問題一覧
1
その他医学及び医療機器に関する調査、研究等のため、海外で開催される自社医療機器及び製品開発の調査・研究に関する会合に派遣する際、下記をすべて満たすこと。 ①海外派遣する( )が明確である ②会合の開催目的にふさわしい場所・会場、プログラム、スケジュールである ③目的や役割から見て、派遣する( )が適正かつ妥当である ④学会等への出席の便宜を図るものではない ⑤ 1.役割者(プログラムに氏名記載あり) 帰国後に報告書受領または( )を作成保管 2.一般参加(プログラムに氏名記載なし) 帰国後( )を受領保管+次の役割を担うことを受委託契約書等に明記 自社開催講演での座長や発表、講演、学術資材の原稿執筆 等
合理的理由, 人数, 議事録, 報告書
2
規約第5条第( )号に規定する「医療機器に関する( )その他自社の取り扱う医療機器に関する資料、説明用資材等の提供」は、提供する際に( )に当たらない媒体による提供であれば制限されない。 ※次の3つの場合を除く ①医療機関等又は医療担当者等が自ら負担すべき費用の( ) ②医療機関等又は医療担当者の専ら業務上の必要性から要請された情報媒体や情報整備の( ) ③( )が設定されているもの
2, 医学情報, 経済上の利益, 肩代わり, 費用, 診療報酬
3
平成13年8月に実施された基準は何に関するものか?
貸出し
4
平成13年実施の医療機関等に対する医療機器の貸出しに関する基準 貸出しとは、事業者が一定の目的・用途のために( )を留保したまま、医療機関等に医療機器を無償で使用させること。 貸出期間には、( )及び設置に要する日数は含まない。
所有権, 移動
5
医療機器業界における公正競争規約が設けられた主な理由は次の2つである。 ①医療のために使用される( )については( )の対象となっており、一般の商品とは異なる( )にある。 ②( )は医療用医薬品業と同様に取引の相手方が( )であり、一般消費者ではないこと。
医療機器, 公的医療保険制度, 取引状況, 医療機器業, 医療機関等
6
規約第2条第6項の( )とは、顧客を( )する手段として、方法のいかんを問わず、事業者が自己の供給する医療機器の取引に付随して、相手方に提供する物品、金銭その他の( )であって、次に掲げるものをいう。 ①物品及び土地、建物、その他の工作物 ②金銭、金券等 ③( ) ④( )、労務その他の役務
景品類, 誘引, 経済上の利益, きょう応, 便益
7
立会いの回数と期間には定めがあり、医療機関等から( )があった場合に限り行うことができる。その際回数と期間の両方を遵守する。 特別な理由により別途定める必要がある場合は、支部の申請に基づいて( )で検討し、定める。
要請, 公正取引協議会
8
④事故・故障対応: 事業者が販売した当該医療機器の本来の機能が損なわれたために行う( )までの医療機器の( )貸出しをいう。( )又は通常修理に要する期間を超えて貸出不可。代理品を納入した場合な、代替品を速やかに引き取る。 1) 保証期間内の場合 ※事故・故障の原因が相手方の責めに帰すべき理由の場合無償貸出は不可 ※この場合無償貸出は医療機器の性格上( )ヶ月以内を目安 ※納期が長引く場合そのことを証明する資料等の保存が必要 ※当該医療機器と( )の医療機器に限る 2)関連法規の遵守に伴う代替機器の貸出し
修理完了, 代替, 保証期間終了後, 3, 同一
9
規約第2条の運用基準 アフターサービスとは医療機器の( )又は( )のために必要な物品又は便益その他のサービスである。次の要件を満たす限り景品類に該当されない。 1) 自社の取り扱う医療機器でたること 内容は( )で保証されたもの 取引が完了する前であってもその( )をなすもの 例)取引時の商品説明・カタログ等資料提供・商品の一時貸し出し・取扱操作説明 2) 一般に科学的に妥当な保証期間として( )が用いられる。※( )を参照 3) その他不当な取引誘引手段にならない
