問題一覧
1
何回測っても同じ数値が出るか。
精密性
2
本当の数値(理論値)にどれだけ近いか
正確性
3
一つまたはそれ以上の特性があり、"技術的に妥当な手順を踏んで確立された標準物質で、団体によって認証書を添えた"もの。
認証標準物質
4
標準物質の特性値、"基準分析法"によって決定されたもの。
一次標準物質
5
標準物質の特性値が、"実用基準法"によって決定されたもの。
二次標準物質
6
日常分析の内部的、外部的な精度評価に常時使えるように供給される標準物質で、特性値が"実用基準法または常用基準法"(酵素活性の測定用に特別に定めた測定法)によって決定されたもの。
常用標準物質
7
実際に用いる測定試料と同じ組成を有する標準物質で、特性値が"基準分析法、実用基準法、常用基準法"のいずれかによって決定されたもの。
実試料標準物質
8
標準物質 良いものから選べ
認証標準物質, 一次標準物質, 二次標準物質, 常用標準物質, 実試料標準物質
9
一次標準物質
SRM(standard reference material)
10
二次標準物質
脂質測定用標準物質
11
常用標準物質
イオン選択電極(ISE)用標準血清, 常用酵素標準物質
12
精密さの評価
併行精度, 室内再現精度, 室間再現精度
13
併行精度 従来の同時再現性である。
同一検査室内の、一定の条件下で短時間に繰り返し行う併行条件によって測定した時の精度。
14
併行精度 用いる試料は、基準範囲内の下限および上限付近の濃度と異常濃度の(１)種類以上を準備蒲する。併行管理血清または患者プール血清を同じ条件で(２)回以上連続測定する。
3, 20
15
室内再現精度 従来の日差再現性である。
日ごとの平均値から、平均, SD, CVを求める。
16
室内再現精度 変動係数CV＝(１)
標準偏差/平均
17
室内再現度 長期安定な管理試料を(１)日間にわたって同日に(２)回以上測定する。併行精度のデータから、平均値(x)と標準偏差(SD)および変動係数(CV)を求める。
20, 2
18
併行精度から得られた(１)精密度と、室内再現精度から得られた(２)精密度の妥当性評価後に、(３)分析法による室内精度を求め、評価する。
日内, 日間, 分散
19
室間再現精度
2濃度以上の調査用試料を多数の施設に一斉配布し測定したときの精度であり、いわゆる精度管理調査(外部精度評価)である。
20
室間再現精度 全国規模のものとして、日本臨床衛生検査技師会や日本後師愛の精度理調査があり、臨床末検査の様準化の把握に寄与している。 精度管理開査において、検査室ごとの測定値の評価は、調査用試料の目標信と比較して行われる。検査室ごとの測定値の目標値に対する距離で評価され、標準備差指数(atandard devietion index SD)を用いて表現されることが多い。 SDI が(１)または(２)の範囲内に入るか否かを目安としている。
±2, ±3
21
室間再現精度 SDI＝(１)
(測定値-目標値)/SD
22
正確さの評価
標準物質の測定, 基準法との比較, 添加回収試験, 選択性
23
標準物質の測定
多重測定値から平均の95%信頼区間を求め、その上と下の範囲内に常用操準物質の表示値が含まれるかを評価する。
24
標準物質の測定 常用標準物質は、可能であれば基準範囲内濃度だけでなく異常濃度を含む(１)種類以上を用意する。添付されている指示書に従い調製後、 安定期間内に検量用標準液で校正された被検法で(２)回以上繰り返し定する。 標準物質としては、常用基準などの方法で評定された血清でも代用可能である。
3, 10
25
添加回収試験
比例系統誤差(相乗誤差)を検討する方法である。目的物質の純物質を患者試料に添加し、測定系が目的成分に特異的で共存物質に影響されず、標準物質と同じ反応を示すかどうかを調べるために実施する。
26
基準法との比較
表示成分なら実用基準法、酵素成分なら用基準法を比較対照法として、被検法の正確さを総合的に評価する。
27
回収率(%)＝(１) 添加量、添加血清の測定値、対照血清の測定値
添加血清の測定値-対照血清の測定値/添加量×100
28
選択性
干渉試験(共存物質の影響試験)で行う。共存物質があっても数値に影響が出ないか否かの評価を行う。
29
選択性 変化率(%)＝(１)
添加血清の測定値-対照血清の測定値/対照血清の測定値×100
30
選択性 変化率(１)を許容限界とし、影響の有無を評価する。
±5%
31
選択性 内因性の干渉物質
ビリルビン, 溶血, 乳糜, リウマトイド因子
32
選択性 外因性の干渉物質
アスコルビン酸, 抗凝固剤, 薬剤