問題一覧
1
フェソロデックスの重大な副作用を頻度とともに教えたください。
1,肝機能障害(4.2%) 2,血栓塞栓症(0.7%) 3,注射部位の壊死、潰瘍(頻度不明)
2
フェソロデックスの副作用として、10%以上の頻度で報告されているものは何か。
・注射部位反応(硬結、疼痛、出血、血腫、膿瘍等) ・ほてり
3
フェソロデックスの添付文書の【臨床検査結果に及ぼす影響】には 「見かけ上、エストラジオールの測定値が高値を示すことがあるので注意すること」と記載されている。 ○か×か?
○
4
フェソロデックスは~G,~cmの針を推奨している。
21G, 3.8cm
5
日本における上皮性卵巣癌の5年生存率は、2018年の報告ではⅢ期が~%,Ⅳ期が~%だった。 2022年の報告では、Ⅲ期が〜%,Ⅳ期が〜%になった。 〜に入る数値は?
日本における上皮性卵巣癌の5年生存率は、2018年の報告ではⅢ期が48.2%,Ⅳ期が30.5%だった。 2022年の報告では、Ⅲ期が51.4%,Ⅳ期が41.0%になった。⇦2015年治療開始症例
6
study19の組入患者で、生殖細胞系列BRCA変異状況を教えてください。
gBRCAmが36.2% gBRCAw/VUSが43% gBRCA不明が20.0%
7
PAOLA-1試験で、初回化学療法は何サイクル実施したか?
最低6サイクル、最大9サイクル (毎週の治療を行った場合は、3週を1サイクルとしてカウント)
8
PAOLA-1試験のPFS解析のデータカットオフは何年か? また、最終OS解析のデータカットオフ日はいつか?
PFS→2019年 OS→2022年3月22日
9
PAOLA-1試験の患者背景として、Ⅳ期は試験群とコントロール群で何%?
試験群:29.6% コントロール群:30.9%
10
PAOLA-1試験のOSサブグループ解析で、HRD陽性例は試験群のOS中央値は何ヶ月か? HRは? また5年生存率は?
OS中央値は75.2ヶ月、HR 0.62 5年生存率は65.5%
11
PAOLA-1試験のOSサブ解析の結果、試験群でのHRD陽性/tBRCA陽性とHRD陽性/tBRCA陰性 それぞれの5年生存率は?
73.2%、54.7%
12
PAOLA1試験で、リムパーザ群とベバシズマブ群の有害事象の発現率は〜%だった。グレード3以上の有害事象は〜%だった。投与中止に至った有害事象は〜%、減量に至った有害事象は〜%、休薬に至った有害事象は〜%で発現していた。
PAOLA1試験で、リムパーザ群とベバシズマブ群の有害事象の発現率は99.3%だった。グレード3以上の有害事象は57.6%だった。投与中止に至った有害事象は20.4%、減量に至った有害事象は41.1%、休薬に至った有害事象は54.4%で発現していた。
13
PAOLA-1試験での主な有害事象を4つ、頻度とともに教えてください。
悪心53.3%、疲労52.9%、高血圧45.8%、貧血40.9%
14
PAOLA1試験のOS最終解析時、二次性悪性腫瘍の発現状況を教えてください。
MDS/AML/AAが9例(1.7%)、新規原発性悪性腫瘍が22例(4.1%)、肺臓炎/間質性肺疾患/細気管支炎が7例(1.3%)
15
SOLO1試験の7年フォローアップの結果、OSと5年生存率を教えてください。
OSは未到達。5年生存率は73.1%
16
SOLO1試験の患者背景として、Ⅳは〜%、PDS後の肉眼的残存腫瘍ありは〜%、IDSは〜%、IDS後の肉眼的残存腫瘍ありは〜%、PRは〜%でした。
SOLO1試験の患者背景として、Ⅳは15.4%、PDS後の肉眼的残存腫瘍ありは23%、IDSは36.2%、IDS後の肉眼的残存腫瘍ありは19.1%、PRは18.1%でした。
17
SOLO1試験の対象のnは何か? 日本人は含まれているか?
nは391、日本人も含む。
18
SOLO1試験の5年フォローアップ時点てのPFSは? HRは? 60ヶ月時点における無増悪生存率は?
PFS中央値は56.0ヶ月 HR 0.33 48%
19
近年、HGSCの原発巣決定の基準が提案され、卵管及び卵巣の詳細な組織学的検索でこれらの臓器に原発巣と考えられる病変を欠く場合にのみ 腹膜原発と診断することが主流となりつつある。 ○か×か?
