入院者：薬剤師＝70:1

入院者：薬剤師＝150:1

処方箋数：薬剤師＝75:1

入院者：薬剤師＝30:1か全員

処方箋数：薬剤師＝80:1

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等に関する法律 以前は薬事法と呼ばれていたが、平成26年11月に再生医療に関する再生医療等製品の規定が新設されるという点で改正された。

服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援

薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。

医師法、歯科医師法

医療の担い手

調剤：処方箋に基づき、患者の療養上妥当適切に調剤ならびに薬学的管理指導を行う。 （保険薬局及び保健薬剤師療養担当規則） 医薬品の供給 その他薬事衛生

厚生労働大臣の免許を受けなければならない。薬剤師免許

薬剤師国家試験に合格した者に与えられる。薬剤師国家試験の受験資格は、大学において薬学の正規の過程を修めて卒業した者。

薬剤師名簿に登録されて初めて免許が発行される。

絶対欠格事由：未成年 相対欠格事由：心身の障害 麻薬、アヘン中毒者、罰金以上の刑に処された者、薬事に関する不正や犯罪を行なった者

30日以内。主に本籍地および氏名生年月日および性別など。

債務不履行：債務者が債務の本旨に従った履行をしない 不法行為：他人の権利や法律上保護される利益の侵害 共同不履行：数人が共同の不法行為

業務上過失致死傷等 守秘義務（秘密漏示）

親告罪である。被害者の申し出がなければ公訴が提起できない。退職後も守秘義務がある。

医薬品（血液製剤を含む。薬局製剤も含む。） 医療機器など製造業者によって製造されたもの。 医師の処方箋発行や、薬剤師の調剤行為そのものはサービスとみなされる。これらに不備があった場合は、PL法ではなく、民法上の過失責任に問われる。 患者に被害が生じた場合でも調剤行為が適切に行われていれば責任を問われることはない。

薬剤師法8–2 医薬品医療機器等法（薬機法）75 健康保険法81

薬剤師法8の2 ①薬剤師としての倫理の保持 ②薬剤師として必要な知識および技能 処分理由が職業倫理の欠如であり、処分が戒告や業務停止1年未満の場合のみ①の内容のみの再研修が行われ、その他は両方

戒告 3年以内の業務停止 免許取り消し

免許取り消し理由に該当しなくなったときなどは、再免許を与えられる場合がある。

医道審議会

5日以内

薬剤師の氏名と性別 薬剤師名簿の登録事項 戒告処分に関する事項（再研修おわってない） 業務停止に関する事項（再研修終わってない、業務停止期間内）

薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。ただし、医師若しくは歯科医師が次に掲げる場合において自己の処方箋により自ら調剤するとき、又は獣医師が自己の処方箋により自ら調剤するときは、この限りでない。（薬剤師法19)

調剤に従事する薬剤師は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、これを拒んではならない。（薬剤師法21条）

疑義照会、処方医の同意を得て数量を減らす調剤する業務 処方箋を受領する業務 処方箋が偽造でないことを確認する業務 薬剤を交付する業務

災害により薬局で調剤できないとき、全ての調剤業務を行うことができる。 患者が寝たきり 患者が一人暮らしでその看護にあたっているものが営業時間中に薬局に来れない 居宅で行うとき

調剤応需薬局 ただし、無菌調剤の調整は、他の薬局の無菌調整室の利用が認められている。

毒劇物取扱責任者 麻薬管理者 向精神薬取扱責任者

（院外処方箋発行数➗全処方箋発行数）✖️100 地域は医薬分業率が小さい

①薬剤師が販売または授与の目的で調剤の業務を行う場所をいう。 ②その開設者が医薬品の販売業務を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。 ③病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所は医薬品医療機器等の薬局には該当しない。

⑴その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を有する市、または特別区の区域にある場合は、市長または区長）の許可を受けなければならない。 ⑵6年ごとにその更新を受けなければならない。 ⑶以下のいずれかに該当すると、許可されないときあり。 構造設備や調剤販売の体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 申請者が許可や登録から取り消されて3年経ってない者 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後3年経っていない者 薬事に関する法令や政令に基づく処分に違反し、その行為から2年経っていない者 麻薬、大麻、アヘン、覚醒剤の中毒者 心身の障害により適正に業務が行えないと厚生労働省が判断した者

氏名および住所。法人なら代表者名 薬局の名称と所在地 薬局の構造設備の概要 薬局の調剤および調剤された薬剤の販売および授与の業務を行う体制の概要 法人なら薬局の業務行う役員の氏名 厚生労働省で定める事項

薬局であることが外観から明らかであること。 換気が十分でかつ清潔であること。 面積はおおむね19.8m^2以上 医薬品を交付するところにあたっては60Lx以上、調剤台の上にあたっては120Lx以上の明るさを有すること。 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明らかに区別されていること。 調剤室について 6.6m^2以上の面積を有すること。 天井および床は、板張りコンクリートまたはこれらに準ずるものであること。 要指導医薬品（第一類医薬品）を陳列するために必要な陳列設備を有すること。 その陳列設備から1.2m以内に侵入できないよう措置が取られていること。

