平成3年と翌4年の贈収賄事件が起こった舞台はどこですか？

贈収賄事件を契機として何がおこなわれましたか？

行政指導に関する通知が出された年月はいつか？

行政指導によって医療担当者に対する取引誘引手段としての金銭の提供や海外旅行に関する援助等を行わないよう求められた。この内容は正しいか？

平成4年11月、贈収賄事件をもとに当時の( )および( )の連名による( )が出された。

贈収賄事件の舞台となった国立大学医学部附属病院とは、平成3年　CTは( )大学、平成4年 ペースメーカーは( )大学で起きた。

平成11年 4月に施行された規約は何か？

平成13年8月に実施された基準は何に関するものか？

平成20年4月に実施された基準は何に関するものか？

平成24年10月に実施されたルールは何に関するものか？

平成27年4月に実施された基準は何に関するものか？

規約や運用基準が取引の実態にそぐわないなど不十分な点がある場合、その見直しを行い、実態を踏まえた新たな運用基準の設定を行うのはだれですか？

医療機器業界には、正常な( )の確立を目的として、4つの自主ルールがある。

( )(平成5年10月14日制定)は、「医療の向上に貢献するとともに、社会の信頼を得るように努める」旨を謳った( )的なものである。

平成17年3月25日制定の( )は、会員企業のコンプライアンスと社会的責任への取り組みとして7つの原則を挙げ、( )の責任を明確にしている。

平成9年1月28日制定( )は、「守るべきこと、してはいけないこと」を具体的に定めている。

平成10年11月16日認定の( )は、医療機器の製造業及び販売業における( )を制限することにより、不当な顧客の( )を防止し、一般消費者による( )的かつ( )的な選択及び事業者間の( )を確保することを目的とする。

4つの自主ルールのうち、( )があるのは、公正競争規約のみである。それに基づき、これには( )と( )もある。

倫理網領・企業行動憲章・プロモーションコードの運営管理組織は( )であり、21団体が所属している。

公正競争規約の運営管理組織はなにか。

公正取引協議会は不当景品類及び不当表示防止法(以下「( )法」という)に基づき、( )から権限の委任を受けた( )と( )の( )を受けて設けられた規約が、円滑かつ的確に行われるよう管理・運用をするために規約第7条第1項に基づいて設立された業界団体である。

公正競争規約は従来( )の特例法として、昭和37年に制定された( )法に基づいて、( )の認定を受けて設定された。

景品表示法は平成21年9月に消費者庁発足に伴い、同庁に移管・改正され、独占禁止法の特例法ではなくなり、独立した( )法になった。

公正競争規約第7条第3項で、公正取引協議会が行う事業が取り決められている。 ①規約の( ) ②規約についての相談・指導・( ) ③規約違反の疑いのある事実の( ) ④規約違反の事業者に対する措置 ⑤景品表示法および公正取引に関する法令の( )および違反防止 ⑥関係官公庁との連絡調整 ⑦その他規約の施行に関すること

公正取引協議会の大きな特徴は( )を正会員とし、正会員に総会における各1個の議決権を付与している

公正取引協議会の2つ目の特徴は会員事業者が( )と( )であること。両者が同じ土俵、同じ規約の下で不当な( )を行わないようにする必要がある。

公正取引協議会には3つの常任運営委員会がある。規約等の運用・周知徹底・資料作成等を行う( )委員会、規約違反事案の調査・苦情処理・相談指導を行う( )委員会、規約や施行規則等の変更の検討・研究・立ち会いに関する基準の運用・周知徹底等を行う( )委員会がある。

公正取引規約の制定が加速する中で、平成5年7月医家向け医療用具流通近代化協議会による( )についてという報告書の中で、規約の導入を提言する。さらに同年9月には中央社会保健医療協議会より( )宛の( )の中で、医療用具の流通改善に関し規約の設定を要望した。

景品表示法では、具体的に景品類の制限・禁止の内容を規定せず、( )が不当な顧客の誘引を防止するため必要があると認めるときに法令の1つの形式である( )で、景品類の制限や禁止を規定する。

景品類に関する告示には景品表示法第2条に基づく「景品類等の指定の告示」と、第4条に基づく「景品類提供の制限告示」がある。前者は全業種に適用され、後者の一部は特定業種の事業者のみに適用されるものがある。その特定業種には医療機器業のほか、( )業、( )業、不動産業に関する告示がある。医療機器業については( )という告示で、景品類の提供を禁止する。

