誤飲、誤用事故等を防ぐため、小児が容易に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにする

高齢者は、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合あり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる

高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱っている（嚥下障害）場合があり、内服薬を服用する際に喉に詰まらせやすい

高齢者の基礎体力や生理機能の衰えの度合いは、個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい

高齢者は基礎疾患を抱えていることが多いが、一般用医薬品の使用なら、治療の妨げになることはない

高齢者は基礎疾患を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって治療の妨げになることがある

胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざる仕組みがある

妊婦が妊娠に伴う不眠症状がある場合、ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）を使用することが推奨される

一般用医薬品は、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い

医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することとなる場合がある

胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組みがある

妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用症状ではない

医療機関で治療を受けている場合は登録販売者が一般用医薬品との併用の可否を判断する必要がある

近年、生活習慣病等の慢性疾患をもちながら日常生活を送る生活者が多くなっているので一般用医薬品の使用では特に注意が必要である

生活習慣病等の慢性疾患を一般用医薬品を使用しても、その症状が悪化したり、治療が妨げられることはない

プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）だけである

プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている

プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが不確実であり、それを目的として使用されるべきではない

プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある

プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していると考えられている

一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている

高熱や激しい腹痛がある場合など、症状が重いときであっても、まずは一般用医薬品を使用するよう勧めることが適切な対処である

情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医薬品の使用によらない対処等を勧めることが適切な場合もある

一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受けるよう勧める必要がある

高熱や激しい腹痛がある場合など、症状が重いときは、受診を勧めることが適切な処理である

一般用医薬品の販売時において、適切な情報の提供のためには、薬だけでなく、購入者のそれぞれの状況についての情報を入手することも必要である

一般用医薬品の場合、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品がすぐに使用される状況にあるかどうかを把握するように努めることが望ましい

一般用医薬品において、購入者が自分自身や家族の健康に対する責任感をもち、適切な医薬品を選択して、適正に使用しようとするよう、働きかけていくことが重要である

一般用医薬品において、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない

一般用医薬品において、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、特に情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要がある

サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である

サリドマイド製剤は、１９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた

サリドマイドにおける薬害事件は、我が国のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった

サリドマイドには、血管新生を妨げる作用があった

スモン訴訟は、催眠鎮静剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である

スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる

スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている

ＨＩＶ訴訟は、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤が血友病患者に投与されたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である

ＨＩＶ訴訟については、まだ和解が成立されていない

ＨＩＶ訴訟を契機に、医薬品の緊急輸入制度が創設された

ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備を行った

Ｃ型肝炎訴訟は、出流や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対数る損害賠償訴訟である

２００８年にＣ型肝炎感染症被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法が制定、施行された

Ｃ型肝炎訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴され、全面解決に至っている

Ｃ型肝炎訴訟において、「薬害再発防止のための医薬品行政見直しについて（最終提言）」を受け、（独）医薬品医療機器総合機構による感染等被害救済制度が創設された

Ｃ型肝炎訴訟において、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し（最終提言）」を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員で構成される医薬品等行政評価・　監視委員会が設置された

医薬品は人の疾病の治療に使用し、予防には使用しない

医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性や安全性等の確認が行われる仕組みとなっており、それらの結果を踏まえリスク区分の見直し等がなされる

医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである

ＬＤ５０とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる

ＬＤ５０は、動物実験での５０％致死量で薬物の「毒性」の指標として用いられる

医薬品の安全性に関する非臨床試験の評価基準として、国際的にGoodLaboratoryPractice（ＧＬＰ）が制定されている

新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効−薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される

医薬品に対しては、製造販売後の安全管理基準としてGoodVigilancePractice（ＧＶＰ）が制定されている

医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る

医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合もある

医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている

医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との和で表現される用量−反応関係に基づいて評価される

世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている

一般用医薬品の使用においては、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される

アレルギーによる副作用は医薬品だけでなく、添加物によっても起こる

眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用といわない

眠気や口渇等の比較的よく見られる症状も、副作用である

アレルギーは一般的にあらゆる物質によって起こるわけでない

卵や牛乳にアレルギーたある場合は、医薬品に対しても注意が必要となる

普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーが生じることがある

アレルギーは一般的にあらゆる物質によって起こる

一般用医薬品の場合、その使用を判断する主体は薬剤師と登録販売者である

医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている

小児への使用を避けるべき医薬品を、子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい、として服用させるなど、安易に医薬品を使用する場合には、有害事象につながる危険性が高い

一般用医薬品の場合、その使用を判断する主体は一般の生活者である

一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるが、一般医薬品による薬物依存は一度形成されても、容易に離脱することができる

青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である

医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品を必要以上に大量購入しようと試みる不審な購入者であっても、購入者の希望どおりに販売する必要がある

医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品を必要以上に大量購入しようと試みる不審な購入者等には、状況によっては販売を差し控える必要がある

医薬品の相互作用は、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものであり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない

かぜ薬（総合感冒薬）とアレルギー用薬では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている

医薬品の相互作用を考える場合は、同時に服用している医薬品のみを対象とすればよい

医薬品の相互作用を考える場合は、同時に服用している医薬品のみではなく、食品も対象となる場合がある

カフェインを含む総合感冒薬とコーヒーを一緒に摂取することによって、カフェインの過剰摂取となることがある

外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない

酒類（アルコール）をよく摂取する者では、その代謝機能が高まっていることが多く、その結果アセトアミノフェンなどは、通常よりも代謝されやすくなることがある

外用薬や注射薬であっても、食品によっては医薬品の作用や代謝に影響を受けることがある

一般用医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児とは生後４週以上３歳未満、幼児とは１歳以上７歳未満、小児とは７歳以上１８歳未満をいう

一般用医薬品の使用上の注意において、乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児とは生後４週以上１歳未満、幼児とは１歳以上７歳未満、小児とは７歳以上１５歳未満をいう

小児は、大人と比べて血液脳関門が発達しているため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい

５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤の医薬品には、喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている

小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い

小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい

便秘薬の用に、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある

胎児は、誕生するまでの間、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている

ビタミンＣ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある

母体が医薬品を使用しば場合に、医薬品の成分の胎児への移行が血液−胎盤関門によって、どの程度防御されるかは、未解明なことも多い

ビタミンＡ含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある

医療機関で治療を受けている場合は、一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したりすることがある

医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することが義務付けられている

医療機関の治療を受けていない場合には一般用医薬品を使用しても症状を悪化させることはない

生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある

医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう説明する必要がある