○
20
卵巣癌の罹患率が高まるのは50歳代からである。 ○か×か?
× 40歳以降で、50歳代から60歳代でピークとなりその後は減少傾向にある。
21
卵巣癌では、検診により死亡率を低下させる効果が認められている。 ○か×か?
×
22
経膣・経腹超音波断層法検査(エコー検査)は、卵巣腫瘍の有無、腫瘍がある場合はその大きさや形状、悪性の可能性、腹水の有無などをリアルタイムで把握することができる。 ○か×か?
○
23
卵巣癌の初回化学療法としてTC療法やddTC療法ではパクリタキセルのアレルギー反応を予防するために、何が前投与されるか?
デキサメタゾン(ステロイド)、ジフェンヒドラミン(H1ブロッカー)、ラニチジン(H2ブロッカー)
24
卵巣癌の初回化学療法としてTC療法を施行できない場合、どのようなレジメンが推奨されるか?
・ドセタキセル+カルボプラチン(DC療法)、リポソーム化ドキソルビシン+カルボプラチン(PLD-C療法)を推奨する ・上記が困難な場合、weekly TCを提案する ・多剤併用化学療法が困難な症例には、カルボプラチン単剤を提案する。
25
PROpel試験の対象のnは? 何対何に割付?
nは796 1:1に割付
26
PROpel試験の患者背景のうち 年齢中央値は? GS8~10は何%? また、層別化因子である転移部位については?
年齢中央値は69歳 GS8~10は66.4% 骨のみ転移は54.4%、内臓転移は13.3%
27
ICON7試験について。 標準化学療法群と標準化学療法+Bev群のスケジュールを教えてください。
標準化学療法群:カルボプラチン+パクリタキセル 6サイクル 標準化学療法+Bev:カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブを6サイクル、その後にベバシズマブ12サイクルまたは病勢進行まで。
28
OCEANS試験の対象と、試験デザインを教えください。 主要評価項目の結果も教えてください。
対象は、PSRの卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌 コントロール群はGC+プラセボを6サイクル後プラセボで病勢進行まで維持 試験群はGC+ベバシズマブを6サイクル後Bevで病勢進行まで維持 主要評価項目のPFSは、8.4ヶ月vs 12.4ヶ月で有意差あり。
29
PRIMA試験の、遺伝子状態別のPFSについて ・HRD陽性BRCA±ではHRはどれくらいか。 ・HRD陰性ではHRはどれくらいか。
・0.40~0.50 ・0.68
30
NOVA試験について ・主要評価項目のPFSの結果を、gBRCA陽性群とgBRCA陰性群それぞれ教えてください。 ・それぞれ、HRも教えてください。
・gBRCA陽性:21.0ヶ月 vs 5.5ヶ月 gBRCA陰性群:9.3ヶ月vs 3.9ヶ月 ・0.27 0.45
31
QUADRA試験について。 ・対象を教えてください。 ・試験デザインを教えてください。 ・主要評価項目と、その結果を教えてください。
・プラチナ製剤による治療歴が3レジメン以上の再発卵巣癌 ・シングルアーム、非盲検、第Ⅱ相試験、ニラパリブ300mg1日1回を病勢進行と判定されるまで投与 ・下記条件を満たす患者の客観的奏効率 HRD陽性、プラチナ製剤感受性、前治療歴3-4レジメン、PARP阻害薬の治療歴なし ORR 28%
32
以下の学会名を答えてください。 ・SGO ・ASCO ・ESGO ・ESMO ・IGCS
・米国婦人科腫瘍学会 ・米国臨床腫瘍学会 ・欧州婦人科腫瘍学会 ・欧州臨床腫瘍学会 ・国際婦人科癌学会
33
以下の学会名を教えてください。 ・JGOG ・GCIC
・婦人科悪性腫瘍研究機構 ・Gynecological Cancer InterGroup
34
HBOCは乳癌や卵巣癌全体のうち約〜%を占め、乳がん、卵巣がんの家族歴がある場合がある。 一方、BRCA陽性患者の約〜%で家族歴が無かったという報告もある。 〜に入る言葉は?