不当な景品類の提供や表示は、一事業者が行うと、他の事業者も対抗して行い、規模が次第に大きくなるという( )性、( )性があり、そのためこのような行為を迅速かつ的確に規制するために( )法が制定された。

医療機器業等告示は、次のような内容である。( )及び同販売業者並びにこれらに準ずる者が、( )に対し、( )の取引を不当に( )する手段として医療機器の使用のために必要な物品又はサービスその他正常な( )に照らして適当と認められる範囲を超えて、( )を提供してはならない。

( )は規約の参加事業者(会員事業者)、会員外事業者問わず全医療機器業者に適用される。会員外事業者(＝ )は規約違反に問われることはないが、制限される不当な景品類を提供した場合( )法第4条違反として( )から直接取締りを受ける。その判断時に規約内容を( )することとされるため、規約の効力は会員外事業者にも及ぶこととなる。

公正競争規約は、景品表示法第31条第1項の規定により、( )及び( )の( )を受けた場合のみ設定できる。

公正競争規約は次の4つの要件を全て満たさなければ認定できない。 ①不当な顧客の誘引を防止し、( )による自主的かつ合理的な選択及び事業者間の( )を確保するために適切であること ②一般消費者及び関連事業者の( )を不当に害するおそれがないこと ③不当に( )でないこと ④公正競争規約に参加し、又は公正競争規約から脱退することを不当に( )しないこと

公正競争規約が要件を満たさなくなった場合、認定を取り消さなければならない。その際、認定の( )を採り、その後は( )が直接調査し、所要の措置を採る。管理・運用すべき公正競争規約が取り消された結果、( )は不要となり、消滅・( )となる。

公正競争規約は参加事業者に「何がよくて、何が悪いか」を具体的に明文化し、その業界のガイドラインとなる。違反に対する罰則規定はあるが、その狙いはペナルティを科すことではなく、エスカレートしがちな過大な( )の提供を( )することである。

医療機器業界における公正競争規約が設けられた主な理由は次の2つである。 ①医療のために使用される( )については( )の対象となっており、一般の商品とは異なる( )にある。 ②( )は医療用医薬品業と同様に取引の相手方が( )であり、一般消費者ではないこと。

公正競争( )は、規約施行の手続き、条文の解釈、規約の委任した事項等ある程度( )的な事項を定めたものである。( )と( )の( )が必要である。これを違反した場合、規約違反となる。

公正競争規約( )は、規約及び施行規則を実施するための細目を定めたものである。( )と( )に( )が必要である。これを違反した場合、規約違反となる。

規約第2条第1項の「( )」とは、医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器であって、( )において医療において使用されるものをいいます。

規約第2条第1項 ( )の有無にかかわらず、医療機関等において医療のために使用されるものは全て規約でいう医療機器に含まれる。

規約第2条第4項の( )とは医療機器( )業者及び医療機器( )業者並びにこれらに( )者をいう。 ・他の製造業者に製造を( )した医療機器について自己の商標又は名称を表示して販売する者 ・医療機器製造業者と総代理店契約その他特別の契約関係にあり、当該製造業者と実質的に同一の事業を行なっていると認められるもの発売元事業者等であって、この規約に( )する者をいう。

規約第2条第5項に定める医療機関等とは、医療法第1条の5に規定する( )及び( )、介護保険法第8条27項に規定する( )その他医療を行うものをいい、これらの( )、医療担当者その他従業員を含む。 その中には、疾病の( )や検診等の業務を行う保健所、地方公共団体(学校等)、健康保険組合、( )などをさす。

規約第2条第6項の( )とは、顧客を( )する手段として、方法のいかんを問わず、事業者が自己の供給する医療機器の取引に付随して、相手方に提供する物品、金銭その他の( )であって、次に掲げるものをいう。 ①物品及び土地、建物、その他の工作物 ②金銭、金券等 ③( ) ④( )、労務その他の役務

規約第2条第6項の景品類には、正常な( )に照らして、( )又はアフターサービスと見られる( )、医療機器に( )すると認められる経済上の利益たとえば機器等の据付・配線・稼働調整等は含まれない。