取引, 使用, 契約書, 取引の本来の内容, 初期故障期間, 故障率のカーブ
10
( )は規約の参加事業者(会員事業者)、会員外事業者問わず全医療機器業者に適用される。会員外事業者(= )は規約違反に問われることはないが、制限される不当な景品類を提供した場合( )法第4条違反として( )から直接取締りを受ける。その判断時に規約内容を( )することとされるため、規約の効力は会員外事業者にも及ぶこととなる。
医療機器業等告示, アウトサイダー, 景品表示, 消費者庁, 斟酌
11
公正競争規約( )は、規約及び施行規則を実施するための細目を定めたものである。( )と( )に( )が必要である。これを違反した場合、規約違反となる。
運用基準, 消費者庁長官, 公正取引委員会, 届出
12
規約第2条第6項の景品類には、正常な( )に照らして、( )又はアフターサービスと見られる( )、医療機器に( )すると認められる経済上の利益たとえば機器等の据付・配線・稼働調整等は含まれない。
商慣習, 値引, 経済上の利益, 付随
13
事業者が開催する講演会等であってもサテライトシンポジウムの場合、役割者には( )を支払うことができるが、参加を依頼した医療担当者等には、最小限の( )の交通費及び学会期間中を除く( )のみ支払うことが出来る。
旅費, 会場間, 宿泊費
14
平成24年10月に実施されたルールは何に関するものか?
飲食等の提供に係るルール
15
規約第11条 規約違反に対する措置を採る場合、( )を作成し事業者に送付する。 事業者は、送付を受けた日から( )日以内に公正取引協議会に対して文書により異議の申し立てができる。
決定案, 10
16
医療担当者に対するトレーニングの提供とは、医療機器の( )の確保及び安全使用のために、あらかじめ定めた( )に基づき、( )以外の施設等において、取扱い・操作説明を行うとともに( )をセットで提供すること。 医療担当者が( )の研究やスキルアップのために実施する場合は適用されない。 トレーニングの提供が( )であってはならない。必要な限度を超えた( )はしてはならない。開催地は適切であること。( )による契約を締結する。
適正使用, プログラム, 医療現場, 模擬実技, 自ら, 名目的, 反復提供, 書面
17
事業者は貸出しの際、医療機関等から貸出しの目的・内容・費用及び期間その他必要事項を記載した医療機器の貸出しに関する( )を受領しなければならない。様式は、公取協で定めた様式3を使用する。保存期間は( )年間。
確認書, 5
18
本来、医療機関等が行う講演会等は、医学・医療機器の知識の普及や( )の向上が目的。当該医療機関等の( )を目的としない。そのため、援助としての拠出は規約で制限されない。
公衆衛生, 利益
19
規約で制限されない提供行為類型 1. 通常の( )に伴う飲食 ①情報提供、収取活動に伴う医療担当者等に対する飲食の提供 ②商談、打ち合わせに伴う医療担当者等に対する飲食の提供 本来の活動にふさわしい場所、時間を確保して、面談中に茶菓や軽食の提供を行う 上限金額: 1人あたり( )円
営業活動, 1万
20
受領した立会い実施確認書の保存期間は( )年間とし、事業者が管理を行う。 担当医師から患者又は代理人に事業者が立会いを行うことの説明および了解を得る( )がなされていることなど確認を行う。
5, インフォームドコンセント
21
規約第2条第5項に定める医療機関等とは、医療法第1条の5に規定する( )及び( )、介護保険法第8条27項に規定する( )その他医療を行うものをいい、これらの( )、医療担当者その他従業員を含む。 その中には、疾病の( )や検診等の業務を行う保健所、地方公共団体(学校等)、健康保険組合、( )などをさす。
病院, 診療所, 介護老人保健施設, 役員, 予防, 薬局
22
