昇格試験　医薬品等の取り扱い

57問 • 1年前

しんや嶋

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問題一覧

医薬品を販売するためには、（　）によって定められている業態に応じた許可を取得する必要があります。

医薬品医療機器等法

医薬品等の取り扱いは法律により規制されており、医薬品卸は（　）（　）（　）を行うために法律に則った管理をします。

安全　安心　安定流通

営業所ごとに必要な許認可を答えよ。取得している主な資格。5つ答えなさい。

麻薬卸売業者　覚醒剤原料取扱者　高度管理医療機器等販売業・貸与業　再生医療等製品販売業　毒物劇物一般販売業

卸売販売業として必要な（　）や（　）、（　）なとが定められている。

面積　明るさ　設備

卸売販売業の許可を取得するには、営業所の構造設備に関する許可の（　）や（　）の資格要件などの定められた条件を満たさなければならない。

基準　営業所管理者

卸売販売業の許可は（　）ごとに（　）の許可　有効期間（　）

営業所　都道府県知事等　6年

医薬品卸が医薬品を販売できる先は？

診療施設　病院　診療所　飼育動物診療施設　薬局　医薬品製造販売業者・製造業者　医薬品販売業者　卸売販売業　店舗販売業　配置販売業　厚生労働省令で定める者

店舗販売業は、店舗において（　）や（　）を販売する業態であり、都道府県知事等の（　）を取得する必要がある。有効期間（　）

要指導医薬品　一般用医薬品　許可　6年

配置販売業は、家庭などを訪問し配置の方法により、（　）のうち（　）が定める配置販売品目基準に該当するものを販売。都道府県知事等の（　）有効期間（　）

一般用医薬品　厚生労働大臣　許可　6年

新しく開業する場合は、開設後（　）日以内に都道府県知事等に（　）を提出。有効期間（　）

10 開設届　なし

新しく開局する場合は、都道府県知事等の（　）を取得。有効期間（　）

許可　6年

新たに開局した薬局に関して、何を確認する必要がありますか？

薬局開設許可証

診療施設や薬局は名称など許認可の内容が変更となった際は、都道府県知事等に（　）を提出します。

変更届

診療施設が業務を廃止する際には廃止後（　）日以内に（　）を提出

10 廃止届

薬局が業務を廃止する際には廃止後（　）日以内に（　）を提出。

30 廃止届

得意先に医薬品を販売できない例を3つ答えなさい。

得意先が廃止した場合　得意先が移転した場合　得意先の開設者が変更した場合

医薬品等の注文を受けた際には、（　）情報と（　）情報により、販売できるか自動判断されます。

販売先　品目

適正使用の観点からメーカーからの依頼により、流通上の制約を設けている品目のことを何と言いますか？

流通管理品目

流通経路が一元化されている品目をなんと言いますか？

一元流通品

医薬品卸は、医薬品の（　）を確保する責務があります。近年、医薬品卸から医療機関に販売した医薬品が（　）（　）される事案が発生し、社会問題になっています。

適正流通　転売　横流し

麻薬は、中枢神経に作用して精神機能に影響を及ぼす（　）で指定されている物質です。

麻薬及び向精神薬取締法

麻薬を取扱うには、（　）の取得が必要です。有効期間（　）

免許　翌々年12月31日まで

麻薬に関して診療施設は（　）または（　）の免許を取得した者が従事

麻薬施用者　麻薬管理者

麻薬に関して薬局は（　）の免許を取得する必要がある

麻薬小売業者

麻薬を譲渡、譲受する際には、（　）（　）を取り交わします。

麻薬譲渡証　麻薬譲受証

覚醒剤原料は（　）で指定される物質です。

覚醒剤取締法

覚醒剤原料を取り扱うには、（　）の取得が必要。有効期間（　）

指定　4年後12月31日まで

向精神薬は精神機能に影響を及ぼす（　）で指定される物質です。（　）や（　）などを防止するため、厳しく規制されています。

麻薬及び向精神薬取締法　盗難　不正流通

向精神薬を取り扱うには、（　）の取得または（　）が必要。有効期間（　）

免許　登録　5年

覚醒剤原料の主な商品は？

エフピーOD錠

毒薬・劇薬は（　）に基づいて、（　）が指定する医薬品です。

医薬品医療機器等法　厚生労働大臣

毒薬は（　）地に（　）枠、白地で商品名と（　）の文字

黒　白　毒

劇薬は（　）地に（　）枠、赤字で商品名と（　）の文字

白　赤　劇

生物由来製品・特定生物由来製品は（　）に基づいて（　）が（　）します。

医薬品医療機器等法　厚生労働大臣　指定

生物由来製品は（　）地に（　）枠、黒字で（　）の文字

白　黒　生物

特定生物由来製品は（　）地で（　）枠、黒字で（　）の文字

白　黒　特生物

医療機器、再生医療等製品は（　）により、毒物、劇物は（　）により規制されています。

医薬品医療機器等法　毒物及び劇物取締法

医療機器は、人もしくは動物における疾病の（　）（　）（　）に使用。

診断　治療　予防

医療機器は、不具合が起きた場合の人体に対するリスクの大きさに応じて（　）（　）（　）の3つに分類されます。

一般医療機器　管理医療機器　高度管理医療機器

保守点検、修理、管理に専門的な知識、技能が必要な医療機器は（　）として指定されます。

特定保守管理医療機器

一般医療機器の例は？

ピンセット

管理医療機器の例は？

家庭用血圧計

高度管理医療機器のクラスIIIの例は？

コンタクトレンズ

高度管理医療機器のクラスIVの例は？

人工呼吸器

特定保守管理医療機器の例は？

心電計

管理医療機器を販売、貸与するには（　）、高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を販売、貸与するには（　）有効期間（　）