規約第2条の運用基準 アフターサービスとは医療機器の( )又は( )のために必要な物品又は便益その他のサービスである。次の要件を満たす限り景品類に該当されない。 1) 自社の取り扱う医療機器でたること 内容は( )で保証されたもの 取引が完了する前であってもその( )をなすもの 例)取引時の商品説明・カタログ等資料提供・商品の一時貸し出し・取扱操作説明 2) 一般に科学的に妥当な保証期間として( )が用いられる。※( )を参照 3) その他不当な取引誘引手段にならない

規約第3条　景品類提供の制限の原則 「( )は、( )に対し、( )の取引を不当に( )する( )として、( )を提供してはならない」

規約第3条における「取引を不当に誘引する手段」とは、医療機関等に提供する景品類の( )及び( )が、当業界における正常な( )の範囲を超える場合をいい、具体的には2つの( )により判断する: 景品類提供の制限の原則に関する基準、( )に関する基準

規約第3条における医療担当者の( )等に対する提供は、医療担当者等に対する景品類の( )になる場合がある。

医療機関等に該当しないもの 1) 法人等: 医療機関等と全く関係のない法人、社団としての団体、個人をいう。 例) 法人: ( )、日本医師会、北里研究所等 団体: 日本医学会、医療団体、学会等 個人: 全く関係のない( )の研究者 2) 同一法人の病院以外の部門 経理等、大学の医学部又は基礎研究部門 3) 団体として実質を備えているかどうか判断する( )の判断基準のもと、判断された団体・学会等

団体性の基準として、次の要件をすべて満たす a) 異なる医療機関等に所属する( )の医療担当者等の組織であり、単に( )や娯楽を目的とする組織ではなく、他の( )な目的を有する b) ( )等の組織規程、( )等の意思決定機関を有し、会長や代表幹事等の代表者の定めを有する c) 収入支出等に関する財務・会計規程を有し、( )を徴収し、医療機関等とは( )の経理を行い、収入は専ら組織の運営・維持のために用いる

団体性の基準として、次の要件をすべて満たす d) 明確な( )を有する e) 医療機関等の( )の対象に含まれる活動及び医療機関等が( )ことを目的とする活動を行う組織ではない f) 医療機関等への( )、広告・宣伝を目的としない g) 参加する医療担当者等の( )等を主目的としない h) ( )の一環として研究活動等を行わない

金品の提供が( )を窓口として、当該医療機関等に正規に受け入れられる場合、( )に対する景品類の提供としてその当否が判断される。 それ以外の場合は( )個人に対する景品類の提供としてその当否が判断される。

医療機関等及び医療担当者に該当しない個人に対して景品類の提供を行った後、この金品そのものが、( )又は( )される場合、医療機関等又は医療担当者に対する景品類のと提供となる＝間接提供

医療機器製造業者が、( )に景品類を供与してこれを医療機関等もしくは医療担当者等に提供するよう指示する、又は、提供するものであることを知りながら提供することは( )となり規約違反。

原則として、学会自体は、医療機関等及び医療担当者に該当しない。しかし基準に従い、内容が( )な場合は規約違反のおそれがある。

学会等の開催に際して、労務提供の要請に応じるときは、不当な( )とみなされることのないよう、( )で対応する。( )はおこなわない。要請が強制的とみられる場合は、( )として対処すること。提供に関する手続きを遵守すること。

学会における労務提供の過大にわたらない範囲の基準: ①提供人数: 地域の実情も勘案して、1社、1日あたり( )名を目安とする ②提供者: 学会等会場が所在する地方を管轄する営業拠点に所属する者を原則とする ③労務内容: 学会の会場における( )程度の簡易な作業(PC操作や通訳は不可)

規約第3条の「正常な商慣習」とは、当業界において現に行われている商慣習をいうのではなく、( )な( )維持の見地から是認される商慣習をいう。

医療機関等及び医療担当者等の相手方が主催する研究会等の団体に事業者が加入する際、( )とみなされるものは規約上提供が制限されない。それは、会の( )等のために( )的に要する費用の分担金として支出する場合である。 なお、次の要件は( )等により確認が必要である。 1) その使途から見て通常といえるか 2) 会員としての( )、権利義務、会費等に違いがないか 3) 会の事業活動の場をどこにおいているか(医局の延長ではないか

( )としての行為は本来景品類の提供に当たらないが、その提供方法によって、不当な取引誘引手段となることからその考え方は以外の通り。 ①親睦や慰労のための会食等 ※事業者の支店長等の交代に伴う新任の挨拶回り　等は該当 ※事業者が開催する自社で取り扱う医療機器の講演会等のあとに演者等と慰労のための会食は該当 ②慶弔 社会通念上華美、過大にわたらない範囲 ③中元・歳暮等 社会的儀礼としておこなわれる中元・歳暮、支店長等が訪問する際の( )等の提供は制限されない。