( )(平成5年10月14日制定)は、「医療の向上に貢献するとともに、社会の信頼を得るように努める」旨を謳った( )的なものである。
倫理網領, 理念
23
事業者がトレーニングを提供する場合、プログラムには次の事項をすべて明記する。 ①名称 ②( ) ③( ) ④機器名(製品名) ⑤主な使用機材 ⑥期間 ⑦タイムスケジュール ⑧( ) ⑨場所
類型, 目標, 実施項目
24
②試用: 試用とは医療担当者が当該医療機器の使用に先立って、( )性・( )性の評価に資するため臨床試用することを目的 貸出期間は( )ヶ月以内。
有効, 安全, 6
25
事業者が開催する講演会等の懇親行事での一人当たりと費用は、懇親行事の開催に要する( )を参加者数で除した金額である。なお、会場費や垂れ幕代等も含む。
総費用
26
⑥納期遅延対策のための貸出し ( )した納期までに当該医療機器を納品できない場合の代替品の貸出し ⑦研修のための貸出し 臨床試用ではなく、医療担当者の( )目的の教育・訓練のため。 貸出期間は( )ヶ月以内。 ⑧その他の特別な貸出し類型が出てきた場合その都度( )に相談する
契約, 公益, 1, 公正取引協議会
27
景品表示法では、具体的に景品類の制限・禁止の内容を規定せず、( )が不当な顧客の誘引を防止するため必要があると認めるときに法令の1つの形式である( )で、景品類の制限や禁止を規定する。
内閣総理大臣, 告示
28
規約第10条 公正取引協議会は第3条の規定に違反する行為があると認められるときは、その事業者にたいし、必要な措置を採る。 警告を受けた事業者がこれに従っていないと認めるときは( )円以下の違約金を課し、若しくは除名処分をし、又は( )に必要な措置を講ずるよう求めることができる。その旨を遅滞なく文書をもって( )に報告するものとする。
100万, 消費者庁長官, 消費者庁長官
29
規約第5条第1号に規定する「自社の取り扱う医療機器の( )のために必要な物品又は便益その他サービスの提供」とは、保証期間経過後と自社の取り扱う医療機器の( )性・( )性等を確保するために必要な物品又は便益その他サービスの提供をいい、次の要件をすべて満たすかぎり規約で制限されない。 ①当該提供行為を事業者が自ら行うことに( )がある ②( )が設定されていない ③( )で取引されていない ④( )で制限されていない ⑤その他不当な( )にならない
適正使用, 有効, 安全, 妥当性, 診療報酬, 有料, 関連法規等, 取引誘引手段
30
公正競争規約は、景品表示法第31条第1項の規定により、( )及び( )の( )を受けた場合のみ設定できる。
消費者庁長官, 公正取引委員会, 認定
31
公正取引規約の制定が加速する中で、平成5年7月医家向け医療用具流通近代化協議会による( )についてという報告書の中で、規約の導入を提言する。さらに同年9月には中央社会保健医療協議会より( )宛の( )の中で、医療用具の流通改善に関し規約の設定を要望した。
医家向け医療用具の流通適正化, 大内厚生大臣, 建議書
32
規約第2条第1項の「( )」とは、医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器であって、( )において医療において使用されるものをいいます。
医療機器, 医療機関等
33
公正競争( )は、規約施行の手続き、条文の解釈、規約の委任した事項等ある程度( )的な事項を定めたものである。( )と( )の( )が必要である。これを違反した場合、規約違反となる。
規則, 恒久, 消費者庁長官, 公正取引委員会, 承認
34
医療機器製造業者が、( )に景品類を供与してこれを医療機関等もしくは医療担当者等に提供するよう指示する、又は、提供するものであることを知りながら提供することは( )となり規約違反。
医療機器販売業者, 間接提供
35
