。 【正】◯ 【誤】×
×
28
GMPに関する文章について 問:医薬品を製造する場合、最終製品が試験に適合していることを確認することで、有効性と安全性を保証することができる。 【正】◯ 【誤】×
×
29
GMPに関する文章について 問:GMPは法令要件で、要件は世界共通であり、不変のものである。 【正】◯ 【誤】×
×
30
GMPに関する文章について 問:工場内での製品の保管場所の移設ではなく、拡大◦縮小であっても、30日以内に当局へ届け出る必要がある。 【正】◯ 【誤】×
◯
31
GMPに関する文章について 問:流通部門から急ぎの製品の出荷依頼があったが、出荷判定者が不在であったため、上位者である工場QA長の承認を得て出荷した。 【正】◯ 【誤】×
×
32
GMPに関する文章について 問:流通部門から急ぎの製品の出荷依頼があったが、出荷判定者は、製造記録に不備があったため、急ぎであるにも関わらず、不備が解消されるまで出荷許可を出さなかった。 【正】◯ 【誤】×
◯
33
汚染◦混同の防止について 問:検査済品と未検査品は、明確に分けて表示し、保管する。 【正】◯ 【誤】×
◯
34
汚染◦混同の防止について 問:同一作業台上では、剤形が異なっている場合、同時に他の医薬品を取り扱ってもよい。 【正】◯ 【誤】×
×
35
汚染◦混同の防止について 問:他の医薬品との汚染、混同が発生した場合は、微量であれば他の成分によって健康被害を生じることはない。 【正】◯ 【誤】×
×
36
製造に適した作業室について記述したものです。 問:作業室、ちり、ほこり、昆虫などの異物が医薬品に混入するのを防止できる構造となっている。 【正】◯ 【誤】×
◯
37
製造に適した作業室について記述したものです。 問:出入り口のドアや窓は、新鮮な空気の通り道を確保するため、開けておく。 【正】◯ 【誤】×
×
38
製造に適した作業室について記述したものです。 問:出入り口のドアや窓は、新鮮な空気の通り道を確保するため、開けておく。 【正】◯ 【誤】×
×