選択基準を設ける際の留意点として、規定を厳密にしすぎると対象者が集まらず甘すぎるとさまざまな被験者が混在するため、結果が出にくくなる。, 組み入れ基準には、障害や疾患、スポーツ歴の有無など研究テーマに欠かせない条件を設定する。

やむを得ない場合でも、代諸者からの同意書を用いることはあってはならない。

連結可能匿名化とは、対応表を用いて被験者の個人情報と分析データを照合して個人を特定できるようにした匿名化の方法である。, 原則、数値やデータ・画像・実験ノート等の資料は論文を発表後10年間は保管しなければならない。

サンプルサイズが小さくてもランダム割り付けを行えば背景因子は必ず均等になる。

偶然誤差はバイアスとも呼ばれる。

ICCは検者間信頼性だけでなく、検者内信頼性を表すことができる

名義尺度は種類や名称、Yes/Noなど名義を与えることによりカテゴリ化したもので、尺度に大小関係はない, 順序尺度は大小に意味はあるが、順位間の差は一定ではない

インターネットで知った情報を出典を記載せずに自分の文章であるかのように発表すること

データをでっちあげて発表すること

利益相反

研究者の業績

FはFreshの頭文字であり、新規性のことである。

PICOはコホート研究に関する研究疑問の定型化で用いられる

論理演算子を用いて「副作用 NOT 有害作用」の検索を行った。その結果、副作用というキーワードを含むが、有害作用というキーワードは含まない論文が検出された。, 論理演算子を用いて「医療OR 介護」の検索を行った。その結果、医療または介護というキーワードを含む論文が検出された

横断研究は原因と結果についての因果関係を最も立証しやすい

有意抽出法は、研究者が知識や経験から典型的な集団を抽出する方法であり、得られた結果は母集団を代表しやすい

ランダム化によって交絡による影響を最小限にできる

研究を行う上で利益相反があってはならない

オッズ比

医薬品・医療機器に関する臨床試験を行う場合、利益相反に関する情報は、研究計画書と説明同意文書に必ず明記する

リコールバイアスとは過去の生活習慣などを思い出す際にケース群とコントロール群の間でのその正確さに違いがあるために生じるバイアスのことである

各相により試験目的は異なる

プライマリーエンドポイントとは治療行為に対し本来求めたい評価項目である

人年法

データとして測定されているものである

帰無仮説, aエラー, 判断基準, 研究デザイン

GLPでは、組織、施設、人についての基準を定めている

ランダム化比較試験よりエビデンスレベ ルの高い結果が得られる研究デザインである

無危害原則は、倫理原則であるため法的♥禁止の根拠にはならない

投薬やCT・PET検査、採血を伴う研究は、文書によるインフォームド・コンセントが必須である。, 自施設の診療情報を利用した研究では、く情報公開と拒否権を設定すれば、文書によるインフォームド・コンセントや口頭 同意は必要ない。

βエラーが大きいほど、統計学的に有意な結果を得られる確率も高くなる。

使用成績調査, 製造販売後臨床試験

画像や病理の中央診断を行う。

新しい知見を得るためには、臨床試験の方法論は問わない。

一般的に変異性試験やがん原性試験は行わない。

審議結果報告書には、審査の際に問題とくなった部分については、公開されていない。

2つの要因が相乗効果を及ぼすことをいう。, 交格因子と介在因子は同じである。

ある変数の作用が交互に現れるためにそう呼ばれる。, 縦断研究では認められるが、横断研究では認められない。

妥当性の低い変数については、複数回の測定値の平均値を用いることで妥当性を高めることが可能である。, 測定機器については、すでに医事法で認可・販売されているものであるため、その機器によって計測された値の妥当性・信頼性に問題はない。

治療者や解析者に検化を行うべきではない。, シングルアーム介入研究の場合、対象者は介入のことについて研究説明で知っている、しかしシングルアーム研究なので、計測結果に影響を及ぼすことはない。