平成( )年実施、医療機関等における医療機器の立会いに関する基準 立会いとは、医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医療担当者が診断や治療を行うに当たり、事業者がその医療現場に立ち入り、医療機器に関する( )や( )の提供を行う。ただし、在宅医療については、事業者が医療担当者、( )等に対して、医療機器の使用・操作方法等について行う。
20, 情報提供, 便益労務, 在宅患者
36
倫理網領・企業行動憲章・プロモーションコードの運営管理組織は( )であり、21団体が所属している。
医機連
37
公正競争規約は次の4つの要件を全て満たさなければ認定できない。 ①不当な顧客の誘引を防止し、( )による自主的かつ合理的な選択及び事業者間の( )を確保するために適切であること ②一般消費者及び関連事業者の( )を不当に害するおそれがないこと ③不当に( )でないこと ④公正競争規約に参加し、又は公正競争規約から脱退することを不当に( )しないこと
一般消費者, 公正な競争, 利益, 差別的, 制限
38
団体性の基準として、次の要件をすべて満たす d) 明確な( )を有する e) 医療機関等の( )の対象に含まれる活動及び医療機関等が( )ことを目的とする活動を行う組織ではない f) 医療機関等への( )、広告・宣伝を目的としない g) 参加する医療担当者等の( )等を主目的としない h) ( )の一環として研究活動等を行わない
事業計画, 報酬, 収益を得る, 受診の勧誘, 研修, 医療業務
39
医療機関等及び医療担当者等の相手方が主催する研究会等の団体に事業者が加入する際、( )とみなされるものは規約上提供が制限されない。それは、会の( )等のために( )的に要する費用の分担金として支出する場合である。 なお、次の要件は( )等により確認が必要である。 1) その使途から見て通常といえるか 2) 会員としての( )、権利義務、会費等に違いがないか 3) 会の事業活動の場をどこにおいているか(医局の延長ではないか
通常会費, 運営, 経常, 会則, 身分
40
公正競争規約が要件を満たさなくなった場合、認定を取り消さなければならない。その際、認定の( )を採り、その後は( )が直接調査し、所要の措置を採る。管理・運用すべき公正競争規約が取り消された結果、( )は不要となり、消滅・( )となる。
取消措置, 消費者庁, 公正取引協議会, 解散
41
原則として、学会自体は、医療機関等及び医療担当者に該当しない。しかし基準に従い、内容が( )な場合は規約違反のおそれがある。
過大
42
大学が行う事業に附属病院の( )等が含まれる場合、次の要件をすべて満たさなければならない。 ①寄付の要請が大学からの正規のものであり、真に、その受け入れ先が大学の( )である ②附属病院の増改築等が当該事業の( )である ③募集する寄付金額の総事業費用に占める割合が( )である※相応の自己資金がある ④寄付を広く( )にも募っている ⑤( )報告を受け、拠出した寄付金が適切に使用されたことが確認できる
増改築, 経理部門, 一部, 適正, 一般, 決算
43
公正取引協議会の2つ目の特徴は会員事業者が( )と( )であること。両者が同じ土俵、同じ規約の下で不当な( )を行わないようにする必要がある。
メーカー, 卸売業者, 景品類の提供
44
医療機関等及び医療担当者に該当しない個人に対して景品類の提供を行った後、この金品そのものが、( )又は( )される場合、医療機関等又は医療担当者に対する景品類のと提供となる=間接提供
配分, 供与
45
規約違反に係る措置は以下のとおりである。 ①( ): 口頭又は文書 ②( ): 文書 ③( ): 文書 ④( ): ③に従わない ⑤( ) ⑥( ): 消費者庁長官に報告し必要な( )を講じるよう求める
指導, 注意, 警告, 厳重警告, 違約金, 除名処分, 措置
46
