厚生労働大臣は薬剤師免許の処分にあたっては、薬事･食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

医療法に基づく医療事故が発生した場合、医療機関の管理者は、当該医療事故の日時、場所、状況等を公表しなければならない。

医療法に基づく医療計画は、市町村(特別区を含む)ごとに作成されなければならない。

病床機能報告制度とは、医療機関の管理者が、すべての病床の医療機能について報告する制度である。

日本薬局方に収載されているものは、すべて医薬品である。

医薬品製造業者が置くべき製造部門は、品質部門から独立し、製品の出荷の可否を決定する義務を負う。

承認を受けずに製造販売できる医薬品がある。

我が国のGCP省令は、ヘルシンキ宣言の理念に準拠している。

ヒトを被験者とする薬物についての試験は、すべて医薬品医療機器等法上の治験に含まれる。

薬局開設者は、地域住民が薬局を選ぶ際に必要な情報として、認定薬剤師の種類及び人数等を都道府県知事に報告しなければならない。

薬局開設者は、要指導医薬品を販売した際には、必要事項を記載し、書面を2年間保存しなければならない。

一般用医薬品を販売する場合には、薬局であっても店舗販売業の許可が必要である。

医薬品製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。

医薬品を製造販売しようとする者は、承認申請資料を厚生労働大臣へ直接提出しなければならない。

生物由来製品の製造業者が自らその製造を実地に管理しようとするときは、都道府県知事に届け出なければならない。

薬局開設者は、毒物劇物販売業の登録を受けることなく、毒物又は劇物を販売することが出来る。

麻薬小売業者は、麻薬帳簿を最終記載日から2年間保管する。

薬局で医薬品である覚醒剤原料を調剤するには、覚醒剤原料取扱者の指定を受ける必要がある。

医業をなす病院の管理者は、例外なく臨床研修等を修了した医師でなければならない。

薬局開設者は、要指導医薬品を販売した際には、必要事項を書面に記載し、書面を2年間保存しなければならない。

店舗販売業者が販売できる医薬品には、医療用医薬品が含まれる。

特定販売を行うことが出来る者は、薬局開設者及び店舗販売業者のみである。

医薬品製造業者が、自ら製造した医薬品を医薬品製造販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。

｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準｣に適合していると認められない際には、医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当する。

希少疾病用医薬品とは、用途に関して特に優れた使用価値があるものである。

特定用途医薬品とは、その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物である。

薬剤師法に基づく厚生労働省令で定める２年ごとの厚生労働大臣への届出は、薬剤師免許の更新を目的として実施される。

薬剤師法に基づく厚生労働省令で定める２年ごとの厚生労働大臣への届出は、その年の12月31日現在における情報を、翌年1月15日までに届け出る。

患者居宅において、薬剤の調製はできない。

特定機能病院の開設者は、監査委員会の設置が義務付けられている。

個人情報とは、特定の個人を識別できる情報であって、死者の情報も含まれる。

要配慮個人情報は、配慮が必要な個人情報であるため、いかなる場合も本人の同意を得ずに取得することはできない。

夜間に電話で調剤の求めがあった場合、電話で聞き取った薬を調剤し、患者の自宅に行き、処方箋と引き換えに薬剤を渡すことが可能である。

一般用医薬品を販売する場合には、薬局であっても店舗販売業の許可が必要である。

薬局の管理者は、薬剤師でなければならない。

製造販売業者が対応すべき医薬品の製造販売後安全管理の基準を定めた省令として、GVP省令がある。

製造販売業における総括販売責任者は、原則として薬剤師であって、その業務･遵守するために必要な能力及び経験を有するものでなければならない。

製造業者は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準に基づき、製造所ごとに品質保証責任者と安全管理責任者を置かなければならない。