景品類提供に関連して、いずれの関係者についても、( )、( )、その他の法令違反を生じ、又はその疑いを招くことのないよう留意する。

2019年1月から変更となった( )に関する基準は以下のとおり。 原則として( )とは金銭そのものをいい、寄付とは行為そのもの又は寄付に関する総称をいう。

寄付とは、( )に関係なく( )で金品を提供することである。正当な寄付は本来景品類に該当しない。

規約で制限されない寄付 1.広く( )から( )的活動に対する金銭の提供として認められるもの 2. ( )の事業目的を遂行するために、年間の活動資金として募る 3. ( )に際しての寄付 被害を受けた医療機関等及び医療担当者等に対して、災害復旧のための寄付金あるいは過程での( )、見舞として相応の金品 ※特別法が適用された災害に対して( )等を通じて拠出 ※学校法人に対して拠出する寄付金で、( )が指定する( )に該当する ※その他( )の認定を受け、別枠として指定された場合 4. 海外援助 5. 業界団体

研究機能を有する医療機関等が( )目的で行う研究への寄附は制限されない。 1) 大学附属病院に所属する医療担当者等が当該大学への( )を目的とする寄付は、次の要件をすべて満たす ①寄付は各大学の寄付の( )等に基づく ②その使途を具体的な( )目的に指定※変更される場合事前に報告を受ける ③研究結果の簡単な( )を入手する

( )上研究機能を併せ有する病院への寄附の要件 ①寄付は各医療機関等の( )等に基づく ②その使途を具体的な( )目的に指定 ③研究結果の簡単な( )を入手

事業者が、医療担当者等の医学・医療機器等の研究を( )し、助成する寄付金は下記をすべて満たすことにより公平性・( )性を確保できれば、規約で制限されない。 ①募集方法: ( )する ②( )、件数、金額基準などを明示 ③医学・医療機器の研究である(自社の取り扱う医療器機に特化しない) ④医療機関等の( )または( )を受けている ⑤審査は公正である ⑥審査結果は公募した媒体と同様 ⑦研究結果の報告を求め、公表する

本来、医療機関等が行う講演会等は、医学・医療機器の知識の普及や( )の向上が目的。当該医療機関等の( )を目的としない。そのため、援助としての拠出は規約で制限されない。

大学が行う事業に附属病院の( )等が含まれる場合、次の要件をすべて満たさなければならない。 ①寄付の要請が大学からの正規のものであり、真に、その受け入れ先が大学の( )である ②附属病院の増改築等が当該事業の( )である ③募集する寄付金額の総事業費用に占める割合が( )である※相応の自己資金がある ④寄付を広く( )にも募っている ⑤( )報告を受け、拠出した寄付金が適切に使用されたことが確認できる

規約で制限される寄付 ①医療機関等が自ら支出すべき費用の( )となる金品の提供 ②医療機関等が行う通常の( )に対する金品の提供 ③拠出者である事業者の( )が約束されている場合＝見返り ④社会通念を超えて( )となるような金品の提供 ⑤( )・( )となる寄付の要請に対して、事業者が取引への影響を考慮し応じる場合

学会等の団体に直接行う寄付は制限されない。ただし、団体は( )の判断基準により判断される団体のみ。 事前に( )・( )・( )を入手し、適切に運営されているか判断する。なお、終了後は( )を入手し、目的通り適正に使用されたか確認する。

規約第4条第( )号では、医療担当者等の( )に対する不当な景品類が制限される。 金品: 医療機器の( )又は購入を誘引する手段として提供する金銭及び物品。 ( ): 誘引を目的とする旅行。1日は仕事、残りは観光等もNG ( ): 飲食物や娯楽等の提供それ自体を目的とし、接待の範囲を超えるもの ( )等: 例) 運転代行(日常の医師等の送迎)、文献のコピーサービス、翻訳の引き受け等。これらのことを計画的・( )的に行えば、誘引する手段とみなされ、規約で制限される。

規約第4条第( )号では医療機関等の施設・組織に対する不当な景品類の提供を制限する。 1. 1) 無償で提供する医療機器 2) 研究目的で提供する医療機器 ※誤使用を避けるため( )に用いないこと、( )はできないことを外箱又は機器本体にシール等で明示する 3) 公益的研究活動を行う研究会組織に対する寄付としての医療機器の無償提供 4) その他 2. 便益労務等 ※運用基準で( )および( )は適否を判断