3) ( )における医療機器の適正使用の確保と安全使用のための立会い ※患者に対する使用方法等の指導や説明な医療担当者が行うべき業務とされ、医療担当者に代わって事業者が行えない ①医療担当者が行う患者への使用・操作方法等の説明の( ) ※医療担当者から求められた場合のみ ※無償は1つの医療機器につき、1診療科に対し、( )回を限度、期間設定なし ②保守管理等の契約事項の履行 ※期間は( )に準じる
在宅医療, 補足, 4, 契約書
47
規約で制限されない提供行為類型 3.通常の活動とは異なる目的で行う飲食 ⑤講演会等の懇親行事の参加者 ⑥市販後調査、その他調査・研究委託に係る会合の参加者 ⑦会議の参加者 ⑧講演会等の( )等に対する慰労のための飲食 ⑨社内研修会等の( )等に対する慰労のための飲食 上限金額: 1人あたり( )円
講師, 講師, 2万
48
景品類に関する告示には景品表示法第2条に基づく「景品類等の指定の告示」と、第4条に基づく「景品類提供の制限告示」がある。前者は全業種に適用され、後者の一部は特定業種の事業者のみに適用されるものがある。その特定業種には医療機器業のほか、( )業、( )業、不動産業に関する告示がある。医療機器業については( )という告示で、景品類の提供を禁止する。
新聞, 雑誌, 医療機器業等告示
49
公正競争規約第7条第3項で、公正取引協議会が行う事業が取り決められている。 ①規約の( ) ②規約についての相談・指導・( ) ③規約違反の疑いのある事実の( ) ④規約違反の事業者に対する措置 ⑤景品表示法および公正取引に関する法令の( )および違反防止 ⑥関係官公庁との連絡調整 ⑦その他規約の施行に関すること
周知徹底, 苦情処理, 調査, 普及
50
施行規則第5条第3号に規定する「自己又は医療機関等の記念行事」に際し、( )、( )として提供する景品類は次の基準による。 自己の記念行事とは社会一般に( )として行われる行事。例) 創立記念、社長交代 記念品の価額は市価( )円を超えない額を目安。
贈答, 接待, 慣例, 5千
51
規約第5条第1号に規定する「自社の取り扱う医療機器の( )のために必要な物品又は便益その他サービスの提供」とは、保証期間経過後であっても制限されない。
緊急時対応
52
医療機器業界には、正常な( )の確立を目的として、4つの自主ルールがある。
商慣習
53
規約第3条 景品類提供の制限の原則 「( )は、( )に対し、( )の取引を不当に( )する( )として、( )を提供してはならない」
事業者, 医療機関等, 医療機器, 誘引, 手段, 景品類
54
規約で制限される寄付 ①医療機関等が自ら支出すべき費用の( )となる金品の提供 ②医療機関等が行う通常の( )に対する金品の提供 ③拠出者である事業者の( )が約束されている場合=見返り ④社会通念を超えて( )となるような金品の提供 ⑤( )・( )となる寄付の要請に対して、事業者が取引への影響を考慮し応じる場合
肩代わり, 医療業務, 利益, 過大, 割当, 強制
55
市販後医療機器に係る調査の報酬額は( )にわたらない範囲である。 特に、使用成績調査、不具合・感染症報告は( )万円を超えない額を目安とし、長時間の作業を要するものであっても、1症例( )万円を超えない額を目安とする。 なお、医療機関等及び医師によって( )に差をつけてはならない。
過大, 1, 3, 報酬額
56
学会等の団体に直接行う寄付は制限されない。ただし、団体は( )の判断基準により判断される団体のみ。 事前に( )・( )・( )を入手し、適切に運営されているか判断する。なお、終了後は( )を入手し、目的通り適正に使用されたか確認する。
団体性, 会則, 募金趣意書, 収支予算書, 決算報告書
57
会員事業者は医療担当者等に対し、接待又は慰労のための飲食等の提供を行うことができるが、その内容が華美、過大にわたる場合、規約でいう( )に当たり、これを行うことができないから。なお、飲食の提供後、改めて場所又は内容を変えて飲食を提供する又は飲食を共にすること( )は該当し提供できない。