HBOCは乳癌や卵巣癌全体のうち約10%を占め、乳がん、卵巣がんの家族歴がある場合がある。 一方、BRCA陽性患者の約40%で家族歴が無かったという報告もある。
35
・家族性卵巣癌は、卵巣癌全体のうち約〜%を占める。 ・家族性卵巣癌の〜%を遺伝性卵巣癌が占める。 ・海外の報告では、全卵巣癌の〜%にBRCA1/2変異があると考えられている。 〜に入る言葉は?
・家族性卵巣癌は、卵巣癌全体のうち約10%を占める。 ・家族性卵巣癌の75%を遺伝性卵巣癌が占める。 ・海外の報告では、全卵巣癌の10-15%にBRCA1/2変異があると考えられている。
36
CHARLOTTE試験によると、新規診断卵巣癌における陽性率は?
14.7%
37
BRCA変異陽性の卵巣癌では、どの組織型が大多数を占めるか?
漿液性腺癌
38
BRCA変異陽性卵巣癌では、進行例が多いとする報告が多く、国内の場合進行例が〜%を占める。
80%
39
DNAの損傷は1日1細胞あたり何回起こるか?
5万〜50万回
40
OlympiA試験のIDFSのサブグループ解析では、ハザード比の点推定値はすべてのサブグループにおいて1.0を下回っていた。 ○か×か?
× HR+/術後化学療法群では、1を超えている。
41
OlympiA試験のOSについては、IDFSやDDFSとは異なり事前に規定されていた2回目中間解析を提示している。 ・ハザード比は〜 ・4年時点の全生存率はリムパーザ群で~%, プラセボ群で~%であった。
OlympiA試験のOSについては、IDFSやDDFSとは異なり事前に規定されていた2回目中間解析を提示している。 ・ハザード比は0.678 ・4年時点の全生存率はリムパーザ群で89.8%, プラセボ群で86.4%であった。
42
OlympiA試験の二次生悪性腫瘍発現割合について。 ・新規原発性卵巣卵管癌の発現はリムパーザ群で〜例、プラセボ群で例 ・乳癌、卵巣癌以外の新規浸潤性癌の発現は、リムパーザ群で〜例、プラセボ群で〜例
・新規原発性卵巣卵管癌の発現はリムパーザ群で2例、プラセボ群で8例 ・乳癌、卵巣癌以外の新規浸潤性癌の発現は、リムパーザ群で9例、プラセボ群で14例
43
OlympiA試験でのBRCA変異陽性率は?
12.8%
44
OlympiA試験のリムパーザ群、プラセボ群、それぞれの平均投与期間は?
リムパーザ群350.0日、プラセボ群359.0日
45
リムパーザのインタビューフォームにOlympiA試験の主要選択基準(無作為割付)について、どのように記載されているか?
リムパーザのインタビューフォームにOlympiA試験の主要選択基準について以下の記載がある。 「患者は、前回の治療(手術、化学療法、又は放射線療法)を終了後、できれば最大8週間以内に、ただし遅くとも12週間以内に本試験に無作為割付することとした。」
46
「リムパーザと放射線療法を併用できますか?」と聞かれた場合、OlympiAD試験とOlympiA試験の規定はどのように書かれているか?
リムパーザ投与中に放射線療法を実施する場合、放射線療法の開始3日以上前にリムパーザを中止すること。
47
乳癌のアジュバントでリムパーザを検討する場合、体細胞性BRCA変異陽性患者でも可能か?
不可能 添付文書上は「生殖細胞系列」に限定されていないが、体細胞変異を対象としたBRCA検査は2022年8月時点では存在しないため。
48
ESR1変異の発現率は、内分泌療法としてAIを使用しなかった患者と比較してAIを使用した患者では、〜倍であったことが示された。
ESR1変異の発現率は、内分泌療法としてAIを使用しなかった患者と比較してAIを使用した患者では、9.34倍であったことが示された。
49
OlumpiA試験のネオアジュバント化学療法とアジュバント化学療法それぞれについて、TNBCの場合とHR陽性の場合での組入基準を教えてください。その時のケモのサイクル数も合わせて教えてください。
[ネオアジュバント化学療法] ・TNBC:non-pCR ・HR陽性:non-pCRかつCPS+EGスコア≧3 6サイクル以上のNAC→手術±放射線 [アジュバント化学療法] ・TNBC:pT2以上もしくはpN1以上 ・HR陽性:リンパ節転移4個以上 手術→6サイクル以上のアジュバント化学療法±放射線
50
リムパーザで、血液毒性と間質性肺疾患以外の副作用が発現した場合の対処法を教えてください。
写真の通り。
51
化学療法を実施している早期乳癌の患者割合について。 国内ではTNBCとHR陽性HER2陰性患者のそれぞれ何%が化学療法が実施されているか?
