1.コンパニオン診断薬は、患者に対する治療薬の有効性や副作用のリスクなど治療に重要な情報を提供する。

2.体外診断用医薬品は、人に由来する試料を検体として、検体中の物質や生物活性などを測定または検出することにより、生体機能や罹患の有無など、疾病の診断に使用される。

3.体外診断用医薬品の製造・販売の認可は診断情報のリスクに応じて３つのクラスに分類され、それぞれ承認（大臣承認）、認証（第三者認証）、届出（自己認証）のカテゴリーに分けられる。

4.米国内で流通、販売する体外診断用試薬や医療機器等の製品には、安全性と有効性に関する要求事項に適合したことを証明するＣＥマークを付けることが義務付けられている。

5.病院施設内でのＦＭＳ方式とは、検査室の施設、検査技師などの従業員は病院の管理下であるが、検査機器、試薬、検査室の運営は検査センターに委託されている形態をいう。

6.医療の倫理は「生命の尊厳と個人の尊重」を旨として、医療関係者すべてに求められる。

7.遺伝子医療では、個人の重要な遺伝子情報を扱うため、治療・検査時のインフォームドコンセント、個人の遺伝子情報保護等の取り扱いを慎重にすべきである。　

8.ＧＶＰ省令とは「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」である。

9.試用体外診断用医薬品は、医療機関等の医療担当者に、その使用に先立ち情報提供の一手段として無償で提供する体外診断用医薬品である。

10.治験と製造販売後調査および試験に関わった者は、治験および調査の対象となった被験者もしくは患者について知りえた個人情報についての守秘義務は、過去に職務を行っていた者には適応されない。

11.医薬品医療機器等法の医薬品の定義のひとつに、人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等であるものがある。

12.体外診断用医薬品の目的の１つに、治療の方法または治療効果の程度の診断がある。

13.製造販売業の許可を受けた者でなければ、 医薬品等の製造販売承認（認証）申請および製造販売届出はできない。

14.医薬品等の広告に関して、効能・効果または性能について医師その他の人がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事の広告等は、虚偽または誇大広告等に該当するものとみなされる。

15.臨床検査技師の業務範囲に、医師の具体的な指示を受けて行う採血も含まれる。

16.向精神薬を含有する体外診断用医薬品は一般的に濃度が低く、法の適用が一部除外されるが、含有濃度によっては通常の向精神薬と同様の規制を受けることになる。　

17.企業による卸売販売業者の納入価格の拘束は、不公正な取引方法に該当し、独占禁止法違反である。

18.医師が体外診断用医薬品の欠陥により誤った診断をした場合、医師と患者との医療過誤の問題となるが、使用された体外診断用医薬品の製造者が患者に対してＰＬ法の責任を負うことはない。

19.雇用保険は雇用される期間など、一定の条件を満たしたパート・アルバイトなどの非正規労働者も対象となる。

20.病床には一般病床、療養病床、精神病床、および感染症病床の４種類がある。

21.国民健康保険は、自営業者、農業者等の被用者保険に加入していない者とその家族を対象とした保険である。

22.医療給付の方法には、現物給付と現金給付の２つがある。

23.ＤＰＣ方式の診療報酬算定の考え方は「出来高評価」である。

24.保険外併用療養制度を利用すると、一定条件を満たす医療機関が申請して適用された場合には、製造販売承認後に保険適用希望書を提出してから保険収載されるまでの間、評価療養として保険診療を併用することが可能である。

25.標準化された臨床検査室に求められる４つの主な条件の中に、「適切な内部精度管理の実施」、「適切な技能試験（外部精度評価）の参加」がある。

26.２０１４年１１月２５日に「医薬品医療機器等法」が施行され、体外診断用医薬品の製造販売業、製造業、承認等の取り扱いが（ ）と同列に扱われるようになった。

27.疾病の診断は問診、診察および検査の３本柱によって支えられているが、（ ）により得られる情報は最も客観性が高い。

28.体外診断用医薬品の承認および認証品目はＱＭＳ省令に適合しているか、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）または（ ）による調査を受けなければならない。