きょう応, 二次会
58
一般的な医学等の情報の提供は、経済的な価値のある媒体を伴うものであっでも、次の要件を満たす限り規約で制限されない。 ①単に費用の肩代わりとならない ②情報媒体の単価は( )円を超えないことを目安 ※USBメモリなのはそれ自体が安くても、そこに格納するための情報加工費用等が発生する場合はそれを含む ③その他不当な取引誘引手段とならない
5千
59
( )上研究機能を併せ有する病院への寄附の要件 ①寄付は各医療機関等の( )等に基づく ②その使途を具体的な( )目的に指定 ③研究結果の簡単な( )を入手
法令, 受入規程, 学術研究, 報告書
60
規約で制限されない寄付 1.広く( )から( )的活動に対する金銭の提供として認められるもの 2. ( )の事業目的を遂行するために、年間の活動資金として募る 3. ( )に際しての寄付 被害を受けた医療機関等及び医療担当者等に対して、災害復旧のための寄付金あるいは過程での( )、見舞として相応の金品 ※特別法が適用された災害に対して( )等を通じて拠出 ※学校法人に対して拠出する寄付金で、( )が指定する( )に該当する ※その他( )の認定を受け、別枠として指定された場合 4. 海外援助 5. 業界団体
社会一般, 公益, 公益法人, 災害, 義援, 日本赤十字社, 財務大臣, 指定寄付金, 主務官庁
61
規約第7条 ( )は規約を( )かつ的確に運営し、その目的を達成するために設けられた組織である。 本会の大きな特徴は( )を正会員とし、( )における各1個の議決権を付与している。
公正取引協議会, 円滑, 団体会員, 総会
62
規約第2条第1項 ( )の有無にかかわらず、医療機関等において医療のために使用されるものは全て規約でいう医療機器に含まれる。
医療保険適用
63
公正競争規約は従来( )の特例法として、昭和37年に制定された( )法に基づいて、( )の認定を受けて設定された。
独占禁止法, 景品表示, 公正取引委員会
64
規約第2条第4項の( )とは医療機器( )業者及び医療機器( )業者並びにこれらに( )者をいう。 ・他の製造業者に製造を( )した医療機器について自己の商標又は名称を表示して販売する者 ・医療機器製造業者と総代理店契約その他特別の契約関係にあり、当該製造業者と実質的に同一の事業を行なっていると認められるもの発売元事業者等であって、この規約に( )する者をいう。
事業者, 製造, 販売, 準ずる, 委託, 参加
65
試用医療機器に関する基準で規定する試用医療機器とは2種類ある。 ①( ): 形状、( )、材料等の( )について( )することを目的とする ②( ): 医療担当者が使用に先立って( )性、( )性について評価するために臨床試用することを目的とする
形状見本, 構造, 外観的特性, 確認, 臨床試用医療機器, 有効, 安全
66
景品表示法は平成21年9月に消費者庁発足に伴い、同庁に移管・改正され、独占禁止法の特例法ではなくなり、独立した( )法になった。
消費者
67
③研究目的: 治験以外の目的で自社の取り扱い医療機器に関し自社で企画し、医療機関等に( )する研究または医療機関等との( )を目的。 1) ( )による受委託契約を締結する 2) 委託の趣旨にあった研究結果の( )を受領する 3) 貸出期間は( )ヶ月以内。研究が長引き研究結果(=研究結果の成果物)が入手できない場合、再契約するが期間は制限されない。
委託, 共同研究, 書面, 報告書, 12
68
2019年1月から変更となった( )に関する基準は以下のとおり。 原則として( )とは金銭そのものをいい、寄付とは行為そのもの又は寄付に関する総称をいう。
寄付, 寄付金
69
平成20年4月に実施された基準は何に関するものか?