製造業の許可用件の1つに、GMP省令がある。

医薬品や再生医療等製品の承認申請時に原薬等登録原簿(MF)制度を利用することで審査事務の効率化が期待されている。

提出資料の信頼性を調査するため、治験を実施した医療機関に対してGPSP適合性調査が行われる場合がある。

希少疾患用医薬品は、優先審査が行われる。

毒薬には、その貯蔵する場所に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び｢毒｣の文字を記載する。

体外診断用医薬品は、処方箋医薬品として指定されることがある。

正当な理由があれば、処方箋を受けた者以外の者に対して、処方箋医薬品を販売又は授与することができる。

調剤された毒薬または劇薬は、14歳未満の者には交付してはならない。

特定生物由来製品は、医薬品の製造販売業者の申請に基づいて、厚生労働大臣が指定する。

医薬品医療機器等法に違反した薬局開設者について、厚生労働大臣がその許可を取り消すことができる。

治験が適正に実施されることを確認するために、治験依頼者は医療機関を訪問してモニタリングを行う。

治験薬を処方できるのは、治験責任医師又は治験分担医師に限られる。

治験施設支援機関(SMO)から派遣された治験コーディネーターである薬剤師は、治験実施施設において治験薬を調剤することができる。

再審査の申請時に提出が必要な資料の情報を収集するため、製造販売業者が使用成績調査を行った。

使用成績調査の実施期間は、販売開始後から6ヶ月間である。

使用成績調査は、GVP省令に基づいて行う。

GMPにおけるバリデーション規定では、当該製造所での製造手順等が期待される結果を与えることを検証した結果を文書にすることは求められていない。

後発医薬品は、先発医薬品と投与経路が異なっていてもよい。

再審査終了前の医薬品は、医薬品副作用被害救済制度の対象となり得る。

医薬品副作用被害救済制度の救済給付業務に必要な事務費の2分の1相当額が国の補助金により賄われている。

採血事業者の許可は、都道府県知事が与える。

アルブミン製剤は国内自給率100%を達成している。

血液製剤を製造販売する場合は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定による許可を受けなければならない。

モルヒネ塩酸塩を1%含有するものは家庭用麻薬に該当する。

同一都道府県の区域内にある麻薬診療施設の開設者は、共同申請することにより、相互に麻薬の譲り渡しが可能となる。

薬局薬剤師は、麻薬管理者の免許を受けなければ、麻薬処方箋に基づき麻薬を調剤してはいけない。

麻薬管理者の免許は、薬剤師でなければ取得することはできない。

麻薬小売業者の免許の有効期間は6年間である。

向精神薬第3種は向精神薬輸入業者が輸入する際、その都度、厚生労働大臣の許可が必要である。

向精神薬第3種は一定数量以上の盗難、紛失等が生じたときには、速やかに都道府県知事に届け出なければならない。

向精神薬第3種は向精神薬小売業者が譲り受けたとき、その品名･数量等を記録しなければならない。

麻薬の滅失や盗取等の事故が発生した場合、麻薬管理者は必要事項を厚生労働大臣に届け出る必要がある。

麻薬小売業者の免許を取得できるのは薬局開設者のみである。

覚醒剤原料小売業者の指定を受けなければ、処方箋に基づき調剤して譲り渡してはならない。

フェニルアミノプロパン及びフェニルメチルアミノプロパンは覚醒剤原料である。

あへんの輸出又は輸入は、国又は国の委託を受けた者のみが行うことができる。

毒物劇物営業者は、ナトリウムを交付する際に、原則として、身分証明書等で交付を受ける者の、氏名及び住所を確認する義務がある。

特定毒物は、製剤をあせにくい黒色に着色しなければ販売してはならない。

クロルピリホスを業務上使用するシロアリ防除の事業者は、都道府県知事に所定の事項を届け出なければならない。

薬局開設者は、特段の申し出がない限り、毒物又は劇物の販売業の登録を受けたものとみなされる。

毒物劇物営業者における販売又は授与に関わる書面の保存義務期間は、2年間である。

特定毒物研究者になるには、都道府県知事の許可が必要である。

毒物劇物営業者は、その取扱いに係る特定毒物が盗難にあい、又は紛失したときは、直ちに、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。

後期高齢者医療制度に加入したまま、介護保険制度を利用することができる。

令和3年度の部門別社会保障給付費のうち、医療はおよそ半分を占める。

保険薬剤師の登録の有効期間は、6年である。

保険薬局が、調剤報酬を不正に請求した場合には、中央社会保険医療協議会に諮問し、保険薬局の指定が取り消されることがある。

公費負担医療制度は、医療費の全部又は一部を国や都道府県が負担すると言うものであり、生活保護者や結核患者に対する医療費の負担もこの制度をとっている。

薬価基準は、医療法に基づく厚生労働大臣告示として公表される。

新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。

医療用医薬品であっても、薬価基準に収載されていないものがある。

薬価改定は、5年ごとに行うよう定められている。

増分費用効果比(ICER)の値が大きいほど、費用対効果が優れていると言える。

医薬分業率は、どの都道府県においても50%を超えている。

地域連携薬局は患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局と定義されている。

生命倫理の四原則において、正義原則は、臓器移植の優先順位に公平さをもたらすものである。

薬局及び店舗販売業において、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包を開封して消費者へ販売することができる。

治験において、探査的試験の主な目的は、新薬の有効性を検証することである。

使用成績調査は、GPSP省令に基づいて行う。

毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業、農業用品目販売業及び特定品目販売業の3種がある。

興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物を交付する場合、その交付を受ける者の氏名及び住所を確認しなければならない。