届出　許可　6年

高度管理医療機器および特定保守管理医療機器を販売した際は（　）・（　）の記録を保存します。

譲渡　譲受

再生医療等製品を販売授与するには、（　）が必要です。有効期間（　）

許可　6年

再生医療等製品を販売した際は、販売先の情報を（　）に（　）します。

メーカー　提供

毒物、劇物を販売、授与するには、取り扱う品目に応じた（　）が必要です。有効期間（　）

登録　6年

毒物、劇物を初めて販売した際は、該当する毒物、劇物の性状および、とりあつかいに関する情報を一緒に提供します。その情報を何と言うか？

SDS

毒物、劇物を業務使用を目的とする診療施設、薬局などに販売した際は、販売先より（　）を受け取ります。

毒物劇物譲受書

医薬品は生命関連商品であるため、厳しい（　）が求められています。品質管理として主に（　）と（　）を行っています。

品質管理　温度管理　期限管理

室温、常温、冷所の温度は？

1〜30℃ 15〜25℃ 1〜15℃

室温品や冷所品など（　）を設け、倉庫内の保管時や配送時などの温度管理をしています。

温度条件区分

商品ごとに品質が保証される期間として、（　）または（　）が定められています。

使用期限　有効期限

毒薬、劇薬を厚生労働省令で定める者である研究施設、検査施設、地方自治体などに販売した際は、販売先より（　）を受け取ります。

毒薬劇薬譲受書

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しんや嶋 · 16問 · 1年前

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16問 • 1年前

しんや嶋

問題一覧

医薬品を販売するためには、（　）によって定められている業態に応じた許可を取得する必要があります。

医薬品医療機器等法

医薬品等の取り扱いは法律により規制されており、医薬品卸は（　）（　）（　）を行うために法律に則った管理をします。

安全　安心　安定流通

営業所ごとに必要な許認可を答えよ。取得している主な資格。5つ答えなさい。

麻薬卸売業者　覚醒剤原料取扱者　高度管理医療機器等販売業・貸与業　再生医療等製品販売業　毒物劇物一般販売業

卸売販売業として必要な（　）や（　）、（　）なとが定められている。

面積　明るさ　設備

卸売販売業の許可を取得するには、営業所の構造設備に関する許可の（　）や（　）の資格要件などの定められた条件を満たさなければならない。

基準　営業所管理者

卸売販売業の許可は（　）ごとに（　）の許可　有効期間（　）

営業所　都道府県知事等　6年

医薬品卸が医薬品を販売できる先は？

店舗販売業は、店舗において（　）や（　）を販売する業態であり、都道府県知事等の（　）を取得する必要がある。有効期間（　）

要指導医薬品　一般用医薬品　許可　6年

一般用医薬品　厚生労働大臣　許可　6年

新しく開業する場合は、開設後（　）日以内に都道府県知事等に（　）を提出。有効期間（　）

10 開設届　なし

新しく開局する場合は、都道府県知事等の（　）を取得。有効期間（　）

許可　6年

新たに開局した薬局に関して、何を確認する必要がありますか？

薬局開設許可証

診療施設や薬局は名称など許認可の内容が変更となった際は、都道府県知事等に（　）を提出します。

変更届

診療施設が業務を廃止する際には廃止後（　）日以内に（　）を提出

10 廃止届

薬局が業務を廃止する際には廃止後（　）日以内に（　）を提出。

30 廃止届

得意先に医薬品を販売できない例を3つ答えなさい。

得意先が廃止した場合　得意先が移転した場合　得意先の開設者が変更した場合

医薬品等の注文を受けた際には、（　）情報と（　）情報により、販売できるか自動判断されます。

販売先　品目

適正使用の観点からメーカーからの依頼により、流通上の制約を設けている品目のことを何と言いますか？

流通管理品目

流通経路が一元化されている品目をなんと言いますか？

一元流通品

適正流通　転売　横流し

麻薬は、中枢神経に作用して精神機能に影響を及ぼす（　）で指定されている物質です。

麻薬及び向精神薬取締法