立会い
70
規約に参加していない会員外事業者の事案についても別途( )が規定され、( )により処理される。 処理は原則、( )及び常任運営委員会が行う。違反が繰り返され悪質な場合等は公正取引協議会が( )に申告し調査を行い、( )に基づき必要な措置をとる。その際、規約の内容を参酌して判断する。
会員外事業者事案処理基準, 会員外事業者事案処理要領, 指導・審査委員会, 消費者庁長官, 景品表示法
71
自社の取り扱う医療機器に関する会議の参加者に対する飲食の提供における、会議とは下記の組織的に開催する以下の会合である。 ・講演会等の世話人会: 講演会等の企画、運営について、医療担当者等に提案や助言を求める ・( ): 医療機器に関する情報や助言を求める又は医療担当者等と意見交換を行う ・( ): 説明用資材等を作成することを目的とし、オピニオンリーダー等の医療担当者等に参加を依頼し開催。 なお、茶菓・弁当をこの会議の開催中に提供する場合は1人あたり( )円。
アドバイザリー会議, 座談会, 3千
72
その他医学及び医療機器に関する調査、研究等とは、治験及び市販後医療機器に係る調査、研究以外の調査、研究をいう。 次の要件を満たす必要がある。 ①調査、研究等を依頼し、その( )等を支払う ②報酬等の額が( )上過大でない ③書面による( )を締結する ④( )を受領する ⑤当該医療機関等が医療担当者に研究等の受託を( )している
報酬, 社会通念, 受委託契約, 報告書, 許容
73
公正取引協議会は不当景品類及び不当表示防止法(以下「( )法」という)に基づき、( )から権限の委任を受けた( )と( )の( )を受けて設けられた規約が、円滑かつ的確に行われるよう管理・運用をするために規約第7条第1項に基づいて設立された業界団体である。
景品表示, 内閣総理大臣, 消費者庁長官, 公正取引委員会, 認定
74
規約第3条における医療担当者の( )等に対する提供は、医療担当者等に対する景品類の( )になる場合がある。
家族, 間接提供
75
団体性の基準として、次の要件をすべて満たす a) 異なる医療機関等に所属する( )の医療担当者等の組織であり、単に( )や娯楽を目的とする組織ではなく、他の( )な目的を有する b) ( )等の組織規程、( )等の意思決定機関を有し、会長や代表幹事等の代表者の定めを有する c) 収入支出等に関する財務・会計規程を有し、( )を徴収し、医療機関等とは( )の経理を行い、収入は専ら組織の運営・維持のために用いる
多数, 親睦, 明確, 会則, 総会, 会費, 別個独立
76
原則として制限される貸出し 1) 医療機関等に対する費用の( )になる貸出し 医療機関等が自ら対価を支払って購入又は借入れすべき医療機器を事業者が無償で貸し出すまたはその対価を代わって負担すること ※当該医療機器の購入予算が医療機関等の当該年度予算に計上されていない段階での貸出し、計上されたが売買契約に至らない貸出し(デモ及び試用の目的の範囲内は制限されない) ※医療機関等が自ら行う研修会、勉強会等への貸出し 2) 医療機器の( )を目的とした貸出し ※相応の対価を伴う賃貸借契約を締結する等、有償で貸し出す場合は制限されない 3) 医療機関等が自社の取り扱う医療機器を既に購入・使用している場合における( )の医療機器の貸出し※カタログナンバーが同じ 4) 自社の取り扱う医療機器と直接関連のない医療機器
肩代わり, 販売, 同一
77
立会い自体は不当な取引誘引行為と認められず、原則として制限されないが、目的別に次の基準を超えて無償で行われた場合制限される。 1) ( )の確保のため、医療現場で( )等の記載内容を補足的に説明する ※診断や治療を目的として患者を触ることや使用する医療機器を直接操作することはできない ①新規納入 ②バージョンアップ ③試用貸出し※③直後に納入したら①無し ④医療担当者の交代 ⑤緊急時災害時対応 ⑥臨床試用機器を提供 ※いずれも1つの手技につき、1診療科に対して( )回まで無償立会いが可能。 ※①②④は各事由発生日から( )ヶ月以内 ※③は医療機関と取り決めた期間(最長( )ヶ月以内) ※⑤は緊急時災害時終了まで ※⑥貸出しが伴う場合( )ヶ月以内 伴わない場合医療機関と取り決めた期間(最長( )ヶ月以内)
適正使用, 添付文書, 4, 4, 6, 4, 6
78
公正取引協議会は、規約第( )条第3項第1号及び第2号に基づき、規約の周知徹底、相談指導及び苦情処理に関する事業を行うことになっている。その一環として( )制度を設ける。 ・( ): 会員事業者が事前に規約上の適否について相談 ・( ): それ以外の事項(疑義照会も含む) 内容は( )扱いとし、特定される事項は示さない。原則として具体的に記載した( )で行い、会員事業者の所属する支部(団体)又は( )を窓口とする。
7, 事前相談, 事前相談, 一般相談, 秘密, 文書, 公正取引協議会事務局長
79
規約第4条第( )号では医療機関等の施設・組織に対する不当な景品類の提供を制限する。 1. 1) 無償で提供する医療機器 2) 研究目的で提供する医療機器 ※誤使用を避けるため( )に用いないこと、( )はできないことを外箱又は機器本体にシール等で明示する 3) 公益的研究活動を行う研究会組織に対する寄付としての医療機器の無償提供 4) その他 2. 便益労務等 ※運用基準で( )および( )は適否を判断