薬局医薬品とOTC医薬品

医療用医薬品と、薬局製剤

処方箋医薬品と処方箋医薬品以外の医療用医薬品

要指導医薬品と一般用医薬品

薬局医薬品と要指導医薬品と一般用医薬品の第一類医薬品

登録販売者

日本薬局方に収められているもの 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされる物（医薬部外品や再生医療等製品を除く） 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされる物（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）

人体に対する作用が緩和なもの 次の目的に使用され、機械器具ではない物 吐き気その他の不快感、口臭、体臭の防止 あせも、ただれ等の防止 脱毛の防止 人又は動物のために行う、ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除の目的に使用されるもので機械具等ではないもの 医薬品と同じ目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するもの

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために身体に塗布、散布その他これらに類似する方法で使用されることを目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なもの。ただし、医薬品および医薬部外品に該当するものを除く。

人若しくは動物の診断、治療若しくは予防に使用されること、身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）であって、政令で定めるものをいう。

…は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう

次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く）であって、政令で定めるものをいう。 ⑴次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの イ人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成 ロ人又は動物の疾病の治療又は予防 ⑵人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされているもののうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの。

生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを、原料または材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与したあとにおいて当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

①患者への適切な説明 ②使用に関する以下の記録（20年間保存）が、義務 製品名 製造番号（製造記号） 患者の氏名、住所 使用日

薬機法

5年ごとに医薬品も医療機器も許可申請が必要。

医薬品においては許可申請、医療機器においては登録申請を5年ごとに行う必要がある。

14歳未満

2年保存

生物10年 特生物、ヒト由来血液生物30年

生物　不要 特生物、ヒト由来血液生物　20年

麻薬及び向精神薬取締法

麻薬　最長3年 向精神薬　最長5年or6年

2年間保存。

第1種、第2種向精神薬は記録を2年保存。

毒物及び劇物取締法

5年

6年

18歳

5年間保存。

他のものと区別して保存。

警察に届出する。

覚醒剤取締法

覚醒剤　最長2年 覚醒剤原料　最長5年

製造、研究、施用

封かんしていないもの

セレギリン エフェドリン>10% フェニルプロパノールアミン>50%

患者数が五万人に達しない 用途が指定難病の場合は人口の1/1000 かつその用途に関して優れた使用価値を有する

その効能及び効果において人体に対する作用が著しくなく、その適正な使用のために薬剤師が対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われるもの。

再審査を終えていないダイレクトOTC スイッチ直後品目 毒薬　医療用医薬品以外 劇薬　医療用医薬品以外

薬機法での規定がない。処方箋で出すこともできるし、自費でかうこともできる。 薬剤師は要指導医薬品と同じ扱いをする。

保健機能食品と特別用途食品と一般食品

特定保健用食品と栄養機能食品

特定保健用食品 疾病リスク低減用表示特定保健用食品 規格基準型特定保健用食品（実績あり） 条件付き保健用食品

特定の栄養成分の補給の為利用されている。

病者、妊産婦、乳児、アレルギーのある方、高齢者の為に使われる食品

消費者特許庁のマークなし（国の審査がされていない） 事業者が、消費者庁に情報を公開することを義務付けられている。 最終的にヒトでの試験又は文献や論文を引用することにより科学的に根拠を示す必要がある。

薬機法14条の3で定められている。 疾病の蔓延、健康被害の拡大を防止等のために緊急の使用が必要 当該医薬品の使用以外に適切な方法がない 日本と同等の水準の薬事制度を有する国において流通されている という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち、臨床試験実績、添付文書記載事項以外のものを承認後の提出としてもいい等として特例的な承認をする制度。

基礎研究2-3年 非臨床試験3-5年 臨床試験（治験）3-7年 承認申請と審査1-2年 薬価収載と発売 市販後

医薬品医療機器総合機構 （GMP調査、適合性調査）

厚生労働大臣

優良試験所基準と訳される。 製造販売所等が行う医薬品の非臨床安全試験に関する遵守事項を定め、非臨床試験に関する資料の信頼性の確保を図る。

毒性試験 安全性薬理試験のうちコアバッテリー試験

動物利用数の削減、無駄な動物実験の回避 苦痛の軽減 代替法の利用

厚生労働大臣が医薬品医療機器総合機構に行わせる調査　薬機法14の2

治験を依頼しようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。

30日後

治験の実施基準　 GCP省令　厚生労働省令

有害事象 治験薬を投与されたすべての被験者に生じたすべての疾病またはその徴候

副作用は、当該治験薬との因果関係について少なくとも合理的可能性がある、因果関係が否定できない有害事象。

ヘルシンキ宣言に基づき制定された GCP省令のひとつ。