TNBC患者の86.4%、HR陽性HER2陰性患者の26.5%
52
OlympiA試験での患者背景として、BRCA1とBRCA2の陽性率はどれくらいか。
BRCA1 71.2% BRCA2 28.2%
53
OlympiA試験の患者背景について。 ・化学療法の実施時期は、アジュバントとネオアジュバントでどれくらいの割合か? ・前治療として、アントラサイクリン系及びタキサン系両方の化学療法を受けていたのはどれくらいか? ・白金系化学療法薬の投与歴のある患者は? ・ホルモン療法を併用した患者の割合は? ・原発巣に対する手術として、乳房切除と乳房温存はそれぞれどれくらい? ・両側卵巣摘出術および/または卵管切除術の実施状況と割合は?
・アジュバントとネオアジュバントで半々くらい ・94.6% ・26.8% ・86.9% ・乳房切除が75.8%、乳房温存が24.2% ・ランダム化前実施が20.1% ランダム化後実施が40.7%
54
アビラテロンとプレドニゾロンとの併用について。 アビラテロンの〜作用により〜である〜の合成が減少する。 フィードバック作用が働きACTH濃度が上昇。 これにより〜作用を有する〜濃度が上昇して、高血圧、低カリウム血症、体液貯留等の症状として現れます。
アビラテロンとプレドニゾロンとの併用について。 アビラテロンのCYP17阻害作用により糖質コルチコイドであるコルチゾールの合成が減少する。 フィードバック作用が働きACTH濃度が上昇。 これにより鉱質コルチコイド作用を有するステロイド濃度が上昇して、高血圧、低カリウム血症、体液貯留等の症状として現れます。
55
アビラテロンの禁忌は?
・本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者 ・重度の肝機能障害患者(Child-PughスコアC)
56
PROpelの承認時、リムパーザの重大な副作用に何が追加されたか?
・静脈血栓塞栓症 ・感染症
57
PRopel試験に日本は何例登録されていたか?
77例
58
PROpel試験の層別化因子は何か?
・ベースライン時の遠隔転移部位(骨のみ、内臓、その他) ・mHSPC時点でのドセタキセルによる治療の有無
59
PROpel試験で、BRCA遺伝子変異集団のオピオイド使用までの期間の中央値は?HRは?
両群ともに未到達 HR 0.38
60
PROpel試験で、BRCA遺伝子変異陽性集団におけるPSAに基づく病勢進行(PD)までの期間の中央値は? HRは?
40.6ヶ月 vs 5.6ヶ月 HR 0.14
61
乳癌診療ガイドライン2022年版において、術前化学療法後にpCRが得られない場合、術後療法を追加または変更することで予後が改善する可能性があるとされている。 ○か×か?
○
62
乳癌の内分泌療法抵抗性には2通りが存在する。 名称とともに特徴を教えてください。
○primary (de novo) resistance ・最初から何のメカニズムの内分泌療法薬にも全くの無効 ・術後内分泌療法を開始して2年間での再発、または進行乳癌に対する一次内分泌療法を開始して6ヶ月後以降の進行 ○secondary(acquired)resistance ・最初は内分泌療法に反応するが、治療を継続するうちに無効 ・術後内分泌療法開始2年以降の再発、または術後内分泌療法終了後12ヶ月以内の再発、または進行乳癌に対する内分泌療法開始6ヶ月以降の進行
63
HER2陰性転移・再発乳癌の一次化学療法で使用される薬剤を教えてください。
・アンスラサイクリン、タキサン(標準治療) ・S-1、カペシタビン、エリブリン(推奨の強さ:2)
64
PALOMA-2試験の目的を教えてください。 結果を教えてください。
HR陽性/HER2陰性閉経後進行乳癌の一次治療としてのパルボシクリブとレトロゾール併用療法の有効性、安全性を検討する。 PFS中央値 24.8ヶ月 vs 14.5ヶ月で有意差あり。HR 0.58
65
乳癌の発生母地について、乳管癌は約〜%、小葉癌は〜%を占める。
乳癌の発生母地について、乳管癌は約85%、小葉癌は3~5%を占める。
66
乳癌の発生部位として最も多いのはどこか?
外側上部(47.6%)