新しい知見が得られた場合には、早急に体外診断用医薬品の添付文書の内容を最新の状態に保つことが義務付けられている

体外診断用医薬品添付文書に「重要な基本的注意」の項目が記載のある製品（キット）は市販されていない。

体外診断用医薬品添付文書の「用法・用量（使用方法）」の項目には、詳細な使用方法が記載されており、図等を用いて記載される場合がある。

体外診断用医薬品添付文書の「包装単位」の項目には、原則として代表する包装単位を記載することとされている。

臨床検査で測定される血中成分の場合、健常者の測定値は、正規分布あるいは対数正規分布に近い形を示す項目が多い。

食事は、基準値に影響する諸要因のうちの遺伝的要因にあてはまる。

治療目標値とは、治療後の目標値のみをいう。

単波長測定法は、２波長測定法に比べて検体の濁りや反応セルの汚れの影響を受けにくい。

測定値間の相関図では直線関係の有無のみを確認できる。

併行精度は、同一施設内において、人・装置・試薬・日時が同一とみなせる条件による測定結果の精度である。

測定範囲とは、一般的に測定値の直線性が得られる直線平均値区間のことをいう。

ＲＦ（リウマトイド因子）は、本来は人の変性イムノグロブリンに対する抗体であるが、他の動物にも交差（クロス）反応することが多い。

頑健性とは、測定条件がわずかに変動した場合でも測定結果が影響を受けない性能をいう。

ＲＯＣ曲線は、基本的にカットオフ値ごとの偽陽性率を縦軸に、有病正診率を横軸に配したものである。

"体外診断用医薬品の添付文書は、（　　　）のホームページにデータベース化されている。

"体外診断用医薬品の添付文書の作成年月または改訂年月の記載は、（　　　）改訂が行われるまで継続して表示される。 "

"体外診断用医薬品の添付文書の「形状・構造等（キットの構成）」項目には、キットの構成試薬が毒薬、劇薬に該当するものについては、 丸囲み文字で「毒」または「劇」等の文字およびその該当成分の名称および（　　　）が記載されている。"

"体外診断用医薬品の添付文書において、免疫グロブリン製剤を投与されている患者では、 梅毒・ＨＩＶ抗体が陽性になることがあるので判定に際し注意する旨は、（　　　）の項目に記載されている。"

試薬の保存条件にかかる注意、有効期間を過ぎた試薬は使用しない旨は、体外診断用医薬品添付文書の（　　　）の項目に記載されている。

"体外診断用医薬品の添付文書の問い合わせ先の記載には、問い合わせ先の（　　　）の名称および住所に加え、電話番号、ＦＡＸなどの連絡先が記載されている。 "

腫瘍マーカーけんさにおいて、疾患がない正常の状態では検査結果は（）である

"疾病を持たない健常者集団について臨床検査での測定結果を統計処理し、低値と高値の集団を除いた９５％が含まれる範囲を（　　　）という。 "

"検査データの互換性確保に対応するため、生化学項目のほとんどにおいて（　　　）が作製されている。 "

"（　　　）とは、試料（検体）測定の際、測定対象物質が共存する他の物質の影響（干渉）を受けずに対象物質を測定することができるかを示す検査法の性能である。 "

回収試験は、測定法の（　　　）を評価する方法の１つである。

"回帰（直）線は、ｙ＝ａｘ＋ｂで表され、aを（　　　）と呼ぶ。 "

"（　　　）は、酵素免疫測定法で標識酵素として多用されるペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）の触媒反応に干渉することで知られている。 "

"カットオフ値を有病正診率が高くなる方向に移動させると、多くの場合、無病正診率は（　　　）。 "

"ある疾患の患者５０名と非患者１００名に、検査Ｘを実施したところ、ある疾患の患者の４０名が陽性となり、 非患者では５名が陽性となった。この場合の診断効率は（　　　）％である。 "

"健康診断の１次検診では、疾患の疑いが少しでもある者を拾い上げたいので、（　　　）を少なくする方向にカットオフ値を定めることになる。 "