29.ＯＴＣ検査薬として、尿糖、尿蛋白の尿試験紙、尿中ｈＣＧの妊娠検査薬、（ ）を測定する排卵予測検査薬が市販されている。

30.臨床検査の標準化活動は、標準物質の設定、標準測定法の設定、（ ）の確保、の３点である。

31.品質マネジメントシステム規格のうち、医療機器や臨床検査室の品質と能力に特化したものがＩＳＯ（ ）とＩＳＯ１５１８９である。

32.医薬品卸の販売担当者を（ ）という。

33.インフォームドコンセントの３条件とは、１）医療関係者から患者への十分な説明、２）（）、 ３）患者または家族の自由意志に基づく選択と同意、である。

34.生殖医療いわゆる不妊治療には体外受精、代理出産、（ ）等がある。

35.体外診断用医薬品を製造販売する企業は、「製造販売業許可」を取得するために、ＧＶＰ省令、および（ ）の要求事項を満たしていなければならない。

36.ＤＭＲ認定制度は、医療の一端を担う臨床検査薬情報担当の専門家として、（ ）を図り、その社会的評価を高めることを目的としている。

37.体外診断用医薬品の新規品目は（ ）である。

38.体外診断用医薬品の製造販売業者は、薬剤師を（ ）として置かなければならない。

39.ＳＤＳ（Ｓａｆｅｔｙ Ｄａｔａ Ｓｈｅｅｔ）制度は、労働安全衛生法、（ ）および毒物及び劇物取締法の３つの法律により交付が義務付けられている。

40.景品表示法の規定に違反する行為に対して、公正取引委員会は排除命令を、（ ）は指示を行い、これを是正させることができる。

41.体外診断用医薬品におけるＰＬ法の判断の３要素には、１）企画段階での設計が不適であった場合、２）製造過程で本来の設計仕様から外れていた場合、３）表示上、知りえた（ ）を怠った場合、がある

42.わが国の社会保障制度は、「社会保険」、「（ ）」、「公的扶助」、「保健医療・公衆衛生」に大別できる。

43.わが国の医療保険の種類は、被用者保険と地域保険に大別され、地域保険には（ ）が含まれる。

44.後期高齢者医療制度は独立の制度として、（ ）にすべての市町村が加入する後期高齢者医療広域連合が運営主体となる。

45.診療報酬支払い方式のうち、（ ）は各診療行為について点数表により定められた点数の評価額の合計額を診療報酬として支払う方式である。

46.検体検査判断料は、該当する検体検査の種類または回数にかかわらずそれぞれ（ ）に限り算定できる。

47.体外診断用医薬品の医療保険診療報酬上の取り扱いでは、検査料は（ ）および検査方法ごとに定められている。

48.臨床検査に携わるすべての人、物、情報を有機的に結び付け、効率よく、より良い状態で活動させる統合的な考え方を、（ ）という。

４９．特定健康診査について、正しい組合せはどれか。 Ａ： ４０～７４歳 ・・・・・・・・・・ 公的医療保険加入者全員を対象 Ｂ： 肝機能検査 ・・・・・・・・・ ＨＤＬ-Ｃ、ＬＤＬ-Ｃ、ＴＧ Ｃ： 糖尿病検査 ・・・・・・・・・ グルコースまたはＨｂＡ１ｃ Ｄ： 脂質代謝異常検査 ・・・ ＡＳＴ、ＡＬＴ、γＧＴ

50.毒薬･劇薬の取り扱いについて、正しいのはどれか。 A: 毒薬は、その直接の容器等に「白地に黒枠、黒字をもって」その品名および「毒」の文字が記載されていなければならない。 B: 劇薬は、その直接の容器等に「白地に赤枠、赤字をもって」その品名および「劇」の文字が記載されていなければならない。 C: 毒薬及び劇薬は、１４歳未満の者そのほか安全な取り扱いをすることについて不安があると認められる者には交付してはならない。 D:劇薬は、保管場所に鍵を施さなければならない。