2, 臨床, 保険請求, 貸出し, 立会い
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⑤緊急時対応(含む災害時): 緊急事態及び天変地異が発生した場合 ※生命に係る緊急の傷病者が多数発生し臨機の措置を必要とする場合 ※災害時とは、災害救助法による公的資金が適用され、患者が費用負担しない期間 貸出しの場合、( )等からの( )を入手しなければならない。その後に( )を受領する。
医師, 要請書, 受領書
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公正取引協議会は次の事業を行う。 1) 規約の( ) 2) 規約についての相談、指導及び( ) 3) 規約の規定に違反する疑いがある事実の調査 4) 違反する事業者に対する措置 5) 法令の( )及び違反の防止 6) 関係官公庁との連絡 7) その他この規約の施行に関すること
周知徹底, 苦情処理, 普及
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規約第8条は、「事業者は、この規約を円滑に実施するため、公正取引協議会に( )しなければならない」と定める。 違反に対する調査に対するものではなく、公正取引協議会が行う年度事業などに対するものである。例)アンケート調査等 これを怠った場合、( )又は( )の措置が採られる。
協力, 指導, 注意
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飲食等の提供に係るルールでは提供行為を( )つの類型に分け、これらの行為類型ごとに提供方法・手段・( )等のきじゅんをせっていした。
9, 上限金額
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金品の提供が( )を窓口として、当該医療機関等に正規に受け入れられる場合、( )に対する景品類の提供としてその当否が判断される。 それ以外の場合は( )個人に対する景品類の提供としてその当否が判断される。
医局, 医療機関等, 医療担当者
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アンケート調査は、事業者が市場調査の一環として、医療機関等又は医療担当者等に対して行う質問形式による調査で( )計画立案の参考にすることを目的。日本医療機器産業連合会の( )等を遵守。 謝礼は1人( )円を超えない範囲の物品又は( )の提供。金銭は提供できない。
マーケティング, プロモーションコード, 1千, プリペイドカード
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学会における労務提供の過大にわたらない範囲の基準: ①提供人数: 地域の実情も勘案して、1社、1日あたり( )名を目安とする ②提供者: 学会等会場が所在する地方を管轄する営業拠点に所属する者を原則とする ③労務内容: 学会の会場における( )程度の簡易な作業(PC操作や通訳は不可)
1,2, 手伝い
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不当な景品類の提供や表示は、一事業者が行うと、他の事業者も対抗して行い、規模が次第に大きくなるという( )性、( )性があり、そのためこのような行為を迅速かつ的確に規制するために( )法が制定された。
波及, 昂進, 景品表示
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規約第9条 公正取引協議会は、第3条の規定に違反する事実があると( )するときは、関係者を( )して事情を聴取し、関係者に必要な事項を照会さは、参考人から意見を求め、その他その事実について必要な調査を行うことができる。 協力しない場合、文書による警告をし、( )円以下の違約金を課し、又は( )をするこのができる。
思料, 招致, 10万, 除名処分
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規約第4条第( )号では、医療担当者等の( )に対する不当な景品類が制限される。 金品: 医療機器の( )又は購入を誘引する手段として提供する金銭及び物品。 ( ): 誘引を目的とする旅行。1日は仕事、残りは観光等もNG ( ): 飲食物や娯楽等の提供それ自体を目的とし、接待の範囲を超えるもの ( )等: 例) 運転代行(日常の医師等の送迎)、文献のコピーサービス、翻訳の引き受け等。これらのことを計画的・( )的に行えば、誘引する手段とみなされ、規約で制限される。
1, 個人, 選択, 旅行招待, きょう応, 労務提供, 継続
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規約第5条は規約に( )しない景品類又は( )の提供を例示している。
違反, 経済上の利益