麻薬を取扱うには、（　）の取得が必要です。有効期間（　）

免許　翌々年12月31日まで

麻薬に関して診療施設は（　）または（　）の免許を取得した者が従事

麻薬施用者　麻薬管理者

麻薬に関して薬局は（　）の免許を取得する必要がある

麻薬小売業者

麻薬を譲渡、譲受する際には、（　）（　）を取り交わします。

麻薬譲渡証　麻薬譲受証

覚醒剤原料は（　）で指定される物質です。

覚醒剤取締法

覚醒剤原料を取り扱うには、（　）の取得が必要。有効期間（　）

指定　4年後12月31日まで

向精神薬は精神機能に影響を及ぼす（　）で指定される物質です。（　）や（　）などを防止するため、厳しく規制されています。

麻薬及び向精神薬取締法　盗難　不正流通

向精神薬を取り扱うには、（　）の取得または（　）が必要。有効期間（　）

免許　登録　5年

覚醒剤原料の主な商品は？

エフピーOD錠

毒薬・劇薬は（　）に基づいて、（　）が指定する医薬品です。

医薬品医療機器等法　厚生労働大臣

毒薬は（　）地に（　）枠、白地で商品名と（　）の文字

黒　白　毒

劇薬は（　）地に（　）枠、赤字で商品名と（　）の文字

白　赤　劇

生物由来製品・特定生物由来製品は（　）に基づいて（　）が（　）します。

医薬品医療機器等法　厚生労働大臣　指定

生物由来製品は（　）地に（　）枠、黒字で（　）の文字

白　黒　生物

特定生物由来製品は（　）地で（　）枠、黒字で（　）の文字

白　黒　特生物

医療機器、再生医療等製品は（　）により、毒物、劇物は（　）により規制されています。

医薬品医療機器等法　毒物及び劇物取締法

医療機器は、人もしくは動物における疾病の（　）（　）（　）に使用。

診断　治療　予防

医療機器は、不具合が起きた場合の人体に対するリスクの大きさに応じて（　）（　）（　）の3つに分類されます。

一般医療機器　管理医療機器　高度管理医療機器

保守点検、修理、管理に専門的な知識、技能が必要な医療機器は（　）として指定されます。

特定保守管理医療機器

一般医療機器の例は？

ピンセット

管理医療機器の例は？

家庭用血圧計

高度管理医療機器のクラスIIIの例は？

コンタクトレンズ

高度管理医療機器のクラスIVの例は？

人工呼吸器

特定保守管理医療機器の例は？

心電計

管理医療機器を販売、貸与するには（　）、高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を販売、貸与するには（　）有効期間（　）

届出　許可　6年

高度管理医療機器および特定保守管理医療機器を販売した際は（　）・（　）の記録を保存します。

譲渡　譲受

再生医療等製品を販売授与するには、（　）が必要です。有効期間（　）

許可　6年

再生医療等製品を販売した際は、販売先の情報を（　）に（　）します。

メーカー　提供

毒物、劇物を販売、授与するには、取り扱う品目に応じた（　）が必要です。有効期間（　）

登録　6年

毒物、劇物を初めて販売した際は、該当する毒物、劇物の性状および、とりあつかいに関する情報を一緒に提供します。その情報を何と言うか？

SDS

毒物、劇物を業務使用を目的とする診療施設、薬局などに販売した際は、販売先より（　）を受け取ります。

毒物劇物譲受書

医薬品は生命関連商品であるため、厳しい（　）が求められています。品質管理として主に（　）と（　）を行っています。

品質管理　温度管理　期限管理

室温、常温、冷所の温度は？

1〜30℃ 15〜25℃ 1〜15℃

室温品や冷所品など（　）を設け、倉庫内の保管時や配送時などの温度管理をしています。

温度条件区分

商品ごとに品質が保証される期間として、（　）または（　）が定められています。

使用期限　有効期限

毒薬、劇薬を厚生労働省令で定める者である研究施設、検査施設、地方自治体などに販売した際は、販売先より（　）を受け取ります。

毒薬劇薬譲受書

昇格試験 医薬品等の取り扱い

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昇格試験　医薬品等の取り扱い

昇格試験　医薬品等の取り扱い