平成13年実施の医療機関等に対する医療機器の貸出しに関する基準 貸出しとは、事業者が一定の目的・用途のために( )を留保したまま、医療機関等に医療機器を無償で使用させること。 貸出期間には、( )及び設置に要する日数は含まない。

事業者は貸出しの際、医療機関等から貸出しの目的・内容・費用及び期間その他必要事項を記載した医療機器の貸出しに関する( )を受領しなければならない。様式は、公取協で定めた様式3を使用する。保存期間は( )年間。

貸出しに係る医療機器は、商品と判別できるように機器本体又は包装、容器等に「( )が事業者にある」ことを表示する。様式や大きさに決まりはない。

原則として制限される貸出し 1) 医療機関等に対する費用の( )になる貸出し 医療機関等が自ら対価を支払って購入又は借入れすべき医療機器を事業者が無償で貸し出すまたはその対価を代わって負担すること ※当該医療機器の購入予算が医療機関等の当該年度予算に計上されていない段階での貸出し、計上されたが売買契約に至らない貸出し(デモ及び試用の目的の範囲内は制限されない) ※医療機関等が自ら行う研修会、勉強会等への貸出し 2) 医療機器の( )を目的とした貸出し ※相応の対価を伴う賃貸借契約を締結する等、有償で貸し出す場合は制限されない 3) 医療機関等が自社の取り扱う医療機器を既に購入・使用している場合における( )の医療機器の貸出し※カタログナンバーが同じ 4) 自社の取り扱う医療機器と直接関連のない医療機器

原則として制限されないが、貸出期間等で制限される貸出し ※正常な商慣習の確立のため、期間について必要最小限度の制限を設ける ※期間はアンケート調査結果をベースに設定 ①デモ: 臨床試用ではなく、実物を使って外観および基本的性能を( )するため 貸出は最長( )ヶ月以内。同一医療機器の同一診療科に対する貸出しは( )回を限度。

②試用: 試用とは医療担当者が当該医療機器の使用に先立って、( )性・( )性の評価に資するため臨床試用することを目的 貸出期間は( )ヶ月以内。

③研究目的: 治験以外の目的で自社の取り扱い医療機器に関し自社で企画し、医療機関等に( )する研究または医療機関等との( )を目的。 1) ( )による受委託契約を締結する 2) 委託の趣旨にあった研究結果の( )を受領する 3) 貸出期間は( )ヶ月以内。研究が長引き研究結果(＝研究結果の成果物)が入手できない場合、再契約するが期間は制限されない。

④事故・故障対応: 事業者が販売した当該医療機器の本来の機能が損なわれたために行う( )までの医療機器の( )貸出しをいう。( )又は通常修理に要する期間を超えて貸出不可。代理品を納入した場合な、代替品を速やかに引き取る。 1) 保証期間内の場合 ※事故・故障の原因が相手方の責めに帰すべき理由の場合無償貸出は不可 ※この場合無償貸出は医療機器の性格上( )ヶ月以内を目安　※納期が長引く場合そのことを証明する資料等の保存が必要 ※当該医療機器と( )の医療機器に限る 2)関連法規の遵守に伴う代替機器の貸出し

⑤緊急時対応(含む災害時): 緊急事態及び天変地異が発生した場合 ※生命に係る緊急の傷病者が多数発生し臨機の措置を必要とする場合 ※災害時とは、災害救助法による公的資金が適用され、患者が費用負担しない期間 貸出しの場合、( )等からの( )を入手しなければならない。その後に( )を受領する。

⑥納期遅延対策のための貸出し ( )した納期までに当該医療機器を納品できない場合の代替品の貸出し ⑦研修のための貸出し 臨床試用ではなく、医療担当者の( )目的の教育・訓練のため。 貸出期間は( )ヶ月以内。 ⑧その他の特別な貸出し類型が出てきた場合その都度( )に相談する

平成( )年実施、医療機関等における医療機器の立会いに関する基準 立会いとは、医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医療担当者が診断や治療を行うに当たり、事業者がその医療現場に立ち入り、医療機器に関する( )や( )の提供を行う。ただし、在宅医療については、事業者が医療担当者、( )等に対して、医療機器の使用・操作方法等について行う。