「開発の相」の段階は、「試験の種類」の分類と1対1対応している

プロトコール審査や有害事象報告の検討・審査など、機能別の複数の委員会として組織されることが一般的である

患者、治療、評価が３つの基本要素であるが、この三要素が明確に定められ、整合性がとれているものが良い研究デザインである

比較したい治療の差を、より大きくするような活動である

エンドポイントとは評価の期限である

監査は、エラーに対して適切な対応がとられたか、適切なフィードバックがされているかが重視される

検証的試験である

医療機関の違反を摘発することである

画像や病理の中央診断を行う

臨床試験は、一般的に無効な治療法を落としていくスクリーニングのプロセスである

対象者は100〜数千人である

患者さんへの情報提供が適切に行われることである

臨床試験のすべての過程でエラーは生じるが、エラーの特性を理解し、最もエラーの発生確率が高い過程について品質管理を行うことが重要である

プライマリーエンドポイントとは、治療行為に対し本来求めたい評価項目である

品質管理と品質保証の活動は行わない

通常100人未満である

入手しやすい動物で行う方が効率が良い

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準である

一般的に変異性試験やがん原性試験は行わない

GLPでは、組織、施設、人についての基準を定めている

第Ⅰ相試験一安全性確認　第Ⅱ相試験一臨床薬理　第Ⅲ相試験ー用量反応

医薬品の臨床試験の実施の基準である

10年以上

医薬品等の製造販売承認申請の際に提出する資料の収集を目的として行う、薬事法の対象となる臨床試験である

使用功績調査, 製造販売後臨床試験

治験届を出して臨床試験を行わなければならない

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

審議結果報告書には、審査の際に問題となった部分については、公開されていない

薬事法による承認後、原則として60日以内遅くとも90日以内に薬価収載、販売される

GCPは臨床試験のデザイン、実施、記録、評価、モニタリング、報告に関し言及している

ケース群とコントロール群はそれぞれ異なる地域から選択したとしても、サンプルサイズを十分に確保できれば大きな問題はない

ランダム化比較試験よりエビデンスレベルの高い結果が得られる研究デザインである

1度に複数の疾患を対象として研究を実施できる

(ケースで野菜を食べる人の人数÷ケースで野菜を食べない人の人数)÷(コントロールで野菜を食べる人の人数÷コントロールで野菜を食べる人の人数)

リコールバイアスとは、選択バイアスともいう

人年法

質問票の構成が難解であることによって回収割合が低くなったとしても、一部の対象者から欠測なく回収できれば研究結果の一般化可能性は損なわれない

リコールバイアスとは、過去の生活習慣などを思い出す際にケース群とコントロール群の間でその正確さに違いがあるために生じるバイアスを指す

オッズ比

追跡脱落者の中に、その後関心のある疾病に罹患する人が多ければ、正しいリスクが推定できない, 疾病把握の制度と曝露の程度の間に見かけ上関連があった場合、正しい相対リスクが推定できない

ランダム化比較試験より、エビデンスレベルの高い結果が得られる研究デザインである

人口動態調査の目的外使用によって、死因の同定ができる

疾病罹患が正しく把握できれば、多くの暴露要因と多くの疾病との間の関連を調べることができる

設定した対象集団のメンバーそれぞれの暴露要因を測定し、その後の追跡によって対象者それぞれの疾病罹患を調べ、曝露要因と疾病罹患の関連を調べる研究デザインである

検出力のことである

80%

仮説を明確にすると共に実験デザインや判断基準を定めた後に実験を行う。データを測定した後では、この事前に定めた判断基準に従って仮説が正しいかを判断する

帰無仮説が正しい下で、結果として観察された差が偶然により生じる確率である

帰無仮説, 研究デザイン, αエラー, 判断基準

βエラーが大きいほど、統計学的に優位な結果を得られる確率も高くなる

検出力が極めて低い研究は倫理的にも問題があり、行うべきでない, 検出力とは対立仮説が正しい場合に帰無仮説を棄却し対立仮説を正しく採択する確率のことである

αエラーとは帰無仮説が正しいにも関わらず、棄却してしまう誤りである

仮説検定において否定しようとする仮説のことである

判断基準に依存する, 対立仮説に依存する, サンプルサイズに依存する

「結果」に影響を与える「他の要因」との関連により、「ある要因」の結果への影響が見かけ上歪められてしまうこと

ランダム化によって、交絡による影響を最小化することができる

既知の行楽因子に限らず、研究を行う段階では未知であった交絡因子に関しても、両群に均等に割り付けることが期待できる

層別解析では交絡要因である喫煙の影響は取り除けないのでアルコール摂取のランダム化比較試験を行う

交絡が存在する場合、因果を過大評価することはあっても過小評価することはない

データとして測定されているものである

悪意のない誤りも含め研究結果に影響を与える誤りは全て不正行為である

診断法、治療法、公衆衛生の進歩、発展で貢献する結果/結論を導くことができる

当時、梅毒を無治療で経過観察することは被験者に対して何のベネフィットもなかったこと–無危害原則

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」は、「臨床研究に関する倫理指針」と「疫学研究に関する倫理指針」が統合されて、定められた指針である, 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に定められていない事項は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象となる

研究を行う上で、利益相反があってはならない

製薬会社社員へ研究への参加の勧誘は推奨される

被験者は新たな副作用情報を与えず無用な不安から患者を守る

新しい知見をえるためには、臨床試験の方法論は問わない

生命医学・医療倫理の4原則のはそれぞれは対立しない

1974年にできた米国のNational Research Actには被験者保護についての規定が記載されている

無危害原則は、倫理原則であるため法的禁止の根拠にはならない

「研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保」と「研究の質及び透明性の確保」は、8つの基本方針に含まれる, 「独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査」と「個人情報等の保護」は、8つの基本方針に含まれる, 「研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価」と「社会的及び学術的な意義を有する研究の実施」は、新たに明記された方針である

研究対象者の身体だけでなく、精神に対する傷害または負担も侵襲である

医薬品・医療機器に関する臨床試験を行う場合、利益相反に関する情報は、研究計画書と説明同意文書に必ず明記する

投薬やCT・PET検査、採血を伴う研究は、文書によるインフォームドコンセントが必須である, 自施設の診療情報を利用した研究では、情報公開と拒否権を設定すれば、文書によるインフォームドコンセントや口頭同意は必要ない, オプトアウトとは、個別にインフォームドコンセントを得る代わりに、研究の概要を知らせ、否がないことを持って同意とみなすことである