PMS は、再審査制度、副作用・感染症報告制度、薬価改定制度の 3 つの制度からなる。

使用成績調査には、一般使用成績調査、特定使用成績調査および特殊使用成績調査がある。

特定使用成績調査では、治験段階で十分な検討が行われていない小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害、肝機能障害患者および長期使用患者を対象としている。

製造販売後臨床試験は、GPSP および GLP を遵守する

製造販売後データベース調査は、介入研究である。

製造販売承認制度において、製造販売業者は、総括製造販売責任者、 製品販売促進責任者、品質保証責任者を設置しなければならない。

市販直後調査は、新薬発売後 12 カ月間、医療機関を定期的に訪問・説明し、適正使用を促すとともに、副作用報告の徹底を依頼する。

患者向け医薬品ガイドは、RMP の安全性監視計画の取り組みの 1 つである。

医薬品安全性情報報告書の患者情報には、患者氏名を記載する。

情報の検索方法には逐次検索と遡及検索がある。前者は、定期的に情報を検索することであり、後者はブラウジングすることである。

PubMed ではシソーラスとして MedDRA 用語を付与している。

迅速性が求められる情報検索では、再現率の高い検索をする。

シソーラスとは、データベースを検索するために、一定の規則に従って使用されているディスクリプタを集めたものであり、非階層構造になっている

インパクトファクターは雑誌に収載されている論文の質を表す

2 年間に掲載された論文の被引用率を、インパクトファクターという。

情報の提供には、不特定多数に向けておこなう能動的な提供と質問者に対して 回答する受動的な提供がある。

原著論文の批判的吟味とは、外的妥当性を評価することである。

臨床研究の評価指標には、臨床検査値等の代用エンドポイントと死亡率や QOL などの主要エンドポイントがある。

介入群および対照群への割付を無作為化することで、観察バイアスを低減することができる。

PP 解析によってランダム割付の状態を保つことができる。

ITT 解析によって、第 2 種の過誤を低減することができる。

NNT は ARR の逆数である。

NNT は、何人に対して薬物療法をすると 1 人の有害事象が起きるかを示す指標である。

第 1 種の過誤とは、真実は差がないのに、誤って差があると判断してしまう過誤である。

第 2 種の過誤とは、真実は差があるのに、誤って差がないと判断してしまう過誤である。

検出力は 1-α で求められる。

外的妥当性とは、一般化可能性のことである。

質的変数には、名義尺度と比尺度がある

治療における効果判定で用いられる「非常によい」「よい」「悪い」「非常に悪い」を 「1」、「2」、「3」、「4」と定義した場合、順序尺度である。

正規分布において曲線下面積を 1 とした場合、「（平均）±1.96×（標準偏差）」の範囲 の曲線下面積は、0.95 である。

パラメトリック手法の解析は、データが特定の分布に従わないことを仮定する。

本来、パラメトリック検定の条件を満たしている場合に、ノンパラメトリック検定を 行うと β エラーが起きやすくなる。

仮説検定では、対立仮説を間接的に証明する。

パラメトリックな対応のない等分散のデータの平均の差の検定には、 Wilcoxon の順位和検定を用いる。

4 群の血糖の平均値を全ての群間で検定する場合、Dunnett 法を用いる。

Tukey 法は、不等分散かつ正規分布を前提とする。

Tukey 法は 1 つの対照群と 2 つ以上の処理群を比較検定する方法である。

Bonferroni 法は、全体の有意水準を検定回数でわり、新たな有意水準で検定する。

重回帰分析は、目的変数および説明変数ともに量的変数を用いる。

相関係数は、0～1 の間の値をとる。

目的変数が量的、説明変数が質的な多変量解析の手法に数量化Ⅰ類がある。

ロジスティック回帰分析の目的変数は、オッズ比をロジット変換したものである。

ログランク検定は生存時間分析のための手法であり、生存時間に加えて年齢および 性別などを共変量として扱う。

Cox 回帰の推定値にはハザード比を用いる。

リスクとは、微小時間での死亡（イベント）の発生確率である。